OrphanDrug 20140606 KnowledgeCOMMONS vol.32
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- 9. 薬とは？ 薬は、種類や作用によって、薬事法の規制が厳 しかったり、ゆるかったりする。! 法規制上の分類! 医療用医薬品（ethical drug）! 一般用医薬品（Over the counter drug、 OTC、大衆薬）
- 15. 薬の開発の流れ
- 19. 製薬業界の専門化が進んでいる：開発はMD又は PhD、マーケティングはMBAが求められている。 薬事部（当局対応）：Regulatory manager（薬事部）! 臨床試験をマネジメント：Trial Manager：MD又はPhD! 非臨床データを解析する：Pre clinical manager：MD又はPhD! 品質などの管理：CMC manager：PhD! 申請文書、Statistician、Medical writer：MD又はPhD! 安全性調査部、Safety and Benefit Risk Management：MD ! メディカルアフェアーズ本部、Medical Director：MD又はPhD! プロダクトマネージャー、Product Manager, Marketing：MBA又はPhD
- 21. 成功確率でみると
- 22. 臨床試験の三段階 Phase 1 Phase 2 Phase 3 Placebo
- 23. 成功確率でみると Nature Reviews Drug Discovery 11, 17-18 (January 2012)
- 24. 開発費用は上昇している Nature Reviews Drug Discovery 11, 17-18 (January 2012)
- 25. 開発費用のコスト
- 26. 病院の体制にも問題が・・・
- 28. 製薬業界は研究を行わなくなっている Birch Bayh上院議員とRobert Dole上院議員によってBayh Dole act（バイ・ ドール法）：８０年代! 米国国立衛生研究所（NIH）から得た助成金による成果が、すべて国に帰 属だったのが、大学やベンチャーなどが特許取得可能に! 大学が特許をTLOで管理、特許取得、ライセンス供与、特許使用料がとれ るようになった! 製薬企業はリスクの高い研究を行わなくなっており、ベンチャー企業や NIHに依存するようになってきている。
- 29. -6000 -4500 -3000 -1500 0 1500 3000 4500 6000 リピトール プラビックス セロクエル ジプレキサ レクサプロ アクトス -2,486-2,593-2,962-3,052-4,452-5,832 1,5211,3801,734 3,135 5,2775,028 2012年売上 減収額 特許が切れると・・・・! 減収額上位(2012年）：百万ドル 合計：-213億7700万ドル! （約2兆1377億円） ! →イーライリリー（世界10位）*と同じ売上高 セジデムストラテジックデータによる（２０１２年） *従業員 38,080人（2011年12月末時点）
- 30. リスクを減少させるため、ライセンス導入! が多くなっている Nature Reviews Drug Discovery 11, 17-18 (January 2012)
- 33. 開発要望、当局からの要請 1. 要望された適応外薬については、わが国において先発医薬品として承認を取 得している企業に対して要請! 2. 要望された未承認薬については、! 1. 既に開発を行っている企業があれば、当該企業に対して要請! 2. １以外の場合で、海外で先発医薬品として承認を取得している企業が特 定され、その日本法人企業が存在する場合には、当該企業に対して要請! 3. １及び２以外の場合で、わが国での開発権を有することが確認された企 業があれば、当該企業に対して要請! 4. １∼３以外の場合は開発企業を公募 http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kaihatsuyousei/index.html
- 43. 日米欧の審査・安全対策人員の比較
- 45. 審査の人数の違い
- 46. 審査の人数の違い
- 48. CTD (clinical technical document) http://www.pmda.go.jp/guide/kagakuiinkai/kiki/h240924gijishidai/file/shiryo5.pdf
- 55. Risk Management Plan（医薬品リスク管理計画）! 2013年4月より施行：対象医薬品 医療用医薬品! 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品! 一般用医薬品には適用されない 適用時期 新医薬品、バイオ後続品：2013年4月以降の申請品目 後発医薬品：未定（別途通知予定） 2013年4月以降、製造販売後に新たな安全性の懸念が判明した時点 既存の医薬品でも緊急安全性情報（イエローレター）、安全性速報（ブルーレ ター）などが出された場合など重大な安全性の懸念が判明した時には対象とな る可能性がある 医療関係者向け説明資料（RMPについて）
- 56. Risk Management Plan（医薬品リスク管理計画）! 2013年4月より施行：19品目（2014年5月現在） 医薬品の開発から市販後の一貫したリスク管理! リスク管理をひとつの文書に見える化! 活動の進 に合わせて、または、定期的に評価! RMP をPMDAのホームページに公表することにより、 リスク管理の内容を医療関係者と共有 市販後安全対策の一層の充実強化 http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html
- 59. 製造販売後調査・試験 ! ! !
- 63. 薬の承認と発売（ Approval and Launch） 保険制度を知ること! 薬価制度を知ること! 発売準備を行うこと∼営業とメディカルアフェアー ズの違い
- 64. 薬の承認と発売（ Approval and Launch） 保険制度を知ること! 薬価制度を知ること! 発売準備を行うこと∼営業とメディカルアフェアー ズの違い
- 67. DPC制度の導入 DRG (Diagnosis related group）、PPS (Prospective Payment system）：定額払い、診療別包括払い方式! 疾病の種類、重症度によって費用が決まっており、標 準化された診療を行う必要がある。! 定額払い、医療費の抑制が可能。! 日本では、主に急性期入院患者に対して導入。DPC （diagnosis procedure combination）という。
- 68. 対比として包括 出来高払い方式 診断別包括払い方式 医療機関の収入 サービス量に応じて 疾病の種類、重症度に よって決まる 医療の診療の指針 比較的自由 標準化された治療 サービスの質 増加傾向 低下傾向 医療費のコントロール 困難 容易
- 70. マネージドケア HMO (health maintenance organization)! 指定のかかりつけ医師を通さなければ、いかなる専門医の診療も受けら れない。定額保険料を支払う。! PPO (Preferred Provider Organization)! 数多くの加盟医師の中から好きな医師を選定、比較的安い価格で出来高 払いに基づいた医療、健康医療を受けられる。! POS (point of service)! 保険会社が契約した医療機関のみならず、契約外の医療機関も選定可能。 ただし、その場合には自己負担額が大きくなる。
- 72. 薬の承認と発売（ Approval and Launch） 保険制度を知ること! 薬価制度を知ること! 発売準備を行うこと∼営業とメディカルアフェアー ズの違い
- 74. 医薬品の流れ 製造業者 製造販売業者 卸売一般販売業 薬局 病院・診療所 その他 全て薬事法により決まっており、! 許可を得なければ販売できない。
- 77. アメリカでは・・・ 公的価格制度を導入せず、民間の市場原理にゆだねる施策がとられている。 一元に決まる薬価は存在しない。メーカーと医療機関、HMOなどのマ ネージドケアの交渉により決められる。! ９０年代からは、トータルの医療費の節減する医療品を選定、メーカーt の仕入れ交渉を行い、低価格でマネージドケアや医療機関に提供する PBM (pharmaceutical benefit firm）という企業や組織が出てきている。! 保険会社の力が強くなっており、医師が薬を選べなくなっているなどの問 題が発生している。
- 78. 薬の承認と発売（ Approval and Launch） 保険制度を知ること! 薬価制度を知ること! 発売準備を行うこと∼営業とメディカルアフェアー ズの違い
- 81. 医薬品の流れ 製造業者 製造販売業者 卸売一般販売業 薬局 病院・診療所 その他 全て薬事法により決まっており、! 許可を得なければ販売できない。
- 87. 米国の事例 neurontin (2004)：! 適応外の内容の医学論文のGhost writing、医学教育への支援 （適応外を使用するよう誘導）→違法となり、４億ドル（約320 億円）の罰金 Serostim (2005)：! フランスのニースの医学会の招待（製薬会社の費用負担）とそ の見返りに処方を→違法となり、７億ドル（約490億円）の罰金 米国の場合、製薬企業が、医学教育に対する拠出する予算は、 １０億ドル（約800億円）→医師への影響力は担保できるの か？
- 90. MR数 国際医薬品情報 2014.5.12 58,000 59,500 61,000 62,500 64,000 2008 2009 2010 2011 2012 63,84663,875 61,246 59,712 58,400 参考：医師数が約29万人＝MR1名あたり医師5名に相当
- 91. 各製薬会社のMSL在籍数（単位：人）! ２０１３年３月、日本製薬医学会のＭＡ部会の調査より Yakugyo Jiho 2013.9.10 0 35 70 105 140 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R 00012681013151720222525 36 62 126 22.1人（2013年3月） 11.4人（2011年5月）