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AA 2010/2011
        Facoltà del Design - Politecnico di Milano
        3.o anno – Disegno Industriale




Tecnologie Biomediche
                   per il Design
 Docente: G. Andreoni - Politecnico di Milano
2
  Definizione di Bioingegneria

La Bioingegneria (o Ingegneria Biomedica) è una disciplina che utilizza
metodologie e tecnologie proprie dell’ingegneria elettronica, informatica,
meccanica e chimica per affrontare problemi relativi alle scienze della
vita.

Obiettivi:

Miglioramento delle conoscenze relative
al funzionamento dei sistemi biologici

 Sviluppo di nuove metodologie e
tecnologie per sistemi di diagnosi,
terapia e riabilitazione




                        Giuseppe Andreoni
                             Cesare Alippi
3
  Le discipline della Bioingegneria

L’ingegneria biomedica è una scienza multidisciplinare in quanto
comprende conoscenze delle più svariate materie.

• Biomeccanica: studio delle meccanica dei solidi e dei fluidi nei sistemi
fisiologici
• Biomateriali: progetto e sviluppo di materiali impiantabili
• Modellizzazione, simulazione e controllo: ricerca di base per la
conoscenza delle realtà fisiologiche
• Strumentazione biomedica: progetto e sviluppo di strumentazione per la
misura di eventi fisiologici (include i biosensori)
• Analisi dei dati biomedici: rilevazione, classificazione e analisi dei
segnali bioelettrici
• Ingegneria della riabilitazione: progetto e sviluppo di strumenti e
procedure terapeutiche e riabilitative



                        Giuseppe Andreoni
                             Cesare Alippi
4
  Le discipline della Bioingegneria

• Organi artificiali e protesi: progetto e sviluppo di dispositivi per la
  sostituzione o il supporto di organi
• Informatica medica: elaborazione di dati dei pazienti, metodi
  decisionali, sistemi esperti e reti neurali
• Bioimmagini: rilevazione e analisi di dettagli anatomici e funzionali in
  forma grafica
• Biotecnologie: creazione e modifica di materiali biologici
• Ingegneria clinica: progetto e sviluppo di strutture, strumenti sistemi e
  procedure in ambito clinico
• Effetti biologici dei campi elettromagnetici: studio degli effetti di campi
  elettromagnetici sui tessuti biologici



                                               Da: Biomedical Engineering Handbook
                                                   Joseph D. Bronzino Ed.
                                                   CRC Press Inc. 1995

                          Giuseppe Andreoni
                               Cesare Alippi
5
  Tecnologie Biomediche

Tecnologie Biomediche
  La definizione trova il suo più ampio e corretto campo di azione nel
  concetto di “dispositivo medico” (Direttiva 93/42/CEE, art. 1, c. 2, lett.
  a)):
  “ … qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro
  prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
  informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal
  fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi,
  prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di
  diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una
  ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia
  o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale
  prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è
  destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante
  processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
  tali mezzi …”

                         Giuseppe Andreoni
                              Cesare Alippi
6
  Introduzione

                             Terminologia

• Strumentazione: “Complesso degli strumenti, attrezzature, impianti,
 dispositivi, che occorrono per certe attività.....”

• Misura: “Numero che esprime l’estensione di una grandezza rispetto
 ad un’altra, convenzionalmente assunta come unitaria”


• Segnale: “Qualsiasi forma di messaggio od effetto di uno specifico
 processo atto al trasferimento di informazioni” (ad es. tensione o
 variazione di tensione)




                          Giuseppe Andreoni
                               Cesare Alippi
7




Segnali




          Giuseppe Andreoni
               Cesare Alippi
8
Segnali biomedici
    Esempi di grandezze biomediche misurabili
                             Attività elettrica cerebrale (EEG, MEG)

          proprietà meccaniche                      pressione intracranica
               del timpano
                                                    temperatura
                ERG, EOG

             pressione arteriosa                    pressione intraesofagea

             flusso sanguigno                       respirazione: volume VO2, VCO2,
                                                                  pressioni pO2, pCO2
        suoni cardiaci, polmonari
                                                      gittata cardiaca
 attività elettrica muscolare (EMG)
                                                   attività elettrica cardiaca (ECG)
              radiopacità

            impedenza acustica                        pH ematico

            antropometria                             concentrazioni enzimatiche
              movimenti
                                                     mappe di potenziali, temperatura
       livello di idratazione,
       flusso sanguigno cutaneo                        interazione dinamica


                             Giuseppe Andreoni
                                  Cesare Alippi
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 Segnali biomedici
                Origine dei segnali biologici
Basali: sono segnali legati alla fisiopatologia, cioè al funzionamento
         normale o in presenza di malattia, dell’organismo vivente
         Esempi :
         - attività elettrica cerebrale ( => elettroencefalografia)
         - attività elettrica cardiaca ( => elettrocardiografia)
         - flussi ematici
         - pressione arteriosa
         - temperatura basale
Evocati: sono segnali ottenuti come risposta ad uno stimolo esterno
          Esempi :
         - potenziali evocati
         - gittata cardiaca (metodo della diluizione)
         - configurazione arterie coronariche (angiografia)
         - immagini diagnostiche(radiologia, TAC, RMN)
         - metabolismo del glucosio
                            Giuseppe Andreoni
                                 Cesare Alippi
10
Segnali biomedici
        Classificazione dei segnali biologici
Classificazione per variabile indipendente:
Segnali Temporali: è il tempo la variabile
 indipendente più importante che li
 caratterizza (segnali bioelettrici)


Segnali Spaziali: è lo spazio la variabile
 indipendente più importante che li
 caratterizza (bioimmagini, mappe)


-Segnali Spazio-temporali: spazio e tempo
 concorrono come variabili indipendenti
 (ecocardiografia dinamica, RMN funzionale)

                      Giuseppe Andreoni
                           Cesare Alippi
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Segnali biomedici
        Classificazione dei segnali biologici
Classificazione per natura della grandezza caratterizzante:
  - Segnali elettrici
  - Segnali chimici
  - Segnali magnetici
  - Segnali meccanici
  - Segnali termici


Classificazione per sistema biologico che li ha generati:
  - Sistema cardiovascolare
  - Sistema nervoso
  - Sistema endocrino
  - Apparato muscolo-scheletrico
                                                    11
                        Giuseppe Andreoni
                             Cesare Alippi
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Segnali biomedici
         Classificazione dei segnali biologici

Classificazione per proprietà chimico-fisiche dei tessuti che li
 generano:
 - Impedenza acustica
 - Potere di assorbimento delle radiazioni
 - Proprietà istologiche
 - Proprietà metaboliche
 - Proprietà termiche
 - Proprietà elettriche, magnetiche




                        Giuseppe Andreoni
                             Cesare Alippi
13
 Segnali biomedici
                        I Biopotenziali

• I segnali elettrici di origine biologica rappresentano le variabili
   biomediche che meglio si prestano ad una analisi effettuata
   con strumentazioni di tipo elettronico

• Per questo motivo è necessario un approfondimento sui
  meccanismi fisiologici che li generano e sui relativi segnali
  effettivamente misurabili




                      Giuseppe Andreoni
                           Cesare Alippi
14
  Segnali biomedici
                  Sorgenti di Biopotenziali


• I potenziali bioelettrici rappresentano il risultato dell’attività
  elettrochimica delle cellule “eccitabili”.
• Queste sono cellule caratterizzate da un “potenziale di riposo” e
  un “potenziale d’azione”.
• Sono cellule eccitabili:


     • le cellule muscolari (cardiache in particolare)
     • le cellule nervose (neuroni e recettori)
     • alcune cellule ghiandolari



                       Giuseppe Andreoni
                            Cesare Alippi
15
Segnali biomedici
        Applicazioni inerenti i biopotenziali



Applicazioni diagnostiche            Applicazioni terapeutico-riabilitative

     EMG                                       Stimolazione
     ECG                                       Pacemaker
     ENG                                       Defibrillatori
     EEG                                       Stimolazione muscolare
     ERG                                       FES
                                               Stimolazione del frenico
                     Altre applicazioni

                            EOG


                     Giuseppe Andreoni
                          Cesare Alippi
16
Segnali biomedici
       Applicazioni inerenti i biopotenziali

                              EMG

    Analisi della funzionalità del pattern di attivazione muscolare




                    Giuseppe Andreoni
                         Cesare Alippi
17
Segnali biomedici
          Applicazioni inerenti i biopotenziali
                         ENG
    Analisi della funzionalità del sistema nervoso periferico
 si valuta l’integrità delle fibre nervose di motoneuroni
 attraverso la quantificazione della velocità di conduzione dello
 stimolo
      -S1             -S2                                -Vm(t)

     -+    --        -+   --

                -D
                                       -S2


                                         -L2          -u=D/(L1-L2)
                                       -S1

                                               -L1


                               Giuseppe Andreoni
                                    Cesare Alippi
18
Segnali biomedici
       Applicazioni inerenti i biopotenziali

                               ECG

    Analisi della funzionalità cardiaca




                    Giuseppe Andreoni
                         Cesare Alippi
19
Segnali biomedici

      Applicazioni inerenti i biopotenziali
                     ECG
                                - l’elettrocardiografia si basa su un
                                modello semplificato dell’attività elettrica
                                del cuore, considerandolo come un dipolo
                                di carica immerso in un mezzo
                                parzialmente conduttivo (il torace)
                               - il campo elettrico è variabile in funzione
                               del tempo con l’attività del cuore e viene
                               rappresentato con un vettore (momento di
        -                      dipolo) (M )
                +              - il potenziale elettrico cardiaco appare
                                  lungo tutto il corpo e sulla sua superficie
            M                  - ponendo una coppia di elettrodi in
                                  corrispondenza di due punti anatomici
                                  diversi, misuro una differenza di
                                  potenziale tra i due elettrodi

                    Giuseppe Andreoni
                         Cesare Alippi
20
Segnali biomedici
       Applicazioni inerenti i biopotenziali

                               EEG

    Analisi della funzionalità del sistema nervoso centrale


                        sonno            sonnolenza    riposo a occhi        attività
                       profondo                            chiusi
                       delta<4 Hz   4Hz<teta<8 Hz     8Hz<alfa<13 Hz    13 Hz< beta<35 Hz

                        ∼100 µV           <100 µV       ∼20-60 µV          ∼10-30 µV




                           Sincronizzazione ad alta frequenza nell’epilessia




                    Giuseppe Andreoni
                         Cesare Alippi
21
Segnali biomedici
       Applicazioni inerenti i biopotenziali

       EEG – Potenziali corticali evocati

    Analisi della funzionalità del sistema nervoso centrale




                    Giuseppe Andreoni
                         Cesare Alippi
22
Segnali biomedici
      Applicazioni inerenti i biopotenziali

           FES – emiplegia-paraplegia


  •Mantenimento e rinforzo del tono muscolare nel paraplegico
  •Stimolazione della mano per facilitare la prensione
             -
             -
  •Ausilio per l’alzata-seduta
  •Eliminazione della caduta del piede nell’emiplegico




                    Giuseppe Andreoni
                         Cesare Alippi
23
Segnali biomedici
      Applicazioni inerenti i biopotenziali

                FES –Nervo frenico



            -
      Stimolazione del nervo frenico per il recupero della
            -

      ventilazione nei pazienti con lesioni spinali alte




                    Giuseppe Andreoni
                         Cesare Alippi
24




Sensori per la misura




            Giuseppe Andreoni
                 Cesare Alippi
25
  Sensori biomedici

                           Terminologia
• Trasduttore: “Ogni elemento che trasforma un segnale di ingresso in
 un segnale di uscita di natura differente”


• Sensore: “Ogni generico elemento, strumento o apparato sensibile a
 variazioni di una grandezza fisica e atto a convertirla in un segnale di
 ingresso utile (elettrico) ad un sistema di trasmissione di
 informazione”

• Attuatore: “Ogni dispositivo in grado di convertire un segnale
 elettrico in una grandezza fisica”




                        Giuseppe Andreoni
                             Cesare Alippi
26
Sensori biomedici


         Sensori e principi di trasduzione

                         Trasduttori
 - operano la trasformazione del segnale di origine biologica in
   un segnale utile (generalmente elettrico) per le successive
   elaborazioni, rappresentazioni ed interpretazioni
 - rappresentano l’elemento critico di ogni strumentazione
   biomedica perché caratterizzano l’interfaccia tra
   strumentazione ed organismo biologico
 - le scelte progettuali che determinano le caratteristiche
    del trasduttore sono fondamentali nel processo di progetto
    di una qualsiasi strumentazione biomedica
 - questo presuppone la conoscenza delle diverse tipologie di
   trasduttori attualmente impiegati

                    Giuseppe Andreoni
                         Cesare Alippi
27
Sensori biomedici

  Classificazione
   - Trasduttori attivi: sono quelli per cui è prevista una
     alimentazione, dunque per i quali l’energia in uscita è
     ottenuta da una sorgente ausiliaria modulata dal segnale
     oggetto della misura (esempio: potenziometri-trasduttori di
     spostamento resistivi)
   - Trasduttori passivi: sono quelli per i quali l’energia di uscita
     è fornita dal segnale stesso in ingresso (es.
     Termocoppia: la tensione in uscita è causata alla
     temperatura alla giunzione)

   - Trasduzione primaria-secondaria: esempio trasduttore di
     pressione a membrana: la trasduzione primaria coincide con
     lo spostamento del diaframma a causa della pressione; la
     trasduzione secondaria trasforma lo spostamento in segnale
     elettrico



                    Giuseppe Andreoni
                         Cesare Alippi
28
Sensori biomedici



  Altri elementi di classificazione




         - variabile di ingresso
         - principio chimico-fisico di trasduzione
         - variabile di uscita




                    Giuseppe Andreoni
                         Cesare Alippi
29
Sensori biomedici


                         Trasduttori

    in base al principio di funzionamento si classificano:


                - trasduttori resistivi

                - trasduttori capacitivi

                - trasduttori induttivi




                    Giuseppe Andreoni
                         Cesare Alippi
30
Sensori biomedici

                   Trasduttori resistivi
- il segnale in ingresso causa una variazione di resistenza elettrica
- alimentando opportunamente l’elemento sensibile, si ottiene un
opportuno segnale elettrico in uscita in funzione della variazione di
resistenza

Sono sensori resistivi:

   - sensori potenziometrici (lineari o angolari)

   - estensimetri resistivi (strain-gauge) per la misura di spostamenti
     o forze e pressioni

   - sensori termoresistivi per la misura della temperatura



                      Giuseppe Andreoni
                           Cesare Alippi
31
Sensori biomedici

       Trasduttori di forza (e spostamento)
Potenziometro lineare:
 - un esempio del dualismo tra trasduzione di spostamento e
   trasduzione di forza

  V (t ) = α ⋅ x(t )
   0



                                                        K
 V (t ) = β ⋅ Kx(t ) =
   0                                                +
  = β ⋅ F (t )                Vc            R
                                                   X , F V0


                                                    -

                       Giuseppe Andreoni
                            Cesare Alippi
32
Sensori biomedici

                  Trasduttori capacitivi
  - modello ad armature parallele: il segnale di spostamento
    causa una variazione dei parametri che definiscono la
    capacità C del sistema
                                            x



   - si ha:
                   (differenziando)       dC            A
              A
    C = ε0 εr                                = −ε 0 ε r 2 (sensitività)
              x                           dx            x
    dove:
    ε0 è la costante dielettrica del vuoto
    εr è la costante dielettrica relativa dell’isolante
    A è l’area delle armature
    x è la distanza tra le armature
                     Giuseppe Andreoni
                          Cesare Alippi
33
Sensori biomedici

                   Trasduttori di forza
Materiali piezoelettrici:




 - sono materiali in grado di generare un potenziale
   elettrico quando sottoposti a deformazione meccanica
   (trasduttori di forza)
 - analogamente se sottoposti ad un opportuno campo
   elettrico generano una deformazione meccanica
   (utilizzo in ultrasonografia e come microattuatori)
                     Giuseppe Andreoni
                          Cesare Alippi
34
Sensori biomedici

Materiali piezoelettrici:
                                  Trasduttori di forza
-   cristalli naturali (es. quarzo)
-   cristalli sintetici (es. fosfato di idrogeno e di ammonio)
-   ceramiche ferroelettriche ( es. titanato di bario e di zirconio
       (BaTiO3), titanato zirconato di piombo (PZT))
-   polimeri (es. PVDF, polivinilidene fluoride)




                         Giuseppe Andreoni
                              Cesare Alippi
35




Strumentazione biomedica




           Giuseppe Andreoni
                Cesare Alippi
36
Strumentazione biomedica
                    Strumentazione biomedica
                         (Rappresentazione schematica)
                                                          Controllo
                                                             e
                                                          Feedback


                           Biosensore                   Alimentazione




                  Elemento sensibile    Elemento di    Elaborazione del    Presentazione del
                      primario          conversione        segnale             segnale




                                               Memorizzazione dei         Trasmissione dei
                   Segnale di                         dati                      dati
                  calibrazione

   Stimolo applicato
 (radiazione, energia)
                          Giuseppe Andreoni
                               Cesare Alippi
37
  Strumentazione biomedica

                 Strumentazione biomedica
              (Rappresentazione schematica semplificata)




Grandezza o proprietà
                          Trasduzione         Elaborazione   Presentazione
     da misurare
                          (biosensore)         del segnale    del segnale
   (essere vivente)




                            Interfaccia
                        (elemento critico)


                         Giuseppe Andreoni
                              Cesare Alippi
38
Strumentazione biomedica


                 Specifiche generalizzate


Specifiche dei sensori e dell’ingresso:

Misurando:
Quantità fisica, proprietà o condizione misurata

Misura differenziale o assoluta:
Differenza tra due quantità o riferita a un riferimento assoluto




                      Giuseppe Andreoni
                           Cesare Alippi
39
Strumentazione biomedica


                Specifiche generalizzate


Specifiche dei sensori e dell’ingresso:

Campo operativo:
Campo fisso o regolabile della grandezza di ingresso

Campo di sovraccarico:
Campo di ingresso tollerato senza danni allo strumento

Tempo di recupero dal sovraccarico:
Tempo richiesto per il ritorno alla regione operativa lineare dopo
un sovraccarico



                      Giuseppe Andreoni
                           Cesare Alippi
40
Strumentazione biomedica


                Specifiche generalizzate


Specifiche dei sensori e dell’ingresso:

Sensitività:
Uscita dello strumento per ingresso unitario


Principio operativo del sensore:
Principio fisico di funzionamento. Può essere espresso come FdT




                      Giuseppe Andreoni
                           Cesare Alippi
41
Strumentazione biomedica


                Specifiche generalizzate


Specifiche di elaborazione del segnale:

Metodo di elaborazione:
Elaborazione analogica (circuitale) e numerica (circuitale o
software). Può essere anche espressa come funzione di
trasferimento e rumore aggiunto.

Compensazione:
Eventuali compensazioni delle caratteristiche dei sensori (non
linearità, ecc).




                      Giuseppe Andreoni
                           Cesare Alippi
42
Strumentazione biomedica


                Specifiche generalizzate


Specifiche di elaborazione del segnale:

Azzeramento:
Eliminazione delle derive (offset) in corrente continua.

Filtraggio:
Risposta in frequenza dell’elaboratore del segnale.




                      Giuseppe Andreoni
                           Cesare Alippi
43
Strumentazione biomedica


                 Specifiche generalizzate


Specifiche dell’uscita:

Quantità di uscita:
Normalmente una tensione o corrente che pilota un sistema di
visualizzazione. Può essere analogica o digitale.

Campo di variabilità dell’uscita:
Campo di variabilità lineare dell’uscita e livelli di saturazione.




                       Giuseppe Andreoni
                            Cesare Alippi
44
Strumentazione biomedica

                   Specifiche generalizzate


Errori e affidabilità:

Accuratezza globale:
Massima differenza tra quantità misurata e quantità vera (a causa
degli errori di misura, indipendentemente dalla loro natura).

Ripetibilità:
Variazione dell’uscita nel tempo con ingresso costante.

Non linearità:
Deviazione dal funzionamento lineare (isteresi, zona morta,
soglia ecc.).


                         Giuseppe Andreoni
                              Cesare Alippi
45




Sicurezza elettrica nei dispositivi biomedicali




              Giuseppe Andreoni
                   Cesare Alippi
46
Sicurezza elettrica

                   Sicurezza Elettrica
Problematiche dovute al passaggio della corrente
 elettrica nel corpo


rischi per la salute del paziente
 - bruciature nel punto di contatto
 - blocco dei muscoli
     particolarmente pericoloso per cuore e sistema respiratorio
 - incoscienza (pericolo di traumi e soffocamento)


altre problematiche
 - artefatti nelle misure
 - danni ad altri strumenti
                      Giuseppe Andreoni
                           Cesare Alippi
47
Sicurezza elettrica

                   Sicurezza Elettrica
  Shock elettrico
   - macroshock
   - microshock


  Macroshock
   - tutta la corrente fluisce dal punto di contatto a terra
     investendo tutto il corpo del paziente
  Microshock
   - tutta la corrente fluisce attraverso il cuore (per la presenza
     di dispositivi accoppiati al cuore stesso: pacemakers,
     cateteri etc.)

                    Giuseppe Andreoni
                         Cesare Alippi
48
Sicurezza elettrica

                                           Dispositivo
                                            invasivo




              Macroshock               Microshock


                  Giuseppe Andreoni
                       Cesare Alippi
49
Sicurezza elettrica
                 Sicurezza Elettrica
      Effetti fisiologici del passaggio di corrente
         ~
                                 1-3 secondi di corrente
                                 frequenza 50-60 Hz
                                 70 Kg
                                 Impedenza accoppiamento cute contatto:
                                  1-100 kΩ (cute bagnata-secca)
                                 Impedenza corpo 500 Ω (2*200+100)
                                                                        braccia           tronco
                           EFFETTO                      Intensità di corrente (mA)

                                               Minima                            Media

                          Percezione            0.5                                  1

                 Tetanizzazione muscolare        6                                   15

                      Paralisi respiratoria     15                               20-25

                  Fibrillazione ventricolare    50                               70-400

                  Tetanizzazione cardiaca      1000                            2000-5000

                            Ustioni            2000                             >10000



                   Giuseppe Andreoni
                        Cesare Alippi
50




Condizionamento dei segnali




     Giuseppe Andreoni
          Cesare Alippi
51
Elaborazione del segnale

                             Elaborazione
                              del segnale

     Interamente analogica
          si elabora v(t) e si ottiene una uscita u(t)

     Campionamento dei segnali
     Analogico-digitale
         a un certo punto della catena si trasforma v(t) in
         v*(nT) e si procede con una elaborazione
         numerica (digitale) del segnale. E’ un approccio
         più moderno, favorito dal progresso della
         tecnologia dei calcolatori digitali. Consente di
         ridurre l’HW e demandare al SW elaborazioni che
         con l’HW sarebbero improponibili.




                     Giuseppe Andreoni
                          Cesare Alippi
52
 Elaborazione del segnale

                    Conversione analogico-digitale

   v(t)       3

              2

              1

              0
          V




              -1

              -2

              -3
                0        50             100      150       200
                                         t[ms]
   v*(nT) con 1≤n≤19 e T=10 ms
[1.2,1.3,1.5,2,2.6,2.3,2,1.5,1.4,1.3,1,0.3,-0.4,-1,-1.1,-1.2,0.1,0.3,-0.9]
                          Giuseppe Andreoni
                               Cesare Alippi
53
Elaborazione del segnale
      3                                                                          T=10 [ms]
      2                              v(t)                                                     δ(t-nT)
      1

      0
  v




      -1                                                X
      -2

      -3                                                                                             nT
        0   50           100
                          t
                                       150       200          1                                200
                               3
                                                              v(nT)
                               2


            =                  1

                               0

                            -1

                            -2
                              0              5         10         15        20
                 [1.2,1.3,1.5,2,2.6,2.3,2,1.5,1.4,1.3,1,0.3,-0.4,-1,-1.1,-1.2,0.1,0.3,-0.9]
                                   Giuseppe Andreoni
                                        Cesare Alippi
54
Elaborazione del segnale

                           Telemetria


   A volte l’informazione non può essere elaborata localmente

        Apparecchiature portatili
        Esami durante attività fisica
        Telemedicina

   L’informazione va quindi trasmessa in telemetria (misura a
     distanza)




                    Giuseppe Andreoni
                         Cesare Alippi
55
Elaborazione del segnale

                        Telemetria

                                                 Elaboratore remoto
                          Canale di
                        trasmissione
         Unità
         locale
         di pre-
         elabor
         azione               Requisiti del canale di trasmissione:

                                 - ampiezza di banda dipendente dal
                                 contenuto in frequenza del segnale,
                                 dalla codifica eseguita e dal numero
                                 di canali trasmessi



                   Giuseppe Andreoni
                        Cesare Alippi
56



Strumentazione per impieghi biomedici




                Normative




          Giuseppe Andreoni
               Cesare Alippi
57
Normative
            Enti preposti all’aggiornamento delle norme

   In ambito internazionale

   ISO           International Standard Organisation
   IEC           International Electrotechnical Committee

   In ambito europeo

   CEN           Comitato Europeo di Normazione
   CENELEC       Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica

   In ambito italiano

   UNI           Ente per l’Unificazione Nell’Industria
   CEI           Comitato Elettrotecnico Italiano


                        Giuseppe Andreoni
                             Cesare Alippi
58
Normative

                          Normative
       (direttive che regolamentano l’accesso al mercato)
         (Norme CEI (italiane) - IEC 60601-1(europee))


            Dispositivi biomedici per diagnosi in vitro

            Dispositivi biomedici impiegati sull’uomo
                   Norma CEE 93/42 del ‘93

             Dispositivi biomedici impiantabili attivi
                  Norma CEE 90/395 del ‘90




        Vedere ad esempio: http://www.601help.com/index.html

                    Giuseppe Andreoni
                         Cesare Alippi
59
  Normative


Esempio di norme CEI e relative norme Europee per dispositivi biomedicali

                                            italiane    internazionali

 Norme generali per la sicurezza            CEI 62-5    IEC 60601-1

 Norme particolari per:
 elettrobisturi                             CEI 62-11   IEC 60601-2-2
 defibrillatori                             CEI 62-13   IEC 60601-2-4
 elettrocardiografi                         CEI 6215    IEC 60601-2-25
 sistemi di monitoraggio                    CEI 6218    IEC 60601-2-27
 apparecchi per emodialisi                  CEI 6219    IEC 60601-2-16
 elettroencefalografi                       CEI 6261    IEC 60601-2-26




                       Giuseppe Andreoni
                            Cesare Alippi
60
 Normative


                              Normative
                                (USA - FDA)
Dispositivi inizialmente suddivisi in tre classi a seconda dell’impatto
 sull’uomo (dalla siringa all’elettrocardiografo, al pacemaker)

In seguito suddivisi in 7 classi:
Preamendment (28 Maggio 1976 – elettrocardiografo)
Postamendment (risonanza magnetica)
Substantially equivalent devices (ECG digitale)
Implanted devices (stimolatori, pacemaker)
Custom devices (protesi dentarie, plantari)
Investigational devices (cuore artificiale)
Transitional devices (dispositivi passati dalla regolamentazione sui
  farmaci a quella sui dispositivi biomedicali)



                        Giuseppe Andreoni
                             Cesare Alippi
61
  Riferimenti


Docente:
Giuseppe Andreoni
Dip. di INDACO – Politecnico di Milano
Tel. 02 2399.8881
Fax 02 2399.5989
giuseppe.andreoni@polimi.it




                       Giuseppe Andreoni
                            Cesare Alippi

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  • 1. AA 2010/2011 Facoltà del Design - Politecnico di Milano 3.o anno – Disegno Industriale Tecnologie Biomediche per il Design Docente: G. Andreoni - Politecnico di Milano
  • 2. 2 Definizione di Bioingegneria La Bioingegneria (o Ingegneria Biomedica) è una disciplina che utilizza metodologie e tecnologie proprie dell’ingegneria elettronica, informatica, meccanica e chimica per affrontare problemi relativi alle scienze della vita. Obiettivi: Miglioramento delle conoscenze relative al funzionamento dei sistemi biologici Sviluppo di nuove metodologie e tecnologie per sistemi di diagnosi, terapia e riabilitazione Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 3. 3 Le discipline della Bioingegneria L’ingegneria biomedica è una scienza multidisciplinare in quanto comprende conoscenze delle più svariate materie. • Biomeccanica: studio delle meccanica dei solidi e dei fluidi nei sistemi fisiologici • Biomateriali: progetto e sviluppo di materiali impiantabili • Modellizzazione, simulazione e controllo: ricerca di base per la conoscenza delle realtà fisiologiche • Strumentazione biomedica: progetto e sviluppo di strumentazione per la misura di eventi fisiologici (include i biosensori) • Analisi dei dati biomedici: rilevazione, classificazione e analisi dei segnali bioelettrici • Ingegneria della riabilitazione: progetto e sviluppo di strumenti e procedure terapeutiche e riabilitative Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 4. 4 Le discipline della Bioingegneria • Organi artificiali e protesi: progetto e sviluppo di dispositivi per la sostituzione o il supporto di organi • Informatica medica: elaborazione di dati dei pazienti, metodi decisionali, sistemi esperti e reti neurali • Bioimmagini: rilevazione e analisi di dettagli anatomici e funzionali in forma grafica • Biotecnologie: creazione e modifica di materiali biologici • Ingegneria clinica: progetto e sviluppo di strutture, strumenti sistemi e procedure in ambito clinico • Effetti biologici dei campi elettromagnetici: studio degli effetti di campi elettromagnetici sui tessuti biologici Da: Biomedical Engineering Handbook Joseph D. Bronzino Ed. CRC Press Inc. 1995 Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 5. 5 Tecnologie Biomediche Tecnologie Biomediche La definizione trova il suo più ampio e corretto campo di azione nel concetto di “dispositivo medico” (Direttiva 93/42/CEE, art. 1, c. 2, lett. a)): “ … qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi …” Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 6. 6 Introduzione Terminologia • Strumentazione: “Complesso degli strumenti, attrezzature, impianti, dispositivi, che occorrono per certe attività.....” • Misura: “Numero che esprime l’estensione di una grandezza rispetto ad un’altra, convenzionalmente assunta come unitaria” • Segnale: “Qualsiasi forma di messaggio od effetto di uno specifico processo atto al trasferimento di informazioni” (ad es. tensione o variazione di tensione) Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 7. 7 Segnali Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 8. 8 Segnali biomedici Esempi di grandezze biomediche misurabili Attività elettrica cerebrale (EEG, MEG) proprietà meccaniche pressione intracranica del timpano temperatura ERG, EOG pressione arteriosa pressione intraesofagea flusso sanguigno respirazione: volume VO2, VCO2, pressioni pO2, pCO2 suoni cardiaci, polmonari gittata cardiaca attività elettrica muscolare (EMG) attività elettrica cardiaca (ECG) radiopacità impedenza acustica pH ematico antropometria concentrazioni enzimatiche movimenti mappe di potenziali, temperatura livello di idratazione, flusso sanguigno cutaneo interazione dinamica Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 9. 9 Segnali biomedici Origine dei segnali biologici Basali: sono segnali legati alla fisiopatologia, cioè al funzionamento normale o in presenza di malattia, dell’organismo vivente Esempi : - attività elettrica cerebrale ( => elettroencefalografia) - attività elettrica cardiaca ( => elettrocardiografia) - flussi ematici - pressione arteriosa - temperatura basale Evocati: sono segnali ottenuti come risposta ad uno stimolo esterno Esempi : - potenziali evocati - gittata cardiaca (metodo della diluizione) - configurazione arterie coronariche (angiografia) - immagini diagnostiche(radiologia, TAC, RMN) - metabolismo del glucosio Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 10. 10 Segnali biomedici Classificazione dei segnali biologici Classificazione per variabile indipendente: Segnali Temporali: è il tempo la variabile indipendente più importante che li caratterizza (segnali bioelettrici) Segnali Spaziali: è lo spazio la variabile indipendente più importante che li caratterizza (bioimmagini, mappe) -Segnali Spazio-temporali: spazio e tempo concorrono come variabili indipendenti (ecocardiografia dinamica, RMN funzionale) Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 11. 11 Segnali biomedici Classificazione dei segnali biologici Classificazione per natura della grandezza caratterizzante: - Segnali elettrici - Segnali chimici - Segnali magnetici - Segnali meccanici - Segnali termici Classificazione per sistema biologico che li ha generati: - Sistema cardiovascolare - Sistema nervoso - Sistema endocrino - Apparato muscolo-scheletrico 11 Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 12. 12 Segnali biomedici Classificazione dei segnali biologici Classificazione per proprietà chimico-fisiche dei tessuti che li generano: - Impedenza acustica - Potere di assorbimento delle radiazioni - Proprietà istologiche - Proprietà metaboliche - Proprietà termiche - Proprietà elettriche, magnetiche Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 13. 13 Segnali biomedici I Biopotenziali • I segnali elettrici di origine biologica rappresentano le variabili biomediche che meglio si prestano ad una analisi effettuata con strumentazioni di tipo elettronico • Per questo motivo è necessario un approfondimento sui meccanismi fisiologici che li generano e sui relativi segnali effettivamente misurabili Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 14. 14 Segnali biomedici Sorgenti di Biopotenziali • I potenziali bioelettrici rappresentano il risultato dell’attività elettrochimica delle cellule “eccitabili”. • Queste sono cellule caratterizzate da un “potenziale di riposo” e un “potenziale d’azione”. • Sono cellule eccitabili: • le cellule muscolari (cardiache in particolare) • le cellule nervose (neuroni e recettori) • alcune cellule ghiandolari Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 15. 15 Segnali biomedici Applicazioni inerenti i biopotenziali Applicazioni diagnostiche Applicazioni terapeutico-riabilitative EMG Stimolazione ECG Pacemaker ENG Defibrillatori EEG Stimolazione muscolare ERG FES Stimolazione del frenico Altre applicazioni EOG Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 16. 16 Segnali biomedici Applicazioni inerenti i biopotenziali EMG Analisi della funzionalità del pattern di attivazione muscolare Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 17. 17 Segnali biomedici Applicazioni inerenti i biopotenziali ENG Analisi della funzionalità del sistema nervoso periferico si valuta l’integrità delle fibre nervose di motoneuroni attraverso la quantificazione della velocità di conduzione dello stimolo -S1 -S2 -Vm(t) -+ -- -+ -- -D -S2 -L2 -u=D/(L1-L2) -S1 -L1 Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 18. 18 Segnali biomedici Applicazioni inerenti i biopotenziali ECG Analisi della funzionalità cardiaca Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 19. 19 Segnali biomedici Applicazioni inerenti i biopotenziali ECG - l’elettrocardiografia si basa su un modello semplificato dell’attività elettrica del cuore, considerandolo come un dipolo di carica immerso in un mezzo parzialmente conduttivo (il torace) - il campo elettrico è variabile in funzione del tempo con l’attività del cuore e viene rappresentato con un vettore (momento di - dipolo) (M ) + - il potenziale elettrico cardiaco appare lungo tutto il corpo e sulla sua superficie M - ponendo una coppia di elettrodi in corrispondenza di due punti anatomici diversi, misuro una differenza di potenziale tra i due elettrodi Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 20. 20 Segnali biomedici Applicazioni inerenti i biopotenziali EEG Analisi della funzionalità del sistema nervoso centrale sonno sonnolenza riposo a occhi attività profondo chiusi delta<4 Hz 4Hz<teta<8 Hz 8Hz<alfa<13 Hz 13 Hz< beta<35 Hz ∼100 µV <100 µV ∼20-60 µV ∼10-30 µV Sincronizzazione ad alta frequenza nell’epilessia Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 21. 21 Segnali biomedici Applicazioni inerenti i biopotenziali EEG – Potenziali corticali evocati Analisi della funzionalità del sistema nervoso centrale Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 22. 22 Segnali biomedici Applicazioni inerenti i biopotenziali FES – emiplegia-paraplegia •Mantenimento e rinforzo del tono muscolare nel paraplegico •Stimolazione della mano per facilitare la prensione - - •Ausilio per l’alzata-seduta •Eliminazione della caduta del piede nell’emiplegico Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 23. 23 Segnali biomedici Applicazioni inerenti i biopotenziali FES –Nervo frenico - Stimolazione del nervo frenico per il recupero della - ventilazione nei pazienti con lesioni spinali alte Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 24. 24 Sensori per la misura Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 25. 25 Sensori biomedici Terminologia • Trasduttore: “Ogni elemento che trasforma un segnale di ingresso in un segnale di uscita di natura differente” • Sensore: “Ogni generico elemento, strumento o apparato sensibile a variazioni di una grandezza fisica e atto a convertirla in un segnale di ingresso utile (elettrico) ad un sistema di trasmissione di informazione” • Attuatore: “Ogni dispositivo in grado di convertire un segnale elettrico in una grandezza fisica” Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 26. 26 Sensori biomedici Sensori e principi di trasduzione Trasduttori - operano la trasformazione del segnale di origine biologica in un segnale utile (generalmente elettrico) per le successive elaborazioni, rappresentazioni ed interpretazioni - rappresentano l’elemento critico di ogni strumentazione biomedica perché caratterizzano l’interfaccia tra strumentazione ed organismo biologico - le scelte progettuali che determinano le caratteristiche del trasduttore sono fondamentali nel processo di progetto di una qualsiasi strumentazione biomedica - questo presuppone la conoscenza delle diverse tipologie di trasduttori attualmente impiegati Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 27. 27 Sensori biomedici Classificazione - Trasduttori attivi: sono quelli per cui è prevista una alimentazione, dunque per i quali l’energia in uscita è ottenuta da una sorgente ausiliaria modulata dal segnale oggetto della misura (esempio: potenziometri-trasduttori di spostamento resistivi) - Trasduttori passivi: sono quelli per i quali l’energia di uscita è fornita dal segnale stesso in ingresso (es. Termocoppia: la tensione in uscita è causata alla temperatura alla giunzione) - Trasduzione primaria-secondaria: esempio trasduttore di pressione a membrana: la trasduzione primaria coincide con lo spostamento del diaframma a causa della pressione; la trasduzione secondaria trasforma lo spostamento in segnale elettrico Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 28. 28 Sensori biomedici Altri elementi di classificazione - variabile di ingresso - principio chimico-fisico di trasduzione - variabile di uscita Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 29. 29 Sensori biomedici Trasduttori in base al principio di funzionamento si classificano: - trasduttori resistivi - trasduttori capacitivi - trasduttori induttivi Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 30. 30 Sensori biomedici Trasduttori resistivi - il segnale in ingresso causa una variazione di resistenza elettrica - alimentando opportunamente l’elemento sensibile, si ottiene un opportuno segnale elettrico in uscita in funzione della variazione di resistenza Sono sensori resistivi: - sensori potenziometrici (lineari o angolari) - estensimetri resistivi (strain-gauge) per la misura di spostamenti o forze e pressioni - sensori termoresistivi per la misura della temperatura Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 31. 31 Sensori biomedici Trasduttori di forza (e spostamento) Potenziometro lineare: - un esempio del dualismo tra trasduzione di spostamento e trasduzione di forza V (t ) = α ⋅ x(t ) 0 K V (t ) = β ⋅ Kx(t ) = 0 + = β ⋅ F (t ) Vc R X , F V0 - Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 32. 32 Sensori biomedici Trasduttori capacitivi - modello ad armature parallele: il segnale di spostamento causa una variazione dei parametri che definiscono la capacità C del sistema x - si ha: (differenziando) dC A A C = ε0 εr = −ε 0 ε r 2 (sensitività) x dx x dove: ε0 è la costante dielettrica del vuoto εr è la costante dielettrica relativa dell’isolante A è l’area delle armature x è la distanza tra le armature Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 33. 33 Sensori biomedici Trasduttori di forza Materiali piezoelettrici: - sono materiali in grado di generare un potenziale elettrico quando sottoposti a deformazione meccanica (trasduttori di forza) - analogamente se sottoposti ad un opportuno campo elettrico generano una deformazione meccanica (utilizzo in ultrasonografia e come microattuatori) Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 34. 34 Sensori biomedici Materiali piezoelettrici: Trasduttori di forza - cristalli naturali (es. quarzo) - cristalli sintetici (es. fosfato di idrogeno e di ammonio) - ceramiche ferroelettriche ( es. titanato di bario e di zirconio (BaTiO3), titanato zirconato di piombo (PZT)) - polimeri (es. PVDF, polivinilidene fluoride) Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 35. 35 Strumentazione biomedica Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 36. 36 Strumentazione biomedica Strumentazione biomedica (Rappresentazione schematica) Controllo e Feedback Biosensore Alimentazione Elemento sensibile Elemento di Elaborazione del Presentazione del primario conversione segnale segnale Memorizzazione dei Trasmissione dei Segnale di dati dati calibrazione Stimolo applicato (radiazione, energia) Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 37. 37 Strumentazione biomedica Strumentazione biomedica (Rappresentazione schematica semplificata) Grandezza o proprietà Trasduzione Elaborazione Presentazione da misurare (biosensore) del segnale del segnale (essere vivente) Interfaccia (elemento critico) Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 38. 38 Strumentazione biomedica Specifiche generalizzate Specifiche dei sensori e dell’ingresso: Misurando: Quantità fisica, proprietà o condizione misurata Misura differenziale o assoluta: Differenza tra due quantità o riferita a un riferimento assoluto Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 39. 39 Strumentazione biomedica Specifiche generalizzate Specifiche dei sensori e dell’ingresso: Campo operativo: Campo fisso o regolabile della grandezza di ingresso Campo di sovraccarico: Campo di ingresso tollerato senza danni allo strumento Tempo di recupero dal sovraccarico: Tempo richiesto per il ritorno alla regione operativa lineare dopo un sovraccarico Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 40. 40 Strumentazione biomedica Specifiche generalizzate Specifiche dei sensori e dell’ingresso: Sensitività: Uscita dello strumento per ingresso unitario Principio operativo del sensore: Principio fisico di funzionamento. Può essere espresso come FdT Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 41. 41 Strumentazione biomedica Specifiche generalizzate Specifiche di elaborazione del segnale: Metodo di elaborazione: Elaborazione analogica (circuitale) e numerica (circuitale o software). Può essere anche espressa come funzione di trasferimento e rumore aggiunto. Compensazione: Eventuali compensazioni delle caratteristiche dei sensori (non linearità, ecc). Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 42. 42 Strumentazione biomedica Specifiche generalizzate Specifiche di elaborazione del segnale: Azzeramento: Eliminazione delle derive (offset) in corrente continua. Filtraggio: Risposta in frequenza dell’elaboratore del segnale. Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 43. 43 Strumentazione biomedica Specifiche generalizzate Specifiche dell’uscita: Quantità di uscita: Normalmente una tensione o corrente che pilota un sistema di visualizzazione. Può essere analogica o digitale. Campo di variabilità dell’uscita: Campo di variabilità lineare dell’uscita e livelli di saturazione. Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 44. 44 Strumentazione biomedica Specifiche generalizzate Errori e affidabilità: Accuratezza globale: Massima differenza tra quantità misurata e quantità vera (a causa degli errori di misura, indipendentemente dalla loro natura). Ripetibilità: Variazione dell’uscita nel tempo con ingresso costante. Non linearità: Deviazione dal funzionamento lineare (isteresi, zona morta, soglia ecc.). Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 45. 45 Sicurezza elettrica nei dispositivi biomedicali Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 46. 46 Sicurezza elettrica Sicurezza Elettrica Problematiche dovute al passaggio della corrente elettrica nel corpo rischi per la salute del paziente - bruciature nel punto di contatto - blocco dei muscoli particolarmente pericoloso per cuore e sistema respiratorio - incoscienza (pericolo di traumi e soffocamento) altre problematiche - artefatti nelle misure - danni ad altri strumenti Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 47. 47 Sicurezza elettrica Sicurezza Elettrica Shock elettrico - macroshock - microshock Macroshock - tutta la corrente fluisce dal punto di contatto a terra investendo tutto il corpo del paziente Microshock - tutta la corrente fluisce attraverso il cuore (per la presenza di dispositivi accoppiati al cuore stesso: pacemakers, cateteri etc.) Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 48. 48 Sicurezza elettrica Dispositivo invasivo Macroshock Microshock Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 49. 49 Sicurezza elettrica Sicurezza Elettrica Effetti fisiologici del passaggio di corrente ~ 1-3 secondi di corrente frequenza 50-60 Hz 70 Kg Impedenza accoppiamento cute contatto: 1-100 kΩ (cute bagnata-secca) Impedenza corpo 500 Ω (2*200+100) braccia tronco EFFETTO Intensità di corrente (mA) Minima Media Percezione 0.5 1 Tetanizzazione muscolare 6 15 Paralisi respiratoria 15 20-25 Fibrillazione ventricolare 50 70-400 Tetanizzazione cardiaca 1000 2000-5000 Ustioni 2000 >10000 Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 50. 50 Condizionamento dei segnali Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 51. 51 Elaborazione del segnale Elaborazione del segnale Interamente analogica si elabora v(t) e si ottiene una uscita u(t) Campionamento dei segnali Analogico-digitale a un certo punto della catena si trasforma v(t) in v*(nT) e si procede con una elaborazione numerica (digitale) del segnale. E’ un approccio più moderno, favorito dal progresso della tecnologia dei calcolatori digitali. Consente di ridurre l’HW e demandare al SW elaborazioni che con l’HW sarebbero improponibili. Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 52. 52 Elaborazione del segnale Conversione analogico-digitale v(t) 3 2 1 0 V -1 -2 -3 0 50 100 150 200 t[ms] v*(nT) con 1≤n≤19 e T=10 ms [1.2,1.3,1.5,2,2.6,2.3,2,1.5,1.4,1.3,1,0.3,-0.4,-1,-1.1,-1.2,0.1,0.3,-0.9] Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 53. 53 Elaborazione del segnale 3 T=10 [ms] 2 v(t) δ(t-nT) 1 0 v -1 X -2 -3 nT 0 50 100 t 150 200 1 200 3 v(nT) 2 = 1 0 -1 -2 0 5 10 15 20 [1.2,1.3,1.5,2,2.6,2.3,2,1.5,1.4,1.3,1,0.3,-0.4,-1,-1.1,-1.2,0.1,0.3,-0.9] Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 54. 54 Elaborazione del segnale Telemetria A volte l’informazione non può essere elaborata localmente Apparecchiature portatili Esami durante attività fisica Telemedicina L’informazione va quindi trasmessa in telemetria (misura a distanza) Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 55. 55 Elaborazione del segnale Telemetria Elaboratore remoto Canale di trasmissione Unità locale di pre- elabor azione Requisiti del canale di trasmissione: - ampiezza di banda dipendente dal contenuto in frequenza del segnale, dalla codifica eseguita e dal numero di canali trasmessi Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 56. 56 Strumentazione per impieghi biomedici Normative Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 57. 57 Normative Enti preposti all’aggiornamento delle norme In ambito internazionale ISO International Standard Organisation IEC International Electrotechnical Committee In ambito europeo CEN Comitato Europeo di Normazione CENELEC Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica In ambito italiano UNI Ente per l’Unificazione Nell’Industria CEI Comitato Elettrotecnico Italiano Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 58. 58 Normative Normative (direttive che regolamentano l’accesso al mercato) (Norme CEI (italiane) - IEC 60601-1(europee)) Dispositivi biomedici per diagnosi in vitro Dispositivi biomedici impiegati sull’uomo Norma CEE 93/42 del ‘93 Dispositivi biomedici impiantabili attivi Norma CEE 90/395 del ‘90 Vedere ad esempio: http://www.601help.com/index.html Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 59. 59 Normative Esempio di norme CEI e relative norme Europee per dispositivi biomedicali italiane internazionali Norme generali per la sicurezza CEI 62-5 IEC 60601-1 Norme particolari per: elettrobisturi CEI 62-11 IEC 60601-2-2 defibrillatori CEI 62-13 IEC 60601-2-4 elettrocardiografi CEI 6215 IEC 60601-2-25 sistemi di monitoraggio CEI 6218 IEC 60601-2-27 apparecchi per emodialisi CEI 6219 IEC 60601-2-16 elettroencefalografi CEI 6261 IEC 60601-2-26 Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 60. 60 Normative Normative (USA - FDA) Dispositivi inizialmente suddivisi in tre classi a seconda dell’impatto sull’uomo (dalla siringa all’elettrocardiografo, al pacemaker) In seguito suddivisi in 7 classi: Preamendment (28 Maggio 1976 – elettrocardiografo) Postamendment (risonanza magnetica) Substantially equivalent devices (ECG digitale) Implanted devices (stimolatori, pacemaker) Custom devices (protesi dentarie, plantari) Investigational devices (cuore artificiale) Transitional devices (dispositivi passati dalla regolamentazione sui farmaci a quella sui dispositivi biomedicali) Giuseppe Andreoni Cesare Alippi
  • 61. 61 Riferimenti Docente: Giuseppe Andreoni Dip. di INDACO – Politecnico di Milano Tel. 02 2399.8881 Fax 02 2399.5989 giuseppe.andreoni@polimi.it Giuseppe Andreoni Cesare Alippi