ISO 9001 Introduction

1. ISO 9001 品質管理系統

2. 強調團隊精神，由上而下，於現有的資源架構下重新整合，建立一套符合 ISO 要求之管理體系， 以不斷持續管理改善，經驗、專業、資源累積，永遠提供客戶最佳的服務品質。 引言 ISO (International Organization for Standardization) 說：說出需要做什麼事、如何做及如何確保品質 寫：寫下二階、三階文件，並隨時做修正 做：將所做的事詳細紀錄，證明已做了所寫下來的事 ISO 基本精神： 「說、寫、做一致」

4. 引言 管理系統之系統化發展過程 合理化階段 結構化階段 持續改進 階段 混亂階段

5. 各部門作業規範的標準，使每位人員之每一動作環節，均有標準規範可供依循。 引言 導入 ISO 目的 以 ISO 精神導入 SOP

8. 品質管理體系 - 四大主題 引言 管理階層責任 資源 管理 產品 實現 量測 分析 改善

9. 品質管理體系 - 八大原則 A. 以顧客為關注焦點 B. 領導作用 C. 全員參與 D. 流程管理 E. 管理的系統方法 F. 持續改進 G. 基於事實的決策方法 H. 與供方互利的關係 引言

11. D. 新版標準程式文件與品質記錄的要求 E. 見形成 〝書面文件的程式〞 7 處條款， 4.2.3 F. 見 4.2.4 條款要求品質記錄 引言

15. 流程導向模式 管理階層 責任 資源管理 量測、分析與改善 產品 實現 顧 客 滿 意 度 顧 客 要 求 持續改善 輸入 輸出 資訊流 加值活動

16. 1. 範圍 2. 引用標準 ( 參考準則 ) 1.1 總則 1.2 適用性 3. 名詞與定義 ISO 9001 品質管理系統

17. 1.1 總 則 為有下列要求的組織規定品質管理系統 a) 需要證實其有能力提供符合要求之產品； b) 透過體系之有效應用，增進顧客滿意 1.2 適用 本標準要求是通用的，適用於各種組織 本標準條文之引用 ISO9000:2000 品質管理系統，基礎與術語之引用 1. 範圍 2. 引用標準

19. 4. 品質管理系統 4.1 一般要求 4.2 文件要求 ISO 9001 品質管理系統

20. ISO 9001 對公司建置品質管理系統時要做什麼？

22. 要求 4.1 一般要求 組織應從事下列工作，以實施品質管理系統︰ 決定此系統所需之流程 及該流程在整個組織中之應用 識別 流程 間的 順序與相互作用 識別確別此流程有效運作， 所要求的 準則與方法 確保支援此流程之 資源與資訊的可用性 監視、 量測、分析 此流程 實施 欲達成之結果並持續改善 之措施 此等過程應由組織依照本標準之要求予以管理

23. 要求 當組織決定委託 『外包』 會影響產品要求符合性之任何過程時，組織應確保此等過程納入管制。 此等委託外包的過程之管制，應在品質管理系統內予以鑑別。 「外包」之要求： 4.1 一般要求

24. ISO 9001 對公司應建置多少文件的看法？

27. 品質系統文件架構 表單、表格與紀錄 工作指導書 Work Instruction 作業程序書 SOP 品質 手冊 一階文件 二階文件 三階文件 四階文件 品質系統架構、權責與管理原則 何人、何時、何地、應作何事？ 應如何作？ 做成紀錄並作為參考之依據 要求 4.2 文件要求

31. 5. 管理階層責任 5.1 管理承諾 5.2 顧客為重 5.3 品質政策 5.4 規劃 5.5 責任、權限與溝通 5.6 管理審查 ISO 9001 品質管理系統

32. 管理階層責任 品質政策 品質目標 品質規劃 資源規劃 流程規劃 改善規劃 績效實現 量測分析與改善 內稽管審

33. ISO 9001 對管理階層的要求？

35. ISO 9001 管理階層 對顧客的態度？

36. 5.2 以顧客為關注焦點 管理階層責任 最高管理階層應確保顧客要求已被決定，以符合達成顧客滿意之目的 ( 見 7.2.1 和 8.2.1)

37. 5.3 品質政策 管理階層責任 最高管理階層應確保品質政策： a) 對組織的目的是適當的 ； b) 包括滿足要求和持續改進品質管理系統 之有效性的承諾； c) 提供一個建立與審查品質目標之架構； d) 在組織內已予溝通與瞭解； e) 對持續適用性已予審查。

38. ISO 9001 要求管理階層 要規劃品質目標

40. ISO 9001 對管理階層 管控品質目標的要求

42. ISO 9001 對管理階層 權責的要求

43. 5.5 責任、授權與溝通 5.5.1 責任與權限 管理階層責任 最高管理階層應確保責任和授權已予界定，並在組織內加以溝通。

44. ISO 9001 要求要有管理代表

46. ISO 9001 對管理階層 建立和參與溝通管道的要求

47. 5.5 責任、授權與溝通 5.5.3 內部溝通 最高管理階層應確保在組織內已建立適當的溝通流程，並對有關於品質管理系統的有效性加以溝通。 管理階層責任

48. ISO 9001 對管理階層 審查品質系統之要求

50. ISO 9001 對管理階層 審查項目之要求

51. 5.6 管理階層審查 5.6.2 審查輸入 a) 稽核結果； b) 顧客回饋； c) 流程績效 (process performance) 與產品符合性 (product conformance) d) 各項矯正與預防措施的狀態； e) 前次管理審查決議事項的跟催； f) 可能影響品質管理系統的改變； g) 改善的建議 管理階層責任 管理階層審查輸入應包括下列資訊：

52. ISO 9001 對管理階層 審查決定之要求

54. 6. 資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環境 ISO 9001 品質管理系統

55. ISO 9001 對維持品質系統 資源管理之要求

57. ISO 9001 對人力資源 基本維特的概念要求

58. 6.2 人力資源 6.2.1 概述 執行 會影響產品品質要求之人員 ，應以適當之 教育 、 訓練 、 技術 與 經驗 為基礎，使其能勝任其工作。 資源管理

59. ISO 9001 維持基本人力資源 需符合之要求

61. 6.2 人力資源 6.2.2 職能 (competency) 、認知 (awareness) 與訓練 (training) c) 確保 所採取措施的有效性； d) 使員工了解其所從事活動的關鍵性與重要 性，並做出貢獻； e) 維持教育、訓練、技能和經驗的適當 記錄 資源管理 組織應 (The organization shall) ︰

62. ISO 9001 對提供生產之環境的組織 基礎設施需滿足之事項

63. 6.3 基礎設施 (Facilities) a) 建物、工作空間和相關的公共設施； b) 流程設備（包括硬體和軟體） c) 支援服務（如運輸、通信） d) 資訊系統 ( 如 ERP/Rohs/Eup etc…) 鑒別、提供與維持所需的基礎設備，以達成符合產品的要求，包括： 資源管理

64. ISO 9001 對提供生產之環境的組織 其環境之要求

65. 6.4 工作環境 資源管理 組織應決定和管理工作環境所需要的元素，以達成符合產品的要求。 工作環境： 包括身體的、環境的，以及質因素，如噪音、溫度、照明或天氣等。

66. 7. 產品實現 7.1 產品實現規劃 7.2 顧客相關過程 7.4 採購 7.5 生產與服務運作 7.3 設計與開發 7.6 監視與量測置之管置 ISO 9001 品質管理系統

67. ISO 9001 對組織產製產品過程之要求

69. ISO 9001 對組織產製產品過程 應與外界溝通要項

71. 組織應審查與產品有關的要求。此審查應在組織決定或承諾供應產品給顧客前 ( 如標單之送出、合約或訂單之接受、合約或訂單變更之接受 ) ，以確保︰ 產品實現 7.2.2 產品有關要求的審查 (1/2) 7.2 顧客有關的流程 a) 產品要求已加以界定； b) 合約或訂單的要求與先前陳述不一致之處，已得到 解決； c) 組織有能力符合所界定的要求。

72. ＊審查結果與審查所產生措施之紀錄，均應予以維持。 產品實現 7.2.2 產品有關要求的審查 (2/2) 7.2 顧客有關的流程 ＊當顧客提供非書面敘述之要求時，組織在接受顧客要求前應予以確認。 ＊當產品要求變更時，組織應確保相關文件已予修訂，以及將變更之要求知會相關人員。

73. 組織應決定和實施有效的安排，以便就下列相關項目與客戶溝通︰ 7.2.3 客戶溝通 7.2 顧客有關的流程 a) 產品資訊； b) 詢價、合約或訂單處理，包括修訂； c) 客戶回饋，包括客戶抱怨。 產品實現

74. ISO 9001 針對產品設計與開發 過程之要求

75. 組織應規劃和管制產品的設計和開發。 7.3.1 設計和開發規劃 7.3 設計和開發 a) 設計和開發流程的階段； b) 每一階段之審查、查證與確認活動； c) 設計和開發活動的責任與權限。 在設計和開發規劃時，組織應決定 : 產品實現 設計及開發審查、驗證與確認有其明確目的，可依組織及產品特性適切的分開或合併執行與紀錄。

76. ISO 9001 產品設計與開發前後 管制之要求

78. 對輸出能加以查證，應包括的要項有︰ 設計與開發輸出應能與和設計與開發輸入之格式逐項驗証，並應在發生前應被核准。 7.3.3 設計和開發輸出 7.3 設計和開發 a) 符合設計與開發輸入之要求； b) 對採購、生產和服務供應應提供適當資訊； c) 包含或引用產品之允收準則； d) 規定產品的安全與正確使用的必要特性。 產品實現

79. ISO 9001 管理階層對產品設計與開發應有介入之管制

80. 7.3.4 設計和開發審查 7.3 設計和開發 a) 評估設計和開發結果符合要求的能力； b) 鑑別任何問題，並提出所需的措施。 備註： 參與這類審查的人員應包括與被審查的設計和開發階段有關部門的代表人員。審查結果及任何必要措施的記錄應予以維持。 產品實現 在適當階段，應依所規劃的安排事項執行設計與開發之系統性審查，以：

81. 驗證之目的︰ 7.3 設計和開發 確保輸出符合輸入之要求 7.3.5 設計和開發驗證 產品實現 驗證結果與任何必要措施的 記錄，應予維持

83. a) 設計與開發變更應加以鑑別、 記錄 ； b) 變更在實施前應加以審查、查證和確認， 且在實施前予以核准。 c) 變更之審查應包含對已交貨之產品與構成零組件的影響之評估； 7.3.7 設計和開發變更管制 7.3 設計和開發 產品實現 變更審查結果與任何必要措施的 記錄，應予維持

84. ISO 9001 對採購過程 系統化之要求

85. a) 組織應確保採購的產品能符合採購規定要求； b) 採購模式和程度，應依採購的產品對後續的產品實現或最終產品的影響而定； c) 訂定供應商評估準則，以評選供應商； d) 評估結果和評估所產生的任何必要措施的 記錄 ，應予以維持。 7.4.1 採購流程 7.4 採購 產品實現

86. a) 產品、程序、流程和設備核準之要求； b) 人員資格之要求； c) 品質管理系統要求。 7.4.2 採購資訊 7.4 採購 採購資訊應描述所採購產品，包含下列事項︰ 備註 : 組織與供應商溝通前，組織應確保已具有適當的規定要求 產品實現

88. ISO 9001 對執行生產與服務 規劃之管制之要求

89. a) 產品特性資訊的可用性； b) 需要時，工作指導書的可用性； c) 使用適當的設備； d) 監督和量測裝置的可用性和使用性； e) 監督和量測活動的實施； f) 放行、交貨與交貨後活動的實施。 7.5.1 生產及服務提供之管制 7.5 生產及服務提供 組織應在既定規劃和管制條件下，執行生產和服務的供應︰ 產品實現

90. a) 訂定流程審查與核準的標準； b) 設備之核准和人員的資格； c) 規定的方法和程序的使用； d) 記錄 的要求 ( 見 4.2.4) ； e) 重新確認。 7.5.2 生產及服務提供流程之確認 7.5 生產及服務提供 組織應建立流程的安排，當適用時，包括 : 產品實現 當任何生產與服務提供過程的輸出結果，無法經由後續的監視或量測加以查證時，組織應對該等過程予以確認。此包括唯有在產品使用後或服務已交付後，才會顯現缺陷之任何過程。確認應展示這些過程達成規劃結果之能力。

91. ISO 9001 對產品 可識別性與可追溯性 之要求

93. ISO 9001 在產製產品過程中 對客供品之要求

94. a) 組織應妥善保管顧客財產。 b) 對顧客所提供作為使用或組合成為產品之財產，組織應加以識別、驗證、保護和防護。 c) 顧客財產如有所遺失、損壞或發現不適用時，均應通報顧客，並加以 記錄 。 7.5.4 顧客財產 7.5 生產及服務提供 備註 : 顧客財產可以包括智慧財產、個人資料。 產品實現

95. ISO 9001 產品完成後至交貨前 應管制之要求

96. 備註 : 防護亦應適用於構成一個產品的零組件。 a) 組織應在內部處理過程和交付到既定到達 站期間，組織應防護顧客要求之產品的符合性； b) 此防護應包括對產品之識別、運輸、包裝、儲存和保護。 7.5.5 產品的防護 7.5 生產及服務提供 產品實現

97. ISO 9001 對檢驗與量測 產品符合性設備 之管制要求

99. a) 按照 可追溯的國際或國家標準 ，加以校正或查證；當不存在國際或國家標準時，則應將所使用來作為校正的基準予以 記錄 ； b) 必要時加以調整或重調整； c) 加以識別，使校正狀況可以被判定； d) 加以防護，避免會使量測結果失效之調整； e) 在搬運、維護和儲存時，加以保護，避免損傷和變質。 7.5 監督和量測裝置的管制 (2/2) 備註： 當設備不符合其要求時，組織應評鑑並 記錄 先前量測結果的有效性；組織應對此設備和受影響的產品採取矯正措施，並 記錄 之。 當需要維持有效的結果，量測設備應︰ 產品實現

100. 8. 量測、分析及改善 8.1 概述 8.2 監視與量測 8.4 資料分析 8.5 改善 8.3 不符合產品之管制 ISO 9001 品質管理系統

101. ISO 9001 對品質系統需獲得回饋並得持續改善之要求

102. 量測、分析及改善 a) 展現產品的符合性； b) 確保品質管理系統的符合性； c) 持續改善品質管理系統的有效性。 8.1 概述 組織應規劃和實施所需的監督、量測、分析和改善流程，以 : 此應包括可適用方法 ( 含統計技術 ) 與其使用程度之決定。

103. ISO 9001 對品質系統 需獲得顧客回饋之要求

104. 監督客戶的感受可以包括獲得資料的來源，如客戶滿意度、交貨品質資料、使用者意見調查、流失業務分析、客戶讚美、保固要求、交銷業者報告。 8.2.1 顧客滿意度 8.2 量測和監督 a) 組織應對顧客滿意及 / 或不滿意度之資訊，以作為量測品質管理系統績效的方法之一； b) 取得和利用此資訊的方法應 加以決定 。 量測、分析及改善

105. ISO 9001 對品質系統 內部稽核之要求

107. 二、組織之稽核方案應加以規劃，並考慮受稽核流程及區域的狀況和重要性，以及先前稽核結果。 三、稽核標準、範圍、頻率和方法應加以界定 8.2.2 內部稽核 (2/3) 8.2 量測和監督 量測、分析及改善 四、稽核人員的選擇和稽核的執行應確保稽核流程的客觀性和公正性。稽核人員 不應 稽核本身的工作。

108. 五、規劃和執行稽核結果報告及 記錄 維持的職責與要求，應以文件化程序予以界定。 六、負責被稽核區域的管理階層應確保已採取適時的矯正措施，以消除被偵測出的不符合和其造成原因。 量測、分析及改善 8.2.2 內部稽核 (2/3) 8.2 量測和監督 七、後續跟催活動應包含已採取矯正措施的查證和查證結果的報告 ( 見 8.5.2) 。

109. ISO 9001 對組織自行量測 品質系統及品質目標 之要求

110. 8.2.3 流程的量測和監督 8.2 量測和監督 a) 組織應對品質管理系統流程加以監督和 量測，這些方法應展現流程達成規劃結果 之能力。 b) 當規劃結果無法達成時，應採取適當的矯正和預防措施，以確保產品符合性。 量測、分析及改善

111. ISO 9001 對組織自行量測 產品品質之要求

113. ISO 9001 對不合格產品之要求

114. 8.3 不合格品的管制 (1/2) 量測、分析及改善 a) 採取措施，消除所發現的不合格品； b) 由相關授權人員和適當時客戶的核準，以特採方式授權不合格品的使用、放行或允收； c) 採取措施，以防止供作原意圖的使用或應用。 一、鑒別和管制不符合要求的產品，以防止誤用或交貨； 二、審查和解決不合格品的責任和權限應以文件化程序予以界定； 三、組織應藉由下列一項或數項方法，處理不符合產品：

115. 8.3 不合格品的管制 (2/2) 量測、分析及改善 四、不符合性質與任何後續採行措施之紀錄，應予以維持； 六、當不合格品在交貨後或使用後才被發現，組織應對不符合所產生之影響、或潛在之影響，採取適當之措施。 五、產品矯正後，應進行重新查證，以示其符合要求；

116. ISO 9001 對組織執行 資料分析之要求

117. 8.4 資料分析 一、組織應決定、蒐集、分析適當之資料，以展現品質管理系統的適用性和有效性；並評估品質管理系統其有效性尚待改善之處。 二、此應包括量測和監督之結果，及其他相關來源所產生之資訊。 量測、分析及改善

118. 三、資料分析應提供的資訊︰ 8.4 資料分析 a) 顧客滿意及 / 或不滿意度； b) 產品要求之符合性； c) 流程、產品之特性與趨勢，包括預防措施之時機； d) 供應商。 量測、分析及改善

119. ISO 9001 為了讓品質系統持續及穩定進步，對組織持續改善之要求

120. 8.5 改善 8.5.1 持續改善 組織應經由 品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正和預防措施，以及管理階層審查的運用， 以持續改善品質管理系統有效性。 量測、分析及改善

121. ISO 9001 在改善過程中 對於矯正與預防之要求

122. 什麼是矯正？預防？ 矯正 = 維修 預防 = 保養

123. 8.5 改善 8.5.2 矯正措施 (1/2) 一、為了防止再次發生，組織應採取矯正措施，以消除不符合的原因。 二、矯正措施應與所遭遇不符合項目之影響相符。 量測、分析及改善

124. 8.5.2 矯正措施 (2/2) 三、組織應有 文件化程序 ，以界定下列要求︰ 8.5 改善 a) 審查不符合事項 ( 包括顧客抱怨 ) ； b) 判定不符合的原因； c) 評估措施的需要，以確保不符合不再重復發生； d) 決定並實施所需之措施； e) 記錄 所採取措施的結果 ( 見 4.2.4) ； f) 審查所採取的矯正措施。 量測、分析及改善

125. 8.5 改善 8.5.3 預防措施 (1/2) 一、為了防止再次發生，組織應採取預防措施，以消除潛在不符合的原因。 二、預防措施應與所潛在問題的影響相符。 量測、分析及改善

126. 8.5.3 預防措施 (2/2) 三、組織應有 文件化序程 ，以界定下列要求︰ 8.5 改善 a) 判定定潛在不符合及其原因； b) 評估措施的需要，以防止不符合的發生 c) 決定和實施所需之措施； d) 記錄 所採取措施的結果 ( 見 4.2.4) ； e) 審查所採取的預防措施。 量測、分析及改善

127. CONGRATUATIONS!!! You’ve done with ISO 9001: 2008

128. 品質管理的精髓萬法歸宗 結論 ( 一 ) 管理是管過程而非管結果 了解過程，建立標準化 品質管理核心 – 作業流程與管理者的睿智

129. 效率化 – 快而不混亂的合理作業時程 結論 ( 二 ) 專業性 – 各類作業技術之熟練與專精 落實度 – 成果準備達到規範規則要求 提昇性 – 適當的改善回饋與研發

130. 品質是價值與尊嚴的展現 結論 ( 三 ) 品質效率是競爭力的展現

131. THE END