PRACTICA DE LABORATORIO 2. CONTROL DE CALIDAD DE JARABE DE CITRATO DE PIPERAZINA

1. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
UNIVERSIDAD TÉCNICADE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LASALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICAY FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA
PRÁCTICA BF.9.01-02
1. DATOS INFORMATIVOS
Nombre: Madelaine Vanessa Cruz Guamán
Docente: Bioq. Carlos García MSc.
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Fecha de realización de la práctica: Martes, 5 de Junio del 2018.
Fecha de entrega de la práctica: Martes, 12 de Junio del 2018.
Curso: Octavo Semestre
Paralelo: “A”
TEMA DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS
LÍQUIDAS
DATOS DEL MEDICAMENTO
PIPERAZINA NF
- Laboratorio: Neofarmaco
- Principio activo: Citrato de Piperazina
- Concentración: 60ml
- Forma farmacéutica: Líquida
- Lote: 170714
PIPERAZINA
- Laboratorio: Laboratorio de Tecnología Farmacéutica UTMACH
- Principio activo: Hexahidrato de Piperazina
- Concentración: 120ml
- Forma farmacéutica: Líquida
- Lote: 150520188BJP
10
NOTA

2. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
2. OBJETIVOS
2.2.1. Realizar la evaluación de calidad del Citrato de Piperazina en una forma
farmacéutica liquida (jarabe), basándose en ensayos de diferentes
farmacopeas.
2.2.2. Comprobar si el fármaco cumple con los parámetros referenciales
establecidos en las farmacopeas analizando y comparando los
resultados.
3. FUNDAMENTO TEÓRICO
El citrato de Piperazina es una materia prima farmacéutica de importación, el cual
se utiliza en la preparación del jarabe de Piperazina para su uso como
antihelmíntico. La piperazina se puede sintetizar mediante la reacción entre
etanolamina y amoníaco a alta presión sobre un catalizador en presencia de
hidrógeno. Se obtiene una mezcla de etilenaminas entre ellas piperazina, además
de agua. Las etilenaminas son separadas entre sí por destilación (1).
La piperazina también puede obtenerse a partir de dicloruro de etileno, haciendo
reaccionar este producto con un exceso de amoníaco a alta presión y a
temperatura moderada. La solución resultante de hidrocloruro de etilenamina se
neutraliza con sosa cáustica para formar piperazina y otras etilenaminas, que
posteriormente se aíslan por destilación. El cloruro de sodio se forma como
subproducto (2).
El citrato de piperazina contiene no menos del 98,0 por ciento y no más del
equivalente al 101,0 por ciento de bis (2- hidroxi-propano-1,2,3-tricarboxilato) de
tripiperazina, calculado con respecto a la sustancia anhidra. Contiene agua en
cantidad variable (1).
4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS, SUSTANCIAS E INSUMOS
a) Características Organolépticas
MATERIALES MEDICAMENTO
Tubos de ensayo
Gradilla
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Citrato de Piperazina (genérico,
elaborado)

3. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
b) pH
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPOS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Varilla de vidrio
Probeta
Pipeta
OTROS
Guantes
Gorro
Mandil
Agua destilada pH-metro Jarabe de Piperazina
c) Densidad
MATERIALES SUSTANCIA EQUIPOS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Picnómetro
OTROS
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Agua destilada Balanza
Analítica
Jarabe de Piperazina
d) Solubilidad
MATERIALES SUSTANCIA MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación.
1 Probeta pequeña
Pipeta.
9 tubos de ensayo
Gradilla
Agua destilada
Formol
Alcohol potable
Jarabe citrato de Piperazina (genérico
y elaborado por la PPF)
e) Valoración
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS / REACTIVOS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Bureta
Soporte Universal
Agitador
OTROS
Guantes
Mascarilla
Gorro
Bata
Baño María Ácido Acético Glacial.
Cristal violeta.
Ácido Perclórico a 0.1N
Jarabe de Piperazina
Comercial

4. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
f) Espectrofotometría
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIA MEDICAMENTO
Vaso de
precipitación
Pipetas
Balón 50ml
OTROS
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Balanza analítica
Espectrofotómetro
Agua desionizada
Hidróxido de sodio 2.5N
Acetona
Nitroferrocianuro de
sodio
Jarabe de citrato
de piperazina
g) ORP (Potencial Oxido-Reducción)
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
OTROS
Guantes
Mascarilla
Gorro
Zapatones
Mandil
ORP Citrato de Piperazina (Jarabe)
Agua destilada
Agua desionizada
h) Grados BRIX – Índice de Refracción-Glucosa
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Tubos de ensayo (5)
Gotero
Varilla de vidrio
Toallas absorbentes
OTROS
Mascarilla
Gorro
Mandil
Refractómetro Agua destilada
Alcohol
Jarabe de Citrato de Piperazina
i) Análisis Microbiológico
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
Asa
Pipeta
Balón volumétrico
de 250ml
Caja Petri
Guantes
Mascarilla
Gorro
Mandil
Autoclave
Incubadora
Agar MacConkey
Agua peptonada
Agar eosina-azul de
metileno-lactosa
Jarabe de citrato
de piperazina
genérico.
Jarabe de citrato
de piperazina
de la PPF.

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ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
5. INSTRUCCIONES
a. Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
b. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o
accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
c. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes,
mascarilla, cofia, zapatones, gafas.
d. Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario.
6. PROCEDIMENTO
a) Características Organolépticas
1. Se tomó los frascos de Jarabe de Piperazina para realizar la caracterización.
2. Se observó la coloración de los medicamentos, su olor, sabor, y su textura.
3. Luego se procedió a realizar la comparación de las diferentes marcas de jarabe
de Piperazina.
b) pH
1. Agregamos una cierta cantidad de muestra (jarabe de citrato de piperazina), en
un vaso de precipitación y luego medimos el pH, con el respectivo pH-metro.
2. Verificar si cumple con los parámetros establecidos.
c) Densidad
Muestra # 1 Piperazina NIF Genérico
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra (jarabe del Citrato de
Piperazina) hasta enrasar y pesar.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del
picnometría.
Muestra # 2 Citrato de Piperazina PPF
1. Pesamos el picnómetro vacío en la balanza.
2. Luego llenamos el picnómetro con agua destilada hasta enrasar y pesar.
3. Procedemos a llenar el picnómetro con la muestra hasta enrasar y pesar.
4. Calcular mediante la densidad mediante la fórmula por el método del
picnometría.
d) Solubilidad
1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se
la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan
en la práctica.
2. Rotular 3 tubos de ensayo con el nombre de las sustancias que se va a realizar
el ensayo: agua, alcohol y formol.

6. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
3. Colocar aproximadamente 2ml de alcohol, agua y formol respectivamente en
los tubos previamente rotulados.
4. Agregar 2ml de muestra en cada solvente correspondiente.
5. Agitar por 5 minutos aproximadamente, observar la solubilidad del fármaco y
reportar.
e) Valoración
1. Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se
la realizara la práctica y así mismo tener los materiales limpios y secos que se
emplearán en la práctica.
2. Se procede a colocar 1ml de jarabe de Citrato de Piperazina en un vaso de
precipitación.
3. Se pone la muestra en baño María para que se evapore hasta sequedad.
4. Luego colocar 10 ml de ácido acético glacial a la muestra añadiendo 1 gota de
cristal violeta.
5. Agitar y titular con solución de ácido perclórico a 0.1N hasta punto final de
coloración azul.
f) Espectrofotometría
1. Disolver 500 mg de citrato de piperazina en 10ml de agua.
2. Agregar 1 ml de hidróxido de sodio 2.5N.
3. Agregar 1 ml de acetona.
4. Agregar 1 ml de Nitroferricianuro de sodio.
5. Mezclar y dejar en reposo durante 10 minutos.
6. Determinar la absorbancia a 520nm o 600nm usando un blanco.
7. Y luego realizar el mismo procedimiento pero con la muestra.
DISOLUCION DE HIDROXIDO DE SODIO A2,5N
1. Pesar 5 g de hidróxido de sodio en un vaso de precipitación.
2. Agregar 20 ml de agua destilada y mezclar.
3. Luego pasar la mezcla del hidróxido de sodio a un balón de 50 ml.
4. Enrazar con agua destilada hasta los 50 ml del balón.
5. Luego homogenizar.
g) ORP (Potencial Oxido-Reducción)
1. Conectar el equipo a la energía para poder realizar el test de Oxido-reducción.
2. Calibrar el equipo de potencial Redox, con agua desionizada.
3. Colocar el electrón del ORP en agua desionizada para obtener un valor
referente durante unos minutos, para observar la estabilidad.
4. Sumergir el electrón del ORP en agua destilada, para obtener valores estables
y así poder, realizar un marco de referencia.

7. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
5. Sumergir el electrón del ORP en la primera muestra de Citrato de Piperazina,
hasta que nos salga un valor estable, y anotar sus valores.
6. Lavar el electrón primero con agua destilada, luego con agua desionizada para
que se neutralice y así poder realizar el procedimiento 5 en cada muestra
faltante.
7. Realizar una segunda verificación de los datos dados por el equipo de ORP,
para asegurar que los resultados sean correctos.
h) Grados BRIX – Índice de Refracción-Glucosa
1. Haciendo el uso del refractómetro, se procede a efectuar la medición
agregando al prisma una pequeña cantidad de jarabe de muestra utilizando
una pipeta.
2. Operando el dispositivo se selecciona el método que se desea emplear (grados
BRIX-índice de refracción-glucosa).
3. Luego se procede a tomar las mediciones obtenidas.
4. Después de cada medición se retira la muestra del prisma haciendo uso de
algodón y a continuación se limpia con un poco de agua.
i) Análisis Microbiológico
Aislamiento de E. coli.
1. Transferir con una pipeta estéril, 10 mL de la muestra a un balón que contiene
90mL de caldo soya-caseína o agua peptonada. Incubar a 30 - 35ºC por 24
horas.
2. Con un asa, hacer un aislamiento a partir del agua peptonada, a agar MacCon-
key. Incubar a 37ºC por 24 horas.
3. Las colonias de coliformes en agar MacConkey son de color rojo ladrillo,
eventualmente rodeadas de zonas de bilis precipitada.
4. Si no hay colonias típicas, la muestra cumple los requisitos en cuanto a
ausencia de coliformes.
5. Si hay colonias típicas, trasplante una de estas colonias a agar eosina-azul de
metileno-lactosa, según Levine. Incubar a 35ºC por 24-48 horas. Las colonias
de E. coli en este medio, se caracterizan por dar color negro azulado al trasluz
y brillo metálico dorado verdoso a la luz incidente.
6. Transferir las colonias típicas del agar eosina-azul de metileno-lactosa (agar
Levine), a agar nutritivo inclinado y a agar TSI. Incubar a 35ºC por 24 horas.
7. Los cultivos típicos de E. coli en agar TSI presentan el bisel amarillo, sin
oscurecimiento y con formación de gas.
8. Hacer una coloración de Gram: E. coli es un bacilo Gram (-) no esporulado.
9. Confirmar la presencia de E. coli por medio de pruebas bioquímicas adicionales

8. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Jarabede Piperazina
Elaborado por Laboratorio
Neofármaco.
Medición del pH en el
equipo pH-metro
Resultado de pH (5.53)
Jarabede Piperazina
Elaborado por la UTMACH.
Medición del pH en el
equipo pH-metro
Resultado de pH (5.61)
como por ejemplo el Test del IMViC, o utilizando sistemas miniaturizados tales
como API MicroID.
7. GRÁFICOS
a) Características Organolépticas
b) Ph
Jarabede
Citrato de
Piperazina
(Genérico)
Jarabede
Citrato de
Piperazina
(Elaborado)
Determinación de color del
Jarabe
Determinación del Sabor y
textura del Jarabe
Determinación de olor del
Jarabe

9. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Tener todos los
materialeslistos
y limpios
Pesamos el
picnómetro vacío
Llenamos con agua
destilada el
picnómetro
Pesamos el
picnómetro con el
agua destilada
Tomamos notas de las
caracteristicas del
jarabe comercial
Pesamos el
picnómetro con el
jarabecomercial
Llenamos con el jarabe
comercial el
picnómetro
Tomamos notas de las
características del
jarabe de planta piloto
UTMACH
Llenamos con el jarabe
de planta piloto
utmach el picnómetro
Pesamos el
picnómetro con el
jarabe de planta piloto
UTMACH
Agitacion de la
muestra conlos
reactivos (Citrato
de Piperazina
LaboratorioNF)
Solubilidaden
los diferentes
sustancias (Agua,
Formol, Alcohol)
Agitacion de la
muestra conlos
reactivos (Citrato
De Piperazina
PPF UTMACH)
Solubilidaden
los diferentes
sustancias (Agua,
Formol, Alcohol)
Materiales
y
reactivos
Citrato dePiperazina
Laboratorio NF
Citrato DePiperazina
PPF UTMACH
c) Densidad
d) Solubilidad

10. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Sustancias y
Reactivos
Blanco Citrato de
Pirerazina en
Polvo
Jarabe Genérico
Piperazina NF
Jarabe PPT
Citrato de
Pirerazina
UTMACH
Cada muestra se coloca en uno de los
tubos para luego pasarlos al
espectrofotómetro para que se puedan
leer.
e) Valoración
f) Espectrofotometría
Blanco
Absorbancias de la materia prima
de citrato de piperacina
Absorbancias del jarabe de
citrato de piperacina genérico
Absorbancias del jarabe de citrato
de piperacina UTMACH
Agua destilada
Desecado de la muestra Añadir ÁcidoAcético Glacial Titulación con HClO4 Resultado final Cambio decristal violeta a
color azul

11. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
g) ORP (Potencial Oxido-Reducción)
h) Grados BRIX – Índice de Refracción-Glucosa
Encendiendoel
Refractómetro
Colocar 1ml de
la muestra en
el prisma
Cerrar el área
de muestreo
del
refractómetro
Lectura del
Índice de
Refracción
Jarabe de Citrato de Piperazina NF
(genérico)
Jarabe de Citrato de Piperazina
PPF UTMACH
Con Agua desionizada
Con Agua destiladaJarabe de Citrato de Piperazina NF
(genérico)
Con Jarabe de Citrato de
Piperazina PPF UTMACH
Con Alcohol

12. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Incubadora
Medios de
cultivos
preparados
refrigerados
Se coloca los
medios de cultivo
en la estufa para
que se disuelvan
por temperatura
Platos petri
estériles
Medios de
cultivos disueltos
Incubadora con
medios
dispensados en
placas petri
Inoculando
medios de
cultivos con las
muestras
Inoculación con
técnica Zig Zag
Medios
inoculados listos
para la incubación
Observación a
simple vista de
posible
crecimiento
bacteriano
Observación con
el contador de
colonias
i) Análisis Microbiológico
6. CALCULOS
a) Densidad
DATOS
Picnómetro Vacío Agua Destilada Jarabe Genérico Jarabe de Planta Piloto UTMACH
Resultado 17,342gr 27,093 gr 28,678gr 28,876 gr

13. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Densidad del jarabe de Citrato de Piperazina Genérico
Densidad = 1,162 gr
Densidad del jarabe de Citrato de Piperazina de la planta piloto de la UTMACH
Densidad = 1,182 gr
b) Valoración
Datos Importantes
1. Concentración del P.A 11000 mg
2. Referencia 98-110 % FE 2da Edición
3. Equivalencia 1 mL HClO4 0.1N equiv 10.71 mg
4. Viraje 13 mL HClO4 0.1N
5. Constante K 0.9566
6. Peso promedio 11000 mg
7. Cantidad de PA a trabajar 200 mg
8. Consumo Teórico -
9. Porcentaje Teórico -
10.Consumo Real -
11. Porcentaje Real -
12. Conclusión -

14. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
VALORACIÓN
6.Conclusión: no cumple con los resultados y estándares que contiene la
Farmacopea Española 2da edición.
c) Espectrofotometría
DISOLUCION DE HIDROXIDO DE SODIO A2,5N
Es decir para preparar una solución de hidróxido de sodio a 2,5 N se va a utilizar 5g.
DISOLUCION DE NITROFERRICIANURO DE SODIO

15. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
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7. RESULTADOS OBTENIDOS
a) Características Organolépticas
b) pH
NOMBRE DE MEDICAMENTO LABORATORIO LOTE F.V RESULTADO pH
Jarabe Piperazina 60mL
Laboratorio
Neofármaco
150520188BJP 05/2020 5.53
Jarabe Piperazina 120mL
Laboratorio de
Planta Piloto
UTMACH
170714 07/2021 5.61
Ambos jarabes cumplen con el parámetro de pH según la Real Farmacopea Española II Edición que
permite un pH de 5,0 – 6,0 como rango normal.
c) Densidad
RESULTADO
Jarabe Genérico Jarabe de Planta Piloto UTMACH
1,162 gr 1,182 gr
El Citrato de Piperazina tiene una densidad 1,1 g/cc establecida en la farmacopea española II
Edición por lo que ambos jarabes no cumplen este parámetro.
d) Solubilidad
Jarabe Citrato de Piperazina (Laboratorio NF)
SOLVENTES FÁCILMENTE SOLUBLE LIGERAMENTE SOLUBLE INSOLUBLE
Agua X
Alcohol X
Formol X
Jarabe Citrato de Piperazina (PPF UTMACH)
Agua X
Alcohol X
Formol X

16. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
e) Valoración
Medicamento Genérico (PIPERAZINANF 60 ml)
- Consumo Práctico: 12.4358 mL HClO4 0.1 N
- Porcentaje Real:66.59%
El Jarabe PIPERAZINA NF (Citrato de Piperazina) 60 ml no cumplen con el
parámetro de valoración según la Farmacopea Española 2da edición, debido a
que el medicamento tiene 66.59% por lo que no se encuentra dentro del valor
de referencia que es de 98,0% a 101,0%.
f) Espectrofotometría
Nanómetros Blanco
Absorbancias de
la materia prima
de Citrato de
Piperacina
Absorbancias del
jarabe de Citrato
de Piperacina
Genérico
Absorbancias del
jarabe de Citrato
de Piperacina
UTMACH
Agua
destilada
600nm 0 -0,270 -0,254 -0,165 1,999
g) ORP (Potencial Oxido-Reducción)
MUESTRAS RESULTADO 1 (mV) RESULTADO 2 (mV)
Jarabe de Citrato de
Piperazina NF (Genérico)
131 132
Jarabe de Citrato de
Piperazina PPF UTMACH
221 223
REFERENCIAS PARA ESTABILIZAR LOS RESULTADOS
AGUA DESIONIZADA 298 299
AGUA DESTILADA 335 338
ALCOHOL 184 185
0
0.2
0.4
0.6
0.8
1
1.2
0 1 2 3
Curva de calibracion del
jarabe
0
0.2
0.4
0.6
0.8
1
0 0.5 1 1.5
Curva de calibracion de la
materia prima
Según la Farmacopea Española 3 Edición el Citrato de Piperazina es soluble en agua e
insoluble en éter y alcohol, por lo que el Citrato de Piperazina del laboratorio NF si cumple con
este parámetro de calidad ya que dio soluble en agua, ligeramente soluble en formol e insoluble
en alcohol mientras que el Citrato de Piperazina elaborado en la PPF UTMACH no cumple con
el parámetro ya que dio soluble en todas las sustancias

17. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
h) Grados BRIX – Índice de Refracción-Glucosa
i) Análisis Microbiológico
TIEMPO DE CULTIVO JARABE GENÉRICO JARABE DE LA PPF
24 horas
Ausencia de colonias de
Escherichia coli
Ausencia de colonias de
Escherichia coli
48 horas
Ausencia de colonias de
Escherichia coli
Ausencia de colonias de
Escherichia coli
8. OBSERVACIONES
Se debe de notar que el cambio de coloración a azul debe ser persistente y no
desaparecer luego de un momento de agitación. Este viraje nos indica el punto
final de titulación, siendo de vital importancia para realizar los cálculos
próximos correspondientes. Para poder determinar si los resultados cumplen
los parámetros debidos debemos de compararlos con los rangos de referencia
que se encuentran ya establecidos en normas de control de calidad.
9. CONCLUSIONES
Mediante esta práctica se pudo realizar el control de calidad a diferentes
fórmulas farmacéuticas liquidas, en este caso el Citrato de Piperazina al cual lo
encontramos en presentación genérica pero se añadió uno hecho en la Planta
Piloto de Farmacia y así poder comparar resultados.
10. RECOMENDACIONES
- Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
- Realizar la asepsia de la mesa de trabajo y materiales para así evitar
contaminación que interfieran en los resultados.
- Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya
que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los
resultados.
MÉTODOS JARABE GENERICO JARABE DE PLANTA PILOTO UTMACH
IDENTIFICACION Piperazina NF 60ml Piperazina 120 ml
INDICE DE
REFRACCIÓN
1.3997 a 17.50° C 1.4089 a 20.00° C
GRADOS BRIX 39.74 % a 17.50°C 44.90 % a 20.00 °C
FRUCTOSA 40.37% a 20.00° C 45.82% a 20.00° C
GLUCOSA 40.28 % a 20.00° C 45.84 % a 20.00° C
% INVERT SUGAR 40.32 % a 20.00 °C 45.90 % a 20.00° C
SERUM TOTAL
SOLIDS
38.66 % a 17.50 ° C 45.02 % a 17.50° C
SERUM PROTEINE 33.51 % a 17.50 °C 39.11 % a 17.50° C
HONEY MOISTURE 0% a 20.00° C 0% a 20.00° C

18. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Urticaria
Diarrea
Calambres
Abdominales
Vómito
- Colocar una hoja papel blanco y así facilitar la observación del cambio de
color en el viraje.
- Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.
11. CUESTIONARIO
1. ¿Cuáles son las propiedades físico-químicas del Citrato de Piperazina?
2. Mediante un gráfico escriba los efectos adversos que ocasiona la
administración del jarabe de Citrato de Piperazina.
Polvo blanco amarillento
Soluble en agua y
glicerina y poco soluble
en alcohol y éter
Es muy
higroscópica y alcalina
Fórmula molecular:
C4H10N2
Punto de fusión: 106 oC
Punto de ebullición: 146
oC
Presión de vapor: 0,023
kPa a 20 oC
Densidad: 3 veces la del
aire

19. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Actúa sobre la
unión mioneural o
placa motriz del
áscaris
Produciendo
parálisis flácida
(parecida a la
succinil colina)
Expulsión del
parásito
Observado
inhibición de la
enzima fumarato-
reductasa
3. Describa el Mecanismo de Acción del Citrato de Piperazina
12. GLOSARIO
- Medicamento genérico: Es todo aquel que presenta la misma
composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma
forma farmacéutica que un medicamento original.
- Solubilidad: Capacidad de una sustancia o un cuerpo para disolverse
al mezclarse con un líquido.
- Grados Brix: Miden el cociente total de sacarosa disuelta en un líquido.
- Espectrometría: Método científico utilizado para medir cuanta luz
absorbe una sustancia química.
13. ANEXOS
- Artículo Científico.
- Farmacopea de la Valoración de Citrato de Piperazina (Real
Farmacopea Española II Edición Págs. 2144-2145).

20. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Farmacopea de Análisis Microbiológico de Productos Farmacéuticos no
Estériles

21. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO

22. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
EJERCICIO DE APLICACIÓN
La industria farmacéutica Siwon requiere hacer el control de calidad de una forma
farmacéutica líquida, específicamente al jarabe de Citrato de Piperazina, el peso del
principio activo es de 100 ml el cual contiene 11.0 g Citrato de Piperazina (C4H10N2)
en el jarabe, nos dio un viraje de 17 ml de HClO4 0,1 M con una K=1,0005, según la
Farmacopea USP 36 hace referencia a que este medicamento tiene una equivalencia
de 1 ml HClO4 0,1 M → 10,71 mg Citrato de Piperazina (C4H10N2) y que debe contener
no menos del 93% y no más de 107%, como muestra a trabajar del principio activo
tenemos 200 mg de C4H10N2.
Datos
1. Concentración del P.A 100 ml → 11g →11000mg
2. Referencia 93% – 107%
3. Equivalencia 1 ml HClO4 0,1 M → 10,71 mg C4H10N2
4. Viraje 17 ml HClO4 0,1M
5. Constante K 1,0005
6. Cantidad a trabajar 200 mg
7. Consumo Teórico 18,1641 ml HClO4 0,1 M
8. Porcentaje Teórico 97,27%
9.Consumo Real 17,0085 ml HClO4 0,1 M
10. Porcentaje Real 91,08%
11. Conclusión ?
Cantidad a trabajar (CT)
100 ml CP C4H10N2 → 11000 mg CP C4H10N2
X → 200 mg CP C4H10N2
X= 1,818 ml CP C4H10N2
Consumo Teórico (CT)
1 ml HClO4 0,1 M → 10,71 mg CP C4H10N2
X → 200 mg CP C4H10N2
X= 18,1641 ml HClO4 0,1 M
Porcentaje Teórico (%T)
1 ml solución de HClO4 0,1 M → 10,71 mg CP C4H10N2
18,1641 ml solución HClO4 0,1 M → X
X= 194,5375 mg CP C4H10N2
200 mg CP C4H10N2 → 100%
194,5375 mg CP C4H10N2 → X
X= 97,27%

23. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN
ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO
Consumo Real (CR)
17 ml Sol. HClO4 0,1M × 1,0005 K= 17,0085 ml Sol. HClO4 0,1M
Porcentaje Real (%R)
1 ml solución de HClO4 0,1M → 10,71 mg CP C4H10N2
17,0085 ml Sol. HClO4 0,1M → X
X= 182,16 mg CP C4H10N2
200 mg CP C4H10N2 → 100%
182,16 mg CP C4H10N2 → X
X= 91,08%
Conclusión:
Según la Referencia de la Farmacopea USP 36, deben contener no menos del 93% y
no más de 107% de la cantidad declarada para este principio activo que es el Citrato
de Piperazina, por lo cual según el resultado final (91,08%) nos indica que este
medicamento no cumple con el parámetro de calidad ya que no se encuentra dentro
del rango establecido.
14. BIBLIOGRAFÍA
1. EcuRed. (s.f.). Piperazina. Recuperado el 9 de Junio de 2018, de
https://www.ecured.cu/Piperazina
2. Formulación Nacional de Medicamentos. (s.f.). Piperazina. Recuperado el 9 de
Junio 2018, de http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=93
3. Kronos Laboratorios. (s.f.). Piperazina. Recuperado el 9 de Junio 2018, de
http://kronoslaboratorios.com/wp-content/uploads/2014/03/PIPERAZINA.pdf
4. OMS. (s.f.). Medicamentos esenciales. Recuperado el 9 de Junio 2018,de
http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html
5. Vademecum. (1 de Enero de 2015). Citrato de Piperazina. Recuperado el 9 de
Junio 2018, de https://www.vademecum.es/principios-activos-piperazina-
p02cb01
15.FIRMA
Vanessa Cruz
C.I: 0707081584