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MACHADO, Samara Haddad Simões1
; SANTOS, Nilza Paixão dos2
;
SILVA, Márcia Nayane da2
; SILVA, Thuany Alencar e.2
1
Professora do Curso de Farmácia da Universidade Católica de
Brasília – UCB.
2
Acadêmicas do curso de Farmácia da Universidade Católica de
Brasília – UCB.
Histórico e mecanismo de ação
A sibutramina é um fármaco desenvolvido na década de 80
inicialmente como um antidepressivo, mas logo nos primeiros ensaios
clínicos notou-se uma significativa perda de peso nos pacientes,
principalmente os obesos. A partir da constatação que o fármaco inibi a o
apetite, foi conduzido para o tratamento da obesidade, sendo o primeiro
fármaco antiobesidade de ação central 1,2
.
O fármaco exerce suas ações terapêuticas por meio de seus
metabolitos ativos, sibutramina N-desmetil e N-bidesmetil, inibindo de
maneira efetiva a recaptação da serotonina, norepinefrina e dopamina.
Ao bloquear a recaptação destes neurotramissores, aumenta a quantidade
destes na fenda sináptica reduzindo o apetite por provocar a sensação de
saciedade e aumento do gasto energético 3,4
.
Uma série de estudos randomizados controlados com placebo,
demostrou que a sibutramina associada com atividade física e
aconselhamento dietético pode induzir perda de peso de 5-10% na
maioria dos pacientes 5
.
Boletim
Informativo
Ano I - n.1| Junho de 2013
Sibutramina
Perfil de segurança e retirada do mercado
Nesta edição:
1- Histórico e Mecanismo
de ação
2- Perfil de segurança e
retirada do mercado
3- Comercialização no
Brasil

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Sibutramina: Perfil de segurança e retirada do mercado 2013
Perfil de segurança e retirada do mercado
Em 2010, a EMEA (European Medicines Agency),
recomendou a suspensão da venda de sibutramina devido
ao aumento do risco de acidentes cardiovasculares 6
.
A publicação do resultado final do estudo duplo-
cego SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes),
trouxe novas informações sobre a relação risco/beneficio
da Sibutramina que fulminaram na retirada do fármaco do
mercado em vários países5,7
.
O SCOUT mostrou que a sibutramina pode
exacerbar a hipertensão e prejudicar pacientes com doença
cardiovascular. O estudo mostrou que o risco de
desenvolver enfermidades cardiovasculares aumenta em
16% nos pacientes que utilizaram a sibutramina, quando
comparados àqueles tratados com placebo5,8
.
Os resultados desse estudo motivaram as agências
reguladoras dos Estados Unidos da América (FDA), do
Canadá e da Austrália a indicarem a retirada da
comercialização da Sibutramina, ação acatada pela
empresa detentora do registro do medicamento que
anunciou a retirada voluntária e, ainda restrita a esses
países7
.
Comercialização no Brasil
No Brasil, em março de 2010 e outubro de 2011 por meio das
Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nº 13 e 52 respectivamente, a
ANVISA adotou novas medidas de controle da prescrição e dispensação
de medicamentos a base de sibutramina 9,10,11
.
Em 2010, a RDC n°13 de 2010 remanejou a substância da lista C1
para a Lista B2, de medicamentos sujeitos a controle especial (Portaria
344/9898 do Ministério da Saúde) 9,10
.
________________
O SCOUT mostrou
que a sibutramina
pode exacerbar a
hipertensão e
prejudicar pacientes
com doença
cardiovascular.
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3. Sibutramina: Perfil de segurança e retirada do mercado 2013
S i b u t r a m i n a : P e r f i l d e s e g u r a n ç a e r e t i r a d a d o m e r c a d o Página 3
Por meio da RDC n°52 de 2011, a ANVISA solicitou a inclusão
das novas contraindicações para o uso da sibutramina, com alteração do
texto de bula, e a definição de Dosagem Diária máxima de 15mg e a
descontinuidade do tratamento em pacientes que não obtiverem
resultados após quatro semanas de uso 7,11,12
.
A partir de então, a sibutramina passou a ser contraindicada a
pacientes com histórico de doença arterial coronariana, insuficiência
cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica,
arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ata que
isquêmico transitório), entre outras 11
.
Além disso, também proibiu a comercialização de alguns
anorexígenos, e a prescrição da sibutramina passou a ser feita mediante o
termo de responsabilidade do prescritor. Assim, medicamentos a base de
sibutramina que eram comercializados com receita branca, sem
numeração de controle da vigilância sanitária, agora só podem ser
vendidos com receituário azul (em que a numeração é fornecida pela
vigilância sanitária)12
.
No dia 27 de maio de 2013 a Diretoria Colegiada da ANVISA,
decidiu manter a venda e o monitoramento de medicamentos a base de
sibutramina no Brasil, mantendo as restrições estabelecidas na RDC n°52
de 201111,13
.
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SHARMA, A. M.; FINER, N.; JAMES, P. T.; CATERSON, I. D.; RODE, R. A.;
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4. Sibutramina: Perfil de segurança e retirada do mercado 2013
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Acesso em: 30/05/2013.
8. PEDERSEN, C. T.; FINDER, N.; JAMES, P. T.; CATERSON, I. D.; SHARMA, A.
M.; COUTINHO, W.; GAAL, L. V.; MAGGIONI, A.; BRISCO, W.; DEATON, R.;
SHEPHERD,G. Cardiovascular responses to weight management and sibutramine in
high-risk subjects: an analysis from the SCOUT Trial. The European Society of
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9. SOUZA, F.J. Z. N.; RAU,C. O Uso da sibutramina em pacientes obesos e seu efeito
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Disponível
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11. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 52 de 2011.
Disponível
em:<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/anorexigenos/pdf/RDC%20522011%20DOU%20
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12. BRASIL. Agencia nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa aumenta controle
sobre prescrição da sibutramina. Disponível em: < http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/srl >.
Acesso em: 30/05/2013.
13. BRASIL. Agencia nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa mantém
monitoramento do uso da sibutramina. Disponível em:<
http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/bQWe >. Acesso em: 30/05/2013.