2. En los estudios de bioequivalencia se
compara la biodisponibilidad de un producto
(al cual llamaremos “medicamento
multifuente”) respecto de un producto de
referencia (producto para el cual la eficacia y
seguridad ya han sido establecidas).
3. ¿Puedo decir que son iguales?
¿Tendrán el mismo efecto en un paciente??
5. BIODISPONIBILIDAD
Es la cantidad y velocidad con las que el principio activo
contenido en una forma farmacéutica alcanza la circulación
sistémica, determinadas mediante la curva
concentración/tiempo o la excreción urinaria. (OMS 1996).
BIOEQUIVALENCIA
Dos especialidades medicinales son bioequivalentes cuando
siendo equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas
sus biodisponibilidades después de la administración en la
misma dosis molar son semejantes en tal grado, que pueda
esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos.
(OMS 1996).
7. +Similares con equivalencia farmacéutica que
requieren estudio equivalencia in-vitro (ensayo
de disolución)
+Similares con equivalencia farmacéutica que
requieren de estudios equivalencia in vitro e
in-vivo (ensayo de disolución y ensayo clínico)
bioexención
10. Bibliografía
Disposicion ANMAT N°1918/13. Criterios de Selección de una Especialidad
Medicinal como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia
y Bioequivalencia In-vitro.
http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/abril_2013/Dispo_1918-13.pdf
Disposición ANMAT Nº 758/2009. Criterios de Bioexención de Estudios de
Bioequivalencia para medicamentos sólidos orales de liberación inmediata.
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/legislacion/medicamentos/disposicion_an
mat_758-2009.pdf
Florez, Jesús; Armijo, Juan A.; Mediavilla África. Farmacología Humana. 5°
edición, 2008. Elsevier Masson.
Brunton, Laurence; Chabner, Bruce; Knollman, Bjorn. Goodman & Gilman´s
ThePharmacological Basis of Therapeutics. 12° edition, 2011. McGraw Hill.
