1. GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9000 /2008 Por: MARITZA VILLA CORTES SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD, FUNDAMENTOS ISO 9000/2000

4. CICLO DE SGC

7. CICLO PHVA

10. 1987: 1a versión Normalizar la calidad 1994: 2a versión Confianza a los clientes Aseguramiento. 9001:2000:SGC 3a versión Mejoramiento continuo. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD, FUNDAMENTOS ISO 9000/2000 ISO 9000, EVOLUCÍÓN:

12. INTERNOS EXTERNOS : COMUNICACIÓN : - CLIENTES. - PROVEEDORES. - ENTES- REGULATORIOS. COMUNICACIÓN : DIVULGACION DE POLITICAS Y OBJETIVOS DE CALIDAD. OBSTACULOS SGC OBSTÁCULOSDE UN SISTEMA DE GERENCIA DE LA CALIDAD: SGC SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD, FUNDAMENTOS ISO 9000/2000

14. ISO 14000 (14001/96) Implementación Verificación Certificación de un SGA Guía PHVA P :Planear H :Hacer V : Verificar A : Ajustar - Aprovechar mejor los recursos. - Armonizar SGC con SGA . a) Armonización ANTECEDENTES… RAZONES:

15. b) Globalización: - Incremento en la oferta y calidad de productos (Clientes mas exigentes) - Cambios Organizacionales (Outsoursing, empowerment) y orientados a los procesos. - Mayor participación del estado, comunidad, empleados, proveedores y ONGs (Partes interesadas) ANTECEDENTES… RAZONES:

16. “ PERSONA O GRUPO , QUE TENGA UN INTERES EN EL DESEMPEÑO O ÉXITO DE UNA ORGANIZACIÓN” (ISO 9000:2000) (Requisitos de la sociedad: ISO 8402:94) PARTE INTERESADA:

18. 9001: 2000 SGC: REQUISITOS 9000: 2000 SGC: FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO 19011: GUIAS PARA LAS AUDITORIAS DE CALIDAD Y AMBIENTALES 9004: 2000 SGC:RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO Terminología y principios de SGC Requisitos para propósitos de auditoria y certificación - Apoyo para implementar ISO 9001: 2000. - Describe y amplia los elementos del SGC Unifica sistemas de- auditoria ISO 9000 y 14000 ESTRUCTURA ISO 9000: 2000

19. REQUISITOS… 1 A 3: ELEMENTOS INTRODUCTORIOS 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS. 3. TERMINOS Y DEFINICIONES 4. SGC (4.2, 4.5, 4.16) 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION. (4.1) 6. GESTION DE LOS RECURSOS. (4.1, 4.9, 4.18) 7. REALIZACION DEL PRODUCTO. (4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10, 4.11, 4.12, 4.15, 4.19) 8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA. (4.10, 4.13, 4.14, 4.20, 4.17) P 4,5/6 H V. A

20. NUEVOS: 1. IDENTIFICAR, INTERRELACIONAR, CONTROLAR Y EVALUAR PROCESOS 2. IDENTIFICAR NECESIDADES Y EXPECTATIVAS REQUISITOS DE CALIDAD (ESPECIFICACIONES) MEDIR, ANALIZAR, ACTUAR ( SATISFACCION / INSATISFACCION 3 . POLITICA DE CALIDAD: COMPROMISO PARA EL MEJORAMIENTO : PLANIFICAR, EJECUTAR, EVALUAR (MEJORAMIENTO CONTINUO) 4. PROCESOS DE COMUNICACIÓN DEL SGC - INTERNA: DIVULGAR POLITICAS, OBJETIVOS, PROCESOS. - EXTERNA: ATENCION A LAS INQUIETUDES DEL CLIENTE. REQUISITOS ISO 9000: 2000

21. 1. Organización enfocada al cliente. 2. Liderazgo. 3. Participación del personal. 4. Enfoque basado en procesos. 5. Gestión basada en sistemas. 6. Mejora continua. 7. Toma de decisiones basada en hechos. 8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor. PRINCIPIOS ISO 9000/2000:

22. 4.1 REQUISITOS GENERALES. 4.2 REQUISITOS GENERALES DE LA DOCUMENTACION: 4.2.1 GENERALIDADES. 4.2.2 MANUAL DE CALIDAD. 4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS. 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD. 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

23. 4.1 REQUISITOS GENERALES - ESTABLECER. - DOCUMENTAR. - IMPLEMENTAR. - MANTENER. - MEJORAR CONTINUAMENTE EL SGC. - IDENTIFICAR Y LEVANTAR PROCESOS. - DETERMINAR SECUENCIA E INTERACCION. -DETERMINAR METODOS Y CRITERIOS DE CONTROL. - ASEGURAR LA DISPONIBILIDAD DE LA INFORMACION REQUERIDA. - MEDIR, SEGUIR, ANALIZAR Y EVALUAR (SEGUIMIENTO) DEL PROCESO. RESULTADOS Y MEJORA P1 P3 P2 PROCESOS DEBE:

25. EXTENSION DE LA DOCUMENTACION DEPENDE: TAMAÑO Y TIPO DE ORGANIZ. COMPLEJIDAD PERSONAL CALIFICADO DOCUMENTACION

26. MANUAL DE CALIDAD! USO: - Licitaciones. - Presentaciones comerciales. - Fuente auditorias. - REFERENCIA PROCEDIMIENTOS DEL SGC APLICABLES EN LA ORGANIZACIÓN. - DESCRIBE EL SGC, LOS PROCESOS Y SUS INTERRELACIONES. 4.2 4.2.2. MANUAL DE CALIDAD

27. 4.2 4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS EVIDENCIA: 1. La madurez y efectividad del sistema. 2. El cumplimiento de los requisitos del cliente. 3. Las actividades Realizadas . PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO PARA: - APROBACION Y EDICION (PUBLICAR). - REVISION/ACTUALIZACION. - IDENTIFICACION DE CAMBIOS Y ESTADO ACTUAL. - DISPONIBILIDAD (ACCESO). - DOCUMENTOS OBSOLETOS - LEGIBILIDAD. - DOCUMENTOS INTERNOS Y EXTERNOS. Actualización o versión: Razones del cambio y naturaleza del cambio CONTROL DE LA DOCUMENTACION:

28. 4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS… ASEGURAR: - DISPONIBLES. - LEGIBLES. - IDENTIFICABLES. - RECUPERABLES. DISTRIBUCION CONTROLADA. (PREVENIR EL USO NO PREVISTO)

29. 4.2 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD 1. TODO FORMATO DILIGENCIADO QUE SIRVE PARA DAR INFORMACION QUE AYUDE A ADMINISTRAR EL NEGOCIO DE MANERA EFICAZ. 2. DOCUMENTO QUE PRESENTA RESULTADOS OBTENIDOS O PROPORCIONA EVIDENCIA DE ACTIVIDADES DESEMPEÑADAS (NTC ISO 9000/2000, pág 22) REGISTRO DE CALIDAD:

30. 4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD IDENTIFICACION LEGIBILIDAD ALMACENAMIENTO PROTECCION RECUPERACION RETENCION DISPOSICION

31. 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN. 5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE. 5.3 POLÍTICA DE CALIDAD. 5.4 PLANIFICACIÓN. 5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

32. ANALISIS DEL SGC. RESPONSABILIDAD GERENCIAL Análisis de la situación inicial Interpretación:Posiciones estratégicas de éxito y problemas clave Mercado Investigación del mercado Análisis del mercado Oportunidad / Riesgo Visión de la empresa Formulación de la política de la empresa Objetivos de la empresa Estrategias de la empresa Recursos Implementacion de la política de la empresa Implementacion en un sistema de gestión Evaluación de los resultados Procesos de mejora continua Análisis del entorno Análisis del entorno Oportunidad / Riesgo Empresa Análisis de la empresa Análisis de las valoraciones Oportunidad / Riesgo Competencia Análisis de la competencia Análisis del rubro Oportunidad / Riesgo

33. 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN DEBE EVIDENCIAR SU COMPROMISO PARA EL DESARROLLO Y MEJORA DEL SGC - Comunicar la importancia de: Satisfacer requisitos legales y Reglamentarios. - Establecer: Política de calidad. Objetivos de calidad. Asegurar: - Revisiones por la Dirección. - La disponibilidad de recursos

34. ASEGURAR: Determinar necesidades y expectativas Requisitos Satisfacción del cliente ( Obligaciones legales y reglamentarias) 5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE

35. Politica de calidad Adecuada al propósito de la Organización Incluir el compromiso para satisfacer requisitos y de la mejora continua Marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad Comunicada y entendida dentro de la Organización Revisada continuamente 5.3.

36. Objetivos de calidad : Asegurar: - Establecen para todas las funciones y niveles. Deben: - Medibles. - Consistentes con la política. Compromiso de mejora - Necesarios para satisfacer requisitos del producto. 5.4 PLANIFICACION

37. Asegurar: - Recursos para alcanzar los objetivos de calidad. “ Documentar los resultados de la planificación”. Debe incluir: - Los procesos del SGC. - Los recursos. - La mejora continua. 5.4 PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD (PC) LA PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD DEBE ASEGURAR QUE LOS CAMBIOS

38. ENFOQUE DEL SISTEMA HACIA LA GESTION DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA PLANIFICACION GERENCIAL DE LA CALIDAD ENTRADAS Competidores Necesidades y expectativas de los clientes Metas de la organización Requisitos legales proveedores Empleados. Análisis de la información oportunidades Riesgos Competitividad Definir política de calidad Definir objetivos de calidad Desarrollo y comunicación a los empleados Monitoreo y actualización (5W 2 H) SALIDAS Plan de acción y de conexión a los procesos definidos para su medición y mejora

43. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO. 7.4 COMPRAS. 7.3 DISEÑO Y/O DESARROLLO. 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE. 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACION DEL SERVICIO. 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE MEDICION Y SEGUIMIENTO.

46. REVISION DEL DISEÑO Y DESARRROLLO VERIFICACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO CONTROL DE CAMBIOS AL DISEÑO Y DESARROLLO. VALIDACION DEL DISEÑO Y DESARROLLO. Planificación del diseño y desarrollo Proceso de diseño Entradas al diseño y desarrollo Resultados del diseño y desarrollo 7.3 REALIZACION DEL PRODUCTO. DISEÑO Y DESARROLLO

48. ¿QUÉ NECESITO COMPRAR? ¿QUIÉN ME LO VENDE? - ¿CÓMO LO NECESITO? ¿CÓMO SON LOS ACUERDOS? ¿CÓMO ES EL DESEMPEÑO DEL PROVEEDOR? 7.4. COMPRAS

49. Controlar procesos de compra para asegurar la conformidad del producto adquirido con los requisitos. EVALUAR Y SELECCIONAR PROVEEDORES (REGISTROS) INFORMACIÓN: Requisitos: - Producto/procedimientos/procesos/equipos/calificación del personal. - Requisitos del SGC. VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS 7.4. COMPRAS

50. 7.5.1 CONTROL DE OPERACIONES 7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD 7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE 7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO 7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCION Y LA PRESTACION DEL SERVICIO 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACION DEL SERVICIO

51. CONDICIONES CONTROLADAS : Disponibilidad de información sobre las características del producto Disponibilidad de instrucciones de trabajo Uso y Mantenimiento de equipo apropiado Disponibilidad y uso de equipos y de dispositivos de medición y seguimiento Implementacion de actividades para la liberación, entrega y posterior a la entrega Implementacion del seguimiento y la medición 7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACION DEL SERVICIO

53. PRODUCTO COMPRADO PRODUCTO CLIENTE RECEPCION REALIZACION DEL PRODUCTO ENTREGA VERIFICACION REGISTROS PROVEEDOR A-1-4-C-20 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD

55. PROCESO INTERNO ENTREGA FINAL Requisitos del cliente Identificación Manejo Embalaje Almacenamiento Protección 7.5.5 PRESERVACION DEL PRODUCTO

56. Mediciones Asegurar conformidad Requisitos especificados CALIBRACION VERIFICACION MANTENIMIENTO IDENTIFICACION AJUSTE/REAJUSTE PROTECCION REGISTROS MEDICION 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN

58. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA SEGUIMIENTO A LA INFORMACION RESPECTO A LA PERCEPCION DEL CLIENTE METODOS Y USO DE LA INFORMACION SATISFACCION DEL CLIENTE: PERCEPCION DEL CLIENTE SOBRE EL GRADO EN QUE SE HAN CUMPLIDO LOS REQUISITOS SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LA SATISFACCION DEL CLIENTE

59. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA, SEGUIMIENTO Y MEDICION PLANIFICACION SEGUIMIENTO REPORTE IMPLEMENTACION ACCION CORRECTIVA PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO AUDITORÍAS INTERNAS

60. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA METODOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION (SI APLICA ), PARA ALCANZAR LOS RESULTADOS PLANIFICADOS Y TOMAR ACCIONES SI NO SE CUMPLEN PROCESOS DE REALIZACION SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LOS PROCESOS

61. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA - CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO EN ETAPAS APROPIADAS. - EVIDENCIA DE CONFORMIDAD CON CRITERIOS. - RESPONSABLES DE LIBERACION DEL PRODUCTO. - NO LIBERAR AL CLIENTE SIN QUE SE HAYAN CUMPLIDO LAS ACTIVIDADES ESPECIFICAS EXCEPTO EL CLIENTE APRUEBE OTRA COSA Entrada urgente Registros Verificación en recepción Identificar Registrar Verificación en proceso Registros Registros Verificación final ENTREGA QUIEN? SEGUIMIENTO Y MEDICION DEL PRODUCTO