Alertas de seguridad de fármacos: implementación de un sistema de actualización continua para el profesinal de la atención primaria.

1. Alertas de seguridad de fármacos
Implementación de un sistema de actualización
continua para el profesional de la atención primaria
Millaret Senpau M1
,
Sunyer Carreras-Candi B1
,
Guiu Segura JM1
,
De Andrés Lázaro AM1
,
Escoda Geli N2
,
Catalán Ramos A1
1 Agència de Qualitat i Avaluació
Sanitàries de Catalunya (AQuAS),
2 Gerència de Farmàcia
i del Medicament, CatSalut
Agència de Qualitat
i Avaluació Sanitàries de Catalunya
OBJETIVO
Diseñar e implementar una herramienta de seguimiento de alertas de seguridad de fármacos centrada en el ámbito de la atención primaria con
información filtrada y actualizada a tiempo real.
DESCRIPCIÓN
Para agilizar y sistematizar un seguimiento constante que facilite la actualización de contenidos de tablas de seguridad de fármacos que podrán
ser integradas en sistemas de información de la prestación farmacéutica*, se diseñó una herramienta online mediante el aplicativo Scoop™,
que permite identificar, cribar y compartir noticias, y se aplicó el método de Las 4S’s de la content curation1
.
RESULTADOS
Se realizó una prueba piloto durante tres meses para valorar la
idoneidad de la herramienta. En marzo de 2014 se publicó el
primer boletín y se difundió la página web. En los seis primeros
meses de funcionamiento, la web recibió 1.000 visitas. Se pu-
blican una media de 21 noticias al mes.
CONCLUSIONES
La herramienta presenta una forma cómoda de acceder a in-
formación relevante y actualizada sobre alertas de seguridad
de fármacos. Este sistema permite reducir la infoxicación de los
profesionales mediante la selección previa de contenidos ade-
cuados a la práctica clínica en atención primaria.
Realizar individualmente
un seguimiento de
todas las fuentes
de información relativas
a alertas de seguridad de
medicamentos y todos
los recursos disponibles
sobre novedades
farmacológicas
actualmente puede
representar un consumo
de tiempo y esfuerzos
elevado para los
profesionales sanitarios
1. Guallar J, Leiva-Aguilera J. El content
curator. Barcelona: Editorial UOC; 2013.
2. Gilabert A, López P, Escoda N, Carbonell P,
Salvadó C. La Receta Electrónica en
Cataluña: presente y futuro. I+S Informática
y Salud. 2013;97:12-4.
3. Catalán A, Borrell F, Pons A, Amado E,
Baena JM, Morales V. Seguridad del
paciente en atención primaria: proyecto
PREFASEG (PREscripción FArmacológica
SEGura). Med Clin (Barc). 2014;
(Supl. 1):32-5.
*Este proyecto forma parte de las líneas
estratégicas sobre uso racional del medi-
camento.
Contenidos
útiles
• Optimización de búsquedas
• Información filtrada
• En un único espacio
• Adaptable y flexible
• Dinámico
• A tiempo real
HERRAMIENTA
• Vigilancia estratégica/content
curation
• Alto nivel de automatización
de procesos
• Accesible vía web
• Newsletters
• Herramienta gratuita
PRODUCTO
• Aprovechamiento de recursos de
calidad
• Buena identificación de fuentes
relevantes
• Buen filtrado de la información
• Buena edición de los contenidos
• Menos “infoxicación”
Do it yourself
SEARCH SELECT SENSE MAKING
En una primera fase, se selecciona-
ron 22 fuentes de información, en-
tre agencias reguladoras, agencias
de evaluación, fuentes específicas,
boletines farmacéuticos e informes
de literatura gris, blogs especializa-
dos y cuentas de Twitter®.
Factores críticos de vigilancia
1 Agencias reguladoras
2 Nuevos fármacos o nuevas indicaciones terapéuticas
3 Sistemas de farmacovigilancia y alertas de seguridad
4 Evolución tecnológica de sistemas de farmacovigilancia
integrados en sistemas de prescripción
5 Evolución tecnológica de la receta y receta electrónica
6 Efectos, consideraciones, opiniones de las alertas de
seguridad
7 Usuarios de alertas: médicos, gestores hospitalarios,
farmacéuticos hospitalarios, farmacias comunitarias
Fuentes de información
Agencias reguladoras: AEMPS, EMA, FDA
Agencias de evaluación: NICE, SMC, CADTH, AQuAS,
AETS, AETSA, OSTEBA
Fuentes específicas: ISMP-Institute for Safe Medication
Practices
Boletines farmacéuticos e informes de literatura
gris: Butlletí Groc, BIT– Boletín de Información
Terapéutica, Infac, boletines de centros autonómicos
de farmacovigilancia, WHO Pharmaceutical Newsletter,
MHRA Drug Safety Update, Danish Pharmacovigilance,
Australian Medicines Safety Update
Blogs especializados
Cuentas de Twitter®
Una vez realizada la subscripción a
cada fuente vía RSS (Really Simple
Syndication), un equipo multidisci-
plinar de expertos en farmacotera-
pia y seguridad del medicamento
realiza un filtrado de la informa-
ción con el objetivo de seleccio-
nar la más relevante para los pro-
fesionales sanitarios de atención
primaria (médicos, farmacéuticos,
enfermería). Los criterios utilizados
priorizan fármacos nuevos y nue-
vas indicaciones terapéuticas.
Las noticias seleccionadas se pu-
blican con un titular sintético con
el nombre del fármaco, potencial
riesgo asociado, origen de la infor-
mación y acceso al texto completo.
La difusión se realiza con periodi-
cidad diaria y mensual: actualiza-
ciones diarias en el espacio web y
realización de un boletín mensual.
Este boletín se envía a los profe-
sionales implicados en la actuali-
zación de contenidos de seguridad
en Receta Electrónica2-3
.
SHARE
www.scoop.it/t/alertas-seguridad-farmacos
Latest advice for medicines users
The monthly newsletter from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
and its independent advisor the Commission on Human Medicines
Volume 8, Issue 2, September 2014
Contents
Drug safety advice Ferumoxytol: risk of serious hypersensitivity reactions—contraindicated if
any drug allergy; administer via infusion
A1
Denosumab: minimising the risk of osteonecrosis of the jaw; monitoring
for hypocalcaemia—updated recommendations
A2
Nitrofurantoin now contraindicated in most patients with an estimated
glomerular filtration rate (eGFR) of less than 45 ml/min
A3
Yellow card scheme New guidance on reporting suspected adverse drug reactions in children Y1
Stop press Domperidone: risk of cardiac side effects – no longer available without
prescription
S1
The Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency is the
government agency which is
responsible for ensuring that
medicines and medical devices work,
and are acceptably safe.
The Commission on Human
Medicines gives independent advice
to ministers about the safety, quality,
and efficacy of medicines. The
Commission is supported in its work
by Expert Advisory Groups that cover
various therapeutic areas of medicine.
NICE has accredited the process used
by the Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency to
produce Drug Safety Update.
Accreditation is valid for 5 years from
2014. More information on
accreditation can be viewed at
www.nice.org.uk/accreditation.
New recommendations are being introduced to minimise the risk of serious
hypersensitivity reactions with ferumoxytol. These include a contraindication in patients
with any drug allergies and changes in the method of administration—see article A1.
Before starting denosumab treatment, a dental examination and appropriate preventive
dentistry are now recommended to reduce the risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
This applies to all patients considered for denosumab 120 mg for cancer and to patients
with ONJ risk factors considered for denosumab 60 mg for osteoporosis. Monitor
calcium levels before and during treatment as described in the updated
recommendations below to reduce the risk of hypocalcaemia—see article A2.
Nitrofurantoin is now contraindicated in patients with an estimated glomerular filtration
rate (eGFR) of less than 45 ml/min. However, a short course (3 to 7 days) may be used
with caution in certain patients with an eGFR of 30 to 44 ml/min—see article A3.
We are publishing new guidelines for reporting suspected adverse drug reactions (ADRs)
in children and adolescents aged under 18 years via the Yellow Card Scheme. The advice
on which suspected ADRs to report in children is now the same as for adults. Please
complete a Yellow Card for all suspected ADRs in children that are serious, result in
harm, or are associated with new drugs and vaccines (identified by the black triangle
symbol: ▼)—see article Y1.
Maria Root, Editor
drugsafetyupdate@mhra.gsi.gov.uk
Latest advice for medicines users
The monthly newsletter from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
and its independent advisor the Commission on Human Medicines
Volume 8, Issue 2, September 2014
Contents
Drug safety advice Ferumoxytol: risk of serious hypersensitivity reactions—contraindicated if
any drug allergy; administer via infusion
A1
Denosumab: minimising the risk of osteonecrosis of the jaw; monitoring
for hypocalcaemia—updated recommendations
A2
Nitrofurantoin now contraindicated in most patients with an estimated
glomerular filtration rate (eGFR) of less than 45 ml/min
A3
Yellow card scheme New guidance on reporting suspected adverse drug reactions in children Y1
Stop press Domperidone: risk of cardiac side effects – no longer available without
prescription
S1
The Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency is the
government agency which is
responsible for ensuring that
medicines and medical devices work,
and are acceptably safe.
The Commission on Human
Medicines gives independent advice
to ministers about the safety, quality,
and efficacy of medicines. The
Commission is supported in its work
by Expert Advisory Groups that cover
various therapeutic areas of medicine.
NICE has accredited the process used
by the Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency to
produce Drug Safety Update.
Accreditation is valid for 5 years from
2014. More information on
accreditation can be viewed at
www.nice.org.uk/accreditation.
New recommendations are being introduced to minimise the risk of serious
hypersensitivity reactions with ferumoxytol. These include a contraindication in patients
with any drug allergies and changes in the method of administration—see article A1.
Before starting denosumab treatment, a dental examination and appropriate preventive
dentistry are now recommended to reduce the risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
This applies to all patients considered for denosumab 120 mg for cancer and to patients
with ONJ risk factors considered for denosumab 60 mg for osteoporosis. Monitor
calcium levels before and during treatment as described in the updated
recommendations below to reduce the risk of hypocalcaemia—see article A2.
Nitrofurantoin is now contraindicated in patients with an estimated glomerular filtration
rate (eGFR) of less than 45 ml/min. However, a short course (3 to 7 days) may be used
with caution in certain patients with an eGFR of 30 to 44 ml/min—see article A3.
We are publishing new guidelines for reporting suspected adverse drug reactions (ADRs)
in children and adolescents aged under 18 years via the Yellow Card Scheme. The advice
on which suspected ADRs to report in children is now the same as for adults. Please
complete a Yellow Card for all suspected ADRs in children that are serious, result in
harm, or are associated with new drugs and vaccines (identified by the black triangle
symbol: ▼)—see article Y1.
Maria Root, Editor
drugsafetyupdate@mhra.gsi.gov.uk