CONTROL DE MEDICAMENTOS

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Monica Elizabeth Lapo.
Curso: 5to Paralelo: A
Grupo N°: 7
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 10 de Julio del 2015.
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 17 de Julio del 2015.
PRÁCTICA N° 6
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD
DE UNA FORMA FARMACÉUTICA SÓLIDA
TEMA: DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO
NOMBRE COMERCIAL: PROFENID
LABORATORIO FABRICANTE: SANOFI-AVENTIS
PRINCIPIO ACTIVO: KETOPROFENO
CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100mg
OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de principio Activo (Ketoprofeno) contenido en una Forma
Farmacéutica sólida
MATERIALES
 Vaso de precipitación
 Agitador
 Bureta
 Soporte de metal
 Probeta
 Guantes
SUSTANCIAS
 6.7 ml (134 gotas) de Alcohol
 6.7 ml (134 gotas) de agua
destilada
 Rojo fenol
 Hidróxido de sodio (NaOH)
0.1N
 Mascarilla EQUIPOS
 Gorro ● Balanza Analítica
 Zapatones  Estufa
 Bata de laboratorio  Desecador

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 Mortero
 Espátula
 Papel Manteca
PROCEDIMIENTO
1. Tener todos los materiales listos para la práctica
2. Desinfectar el área de trabajo
3. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica
4. Realizar el control de calidad de las características organolépticas y físicas de la
forma farmacéutica
5. Determinar el % de humedad
6. Pesar una cantidad de muestra que contenga 120 mg de principio activo
(Ketoprofeno)
7. Disolver el principio activo en 6.7 ml (134 gotas) de Alcohol y 6.7 ml (134
gotas) de Agua destilada
8. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias.
9. Agregar unas gotas de rojo fenol a la solución problema a titular
10. Titular con solución de Hidróxido de sodio 0.1N hasta que se produzca una
coloración roja.
11. Realizar los cálculos y analizar los resultados
REFERENCIA:
1ml Hidróxido de sodio 0.1N equivale a 25, 43 mg de Ketoprofeno (C16H24O3)
Parámetros referenciales = 90-110%
GRÁFICOS
1. Realizar las
características
Organolépticas y
físicas
2. Pesar los cuatro
comprimidos de
ketoprofeno
3. Triturar las 4
comprimidos de
ketoprofeno

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CÁLCULOS
DATOS
Peso Promedio: 0.4175 g
Cantidad declarado: 100 mg
Vol. Sol. NaOH 0.1 N: 12 ml
K Sol. NaOH 0.1 N: 1.0003
Vol. Alcohol: 12 ml
Vol. H2O destilada: 12ml
4. Pesar 0.4175 g
de ketoprofeno.
5. Disolver el P.a
en 12 ml de
alcohol.
6. Adicionar 12 ml de agua
destilada y 3 gotas del
indicador rojo fenol.
7. Coloración antes
de la titulación.
8. Titular con una
solución de
NaOH 0.1N
9. PUNTO FINAL DE
TITULACIÓN
(Coloración rosa)

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1 ml NaOH 0.1 N  25,43 mg Ketoprofeno (C16H24O3)
Rangos Referenciales: 90 - 101%
Consumo Teórico: 11.7970 ml Sol. NaOH 0.1 N
Consumo Real: 12.0 ml Sol. NaOH 0.1 N
Cálculo del Peso de Trabajo (% Teórico)
Cálculo de Consumo Teórico
( )
Cálculo Consumo Real
Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K
Consumo REAL = 12.0 ml x 1,0003
Consumo REAL = 12.0036 ml
Cálculo % Real
( )
( )
( )
Determinación de Humedad
Peso de Cápsula Vacía = 48,7245 g
Peso de Cápsula + Muestra = 49,2088 g

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RESULTADOS
CARACTERÍSTICAS
ORGANOLÉPTICAS
CARACTERÍSTICAS
FÍSICAS
Olor Inodoro Tamaño θ 7mm
Color Amarillo claro h 3mm
Aspecto Agradable Peso medio 410 mg
Forma Sólida(esférica) Humedad 3.23%
EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de % de
concentración de ketoprofeno.
INTERPRETACIÓN
El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que el porcentaje obtenido
fue del % de concentración de ketoprofeno, estando así bajo los parámetros de
calidad establecidos en la farmacopea.
CONCLUSIÓN
Mediante la práctica realizada se pudo comprobar los comprimidos de ketoprofeno
cumple con los requisitos de calidad establecidos en la farmacopea.
RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla y gorro
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Evitar la pérdida de muestra durante la manipulación.
CUESTIONARIO
10. SEÑALE LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS DEL KETOPROFENO
Indicado su uso en: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante,
gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental,
traumatismos, dolor pos quirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y
dismenorrea.
11. INDIQUE SI EXISTE O NO ALGUN TIPO DE RESTRICCIONES
DURANTE LA LACTANCIA EN EL USO DE KETOPROFENO
Se desconoce si KETOPROFENO se excreta en la leche materna, aunque se ha
detectado en leche de perros concentraciones del 4-5% de las séricas maternas.
Uso generalmente aceptado en madres lactantes.

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12. ¿QUÉ TIPO DE PRECAUCIONES SE DEBE TENER CON LOS
PACIENTES CON PATOLOGÍAS RELACIONADAS CON
INSUFICIENCIA RENAL LEVE Y HEPATICA?
En pacientes con insuficiencia renal leve- moderada es aconsejable reducir la
dosis inicial y mantener a estos pacientes con la mínima dosis efectiva.
Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitorizados y mantener
con la mínima dosis efectiva
13. ¿CON QUÉ TIPO DE MEDICAMENTOS O SUSTANCIAS
INTERACTÚA EL KETOPROFENO?
Se han reportado interacciones con la administración concomitante
de KETOPROFENO con anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos,
fenobarbital, hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas, por lo que
deberán ajustarse las dosis de estos fármacos
14. ¿CUALÉS SON LAS CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
DEL KETOPROFENO?
La mayoría de las contraindicaciones es compartida por el resto de las drogas
inhibidoras de la prostaglandina sintetasa.
No es aconsejable su uso en los pacientes con:
 Asma.
 Úlceras gastro-duodenales activas.
 Insuficiencia hepática severa.
 Falla renal.
 Embarazadas luego del 6° mes de embarazo
Los pacientes que presentan rinitis crónica y/o sinusitis crónica con poliposis
nasal asociada o no a asma, pueden presentar una crisis de broncoespasmo con el
uso de ketoprofeno. etoprofeno.
La actividad ulcerógena gastroduodenal en pacientes no susceptibles es muy baja
en la administración aguda, menor del 1%. En los pacientes con antecedentes
gástricos, su uso debe ser evaluado con la relación riesgo-beneficio. Los
pacientes hipertensos pueden agravarse con el uso de ketoprofeno por la posible
retención de líquidos de los DAINES en general.
GLOSARIO
FOTOSENSIBILIZACIÓN
Sensibilización de la piel a la luz, principalmente solar, que se manifiesta por la
aparición de eritemas.
DERMATITIS EXFOLIATIVA
Es una descamación eneralizada de la piel, a menudo con picazón (prurito),
enrojecimiento cutáneo (eritrodermia) y caída del cabello
BURSITIS
Es la hinchazón e irritación de una bursa (bolsa), un saco lleno de líquido que actúa
como amortiguador entre los músculos, los tendones y las articulaciones.

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POLIPOSIS NASAL
Son masas suaves similares a sacos en el revestimiento de la nariz o los senos
paranasales.
HIDANTOÍNAS
Fármaco de carácter básico derivado de la alantoína que posee actividad
anticonvulsionante en el tratamiento de la epilepsia.
WEBGRAFÍA
Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias.
KETOPROFENO. Publicado 3 de Agosto del 2007. Disponible en URL:
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm.
Consultado 16/07/2014
Pañladino M. DROGAS CONOCIDAS EN NUEVAS FARMACÉUTICAS:
KETOPROFENO INYECTABLE. 2001. Volumen 59. Disponible en:
http://www.anestesia.org.ar/search/articulos_completos/1/1/209/c.pdf. Consultado
16/07/2014
Sistema Nacional de Salud. KETOPROFENO. Volumen 34. Edicion 4/2010.
Disponible en:
https://www.msssi.gob.es/biblioPublic/publicaciones/recursos_propios/infMedic/docs/v
ol34n4_FV_Ketoprofeno.pdf. Consultado 16/07/2014
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
_______________________
Mónica Elizabeth Lapo

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ANEXOS:

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EJERCICIO
Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH una
muestra de tabletas de Profenil, cuyo peso promedio fue de 0.40 g y el fabricante dice tener
100 mg de p.a por cada tableta. En el departamento se trabajó con una cantidad de muestra
que contenía 200 mg de p.a. Para valorar dicho producto se utilizó una solución de NaOH 0.1
N, obteniéndose un consumo práctico de 22.5 ml. Determinar el consumo teórico, consumo
real, % real; si se conoce que 1 ml de solución de NaOH 0,1 N equivale a 25,43 mg de
Ketoprofeno (C16H14O3) y que la constante de la solución es 1.0113.
Los parámetros referenciales son del 90-110%.
CÁLCULOS:
Datos:
Masa de 3 tabletas: 1.2 g
Promedio por c/tableta: 0.40 g
p.a: 200 mg = 0,2 g
Consumo práctico: 7.8 ml de soluc. NaOH 0.1N
K NaOH 0.1N = 1.0113
P. Referencias: 98-101 %
1ml soluc. NaOH 0.1N ----------- 25.43 mg p.a
300 mg p.a -------- 1200 mg de tableta
200 mg p.a -------- X
X= 800 mg: 0.8 g de p.a
1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a
X -------- 200 mg p.a
X= 7.86 ml NaOH 0,1 N
Consumo Real= Consumo práctico x K
Consumo Real= 7.8 ml x 1.0113
Consumo Real= 7.88 ml soluc.NaOH 0.1N
1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a
7.88 ml NaOH 0.1N -------- X
X = 200.38 mg p.a
200 mg p.a -------- 100%
200.38 mg p.a -------- X
X= 100.19 %
Cantidad a Pesar
Consumo Exacto de soluc.
de NaOH en la titulación.
mg de p.a contenidos en la
muestra
Porcentaje Real
Consumo
Teórico