3. 患者の健康状態を患者自身の直接的な報 告から情報を得て,患者の回答に関して 臨床家などによる修正や解釈を介さない 尺度
3
U.S. Department of Health and Human Services: Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims. 2009 (http://www.ispor.org/workpaper/FDA%20PRO%20Guidance.pdf)
「患者報告式アウトカム尺度」とは
4. 標的集団において,事前に定められた期 間に,重要な治療の有効性が得られたと 判断できる,ある患者個人のある尺度の 得点の変化
–Responder definition —A score change in a measure, experienced by an individual patient over a predetermined time period that has been demonstrated in the target population to have a significant treatment benefit.
4
「臨床的意味のある変化」とは
U.S. Department of Health and Human Services: Guidance for Industry: Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims. 2009 (http://www.ispor.org/workpaper/FDA%20PRO%20Guidance.pdf)
5. 演習:体重減少の意味のある変化
5
P:
過体重/肥満(BMI: 25~37kg/m2) の18~60歳の男性
I:
面談(75分)
体重と食事のセルフモニタリング
O:
Body MassIndex
T:
治療開始1年後
Morgan PJ et al: Obesity (Silver Spring). 2011 Jan;19(1):142-51.
6. 演習:体重減少の意味のある変化
3名の尺度得点の変化(170cm/45歳)
6
ID
基準時
(kg/m2)
評価時
(kg/m2)
変化量
(kg/m2)
A
31.0
27.5
3.5
B
26.0
22.5
3.5
C
26.0
25.8
0.2
①3名とも意味のある変化が起きたか?
②最も意味のある変化が起きた人は?
Morgan PJ et al: Obesity (Silver Spring). 2011 Jan;19(1):142-51.
41. 級内相関→測定誤差→MDC
級内相関係数
測定誤差
検出可能な最小限の変化
de Vet et al: Measurement in medicine. Cambridge University Press. 2011 41
( ) 2 2 2
2
p t e
p
agreement δ δ δ
δ
ICC
2 2
agreement t e SEM δ δ
agreement MDC 1.96 2 SEM
49. 客観的評価指標の事例
P: 休職中の作業関連筋骨格系障害
O: OswestryDisability Indexなど
A: リハビリ1年後の復職状況
復職群: パートタイム,時短,フルタイム
非復職群: その他
49
Wilson HD et al: Spine (Phila Pa 1976). 2011 Mar 15;36(6):474-80.
55. NHS病院,4手術全例,PRO測定
55
Department of Health: Guidance on the routine collection of Patient Reported Outcome Measures (PROMs). 2008.(http://www.mstrust.org.uk/competencies/downloads/NHS-PROMS.pdf)
56. 測定の流れ図
56
鼠 径 ヘ ル ニ ア
ヘルニア手術
3か月後の測定
術前の測定
現在
未来
Healthand Social Care Information Center: FinalisedPatient Reported Outcome Measures (PROMs) in England: April 2012 to March 2013. 2014. (http://www.hscic.gov.uk/catalogue/PUB14574/final-proms-eng- apr12-mar13-fin-report-v1.pdf)
57. 研究疑問の定式化
57
P:
12歳以上の鼠径ヘルニア患者
I:
ヘルニア手術(腹腔鏡下手術/開腹手術)
O:
生活の質/患者満足度/再入院
T:
手術後3か月時点
Healthand Social Care Information Center: FinalisedPatient Reported Outcome Measures (PROMs) in England: April 2012 to March 2013. 2014. (http://www.hscic.gov.uk/catalogue/PUB14574/final-proms-eng- apr12-mar13-fin-report-v1.pdf)
58. 術後のアウトカム
58
再入院 (=あり)
満足度 (=満足)
生活の質 (=改善)
0 20 40 60 80 100
6%
71%
49%
Health and Social Care Information Center: Finalised Patient Reported Outcome Measures (PROMs) in
England: April 2012 to March 2013. 2014. (http://www.hscic.gov.uk/catalogue/PUB14574/final-proms-eng-apr12-
mar13-fin-report-v1.pdf)
59. 腹腔鏡は開腹よりQALY良好
59
QALY (質調整生存年)
0.7 0.8 0.9 1.0
0.923 (0.859, 0.988)
開腹0.817 (0.782, 0.852)
腹腔鏡
Coronini-Cronberg S et al: J R Soc Med. 2013 Jul;106(7):278-87.