1. Laadunvarmistus
laboratoriotyössä
Satu Vuorela

2. Mitä on laatu?
 ISO 8402-standardin mukaan
 Laatu
 Laadunhallinta
 Laadunvarmistus
 Laatuseuranta
 Laatuauditointi

3. Miksi laboratoriossa tarvitaan
laatujärjestelmää?
 Laboratoriotuloksia tarvitaan monenlaisissa tuotannollisissa ja
oikeudellisissa sekä ympäristöä että ihmisiä koskevissa päätöksenteoissa.
 Yleensä korostuvat seuraavat laatutekijät:
* tulosten tulee olla oikein sovitulla tarkkuudella
* tulosten tulee olla tilaajan käytettävissä sovittuna ajankohtana
* kustannusten tulee olla sovitun suuruisia

4. Laboratorioiden laatujärjestelmät
 Tuotantolaitokset SFS-EN ISO 9001:2000
 Ympäristöjärjestelmä SFS-EN ISO 14001
 Testaus- ja tutkimuslaitokset SFS-EN-ISO/IEC 17025
 Lisäohjeistot:
* GMP = Good Manufacturing Practice
mm. ISO 13485
- määrittelee lisävaatimukset ISO 9001 –standardiin nähden
* GLP = Good Laboratory Practice
ISO/IEC 17025 (ISO/IEC Guide 25)
- määrittelee mm. mitä tietoja oltava mittausraporteissa

5. Laatujärjestelmän osat
 Laatukäsikirja:
- yleinen ohjeistus: laatupolitiikka, laatujärjestelmän tavoitteet ja
rakenne, organisaation rakenne, vastuut ja valtuudet, viittaukset
toimintakansioon
 Toimintakansio:
- menettelytapaohjeet: analyysiohjeet, välineistön käyttö- ja ylläpito-
ohjeet
- toimintaohjeet: miten toimitaan,
- lomakkeet: esim. kalibrointipöytäkirjat, asiakaspalautteet,
raportointi
 Viiteaineistot:
- sisäinen viiteaineisto: yrityksen sisäiset säännökset
- julkinen viiteaineisto: laatukäsikirjan vertailu käytettyyn standardiin

6.  Toimintakansio
* laborantin kannalta olennaisin laatujärjestelmän osa
* sisältää kaikki laboratorion toimiin liittyvät dokumentit näytteiden
vastaanotosta tulosten raportointiin
”Työtä ei ole tehty, jos sitä ei ole dokumentoitu”

7. Validointiin liittyvä terminologia
 Tarkkuus (accuracy)
 Toistotarkkuus (precision)
 Toistuvuus (repeatability)
 Oikeellisuus (trueness)
 Mittalaitteiden toistokyky (repeability of a measuring instrument)
 Uusittavuus (reproducibility)
 Toimintavarmuus (robustness)
 Häiriökestävyys (ruggedness)
 Herkkyys (sensitivity)
 Lineaarisuus ja mittausalue (linearity)
 Toteamis- eli detektioraja (detection limit)
 Määritys- eli kvantitointiraja (limit of quantification)

8. Analyysikirjanpito
 Analyysitulosten oikeellisuus on pystyttävä osoittamaan pitkänkin ajan
kuluttua
 Analyysin suorittaja dokumentoi työnsä niin, että työn eri vaiheet voidaan
jälkeenpäin todentaa tehdyiksi ja tarvittaessa tarkastaa alkuperäisten
mittaustulosten avulla.

9.  Työvihkoon merkitään mustekynällä seuraavat tiedot:
* näytetiedot
* liuosten käyttöön ja valmistamiseen liittyvät tiedot, kuten
punnitukset, laimennokset ja pitoisuuksien laskemiset
* mitttauksiin ja mittausolosuhteisiin liittyvät tiedot, käytetyt laitteet ja
niiden säädöt, korjaukset ja niiden syyt, tiedonsiirtoon liittyvät
seikat, tarkastusmerkinnät
* mittaustulokset, alkuperäistulokset, tunnistamismerkinnät niin, että
ne voidaan yhdistää oikeaan näytteeseen
* muut mittaajan arviot ja havainnot mittauksen aikana
Näiden tietojen perusteella laaditaan analyysiraportti

10. Analyysiraportti
 Tunnistetiedot
 Asiakastiedot
 Näytetiedot
 Analyysitiedot
 Poikkeavat toimenpiteet
 Mittaukseen liittyvät tiedot
 Epävarmuus
 Hyväksymismerkintä
 Tulosten käyttö

11. Kalibrointi
 Toimenpiteet, joiden avulla annetuissa olosuhteissa saadaan
mittalaitteen, mittausjärjestelmän tai kiintomitan näyttämien arvojen
ja mittasuureen vastaavien arvojen välinen yhteys.
* näytteestä mitattavissa olevien ominaisuuksien ja analyytin
pitoisuuden välinen suhde määritetään.
* määritetään myös analyysiin soveltuva pitoisuusalue eli
alue, jossa analyytin pitoisuuden ja mittaussignaalin välillä on
lineaarinen riippuvuus.

13. Kalibrointimenetelmät
 Ulkoinen kalibrointi
 Sisäisen standardin menetelmä
 Standardin lisäysmenetelmä

14. Kalibrointiliuokset
 Kantaliuos
 Perusliuos
 Kalibrointinolla
 Nollanäyte
 Kontrollinäyte
 Kalibroinnin luotettavuus