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- 1. 会社概要 ヒト試験の 概要 ヒト試験に ついて ヒト試験の 流れと詳細 機能性表示制度に ついて 機能性表示制度とは 機能性表示制度 とヒト試験 オルトメディコ の実績 Contents 本日の内容
- 3. ヒト試験について
- 5. 機能性を示すための研究 In vitro 培養細胞 マウス・ラット ウサギなど ヒト 食品分析センター ヒト試験実施の前には • in vitro試験/培養細胞 による実験 • 動物実験 等により、安全性と有効 性(作用機序)などを示す
- 8. エビデンスレベル Level 内容 1a ランダム化比較試験のメタアナリシス/システマティックレビュー 1b ランダム化比較試験 2a 非ランダム化比較試験 (前向き研究、コホート研究など) 2b ランダム割付を伴わないコントロールを伴うコホート研究 (historical cohort studyなど) 3 ケース・コントロール研究(後ろ向き研究) 4 処置前後の比較などの前後比較、対照群を伴わない研究 5 症例報告・ケースシリーズ 6 専門家個人の意見 世界的に有名なコホート研究である 久山町コホートはここになります。
- 9. ランダム化比較試験 RCT: Randomized Controlled Trial 対象をランダムに選び、試験食品群とプラセボ群にわけ、評 価を行う方法 機能性食品・ サプリメントを摂取 有効成分が入っていない プラセボを摂取
- 10. 結果の例：血糖値の場合 10 血 糖 値 サプリメント摂取 プラセボ摂取 0W 4W 0W 4W † * † 0.05<p<0.1 （傾向差あり） ＊ ｐ<0.05 （有意差あり）
- 12. ヒト試験の流れと詳細
- 16. 試験計画書（プロトコル）の作成 オルトメディコは豊富な実績と高度な情報収集力により、 お客様の立場に立った最適な試験計画書をご提案します。 また学会発表や論文投稿などの学術サポートも充実しています。 試験計画書の構成 ⒈試験参加者 選定基準 ・管理方法 研究の目的や、研究の経緯をもとに試験参加者の選定基準、除外基準、選抜基準などを決定します。 します。また、試験参加者の管理方法についても予め決め、事前説明会時に試験参加者へ説明し管 明し管理を徹底します。 ⒉研究方法 ・試験デザイン（二重盲検試験・並行群間比較試験、クロスオーバー比較試験等） ・試験日程（倫理委員会・モニター募集期間・試験実施期間・報告書提出） ・試験参加者数 ・試験食品（試験食品・プラセボ等） ・摂取期間と摂取量 ⒊実施・運営機関 試験内容によって試験実施機関（提携医療機関）を決定します。 ⒋検査項目 身体測定・理学検査・内科的検査・尿検査・末梢血液検査・アンケート調査・検査日誌（摂取開始日 取開始日から摂取終了日まで）・その他特殊項目（免疫力・抗酸化能、酸化ストレス、肌評価、腸内 価、腸内環境等） ⒌統計解析方法 各試験デザインに合わせ、統計解析方法を決定します。 16 ヒト試験を行う目的 (販促用・学会発表・ 論文投稿) によって試験デザイン(人 数・検査項目・期間)などを決定します。 試験を実施するにあたり、UMIN等への事前登録業務も承ります
- 19. 倫理面の配慮【ヘルシンキ宣言】 19 医学研究者が自らを規制する為に採択された 人体実験に対する倫理規範 ヘルシンキ宣言のなかで重要な基本原則 1. 患者・被験者福利の尊重 2. 本人の自発的・自由意思による参加 3. インフォームド・コンセント取得の必要 4. 倫理審査委員会の存在 5. 常識的な医学研究であること
- 20. 臨床研究に関する倫理指針 文部科学省、厚生労働省が定める倫理指針です。 「全ての関係者は、次に掲げる事項を基本方針としてこの指針を遵守 し、 研究を進めなければならない。」 ① 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施 ② 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保 ③ 研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評 価 ④ 独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査 ⑤ 事前の十分な説明及び研究対象者の自由意思による同意 ⑥ 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮 ⑦ 個人情報等の保護 ⑧ 研究の質及び透明性の確保
- 22. モニター募集と管理 モ ニ タ ー 募 集 事 前 説 明 会 試 験 実 施 【モニター募集と管理の仕方】 自社運営サイト「GO106」にて、独自にモニターを募集し 試験にあった質の高いモニターを選定しています • 試験計画書（プロトコル）のモニター選定基準に 従ってモニター募集をします。 • 応募者の中から厳選し、スクリーニングを兼ね 事前説明会を開催します。 • 説明会参加態度や、アンケート・ヒアリング等実施し 独自のノウハウの下、モニターを選定します。 徹底したモニター管理をすることで、 高精度の試験を実現します モニター募集と管理において大切なこと ⒈試験計画書の条件に合致するモニターを集めること ⒉モニターの管理を徹底すること 試験実施中は電話やメールなどで、 密なモニター管理をします • 検査時の遵守事項を細かく設け、 日報記入方法の確認や体調管理など、 密に連絡を取ることでモニターのモチベーション維持に 努め試験参加意識を高めています。 • 検査日程の調整や検査時の注意事項 （食事摂取制限など）のために 検査1週間前と前日に事前電話連絡等を徹底しています。 モニター募集サイト 「Go106」の キャラクター メディコちゃん 22 募集サイトGo106 http://www.monitor-touroku.jp/
- 26. 結果の解析・最終報告書の作成 試験結果を統計解析し、結果の検証を行い、 考察を加えた最終報告書を作成します。 統計解析は摂取前後の比較だけでなく、 その後の層別解析、多変量解析等にも 対応可能です。試験結果を多方向から見ることで、 新しい方向性が見えてきます。 p = 0.004** 0 1 2 3 4 5 6 7 8 pre intake 排 便 回 数 ( 回 ／ 週 ) active placebo p = 0.000*** 例）1 免疫スコアを使用した結果 例）2 統計解析とは? データマネジメントによりまとめられている症例データに対して 製品（サプリメントや食品）の有効性や安全性を統計学的に評価します 26
- 29. ＣＯＮＳＯＲＴ声明 29
- 33. プロトコルの事前登録とは？ University hospital Medical Information Network の略名であり、 大学病院の医療情報におけるネットワーク組織のことです。 機能性表示制度でのヒト試験では試験の計画について、UMIN-CTR などへの事前登録が必須となります。 オルトメディコでは、これまでも多くの試験でUMIN-CTRへの登録 を支援しております。 臨床試験を実施するうえで、 CONSORT声明（ランダム化比較 試験の報告に関するガイドライン に準拠した試験の実施が推奨され ます。 その中でも、公正さを保つために 試験計画書の内容をUMIN-CTRな どへの事前登録が望ましいです。 UMIN-CTR (http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm) は国際的に 承認された試験登録機関です。 メリット 試験に対する信頼度が高まる。 CONSORT声明に準拠した論文が書ける デメリット 他社や消費者が、試験を実施していることやその内 容をあらかじめ知ることができる。 機能性表示食品の要件を満たすことができない。 （2016年3月までは移行期間） 33 CONSORTに準拠するためにはプロトコルを事前に登録する必要があります。 その登録機関は日本ではＵＭＩNが有名です。