Panel 4 daňové úlevy alma_cons.

Alma Consulting Group
Daňová podpora a optimalizace v oblasti
výzkumu a vývoje
18. května 2011

• Vývoj jednoho léku v současnosti stojí přibližně jednu miliardu eur
• Jenom každý třetí lék vrátí investice vložené do jeho výzkumu
• Investice farmaceutického průmyslu do procesu VaV jsou průměrně 16 %
z tržeb, což je o mnoho vyšší podíl než v jiných průmyslných odvětvích
(0,3% v průmyslu a 9,8 % v oblasti IT)
• Období od základního výzkumu, kdy vědci zkoumají 5 000 až 10 000
molekul, až po uvedení léku na trh, trvá průměrně 12 let
• Proces výzkumu a vývoje originálního léku je nesmírně nákladný, ale také
riskantní a cenu selhání je možné vyčíslit až na 75% z celkové sumy
vložené do VaV.
3
Zdroj: SAFS

4
 Investice farmaceutických společností jsou vázané na velmi dlouhé
časové období
 Návratnost investic na výzkum a vývoj je pro existenci farmaceutických
společností nevyhnutelná z pohledu investování do dalších inovací
Jaké možnosti financováni výzkumu a vývoje
existují v ČR?

5
Financování výzkumu a vývoje
 Přímá podpora: Granty, Dotace
• Administrativně náročný a zdlouhavý proces
• Nutnost vejít se do konkrétního programu a jeho podmínek
• Společnost neví zda grant získá
 Nepřímá podpora, tzv. daňová: Odčitatelná položka na VaV
• Společnost může uplatnit na veškeré projety VaV
• Má jistotu, že když podmínky splní, z úlevy profitovat bude
• Administrativně méně náročný proces

Odčitatelná položka na výzkum a vývoj
Závěr
Výzkum a vývoj
Pharmacy and Clinical Services

Odčitatelná položka na výzkum a vývoj
Hana HUGHES

V. konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Odčitatelná položka na VaV
 Ustanovení umožňuje odečíst náklady vynaložení na výzkum a vývoj od
daňového základu dvakrát a uspořit tak 19% z výdajů vynaložených na
výzkum a vývoj ve fiskálním roce 2010.
 Odčitatelné náklady nemají zákonem limitovanou maximální horní hranici.
 Ustanovení umožňuje také společnostem ve ztrátě profitovat z daňové
úlevy a přenést ji do dalších 3 let.
ODČITATELNÁ POLOŽKA NA VÝZKUM A VÝVOJ
S účinností od 1. 1. 2005 byla do zákona č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů
doplněna ustanovení §34 odst. 4 a 5, podle kterých může poplatník uplatnit
odpočet od základu daně z příjmů ve výši 100 % výdajů vynaložených při
realizaci projektů výzkumu a vývoje.

PŘED UPLATNĚNÍM ODPOČTU
Zdanitelné příjmy CZK 20 000 000
Daň @ 19% CZK 3 800 000
PO UPLATNĚNÍ ODPOČTU
Výdaje na VaV CZK 10 000 000
Zdanitelné příjmy CZK 10 000 000
Daň @ 19% CZK 1 900 000
ÚSPORA CZK 1 900 000
Výpočet úspory
Okamžitá úspora
190,000 Kč z
každého milionu
vynaloženého na
VaV

Provozní výdajeOsobní výdaje Certifikace výsledků
Odpisy Různé
• Mzdy
• Povinné zákonné odvody
• Materiál
• Energie
• Telekomunikační poplatky
• Patenty
• Certifikace
• Odpisy hmotného movitého majetku
• Odpisy nehmotného majetku
• Odborná literatura
• Cestovní náhrady
• Drobný majetek, zásoby

Neuplatnitelné náklady
 Služby obecně a licenční poplatky.
 Nehmotné výsledky výzkumu a vývoje pořízené od jiných osob.
 S výjimkou výdajů vynaložených na certifikaci výsledků VaV.
 Náklady na nájemné, reprezentaci, konzultace, poradenství a informační
servis, externí vzdělávání, účast na konferencích včetně cestového.
 Výdaje na administrativní a ostatní podpůrné činnosti.
 Činnosti finanční, personální, IT, manažerské, opravy, přepravné, atd.
 Výdaje již podpořené z veřejných zdrojů.

Veřejná podpora
 Odpočet nelze uplatnit na ty výdaje VaV, na které byla i jen z části
poskytnuta podpora z veřejných zdrojů.
 V případě, že projekty podporované z veřejných zdrojů jsou financovány
podílově, tj. každý jednotlivý náklad související s daným projektem je
z určené části financován z veřejných prostředků, veškeré takto
podpořené náklady projektu je nutné při stanovení odpočtu od daně
vyloučit.
 Dále je nutné vyloučit ty jednotlivé výdaje, které jsou sice zahrnuty
v nepodpořených projektech výzkumu a vývoje, ale jsou podpořeny
„samostatně“ z veřejných zdrojů.

Společnosti ve ztrátě
 Nelze-li odpočet uplatnit v roce, kdy nárok na odpočet vznikl z důvodu, že
poplatník:
 Vykázal daňovou ztrátu.
 Základ daně je nižší než odpočet.
 Poplatník má možnost uplatnit nevyužitý odpočet nebo jeho zbývající část
v nejbližším zdaňovacím období, nejvýše ve třech zdaňovacích obdobích.

Pořadí odčitatelných položek
 V zákoně není určeno pořadí položek odčitatelných od základu daně.
 Je na rozhodnutí poplatníka, zda uplatní jako první odpočet ztráty nebo
odpočet na učně nebo bývalý re-investiční odpočet anebo odpočet na
výzkum a vývoj.
 Lhůta pro uplatnění odpočtu na VaV je 3 roky.
 Lhůta pro uplatnění daňové ztráty je 5 let.

Projekt výzkumu a vývoje
 Identifikační údaje o poplatníkovi.
 Doba řešení projektu.
 Cíle projektu.
 Předpokládané celkové výdaje na řešení projektu.
 Jména a příjmení osob, které budou odborně zajišťovat řešení projektu.
 Způsob kontroly a hodnocení postupu řešení projektu a výsledků.
 Datum, místo, jméno a příjmení oprávněné osoby, která projekt
schválila.

Obtíže při uplatňování odčitatelné položky na VaV
 Identifikace výzkumu a vývoje.
 Vypracování dokumentace.
 Identifikace nákladů na výzkum a vývoj.
 Nedostatečná znalost praxe daňových orgánů.
 Nedostatečná znalost interpretace daňových ustanovení.
 Nedostatečné zdokumentováni odpočtu.
 Problémy s obhájením odpočtu při daňové kontrole.

Research and development
Arjaan MUNTSLAG
Senior International Innovation Consultant

Applied research DevelopmentBasic research

Basic Research
• Experimental or theoretical work undertaken primarily to acquire new
knowledge of the underlying foundation of phenomena and observable
facts
• Without any particular application or use in view
• It brings new insights that are not directly applicable
• Focused on a deeper and fuller understanding of new laws
• It answers the question WHY
• There is no immediate results, results occur only after many years
• It is often very expensive

Applied research
• Original investigation undertaken in order to acquire new knowledge
• Directed primarily towards a specific practical aim or objective
• Searching for ways how to use the knowledge coming from basic
research
• Answers the question How?
• It is directly connected with the practice – there are concrete outcomes

Experimental Development
• Systematic work, drawing on existing knowledge gained from research
and/or practical experience directed to:
• Producing new materials, products or devices, to installing new processes,
systems and services,
• Improving substantially those already produced or installed

The basic criterion for distinguishing R&D from related activities
• Presence of an appreciable element of novelty
• Resolution of scientific and/or technological uncertainty
When the solution to a problem is not readily apparent to someone familiar
with the basic stock of common knowledge and techniques for the area
concerned
• Systematic Approach

V. konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti 23
• Resolution of
scientific
and/or
technological
uncertainty
Appreciable
element of
novelty
Systematic
approach
Eligible R&D

Other criterions for distinguishing R&D from related activities are
• What are the objectives of the project?
• What is new or innovative about this project?
• Is it seeking previously undiscovered phenomena, structures or
relationships?
• Does it apply knowledge or techniques in a new way?
• Is there a significant chance that it will result in new (extended or deeper)
understanding of phenomena, relationships or manipulative principles of
interest to more than one organization?
• Are the results expected to be patentable?
• What staff is working on the project?
• How general are the findings or results of the project likely to be?

Objective of the project
A particular project may be R&D if undertaken for one reason, but not if
carried out for another, as shown in the following examples:
• In the field of medicine, routine autopsy on the causes of death is the
practice of medical care and is not R&D; special investigation of a
particular mortality to establish the side effects of certain cancer
treatments is R&D
• Similarly, routine tests such as blood and bacteriological tests carried out
for doctors are not R&D, whereas a special programme of blood tests in
connection with the introduction of a new drug is R&D

Excluded activities
Education and training
Other related scientific and technological activities
• Scientific and technical information services
• General purpose data collection
• Testing and standardisation
• Feasibility studies
Other industrial activities
• Scientific, technical, commercial and financial steps necessary for the
implementation of new or improved products or services
Administration and other supporting activities

Instructions of the Czech Ministry of Finance D 288
Eligible R&D activities in the Czech Republic
 Medical and pharmaceutical research
 Medical and Pharmaceutical Development
 Clinical trials for drugs, vaccines or treatments but only to grant
permission to manufacture.

Clinical trials
Before new drugs, vaccines or treatments can be
introduced on the market, they must be tested
systematically on human volunteers to ensure that they
are both safe and effective
• Divided into four standard phases, three of which take place before permission to
manufacture is accorded
• Clinical trial phases 1, 2 and 3 can be treated as R&D
• Phase 4 clinical trials, which continue testing the drug or treatment after approval
and manufacture, should only be treated as R&D if they bring about a further
scientific or technological advance
• Not all activities undertaken prior to permission to manufacture are considered to be
R&D, especially when there is a significant wait after the completion of phase 3
trials

Pharmacy and Clinical Services
Arjaan MUNTSLAG
Senior International Innovation Consultant

30V. konference Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Pharmacy and clinical services
Typical scientific and technological activities
• Developing production processes for new products, including official public
qualification, validation, and clinical testing during Phases I-IV clinical trials
• Establishing a new factory or production line where new technology is
employed or new manufacturing techniques are used
• Manufacturing experimental qualification lots and clinical trial lots
• Manufacturing process scale-up design and development efforts
• Creating cross-functional process improvement teams, including
production and maintenance employee activities as well as continuous
improvement initiatives

Typical scientific and technological activities (continued)
• Developing technology for compliance with national requirements and
environmental regulations
• Developing new product and process test methodology
• Designing and developing certain hardware and software systems
(Clinical Trial Management Systems - CTMS) for use in research and
clinical development, and medical device equipment used for treating
various diseases
• Developing product improvements to increase the shelf life or stability of
an existing product and reformulation to reduce side effects or dosage
• Supporting new or improved product development through
pharmacovigilance data collection activities and biometrics analyses

Focus on clinical trials
• Phases up to III are mostly eligible
Eligible R&D activities in the sector of clinical services

Specific difficulties for clinical trials
• Creating the test protocol is very complex
• Trial design (randomized, double blind, and placebo-controlled)
• How to calculate the number of patients (statistics and drug impact)?
• What approach and method (age, type of illness for patients)?
• How to compare results with placebo or existing medicine?
• Evaluating interactions with other patient specific medicine, genetics
or way of life that might impact results
• Scientific knowledge is often inaccessible as it is protected by patents or
not public

BELGIAN company XXXXX
• New product development using an API (Active Pharmaceutical Ingredient) to treat
a rare illness (type of cancer)
• Pre-formulations to determine the properties of the API
• Development of ways of stabilising the product and creating dosage forms
• Slow release of the product; simulating the best dosage forms
• Researching the best way to store (pens, cartridges, pre-filled
syringe/injections)
• Up-scaling technologies
• Difficulties: stabilising the molecules, respecting GMP standards, stability of the API
to light, to oxygen, volatile API.
Case study

Opletalova 55-57 110 00 Praha 1
Tel: 221 419 730
Fax : 221 419 712
kontaktcz@almacg.com
www.almacg.cz
Děkujeme za pozornost

Panel 4 daňové úlevy alma_cons.

Recommandé

Recommandé

Contenu connexe

Similaire à Panel 4 daňové úlevy alma_cons.

Similaire à Panel 4 daňové úlevy alma_cons. (20)

Plus de perinova

Plus de perinova (15)

Panel 4 daňové úlevy alma_cons.