Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. реализующая Директиву 2004/23/EC в отношении процедур верификации эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток

1. ДИРЕКТИВА КОМИССИИ (EU) 2015/566
от 8 апреля 2015 г.
реализующая Директиву 2004/23/EC в отношении процедур верификации эквивалентности
стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток
ГЛАВА I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1
Сфера применения
1. Настоящая Директива применяется к импорту в Союз:
(a) тканей и клеток человека, предназначенных для медицинского применения, и
(b) произведенных продуктов, полученных из тканей и клеток человека, предназначенных для
медицинского применения, если эти продукты не охвачены иным законодательством Союза.
2. Если ввозимые ткани и клетки человека предназначены исключительно для производства
продуктов, охваченных иным законодательством Союза, то настоящая Директива применяется
только к донорству, заготовке и испытаниям, которые осуществляются за пределами Союза, а
также к вкладу в обеспечение отслеживания от донора до реципиента и обратно.
3. Настоящая Директива не распространяется на:
(a) импорт тканей и клеток, упомянутых в «a» части 3 статьи 9 Директивы 2004/23/EC, которые
напрямую регистрируются уполномоченным органом или органами;
(b) импорт тканей и клеток, упомянутых в пункте «b» части 3 статьи 9 Директивы 2004/23/EC,
которые напрямую регистрируются при неотложных ситуациях;
(c) кровь и компоненты крови в определении Директивы 2002/98/EC;
(d) органы и части органов в определении Директивы 2004/23/EC.
Статья 2
Определения
В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:
(a) под «неотложной ситуацией» понимается непредвиденная ситуация, при которой отсутствует
практическая альтернатива срочному импорту тканей и клеток из третьей страны в Союз в
целях немедленного применения у установленного реципиента или установленных
реципиентов, состояние здоровья которых подвергнется серьезной опасности в отсутствие
такого импорта;
(b) под «импортирующим ткани учреждением» понимается банк тканей или подразделение
больничного учреждения или иного учреждения, учрежденного в Союзе, которое является
стороной в договорном соглашении с поставщиком из третьей страны, для импорта в Союз
тканей и клеток для медицинского применения, происходящих из третьей страны;
(c) под «единичным импортом» понимается импорт какого-либо определенного вида ткани или
клеток, которые предназначены для личного применения у определенного реципиента или
реципиентов, известных импортирующему ткани учреждению и поставщику из третьей страны
до осуществления импорта. Подобный импорт какого-либо определенного вида ткани или
клеток не должен, в норме, происходить больше одного раза у отдельно взятого реципиента.
Импорт из одной и той же третьей страны-поставщика на регулярной или многократной
основе не рассматривается в качества «единичного импорта»;

2. 2
(d) под «поставщиком из третьей страны» понимается учреждение тканей или иное учреждение,
учрежденное в третьей стране, ответственное за экспорт в Союз тканей и клеток,
поставляемых им в импортирующее ткани учреждение. Поставщик из третьей страны вправе
также осуществлять одну или более деятельностей, осуществляемых вне Союза, по донорству,
заготовке, испытанию, обработке, консервации, хранению и дистрибуции тканей и клеток,
импортируемых в Союз.
ГЛАВА II
ОБЯЗАННОСТИ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ
Статья 3
Аккредитация, назначение, регистрация или лицензирование импортирующих ткани
учреждений
1. Не ограничивая положений части 3 статьи 1, государства-члены должны обеспечить
осуществление всего импорта тканей и клеток из третьих стран импортирующими ткани
учреждениями, аккредитованными, назначенными, зарегистрированными или лицензированными
уполномоченным органом или органами для целей осуществления такой деятельности.
2. Уполномоченный орган или органы, получив сведения, указанные в Дополнении I к
настоящей Директиве, и убедившись в том, что импортирующее ткани учреждение соответствует
требованиям, предъявляемым настоящей Директивой, должны аккредитовать, назначить,
зарегистрировать или лицензировать импортирующее ткани учреждение для целей импорта
тканей и клеток и описать все выставленные условия, такие как ограничения в отношении
определенных видов тканей и клеток, подлежащих импорту, или поставщиков из третьей страны.
Уполномоченный орган или органы должны выдать аккредитованному, назначенному,
зарегистрированному или лицензированному импортирующему ткани учреждению сертификат,
описанный в Дополнении II к настоящей Директиве.
3. Импортирующее ткани учреждение не вправе вносить никакие существенные изменения в
импортную деятельность без предварительного письменного разрешения уполномоченного органа
или органов. В частности, к существенным изменениям относятся все изменения разновидности
импортируемых тканей и клеток; деятельность, осуществляемая в третьих странах, которая может
оказать влияние на качество и безопасность импортируемых тканей и клеток; используемые
поставщики из третьей страны. Если импортирующее ткани учреждение осуществляет единичный
импорт тканей или клеток, происходящих от поставщика из третьей страны, не включенных в
действующую аккредитацию, назначение, регистрацию или лицензию, такой импорт не считается
существенным изменением, если импортирующее ткани учреждение уполномочено
импортировать тот же вид тканей или клеток от другого поставщика или поставщиков из третьей
страны.
4. Уполномоченный орган или органы вправе приостановить или отменить аккредитацию,
назначение, регистрацию или лицензию, частично или полностью, импортирующего ткани
учреждения, если выявляется, в частности, при инспекциях или прочих контрольных мерах, что
такое учреждение более не удовлетворяет требованиям настоящей Директивы.
Статья 4
Инспекции и прочие контрольные меры
1. Государства-члены должны обеспечить организацию уполномоченным органом или
органами инспекций и прочих контрольных мер в отношении импортирующих ткани учреждений
и, в соответствующих случаях, их поставщиков из третьей страны, а также то, что
импортирующие ткани учреждения принимают надлежащие контрольные меры в целях
обеспечения эквивалентности стандартов качества и безопасности тканей и клеток, подлежащих
импорту, стандартам, предусмотренным Директивой 2004/23/EC. Интервал между инспекциями
любого импортирующего ткани учреждения не должен превышать 2 лет.

3. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097