PHARMADVISOR

качество сопоставимость доклинические исследовани аналогичный биологический препарат сравнения биоаналог клинические исследования маркировка передовая терапия генетически модифицирован информация стабильность формат досье клиническое исследование биологический лекарственн терапевтические белки изменение биоэквивалентность отд сравнительные исследовани белковые препараты листок вкладыш общая характеристика лекар безопасность требования к досье регистрационное досье ctd содержание досье иммуногенность принципы биоаналогичности фармакокинетика вирусная безопасность рекомбинантная днк валидация спецификация воспроизведенный внесение изменений производство вакцина фармацевтическая субстанц биоанализ испытание растворения изменение состава модуль исследуемый лекарственный биологическая активность досье донорство нежелательная реакция лекарственный препарат вспомогательное вещество отчет о клиническом исслед вектор биоподобный биоаналоги common technical document лекарственный препарат для отслеживание сердечной-сосудистый кардиология комбинированный лекарстве заготовка биовейвер изменение процесса произво аналитическая методика генотоксичность биораспределение общая характеристика клеточная терапия генная терапия путь введения рекомбинантный инспекция обработка клетки ткани орган донор набор гмо статистика сткр растворение аналогичные биологические биоподобные биотехнология изменение места производст объем исследований биотехнологический биологический master cell bank in vitro cell age mcb главный банк клеток примесь экстраполяция лекарственная форма квалификация примеси клинический модуль растительное сырье клиническое резюме клинический обзор растительный лекарственны отчет о доклиническом иссл доклиническое резюме доклинический модуль доклинический обзор канцерогенность дети фармакодинамика общий технический документ вагинальный кгт комплекс эфир производное соль гибридный энантиомер централизованная процедур экспертиза срок годности биосовместимость перенос генов научное консультирование лекарственные препараты на уведомление уведомительный порядок категоризации изменений классификация изменений предварительное одобрение доклинический плазмида комбинация нежелательное явление надлежащая производственн иммуноглобулин выпуск регистрация фармацевтическая разработ изменение компонентов in vitro in vivo вакцины аллергены препараты крови препараты плазмы доклиника риск изменение технологии произ банк клеток гбк impurity analytical procedure drug substance dosage form drug product сводное резюме по качеству модуль по качеству репродуктивная токсичност структурно-функциональная токсикокинетика экспозиция плацебо комиссия процедура токсичность фармакопея ежегодное обновление штамм обновление пандемического сезонный здоровье населения научная консультация comp колп комитет по орфанным лекарс децентрализованная процед процедура взаимного призна комитет по передовой терап панкреатин перекрестный дизайн оригинальный муковисцидоз полное досье фармакодинамическое иссле прион аналитические методики аллогенные клетки biowaiver орфанный лекарственный пре туморогенность воспроизведенный препарат состав гипотензивный дизайн дозировка дилп предрегистрационный модифицированное высвобож токсикология незначимое изменение значимое изменение ivivc пострегистрационный фармаконадзор fixed combination разработка комбинированны фиксированные комбинации зависимость концентрация-э серьезное нежелательное яв этический комитет брошюра исследователя неинтервенционное исследо многоцентровое исследован спонсор gmp альбумин плазма кровь дельта не меньшая эффективность превосходство вспомогательные вещества процесс производства сравнительный тест кинетик терапевтическая эквивален моноклональные антитела растворимость acceptance criteria критерии приемлемости промежуточные продукты bulk material неэндогенный вирус эндогенный вирус посторонний вирус process characterisation of viral clearance inactivation минимальное время экспозиц cell substrate возраст клетки in vitro endogenous virus клеточный субстрат описание процесса очистки adventitious virus non-endogenous virus minimum exposure time инактивация degradation product продукт деградации прецизионность специфичность bracketing исследование крайних вариа фототоксичность иммунотоксичность фармакогеномика кодирующий ключ кодирование образцов геномный биомаркер фармакогенетика эквивалентность i фаза дизайн исследования нежелательные явления поисковое исследование описание свойств экспрессирующая конструкц генетическая разработка биологические препараты трансфер передача регистрационное удостовер держатель Регистрация Комитет агентство invented name название торговое название торговое наименование общепринятое наименование мнн наименование Товарный знак патент микробиологический назначение биомаркер дистрибьютор импорт дистрибуция аттестация бычья сыворотка кожный сенсибилизирующий потенци испытание на местную перен ректальный трансдермальный глазной исследования токсичности парентеральный пероральный ингаляционный интратекальный здоровые добровольцы фармакопейная статья промышленная серия аналит биоаналитика биофармацевтический пандемия грипп иммунологический препарат регистрация на условиях орфанный ускоренная экспертиза биоаналогичность ингалятор ингаляция аэрозоль дисперсионный анализ cat кпт научная рекомендация консультирование исключительное право европейское агентство по л кмлп chmp руководство по изменениям изменение ib типа variation расширение регистрации изменение ii типа национальная процедура extension изменение ia типа тканевая инженерия препарат тканевой инженери перекрестная реактивность белок поправка охлп после вскрытия упаковки вирусные векторы долгосрочная безопасность невирусные векторы последующее наблюдение долгосрочная эффективност follow-up клиренс аналитические методы эндогенные внутрииндивидуальная вари межиндивидуальная вариабе межиндивидуальная вариаци вариация иммунологические методики трансген пестицид фумигант растительный продукт матрица тканеинженерный препарат каркас изделие неврология родственные примеси аналитический метод илп analytical method посевной банк cgp вакцинация иммунитет пролонгированное высвобож кинетика растворения воспроизведенный лекарств растительный абсорбция гепарин биологическая фармацевтич исходные материалы контроль производства укрупнение корреляция in vivo in vitro изменение оборудования сравнительный профиль раст клинический растворимый инсулин эффективность сроки исследований непредвиденная нежелатель серьезная нежелательная ре информированное согласие наблюдательное исследован субъект обсервационное исследован исследователь система обеспечения качест донация обязательство по обслужива радионуклидный генератор брокеринг злоупотребление иммунологический лекарств гомеопатический лекарстве полученный из крови или пла субстанция радионуклидный прекурсор радиофармацевтический пре оптовая дистрибуция пострегистрационное иссле вещество оценка экологического риск оэр разрешение уведомитель биодоступность биофармацевтическая класс адъювант orange book фармацевтическая эквивале взаимозаменяемость оранжевая книга альтернати фармакологическая безопас фертильность онтогенетическая токсично фетотоксичность эмбриотоксичность общетоксические свойства субхроническая токсичност токсичность при многократн хроническая токсичность распределение биоаналитический метод управление рисками стратегия контроля проектное поле готовый препарат предел действий biological activity contaminants desired product контаминанты finished product degradation products желаемый продукт продукты деградации action limit comparable показатель качества comparability exercise comparability bridging study сравнительные испытания сопоставимый quality attribute связующее исследование соп исходный материал возраст клеток in vitro деэ стратегии испытаний классификация металлический катализатор пути введения noel разрешенная дневная экспоз neurotoxicity модифицирующий фактор pde genotoxic carcinogens modifying factor дноэ lowest-observed effect level loel permitted daily exposure доза оказывающая наименьши обратимая токсичность no-observed-effect level нейротоксичность рдэ донэ reversible toxicity генотоксичные канцерогены промежуточный продукт профиль примесей порог идентификации intermediate identification threshold impurity profile повторяемость detection limit предел количественного опр reproducibility intermediate precision точность specificity воспроизводимость сходимость промежуточная прецизионно предел обнаружения repeatability precision accuracy первичная упаковка excipient commitment batches климатические зоны container closure system accelerated testing система контейнер/укупорка ускоренное хранение climatic zones серии порог токсикологической уг сфз пту растительные фармацевтиче общая токсичность мпд maximum feasible dose доклиническая фармакокине maximum tolerated dose канцерогенный потенциал фармакологические исследо mtd mfd токсичность на неполовозре максимальная переносимая д подтверждение эффективнос исследование эквивалентно подтверждающее исследован классификация по возрасту классификация возраста особые группы возрастная классификация градация возраста адекватное и строго контро adequate and well-controlled trial ii фаза размер выборки впервые у человека первые клинические исследо first in human активный контроль аналитическая чувствитель множественный контроль внешний контроль активная терапия доза–эффект исторический контроль конкурентный контроль конечные точки отсутствие лечения параллельный контроль цель клинического исследов зависимость доза–эффект очистка специфическая активность генетическая стабильность quality clinical trials группировочное название шприц контейнер экстрагент блистер переупаковщик выделяемые вещества чернила экстрагирование упаковка ампула экстрагируемые вещества укупорка вторичная упаковка туба флакон разбирательство денежные взыскания расследование штраф запатентованный патентный Охрана Свидетельство серьезная сигнал подозреваемая непредвиденная письменная процедура постоянный комитет решение группировочное назнваие импортер параллельный коммерческая собственност производитель промышленная собственност регулирование цен заморозка прибыль продажи адгезия проникновение через кожу холодный поток адгезивы трансдермальный пластырь когезия избирательный сбор государство-член Вспомогательное вещество персонал стандартный образец калибровка документация методика технологический процесс протокол гигиена Валидация целевое назначение поверка фармакологически активный метаболит нумерация биологическая сопоставимо максимальная достижимая до смерть формат отчета синопсис отклонение от протокола шаблон отчета нарушение протокола Экспорт хранение брокерство уникальный идентификатор фальсифицированный дистрибьюторская система качества поставка брокер несанкционированый отпуск транспортировка меры безопасности по которым взяты обязатель доза не оказывающая эффект подтверждающие исследован фармацевтическая субстанц по которым взяты обязатель единый европейский код идентификационная последо модель травмы ex vivo животная модель модель заболевания каркасы препарат для клеточной тер активность препарат для генной терапи питьевая вода вода очищенная вода обратный осмос качества вода для инъекций жагв гриппозные вакцины пандемический инактивированный препандемический подтверждающие клинически промежуточные анализы рандомизированные клиниче модификация дизайна биостатистика адаптивный дизайн надлежащая практика органи gmmp спрей auc пролекарства узкий терапевтический диап эффект переноса энантиомеры перекрестный дизай метаболиты anova cmax липосома растительная фармацевтиче бронхиальная астма хобл отсроченное высвобождение сброс дозы двухфазное высвобождение депо пропеллент пластырь указания по хранению условия хранения спецификации антибиотики родственные соединения идентификация внутрипроизводственные ис универсальное испытание specification немедленное высвобождение in-process tests фармацевтические субстанц modified release universal test immediate release допустимые нормы herbal preparations and herbal medicinal products test procedures and acceptance criteria for herbal показатели качества план испытания многодозовый препарат взаимодействие факторов формула средняя биоэквивалентност статистическая мощность мощность повторный дизайн коэффициент вариации неповторный дизайн коэффициент вариабельност фармаконадзорный комитет п комитет по лекарственным п деко cvmp prac pdco регистрация сообществом детский комитет комитет по растительным ле фкор пострегистрационные требо окружающая среда подвергнутый инженерии существенная обработка процедура экспертизы надлежщая производстводст малоинтервенционное иссле несовершеннолетние обращение emea ema национальный уполномоченн координационная группа председатель демократические выборы голосование секртеариат ema сроки экспертизы условия отпуска шкала инсульт рекомбинантный белок гибридные белки иммуногистохимия платформенные технологии моноклональное антитело гибридома перечень тканей выбор видов животных гликозилирование критический показатель кач метод количественного опре прекращение неисследуемый лекарственн завершение исследования нилп неотложные меры безопаснос досье исследуемого лекарст приостановление стратификация дисбаланс исходных данных многоцентровые исследован динамическое распределени исходные ковариаты пределы регистрации предельное содержание мета ige специфическая иммунотерап гомологичная группа аллергическое заболевание алергия аллерген рднк традиционный растительный мастер-файл фармацевтическ внесение фармацевтической мффс обострение рассеянный склероз болезнь-модифицирующий инвалидизация аутологичные клетки лпок линия эмбриональных стволо cord blood stem cells feeder layer питающий слой endoderm эмбриональные стволовые кл бластоциста adult stem cell взрослые стволовые клетки зародышевые листки эпигенетические изменения blastocyst энтодерма embryonic stem cell line embryonic stem cells стволовые клетки пуповины germ layers ectoderm epigenetic changes эктодерма генетическая модификация соматическая клетка трансгенный после восстановления микробиологическая чистот тгэ якоба губчатая энцефалопатия крейтцфельдта план управления рисками надлежащая практика сбор удобочитаемость mar модели комбинации закономе mnar locf bocf недостающие данные обобщенные оценочные уравн использование исходного до mcar недостающее случайно gee недостающее неслучайно mmrm модель со смешанными эффек недостающее всецело случай использование последнего д связующие исследования бустерный схема иммунизации пэгилирование фармакокинетические иссле зависимость доза-концентра согласованность новая дозировка объем данных новый путь введения обоснование эффективности независимое подтверждение новое применение новое показание к применен непротиворечивость конфликт интересов добросовестность прозрачность объективность декларация интересов трансдукция репликация трансфекция ксеногенные клетки маркерное вещество лппт малая популяция гибридный препарат факториальный болезнь паркинсона подтверждающие исследован ингаляционный кортикостер базисная терапия адреномиметик симптоматическая терапия мигрень боль форма выпуска ii типа расширение ib ia концентрация производственные примеси антисыворотка сыворотка иммунологический вид животных доза не оказывающая эффект высвобождение in vitro консервант фармацевтические эквивале фармацевтические альтерна гибридный лекарственный пр твердые лекарственные форм ингибирование взаимодействие транспортер транспортный белок транспорт индукция пища фкоф фермент метаболизм клиническое применение стратегия количественного категоризация изменений интерферон альфа соматропин короткого аналог ультракороткого средней продолжительности интерферон бета никзмолекулярные гепарины фолликулостимулирующий го рекомбинантные биологичес эритропоэтин эпоэтин показание к применению гтлп вирусный вектор генеративная передача г-ксф сравнительные исследовани исследования сопоставимос доклинические исследовани надлежащая клиническая пра недееспособные ослепление самоинспекция компоненты крови функциональные характерис бкс проницаемость изменение производства мат mab селективность метод верификация чувствительность аналитическая область правильность анализ образцов лаборатория gcp контроль качества антиген молярный коэффициент погло фотопродукт фотоаллергия фотораздражения фотореактивность облученность 3t3 nru-pt ультрафиолет облучение кожа фотоэффект активные формы кислорода хромофор рак онкология валидация метода иммунодепрессия антителообразование аллергенность валидация методики гиперчувствительность антигенность иммунофенотипирование аутоиммунность пируэтная тахикардия torsade de pointes реполяризация приуэт интервал qt первичная фармакодинамика вторичная фармакодинамика основная батарея биотехнологические лекарс противоопухолевые препара эмбрио-фетальная токсичнос предбрачный период отнятие от груди многократное введение анатилический метод токсикокинетический анали токсикинетический профиль канцероген бактериальные мутации мутаген анеуген цитотоксичность тест эймса кластоген разработка непрерывное совершенствов инновация управление знаниями вред оценка рисков жизненный цикл идентификация рисков принятие рисков анализ рисков опасность проектирование качества система фармацевтического технология анализа процесс управление рисками для кач исследования сопоставимос continuous cell line host cells metazoan diploid cell line непрерывная клеточная лини метазоа клеточная линия cell line parental cells cell bank клетки-хозяева родительские клетки диплоидная клеточная линия отбор проб intermediates manufacturing scale production промышленное производство pilot-plant scale conjugated product конъюгированное средство опытно-промышленное произв мкб рбк сайт интеграции phenotypic markers genotypic markers integration site working cell bank рабочий банк клеток flanking control regions фенотпические маркеры генотипические маркеры wcb фланкирующие контрольные о опытное производство pilot plant scale пределы содержания металло разрешенная ежедневная экс элемент металл identified degradation product идентифицированный продук профиль деградации qualification threshold new drug substance degradation profile development studies исследования разработки qualification новая фармацевтическая суб порог квалификации идентифицированная примес растительные препараты энантиомерная примесь чужеродный контаминант ligand исследования химической ра identified impurity herbal products лиганд extraneous contaminant enantiomeric impurity chemical development studies quantitation limit линейность значимые изменения оценка результатов стабиль оценка стабильности сокращенный протокол матричный метод design factors matrixing запланированные факторы испытания принудительной д "стабильность фотостабильность принудительная деградация коммерческая упаковка мвд детские заболевания недоношенные детские лекарственные форм младенцы ребенок разработка у детей отдельные группы новорожденные подростки сравнительная безопасност assay sensitivity сравнительная эффективнос double-dummy bayesian approaches содержательная валидность content validity байесовские подходы bias operational full analysis set frequentist methods blind review систематическая ошибка выбывание полная анализируемая совок equivalence trial частотные методы dropout двойная пустышка проверка данных без снятия bias statistical этап разработки общие принципы iv фаза клиническая разработка цель исследования фаза исследования iii фаза пожилой возраст старики пожилые старые extrinsic ethnic factors полный комплект клинически этнические факторы связующее исследование dose regimen чувствительные к этнически внешние этнические факторы режим дозирования ethnic factors доза compounds insensitive to ethnic factors нечувствительные к этничес compounds sensitive to ethnic factors complete clinical data package dosage bridging study bridging data package комплект связующих данных лабораторные отклонения требования к отчету серьезные нежелательные яв статистический отчет отчет концентрация-эффект доза-эффект титрация доза-концентрация зависимость доза эффект подбор дозы количество пациентов общее количество пациентов долгосрочное лечение выборка база данных безопасности длительное лечение mabel факторы риска минимальный ожидаемый биол подтверждение эффективнос сравнительная эффективнос сравнительная безопасност рДНК рекомбинантная ДНК biosimilars non clinical trials ich pharmadvisor ipad pharmacology