Titulo: Bravax Alunos:Renato Kimura,Priscila Delanez,Iliana Nascimento Balmiza,Rafael Seste, Cidade: Campinas Disciplina: Escopo Turma: GP32 Data:24-08-2012 Hora:14:25 Comentarios: Publico até ápos a correção

1. Gerenciamento de Escopo
em Projetos
Turma: PROJ32
Campinas/SP
Integrantes:
Iliana Balmiza
Priscilla Delanez
Rafael Seste
Renato Kimura

2. A Empresa
A BioCur Industria Farmacêutica, disponibiliza um amplo portfólio de
medicamentos, adaptado ao perfil dos pacientes brasileiros, que inclui
medicamentos e vacinas.
A força da marca está nos constantes investimentos em tecnologia, infra-estrutura e
pesquisa e desenvolvimento, na ampliação contínua da linha de produtos e no
pioneirismo, muito importante para uma estratégia competitiva, que tem como
objetivo o freqüente lançamento de novos produtos, que é condição básica para
a manutenção e/ou ampliação da presença no mercado.
O amplo portfólio de medicamentos é todo produzido dentro dos rigorosos padrões
de qualidade da Anvisa. Além disso, a empresa procura trabalhar sempre para
conscientizar as pessoas sobre a importância da orientação médica, a correta
assistência farmacêutica.

3. O Projeto

4. A Equipe
Iliana Nascimento Priscila Delanez
Balmiza
Renato Dias Kimura
Rafael Seraphin Seste

5. TAP – Termo de Abertura do Projeto
Termo de Abertura do Projeto
Projeto Bravax - Câncer de útero
Sponsor Renato Kimura Gerente de Projeto Rafael Seste
Designação
Fica designado o Engenheiro Rafael Seste para desenvolver, coordenar e implementar o projeto Bravax de acordo com as boas
práticas do PMBOK. Com responsabilidade para gerir recursos financeiros, cronograma, coordenar recursos humanos e habilitar
acesso as informações necessárias a equipe envolvida.
Descrição do Projeto
Desenvolvimento de vacina para prevenção do câncer utilizando matéria prima nacional.
Propósito ou Justificativa
Os gastos do governo em saúde relacionado com câncer de útero e o crescente número de casos no país, levou o governo a
oferecer incentivo para desenvolvimento de vacina para prevenção do câncer de útero. O projeto tem como justificativa o
incentivo do governo para desenvolvimento de vacina visando margem de preferência do governo.
Objetivo
Desenvolvimento de vacina biosimilar para prevenção do câncer de útero, com matéria prima e tecnologia nacional , dento do
prazo de 2 anos. Visando atingir 25% na margem de preferência de compra do governo.

6. TAP – Termo de Abertura do Projeto
Requisitos de alto nível
* Vacina de dose única
* 100% de matéria prima nacional
* Não causar infertilidade
* Projeto deve ser desenvolvido dentro de 2 anos, com custo máximo de MU$ 2.000
Lista de Milestones
* Recrutamento da equipe - 15 dias após aprovação do projeto
* Desenvolvimento da vacina - 15 meses após aprovação do projeto
* Testes para certificação - 3 meses após desenvolvimento
* Construção da planta - 5 meses após testes para certificação
* Registro - 6 meses após testes de certificação
Riscos
* Não receber matéria prima dentro do prazo adequado para desenvolvimento
* Não atingir % adequada de matéria prima nacional na formulação
Prazo Investimento
Execução
2 anos MU$ 2.000
Aprovado por : Data 24.08.2012

7. ISH – Identificação de Stakeholder
Cadastro Qualificação
Influência
Interesse
Telefone
Poder
e-mail
DDD
Stakeholder Posição Papel no projeto Classificação Outras características
Positiva
Gerenciar com
Alto
Alto
Jose Maria da Silva Vice Presidente Sponsor
atenção
Positiva
Gerenciar com
Alto
Alto
Ministério da Saúde Órgão do Governo Cliente
atenção
Positiva
Fornecedor de Interesse Fornecedor de Fornecedor das maquinas
Baixo
Alto
Manter informado
equipamentos Econômico equipamentos de desenvolvimento e teste
das vacinas
Positiva
Baixo
Alto
Hospitais Diretor Cliente Manter informado
Positiva
Baixo
Alto
Mulheres Na Sociedade Usuário Manter informado
Negativo
Gerenciar com Potencial fonte de conflitos
Alto
Alto
Detentor da patente No Mercado Opositor
atenção quanto a formulação do
produto
Positiva
Baixo
Alto
Médicos Na Sociedade Cliente Manter informado
Positiva
Fiscalizador das
Baixo
Alto
Anvisa Órgão do Governo Manter satisfeito
normas de saúde

8. ISH – Identificação de Stakeholder
Requisitos superficiais Plano de Ação do G.P.
Stakeholder Expectativa, Necessidade, Anseio Estratégia (o que fazer) Quando
Início do Projeto e
Atender a resolução do governo para garantir a máxima Convidar para reuniões mensais de
Jose Maria da Silva Reuniões
margem de preferência no menor tempo possível. andamento do projeto
Periódicas
Ministério da Saúde Desenvolvimento de vacina com material prima nacional. Atender aos requisitos do decreto Fase de Pesquisa
Fase de Pesquisa e
Fornecedor de
Desenvolver e fornecer equipamentos para o projeto. Monitorar o projeto e os prazos de entrega de
equipamentos
desenvolvimento
Divulgação dos resultados e informações em
Hospitais Alta disponibilidade e custo a acessível Final do projeto
mídia especifica.
Mulheres Sem efeitos colaterais Divulgação em mídia geral Final do projeto
Fase de Pesquisa e
Verificar a formula obtida em relação a
Detentor da patente Não violar patentes de
patentes existentes
desenvolvimento
Fácil de aplicar; Divulgação dos resultados e informações em
Médicos Final do projeto
Vacina com alto grau de eficiência mídia especifica.
Realizar todos os testes determinados nas
Anvisa Atender a todas as normas de saúde. Fase de teste
resoluções da ANVISA

9. DReq – Declaração de Requisitos
Requisitos do Produto Rastreabilidade do Produto
Requisito Componente Entrega onde se
Stakeholder Classificação Prioridade OK
detalhado relacionado manifesta
Gerenciar com
Sponsor Dose única 3 S, M, A Formulação
atenção
Estudos clínicos
Não causar dos efeitos
Anvisa Manter satisfeito 4 S, M, A,R
infertilidade colaterais em
mulheres
Estudos clínicos
Não causar má
Anvisa Manter satisfeito 5 S, M, A em mulheres
formação fetal
grávidas
Faixa etária de
administração em Gerenciar com Estudo clínico por
Sponsor 3 S, M, A
mulheres de 5-50 atenção faixa etária
anos
Fácil aplicação e
local que não cause Gerenciar com
Sponsor 2 S, A Formulação
constrangimento a atenção
paciente
Condições
adequadas de
Embalagem
Anvisa temperatura para Manter satisfeito 5 S, A, R
termoestável
armazenamento e
distribuição
Matéria-prima 100% Gerenciar com Produto final para
Governo 5 S, M, A, R
nacional atenção licitação

10. DReq – Declaração de Requisitos
Requisitos do Projeto Rastreabilidade do Projeto
Componente
Stakeholder Requisito detalhado Classificação Prioridade relacio Entrega onde se manifesta OK
nado
Tem que ser produzido em Gerenciar com Plano de Gerenciamento de
Governo 1 S, M, A, R
território nacional atenção Projetos
Realizar testes de acordo com a
Anvisa Manter satisfeito 1 S, M, A, R Fase de testes
norma RDC55 16/12/2010
O projeto tem que ser executado Gerenciar com Plano de Gerenciamento de
Sponsor 2 S, M, A, R, T
em no maximo 24 meses atenção Projetos
A produção dos 3 lotes para
Gerenciar com
Sponsor testes e validações deve durar 3 S, M, A, R, T Fase de Fabricação
atenção
no maximo 6 meses
Realizar o projeto atendendo o Gerenciar com
Sponsor 2 S, M, A Planejamento de custos
orçamento definido atenção
Anvisa Atender a normas de qualidade Manter satisfeito 2 S, A, Fase de testes
O produto deve ter alta
Manter
Hospitais disponibilidade no mercado e 4 S, M, A Final do Projeto
informado
custo acessível

11. DE – Declaração do Escopo
Premissas
Matéria-prima disponível para pesquisa em até 15 dias;
Mínimo de 3 pesquisadores com doutorado específico na área de vacinas;
Matéria-prima no mínimo 90% nacional;
Submeter o produto para registro na Anvisa 18 meses antes da expiração da patente;
Tecnologia desenvolvida em território nacional;
Restrições
Custo final do projeto não ultrapassar 15 % do valor inicial;
Testes de controle microbiológico feitos internamente;
Formulação que não seja infringente a nenhuma patente;
Matéria-prima deve ser no mínimo 90% nacional ou a margem de preferência oferecida pelo
governo deixa de ser atrativa;
Descarte de efluentes com contaminação inferior a 2 ppm de material biológico;

12. WBS

13. D-WBS – Dicionário da WBS
D-WBS - Dicionário da WBS
Projeto: Bravax Fase: Desenvolvimento Entrega: Formulação
C.C PT Descrição Entrega do PT Critério de Aceitação OK
Compra de Matéria
Compra de Matéria Prima para o Aprovação dos matérias
4.1 Matéria Prima
Prima desenvolvimento do pelo Gerente do Projeto
Produto
Compra dos
Equipamentos Aprovação dos
Compra de
4.2 necessários para o Equipamentos equipamentos pelo
Equipamentos
desenvolvimento do Gerente do Projeto
Produto
Conforme normas
Testes da
técnicas RDC 55, de
4.3 Testes formulação do Formula
16/12/2010, capítulo 3,
produto
seção 2, Artº 31, inciso 4º

14. LVQ – Lista de Verificação da Qualidade
Fase: Testes Entrega: Certificado de Aprovação
C.C. PT Descrição Entrega do PT Critério de Validação OK
Realizar testes que RDC 55, de 16/12/2010, seção I,
5.1 Eficácia e segurança garantam seguranças do Produto seguro Art. 1º
produto
Produzir o produto
RDC 55, de 16/12/2010,
Ter boas práticas de dentro dos padrões de
5.2 Certificado de BPF capítulo 2, Artº17, parágrafo
fabricação qualidade exigidas no
único
país
Conduzir estudos em
Certificado de RDC 55, de 16/12/2010,
5.3 Estudos clínicos pacientes em todas as
estudos clínicos capítulo 2, Artº18,inciso 1º
fases
Realizar testes físico- RDC 55, de 16/12/2010,
5.4 Testes físico-químicos químicos baseados em Certificado de análise capítulo 3, seção 2, Artº 31,
referência internacional inciso 4º

15. SM – Solicitação de Mudança
SM - Solicitação de Mudança
Número da SM Data da abertura Solicitante
João Martins
01-2012 16/08/2012
Fornecedor de equipamentos
Endereço de E-mail DDD Telefone
joao@equipamentos.com.br 19 3221-9874
Descrição da Mudança Solicitada
No 4º mês foi verificado que se continuado o avanço físico no ritmo atual o projeto atrasara em 30 dias.
Justificativa da solicitação
Este atraso se deve á não entrega do equipamento de teste físico químico no prazo.
Assinatura do Solicitante
João Martins
Parecer do GP
Impactos identificados – Escopo do projeto
Não será impactado.
Impactos identificados – Tempo do projeto
Atraso de 30 dias no cronograma total do projeto.
Impactos identificados – Custo do projeto
Haverá a necessidade de horas extras e os 30 dias a mais para conclusão do cronograma.

16. SM – Solicitação de Mudança
Impactos identificados – Qualidade do projeto
Não será impactado.
Impactos identificados – Recursos Humanos do projeto
Mão de obra ociosa no período anterior a entrega do equipamento e sobrecarga de trabalho após a entrega.
Impactos identificados – Comunicações do projeto
Será necessário comunicar todas as áreas relacionadas e dependentes do equipamento de teste físico químico (instalação e
utilização do equipamento e fases subseqüentes aos teste).
Impactos identificados – Riscos do projeto
O produto do concorrente pode ficar pronto antes do nosso.
Impactos identificados – Aquisições do projeto
Não será impactado.
Impactos identificados – outros projetos correntes
Não será impactado.
Data, Nome, Assinatura do GP
09/08/2012, Rafael Seste
Parecer do Sponsor ou CCB
Aceito. Caso o fornecedor não entregue o equipamento nos 30 dias solicitados, será considerado quebra de contrato e a multa por
atraso presente no mesmo será cobrada. Um fornecedor alternativo deve ser encontrado para ser acionado em ultimo caso.
Data, Nome do Autorizador, Assinatura
09/08/2012, Renato Kimura