Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Vorschrift zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten (Unique Device Indentification - UDI) erlassen. Die Kennzeichnung ist eine Kombination von Produkt- und Herstellungskennung, die eine eindeutige Identifizierung des individuellen Artikels erlauben. Dadurch sollen Patientensicherheit und Produktqualität verbessert werden, da die Daten über die gesamte Lieferkette verfolgt werden können. Ein entsprechendes UDI-System in Europa, das unter anderem der Verbesserung der Marktüberwachung dienen soll, ist in Planung.
Um diese zu erreichen, müssen die folgenden Elemente der Vorschrift für jeden Verkaufsartikel (SKU) erfüllt sein:
• Registrierung der statischen Produktkennung (Device Identifier - DI) bei der FDA; diese besteht aus einer Reihe von Pflichtfeldern und optionalen Attributen
• Beleg über firmeninterne Prozesse, die die Verfolgbarkeit der dynamischen Herstellungs-kennung (Production Identifier - PI) sicherstellen; letztere kann z.B. die Chargenbezeichnung, Seriennummer oder Verfallsdatum enthalten
Medizinprodukte der Klasse III müssen diese Anforderungen ab September 2014 erfüllen, alle anderen Klassen folgend in zeitlich gestaffeltem Abstand von 1-2 Jahren. Der Umfang der Anforderungen in Verbindung mit engen Zeitvorgaben hat UDI zu einem dringlichen Thema in der Medizinproduktindustrie gemacht.
Oracle arbeitet seit vielen Jahren mit Life Science Unternehmen zusammen, um geschäftskritische Probleme zu adressieren. Das 3-Stufen UDI Paket von Oracle bietet einen schnellen und wirtschaftlichen Weg zur UDI Konformität.
• Schnelle Einführung
• Automatisierte und exakte Erfassung von Altdaten
• FDA 21 CFR Part 11-konforme Datenverwaltung
• Validierte Datensynchronisierung, -veröffentlichung und -export
• Geringe Investitions- und Betriebskosten
Das 3-Stufen-Paket von Oracle:
1. Erfassung und Bereinigung vorhandener UDI Daten
2. Verwaltung von UDIs, GTINs (Global Trade Information Number) und SKU Hierarchien
3. Export und Übermittlung korrekter Daten an die globale Unique Device Indentification Datenbank (GUDID) und andere regionale oder nationale Systeme
How to Perform a Successful Internal Quality Audit
Unique Device Identification (UDI) Konformität in 3 Stufen (Deutsch)
1. Unique Device Identification (UDI) Konformität
mit Hilfe des 3-Stufen-Pakets von Oracle
Medizinprodukte der Klasse III
müssen bis September 2014 die FDA
UDI Vorschrift erfüllen. Alle weiteren
Klassen folgen in zeitlichem Abstand.
Warum Oracle?
Oracle arbeitet seit vielen Jahren
mit Life Science Unternehmen
zusammen, um geschäftskritische
Probleme zu adressieren. Das 3-
Stufen UDI Paket von Oracle
bietet einen schnellen und
wirtschaftlichen Weg zur UDI
Konformität.
Schnelle Einführung
Automatisierte und exakte
Erfassung von Altdaten
FDA 21 CFR Part 11-konforme
Datenverwaltung
Validierte Datensynchroni-
sierung, -veröffentlichung und
-export
Geringe Investitions- und
Betriebskosten
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Vorschrift zur eindeutigen
Kennzeichnung von Medizinprodukten (Unique Device Indentification - UDI) erlassen. Die
Kennzeichnung ist eine Kombination von Produkt- und Herstellungskennung, die eine eindeutige
Identifizierung des individuellen Artikels erlauben. Dadurch sollen Patientensicherheit und
Produktqualität verbessert werden, da die Daten über die gesamte Lieferkette verfolgt werden
können. Ein entsprechendes UDI-System in Europa, das unter anderem der Verbesserung der
Marktüberwachung dienen soll, ist in Planung.
UDI Konformität hat eine hohe Priorität für Medizinprodukthersteller
Um diese zu erreichen, müssen die folgenden Elemente der Vorschrift für jeden Verkaufsartikel
(SKU) erfüllt sein:
Registrierung der statischen Produktkennung (Device Identifier - DI) bei der FDA; diese
besteht aus einer Reihe von Pflichtfeldern und optionalen Attributen
Beleg über firmeninterne Prozesse, die die Verfolgbarkeit der dynamischen Herstellungs-
kennung (Production Identifier - PI) sicherstellen; letztere kann z.B. die Chargen-
bezeichnung, Seriennummer oder Verfallsdatum enthalten
Medizinprodukte der Klasse III müssen diese Anforderungen ab September 2014 erfüllen, alle
anderen Klassen folgend in zeitlich gestaffeltem Abstand von 1-2 Jahren. Der Umfang der
Anforderungen in Verbindung mit engen Zeitvorgaben hat UDI zu einem dringlichen Thema in
der Medizinproduktindustrie gemacht.
Das 3-Stufen-Paket von Oracle zur Erfüllung der UDI Konformität
In Zusammenarbeit mit Spezialisten und führenden Medizinproduktherstellern hat Oracle eine
umfassende Lösung entwickelt, die die relevanten Geschäftsabläufe und Datenerfassung
unterstützt, um die Erfüllung der UDI-Anforderungen zu erreichen. Das Paket ermöglicht eine
schnelle Umsetzung der Erfassung und Kontrolle der für die Produktkennung erforderlichen
Attribute für die FDA-Registrierung sowie der Verfolgbarkeit der Herstellungskennung durch
Synchronisierung über verschiedene Systeme. Die Oracle UDI Lösung umfasst drei einfache
Schritte, wie in Abbildung 1 dargestellt.
1. Erfassung und Bereinigung vorhandener UDI Daten
2. Verwaltung von UDIs, GTINs (Global Trade Information Number) und SKU Hierarchien
3. Export und Übermittlung korrekter Daten an die globale Unique Device Indentification
Datenbank (GUDID) und andere regionale oder nationale Systeme
Firmen erhalten so eine Gesamtsicht auf alle UDI-relevanten Daten, um gegenüber der FDA und
anderen Behörden die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen mit einer auditierbaren
Historie zu dokumentieren. Dadurch wird gleichzeitig eine Grundlage für weitere
Verbesserungen und Effizienzsteigerungen verwandter Geschäftsprozesse geschaffen.