Trabajos extraclase legislacion

UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
LEGISLACION FARMACEUTICA
NOMBRE: Ruth Elizabeth Vélez Rodríguez
CURSO: Quinto Año “B”
FECHA: 03 De Junio Del 2014
DOCENTE: Dr. Carlos García
DECRETOS
El decreto legislativo o decreto con fuerza de ley (DFL) es una norma
jurídica con rango de ley, emanada del poder ejecutivo en virtud de delegación
expresa efectuada por el poder legislativo (es decir, mediante ley ordinaria). La
delegación se encuentra recogida en el artículo 82 de la Constitución Española
y en el artículo 32 número 3 de la Constitución Chilena.
La técnica del Decreto legislativo tiene su función en diversos ámbitos:
 Para la elaboración de textos articulados, habiendo aprobado
previamente el Congreso o Parlamento, una Ley de Bases o Ley
Delegatoria que sirve como marco de referencia y límite.
 Para la elaboración de textos refundidos de diversas leyes, favoreciendo
la compilación en un sólo cuerpo legal de distintas normas jurídicas
dispersas. Estas normas son dictadas en forma autónoma y no
requieren una aprobación por parte del Congreso o Parlamento.
Otorgada mediante una ley ordinaria.
En los países cuya forma política es la monarquía parlamentaria se denomina
Real Decreto Legislativo, dado que los reglamentos de mayor rango que
emanan de su poder ejecutivo se denominan reales decretos, sobre todo los
aprobados por el Gobierno central.
CASO N° 1
Se firmó decreto para derogar patentes farmacéuticas en Ecuador
Publicado el 24/Octubre/2009 | 15:01
Ecuador derogó más de 2 000 patentes de farmacéuticas transnacionales
para sustituirlas por licencias obligatorias, según un decreto firmado por el
presidente Rafael Correa que busca garantizar el acceso masivo a las
medicinas y los agroquímicos.

"Se firmó el decreto para que más de 2 000 medicinas puedan ser
producidas en el país o importar sin patentes", dijo Correa en su cadena
radial sabatina, grabado el viernes y transmitido hoy.
"Nunca más medicinas con patentes, nunca más agroquímicos con patentes.
Todo lo que podamos eliminar patentes y poner licencia obligatoria lo
haremos", añadió el mandatario, sin dar detalles de la norma que aún no fue
publicada.
Correa había anunciado el decreto el pasado sábado, indicando que "todas" las
franquicias se derogarían para obligar a las multinacionales a dar licencias con
el fin de que "ciertos medicamentos se produzcan" en Ecuador.
"No creemos en esos derechos de patentes o de propiedad intelectual del
neoliberalismo que busca llenar los bolsillos de las transnacionales. Todas las
medicinas que podamos producir y copiar las haremos en Ecuador", había
dicho Correa, para quien los medicamentos "no son una mercancía".
El presidente había adelantado que inicialmente se revocarían las franquicias
de medicinas y luego las de agroquímicos, así como las de "toda clase de
conocimiento" que se considere un "bien público" como el software.
"Eso bajará drásticamente el precio de muchos medicamentos. Seremos
el país pionero en esta clase de políticas", afirmó Correa, indicando que sólo
se admitirán excepciones como las "medicinas cosméticas y no
indispensables".
En Ecuador operan 243 farmacéuticas, de las cuales 177 extranjeras que
controlan el 78% de un negocio que mueve al año $720 millones, según
cifras oficiales y de entidades privadas.
Las ventas de la industria nacional representan 13% del total, según el
Gobierno, que asegura que el precio promedio de un medicamento con
competidores es de $3,85, frente a $46 de uno sin competencia, excluyendo los
oncológicos y antirretrovirales, mucho más costosos.
El presidente del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual, Andrés
Ycaza, explicó el viernes que la derogatoria se ampara en una normativa
mundial que permite a un país sustituir patentes por licencias obligatorias, y
anunció que "se establecerá una compensación para los titulares" de
franquicias.
"Las transnacionales pueden apelar, pero estamos en la vía legal", dijo Ycaza.
(AFP)

CREACIÓN DE LA EMPRESA FARMACÉUTICA ENFARMA
Registro Oficial 98, Decreto Ejecutivo No 181, publicado el 30 de diciembre del
2009
RAFAEL CORREA DELGADO
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA
CONSIDERANDO:
Que el artículo 315 de la Constitución de la República faculta al estado a
constituir empresas públicas para la gestión de sectores estratégicos, la
prestación de servicios públicos, el aprovechamiento sustentable de recursos
naturales o de bienes públicos y el desarrollo de otras actividades económicas.
Que el número 1 del artículo 3 de la constitución de la república señala como
un deber primordial del Estado garantizar sin discriminación alguna el efectivo
goce de los derechos establecidos en la Constitución y en los instrumentos
internacionales, en especial el derecho de la salud;
Que el número 7 del Artículo 363 de la Constitución de la República dispone
que el estado será responsable de garantizar la disponibilidad y acceso de
medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y
promover le producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos
que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población, para lo cual
se hará prevalecer los intereses de la salud pública sobre los económicos y
comerciales;
Que el 13 de noviembre del 2002, el Ecuador suscribió con Cuba el Convenio
de Cooperación para la producción de medicamentos genéricos y productos
fármacos agropecuarios, y entre los compromisos adquiridos se encuentra el
establecimiento en el Ecuador de plantas productoras de Medicamentos
Genéricos y Fármacos Agropecuarios;
Que es deber del Estado crear las condiciones necesarias para optimizar los
niveles de producción y comercialización de los medicamentos de uso
humano, veterinario, agroforestal y vegetal;
Que el artículo 5 de la Ley Orgánica de Empresas Públicas faculta al Ejecutivo
a crear empresas públicas mediante decreto ejecutivo;
Visto el dictamen del ministerio de Finanzas que consta en el oficio No. MF-
SGJ-2009-2103 de 3 diciembre de 2009;
En ejercicio de las atribuciones conferidas por el número 5 del Artículo 147 de
la Constitución de la República del Ecuador y el número 1 del artículo de 5 de
la Ley Orgánica de Empresas Públicas,
DECRETA:

Artículo 1.- Crear la empresa pública de Fármacos denominada ENFARMA
EP, con domicilio principal en el cantón Quito, provincia de Pichincha.
Artículo 2.- El objetivo principal de ENFARMA comprende lo siguiente: la
investigación y desarrollo de de principios activos para la elaboración de
medicamentos o fármacos de uso humano, veterinario y agroforestal; la
producción de medicamentos y fármacos genéricos o de marca registrada y/o
patentada en general; la comercialización, importación, exportación, envasado,
etiquetado, distribución e intermediación de medicinas, fármacos e insumos
químicos tanto genéricos como de marca registrada o patentada, de uso
humano, veterinario, agroforestal y vegetal; en el desarrollo de investigaciones
científicas, programas experimentales y mejoramiento tecnológico en materia
farmacéutica y la elaboración de programas generales de promoción y difusión
del uso de medicamentos genéricos y otros fármacos; y, la participación con
inversión de capital o bienes en la investigación y desarrollo de nuevos
principios activos de uso humano, veterinario,, agroforestal y vegetal que se
realicen en asociación con otras empresas nacionales o extranjeras, públicas o
privadas.
Para el cumplimiento de su objeto la empresa pública podrá celebrar todos los
actos y contratos civiles, mercantiles, laborales y de cualquier otra naturaleza
que sean permitidos por las leyes ecuatorianas y que directa o indirectamente
se relacionen con su objeto.
Artículo 3. - El patrimonio inicial de ENFARMA se encuentra constituido por
los recursos contantes en la Partida Presupuestaria No 025-0000-000-020-00-
001-730601-000-001 denominada “Consultoría, Asesoría e Investigación
Especializada” USD $295514.00 y de la partida 025-0000-000-020-00-001-
530605-000-001 denominada “Estudio y Diseño de Proyectos” USD $ 4486.00,
del ministerio de Coordinación de la Política Económica”.
Artículo 4.- El Directorio estará compuesto por los siguientes integrantes:
1. El Ministro de Industrias y productividad o su delegado permanente, quien lo
presidirá;
2. El Secretario Nacional de Planificación o su delegado permanente; y,
3. El Ministro Coordinador de la Política Económica o su delegado, quien lo
integrará en representación del señor Presidente de la República.
Disposición General.- En lo no previsto en este Decreto sobre la
administración y gestión de la empresa pública de fármacos, ENFARMA EP, se
estará a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Empresas Públicas, su Reglamento
y las demás disposiciones que conforme a estos dicten su Directorio y Gerente
General.
Disposición Transitoria.- El Ministerio de Finanza efectuará las asignaciones
presupuestarias que se requieran para el funcionamiento y gestión de la
empresa pública de fármacos, ENFARMA EP, hasta que ésta sea
autosustentable.

De la ejecución del presente decreto, que entrará en vigencia a partir de su
publicación en el registro Oficial, encargase a la Ministra de Finanzas.

CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
LEGISLACION FARMACEUTICA
NOMBRE: Ruth Elizabeth Vélez Rodríguez
CURSO: Quinto Año “B”
FECHA: 03 De Junio Del 2014
DOCENTE: Dr. Carlos García
LEY DE SALUD PARA LA FORMACIÓN DE UNA FARMACIA
Para la formación de una farmacia se necesita cumplir con los siguientes
requisitos emitidos por el Ministerio de Salud Pública. (REGLAMENTO
SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS
ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
(Acuerdo No. 00004712)).
Capítulo II
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
Art. 3.- El Permiso de Funcionamiento es el documento otorgado por la
Autoridad Sanitaria Nacional a los establecimientos sujetos a control y
vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su
funcionamiento, establecidos en la normativa vigente.
Art. 4.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de las Direcciones
Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, otorgará el Permiso de
Funcionamiento a los establecimientos categorizados en este Reglamento
como servicios de salud.
La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA, otorgará de forma
automatizada el Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a
vigilancia y control sanitario, a excepción de los establecimientos descritos en
el inciso anterior.

Los Permisos de Funcionamiento se emitirán de acuerdo a la categorización
señalada en el presente Reglamento, conforme a su riesgo sanitario.
Art. 5.- Los establecimientos que dispongan de la certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura obtendrán el Permiso de Funcionamiento ingresando
únicamente la solicitud a la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria –ARCSA.
El Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a control
sanitario, a excepción de los establecimientos de servicios de salud, será
otorgado sin inspección previa, y solamente con el cumplimiento de los
requisitos documentales descritos en el presente Reglamento.
Art. 6.- El Certificado de Permiso de Funcionamiento otorgado a los
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario por la Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA y por las Direcciones
Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, tendrá vigencia de un
año calendario, contado a partir de su fecha de emisión.
Art. 7.- El Certificado de Permiso de Funcionamiento contendrá la información
que se detalla a continuación:
- Categoría del establecimiento.
- Código del establecimiento.
- Número del Permiso de Funcionamiento.
- Nombre o razón social del establecimiento.
- Nombre del propietario o representante legal.
- Nombre del responsable técnico, cuando corresponda.
- Actividad del establecimiento.
- Tipo del riesgo.
- Dirección exacta del establecimiento.
- Fecha de expedición.
- Fecha de vencimiento.
- Firma de la autoridad competente.
La categoría o calificación de empresas, medianas y pequeñas empresas,
micro empresas (MIPYMES), se realizará de conformidad con lo señalado en el
artículo 53 del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones.
Art. 8.- Los establecimientos categorizados como artesanales están exentos
del pago del derecho por Permiso de Funcionamiento; y, para su
funcionamiento se regirán por lo dispuesto en la Ley de Fomento Artesanal
vigente y en este Reglamento.
Capítulo IV
DE LAS CONDICIONES Y REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL
PERMISO DE
FUNCIONAMIENTO

Art. 10.- Toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera para
solicitar por primera vez el Permiso de Funcionamiento del
establecimiento deberá ingresar su solicitud a través del formulario único
en el sistema automatizado de la Agencia Nacional de Regulación, Control
y Vigilancia Sanitaria –ARCSA o de las Direcciones Provinciales de Salud,
o quien ejerza sus competencias, según corresponda, adjuntando los
siguientes documentos:
a) Registro Único de Contribuyentes (RUC);
b) Cédula de ciudadanía del propietario o representante legal del
establecimiento;
c) Documentos que acrediten la personería jurídica del establecimiento, cuando
corresponda;
d) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos o documento que lo remplace;
e) Categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad,
cuando corresponda;
f) Certificado de Salud Ocupacional del personal que labora en el
establecimiento;
g) Comprobante de pago por derecho de Permiso de Funcionamiento; y,
h) Otros requisitos establecidos en reglamentos específicos.
Art. 11.- Todo establecimiento de servicios de atención al público y otros
sujetos a vigilancia y control sanitario, para la obtención del Permiso de
Funcionamiento, a más de cumplir con los requisitos establecidos en este
Reglamento, debe contar al menos con un baño o batería sanitaria equipados
con:
a) Lavamanos.
b) Inodoro y/o urinario, cuando corresponda.
c) Dispensador de jabón de pared provisto de jabón líquido.
d) Dispensador de antiséptico, dentro o fuera de las instalaciones sanitarias.
e) Equipos automáticos en funcionamiento o toallas desechables para secado
de manos.
f) Dispensador provisto de papel higiénico.
g) Basurero con funda plástica.
h) Provisión permanente de agua, ya sea agua potable, tratada, entubada o
conectada a la red pública.
i) Energía eléctrica.
j) Sistema de alcantarillado o desagües funcionales que permitan el flujo normal
del agua hacia la alcantarilla o al colector principal, sin que exista acumulación
de agua en pisos, inodoros y lavabos.
k) Sistema de eliminación de desechos conforme a la normativa ambiental
aplicable.

Art. 12.- El propietario o representante legal del establecimiento sujeto a
vigilancia y control sanitario será responsable de lo siguiente:
a) Que el establecimiento ejecute de manera única y exclusiva la(s)
actividad(es) para la(s) que se otorgó el Permiso de Funcionamiento.
b) Cumplir con las normativas vigentes relacionadas al funcionamiento del
establecimiento a su cargo; y,
c) Contar con la documentación actualizada relacionada con el establecimiento
y su actividad.
Capítulo V
DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIÓN Y RENOVACIÓN DEL PERMISO
DE
FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A
VIGILANCIA Y
CONTROL SANITARIO
Art. 13.- Una vez receptada la solicitud ingresada a través del sistema
informático desarrollado para el efecto, la Agencia Nacional de Regulación
Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA o las Direcciones Provinciales de Salud,
o quien ejerza sus competencias, según corresponda, realizarán la verificación
de la documentación presentada, de conformidad a las disposiciones que se
establezcan en el Instructivo que se emita por parte de la Agencia Nacional de
Regulación Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA y del Ministerio de Salud
Pública, a través de las instancias respectivas.
Art. 14.- Luego de que el usuario cumpla con los requisitos establecidos en el
presente Reglamento, la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia
Sanitaria –ARCSA o las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus
competencias, emitirá el Permiso de Funcionamiento, debidamente legalizado.
Art. 15.- En caso de que el usuario no cumpla con los requisitos establecidos
en el presente Reglamento, la Agencia Nacional de Regulación Control y
Vigilancia Sanitaria –ARCSA o las Direcciones Provinciales de Salud, o quien
ejerza sus competencias, en el plazo de cuarenta y ocho (48) horas procederán
a la devolución del trámite al usuario, con el fin de que reinicie el proceso para
la emisión del Permiso de Funcionamiento.
Art. 16.- La renovación del Permiso de Funcionamiento para los
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario se realizará anualmente
de manera automática, debiendo el usuario registrar la solicitud a través del
sistema informático, siempre y cuando no se hubieren producido cambios o
modificaciones en las condiciones iniciales con las que fue otorgado dicho
Permiso, adjuntado la siguiente documentación:
a) Registro Único de Contribuyentes, RUC, de la persona natural o jurídica
responsable del establecimiento.

b) Certificado de Salud Ocupacional actualizado del personal que labora en el
establecimiento.
c) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos o documento que lo remplace,
actualizado.
d) Comprobante de pago por derecho de renovación de Permiso de
Funcionamiento.
En el caso de establecimientos que hayan sido objeto de suspensión, clausura
o multa durante el periodo de vigencia del Permiso de Funcionamiento, para su
renovación deberán ingresar la solicitud a través del sistema informático,
adjuntando los requisitos descritos en el inciso anterior y los documentos que
justifiquen el levantamiento de la suspensión, clausura o multa.
Capítulo VII
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Art. 19.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional
de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA y de las Direcciones
Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, efectuará
inspecciones de control y vigilancia en forma programada a todos los
establecimientos descritos en el presente Reglamento, indistintamente
del grupo al que pertenezcan cuando se considere pertinente, de
conformidad a los perfiladores de riesgo.
Art. 20.- Si durante las inspecciones de control y vigilancia sanitaria se
determina que el establecimiento no cumple con las disposiciones del presente
Reglamento, se procederá conforme a lo establecido en la Ley Orgánica de
Salud, sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar.
Capítulo VIII
DE LOS DERECHOS POR PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
Art. 21.- Para efectos de este Reglamento, la emisión del Permiso de
Funcionamiento se realizará de conformidad a la categorización sanitaria.
Art. 22.- Los derechos por concepto de Permiso de Funcionamiento se
determinarán multiplicando el coeficiente de cálculo de cada establecimiento
por el equivalente al 2.4% del Salario Básico Unificado del trabajador en
general, vigente a la fecha del pago. (Derechos por Permiso de
Funcionamiento a cobrar, dólares ($)=coeficiente de cálculo x 2,4% del Salario
Básico Unificado del trabajador en general).
Según el REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE
FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA

Y CONTROL SANITARIO, Las farmacias son establecimientos sujetos a
vigilancia y control sanitario (código 2,9 con clase de riesgo B)
REGLAMENTO DE CONTROL Y FUNCIONAMIENTO DE LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
(Acuerdo No. 0813)
Capítulo I
DE LAS FARMACIAS
Art. 2.- Las farmacias son establecimientos farmacéuticos autorizados para la
dispensación y expendio de medicamentos de uso y consumo humano,
especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso
medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos,
productos dentales, así como para la preparación y venta de fórmulas oficinales
y magistrales. Deben cumplir con buenas prácticas de farmacia. Requieren
para su funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional
químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.
Art. (...).- (Agregado por el Art. 1 del Acdo. 00004002, R.O. 069,
29-VIII-2013).- Para la instalación de nuevas farmacias y botiquines, se aplicará
lo dispuesto en el Reglamento para la Planificación Nacional de Farmacias y
Botiquines.
29-VIII-2013).- Una vez que el establecimiento cuente con el código de
asignación del uso de cupo, procederá a solicitar el permiso de funcionamiento
cumpliendo con lo establecido en la normativa aplicable.
Art. ... .- (Agregado por el Art. 2 del Acdo. 0188, R.O. 569, 14-IV-2009).- El
requisito de la distancia mínima señalada en el artículo precedente se aplicará
también para la instalación de nuevas farmacias o los traslados de un sector a
otro.
Nota:
Por Disposición Derogatoria Vigésimo Primera de la Ley Orgánica de
Regulación y Control del Poder de Mercado (R.O. 555-S, 13-X-2011) se deroga
el Acuerdo 0188 (R.O. 569, 14-IV- 2009).
Art. 9.- Los medicamentos para su dispensación y expendio deben cumplir con
los requisitos establecidos en el Art. 170 de la Ley Orgánica de Salud y demás
disposiciones relacionadas.
La presentación de la receta emitida por profesionales de la salud facultados
por ley para hacerlo, es obligatoria salvo en los casos de medicamentos de
venta libre.

Capítulo II
DE LA INSTALACIÓN Y PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS
Art. (...).- (Agregado por el Art. 2 del Acdo. 00004002, R.O. 069, 29-VIII-2013).-
Para obtener el permiso de funcionamiento por primera vez se presentara lo
siguiente:
1. Código del uso de cupo para la instalación de farmacias o botiquines
asignado por el Sistema Nacional para la Planificación de Farmacias y
Botiquines (SIPLAFAR).
2. Solicitud debidamente suscrita por el dueño o representante legal y el
profesional técnico responsable, donde constaran los siguientes datos:
• Nombre del propietario o representante legal.
• Nombre, razón social o denominación del establecimiento.
• Cedula de ciudadanía del propietario o representante legal del
establecimiento.
• Ubicación del establecimiento.
• Nombre del profesional quimico-farmaceutico o bioquímico farmacéutico
responsable;
3. Plano del local, a escala 1:50, el mismo que deberá tener un área mínima de
cuarenta (40) metros cuadrados;
4. Documentos que acrediten la personería jurídica;
5. Contrato de trabajo con el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico,
debidamente registrado de conformidad con lo establecido en el Código del
Trabajo y en la normativa vigente y aplicable, emitida por el Ministerio de
Relaciones Laborales;
6. Certificado ocupacional de salud del personal de la farmacia conferido por un
Centro de Salud del Ministerio de Salud Pública;
7. Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos; y,
8. Comprobante de pago del derecho por concepto de permiso de
funcionamiento.
29-VIII-2013).- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria – ARCSA- o quien ejerza sus competencias para otorgar el permiso
de funcionamiento, verificará a través de la inspección al establecimiento
farmacéutico, el cumplimiento de los requisitos descritos en el Reglamento de
Control y Funcionamiento de los Establecimientos Farmacéuticos y el presente
Acuerdo Ministerial.
29-VIII-2013).- En caso que la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA- o quien ejerza sus competencias no otorgue el
permiso de funcionamiento se procederá conforme a lo establecido en el
Reglamento para la Planificación Nacional de Farmacias y Botiquines.
Art. 13.- Los requerimientos del local, saneamiento ambiental y seguridad son
los siguientes:
a) El local estará destinado exclusivamente para la farmacia y no para otra
actividad o vivienda;
b) Deberá poseer luz natural y artificial suficiente y una ventilación adecuada;

c) Los pisos del local deben ser impermeables y lisos, de baldosa, vinyl u otro
material que pueda lavarse, paredes de superficie lisa y adecuadamente
pintadas o tratadas con material impermeabilizante;
d) El cielo raso ofrecerá una superficie lisa y limpia;
e) Deberá poseer una ventanilla para atención nocturna al público cuando deba
cumplir con los turnos establecidos;
f) Instalación y aprovisionamiento de agua potable de acuerdo a las
disposiciones sanitarias;
g) Batería sanitarias y lavabo de manos, convenientemente aislados del área
de trabajo y en buen estado de funcionamiento;
h) Dispositivos adecuados para la eliminación de desechos, con su respectiva
tapa;
i) Ventanas protegidas con malla anti-insectos, cuando sea necesario;
j) Instalación eléctrica indirecta o aislada, de acuerdo a lo establecido
convencionalmente;
k) Extintor de incendios; y,
l) Rótulo con el nombre de la farmacia, y otro letrero adicional, luminoso, con la
palabra TURNO, ubicado en el exterior del local y en un sitio visible.
Art. 14.- Las áreas o ambiente físico de las farmacias serán utilizadas para el
propósito a que están destinados y son los siguientes:
1. Área de atención al público, debe ser de fácil acceso, con una superficie
adecuada al volumen de servicio que preste, constará de:
a) Perchas o vitrinas apropiadas y en número suficiente, para los
medicamentos, rotuladas conforme corresponde a las buenas prácticas de
almacenamiento;
b) Perchas o vitrinas ubicadas en ambientes separados y debidamente
rotulados para medicamentos homeopáticos y productos naturales de uso
medicinal; y,
c) Perchas o vitrinas para exhibición de cosméticos, perfumes, productos
higiénicos y de tocador, separadas de las de medicamentos.
2. Áreas auxiliares integradas por las siguientes secciones:
a) Para recetario (elaboración de fórmulas magistrales), si cuenta con la
autorización correspondiente para este fin, que debe disponer de los materiales
que se indican en el anexo respectivo. El área de recetario debe poseer un
lavabo instalado en un sitio conveniente y con el suministro necesario de agua
para lavado de envases y utensilios; y,
b) Bodega para almacenamiento de productos farmacéuticos, envases y demás
productos destinados al aprovisionamiento de la farmacia, que debe disponer
de perchas y anaqueles para mantenerlos protegidos y clasificados
debidamente.
Art. 15.- Adicionalmente a lo señalado en los artículos precedentes, toda
farmacia deberá contar con:
a) Fechador y sello con el nombre y dirección de la farmacia;
b) (Reformado por el Art. 6 del Acdo. 0188, R.O. 569, 14-IV-2009) Facturas y/o
notas de venta legalmente autorizadas por el Servicio de Rentas Internas, SRI;
c) Listas oficiales de precios a disposición permanente del público;
d) Archivo de recetario. Todas las recetas antes de su archivo, deberán tener el
sello de despacho y la respectiva fecha;

e) Archivo para recetas de estupefacientes y psicotrópicos; y,
f) Mandiles de color blanco para uso diario del personal que labora en la
farmacia.
Nota:
el Acuerdo 0188 (R.O. 569, 14-IV- 2009).
Art. 16.- Las farmacias poseerán textos de consulta profesional, leyes,
reglamentos y libros de control, como los siguientes:
- Ley Orgánica de Salud y leyes conexas, Reglamento de Control y
Funcionamiento de Establecimientos Farmacéuticos y más regulaciones
relacionadas con las actividades de los establecimientos farmacéuticos.
- Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.
- Lista de sustancias estupefacientes y psicotrópicas controladas.
Cuadro nacional de medicamentos básicos vigente.
- Lista de precios oficiales de medicamentos de laboratorios nacionales y
extranjeros.
- Farmacopeas oficiales.
- Textos de farmacología.
- Diccionarios de especialidades farmacéuticas.
29-VIII-2013).- Para la renovación del permiso de funcionamiento anual se
presentará lo descrito en el artículo 2 del presente Acuerdo Ministerial más lo
siguiente:
Carné actualizado del curso de capacitación en el manejo de medicamentos
dictado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
-ARCSA- o quien ejerza sus competencias de conformidad con lo establecido
en el artículo 24 del Acuerdo Ministerial No. 813.
Excepto el código de uso del cupo para la instalación de farmacias o
botiquines.
Art. 19.- (Sustituido por el Art. 8 del Acdo. 0188, R.O. 569, 14-IV-2009).- Toda
farmacia previa a su apertura y posterior funcionamiento deberá mantener un
stock suficiente de los productos que está autorizada a comercializar,
establecidos en el artículo 8 de este reglamento.
Nota:
el Acuerdo 0188 (R.O. 569, 14-IV- 2009).
Art. 20.- Es obligación de las farmacias formar su arsenal terapéutico integrado
por medicamentos genéricos, de conformidad con el cuadro nacional de
medicamentos básicos, el que deberá renovarse, con la periodicidad con que
sea revisado el mencionado cuadro.
Art. 21.- Cumplidos todos los requisitos señalados en los artículos
precedentes, se otorgará el permiso de funcionamiento que tiene vigencia del
año calendario.
Capítulo III

DEL FUNCIONAMIENTO DE LAS FARMACIAS
Art. 22.- Toda farmacia, pública, privada o de hospital, para su funcionamiento
deberá contar con la responsabilidad técnica de un profesional químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico.
Un profesional bioquímico farmacéutico o químico farmacéutico podrá ser
responsable técnico de hasta dos establecimientos farmacéuticos públicos o
privados, sean estos laboratorios farmacéuticos, casas de representación de
medicamentos, distribuidoras farmacéuticas o farmacias; a excepción de los
profesionales que laboren en las provincias del Oriente, Santo Domingo de los
Tsáchilas y en aquellas provincias en que se compruebe que no existen
suficientes profesionales farmacéuticos, en donde se podrá responsabilizar de
hasta tres establecimientos farmacéuticos a cada profesional, siempre que la
dedicación o carga horaria exigida lo permita.
Los profesionales químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos que
sean propietarios de establecimientos farmacéuticos, sólo podrán
responsabilizarse además del propio establecimiento farmacéutico de uno
adicional.
Art. 23.- Son deberes y obligaciones del químico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico responsable de la farmacia:
a) Realizar la supervisión técnica permanente para que la adquisición y
dispensación de los medicamentos se haga conforme lo determina la ley y
normativa vigente;
b) Verificar fechas de elaboración y de vencimiento de los medicamentos;
c) Verificar que todos los medicamentos, cosméticos, productos higiénicos y
demás productos autorizados para la venta en farmacias, cumplan con los
requisitos establecidos para el etiquetado según corresponda;
d) Controlar que en la farmacia se cumpla con las buenas prácticas de
dispensación y farmacia para su normal funcionamiento y se mantenga stock
permanente de medicamentos;
e) Responsabilizarse personalmente de la preparación de recetas o fórmulas
magistrales y oficinales;
f) Responsabilizarse del control permanente de recetas despachadas y al final
de cada año, solicitar a la respectiva Dirección Provincial de Salud el permiso
para proceder a su destrucción;
g) Responsabilizarse del control permanente de las recetas específicas para la
dispensación de medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y
psicotrópicas; de este control presentará informes mensuales al Instituto
Nacional de Higiene, dentro de los diez primeros días de cada mes; y,
h) No dispensar y pedir al médico la rectificación de la receta, en el caso de
que esta contenga dosis mayores a las prescritas en las farmacopeas oficiales,
o que exista incompatibilidad de asociación en la mezcla de dos o más
sustancias, salvo el caso en que la dosis esté escrita en letras y subrayada.
Art. 24.- Las personas que atiendan el expendio de medicamentos en las
farmacias deberán haber completado el bachillerato como mínimo y haber
realizado un curso especial de capacitación en el manejo de medicamentos,
dictado por las direcciones provinciales de salud, luego de lo cual esta les
otorgarán el correspondiente carné que les faculta para el desempeño de esta
actividad.

Art. 25.- (Reformado por el Art. 8 del Acdo. 0188, R.O. 569, 14-IV-2009).- La
Dirección Provincial de Salud respectiva, elaborará el calendario de turnos para
las farmacias, el que es de obligatorio cumplimiento. Las farmacias de turno
atenderán durante las veinticuatro horas del día, siete días consecutivos.
Las farmacias que no estén de turno atenderán al público mínimo doce horas
diarias ininterrumpidas, de lunes a viernes y para atender en sábados,
domingos y feriados deberán comunicar a la Dirección Provincial de Salud
correspondiente, señalando el horario de atención.
Nota:
el Acuerdo 0188 (R.O. 569, 14-IV- 2009).
Art. 26.- En las farmacias no se despacharán recetas ilegibles, que no sean
claras, estén alteradas o en clave.
Despachada una receta en ningún caso se podrá devolverla o repetir su
preparación.
Art. 27.- Las recetas en las que se prescriban sustancias estupefacientes y
psicotrópicas o medicamentos que las contengan, serán prescritas de
conformidad con lo establecido en la ley y sus respectivos reglamentos.
Las recetas magistrales y oficinales serán archivadas cronológicamente de
acuerdo con su despacho y se conservarán por el lapso de un año.
Para el despacho de una receta que contenga una fórmula magistral se la
copiará textualmente, adhiriéndola al envase, juntamente con la indicación
médica, el nombre del profesional que la prescribió, su uso, el nombre del
profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico que la preparó.
Art. 28.- Para el despacho de medicamentos que puedan ser vendidos al detal,
la farmacia utilizará sus propios envases en donde constará: el nombre del
medicamento, la cantidad despachada, el número del lote y fecha de expiración
del producto y el sello o etiqueta de la farmacia. Dicho despacho se hará
únicamente tomándolo de los envases originales.
Art. 29.- Es prohibida la venta de los medicamentos que no reúnan los
requisitos y condiciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud y sus
reglamentos.
Art. 30.- Todos los medicamentos deberán llevar impreso en el envase interior,
así como, en el envase exterior, de manera que no pueda ser removido, el
precio vigente fijado por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios
de Medicamentos de Uso y Consumo Humano; no se debe utilizar stickers o
adhesivos para este fin.
De conformidad con lo previsto en la ley, se prohíbe alterar los precios o
colocar adhesivos que los modifiquen.
Art. 31.- En los establecimientos autorizados por la Ley Orgánica de Salud
para la venta de medicamentos es obligatoria la entrega de la factura o nota de
venta, en la que constará el nombre del medicamento, la cantidad y su precio.
Art. 32.- El propietario o representante legal de una farmacia durante los
primeros ciento ochenta días del año solicitará a Vigilancia Sanitaria Provincial
de la correspondiente Dirección Provincial de Salud la renovación del permiso
de funcionamiento anual. La solicitud será firmada por el químico farmacéutico

o bioquímico farmacéutico responsable y se acompañará de los requisitos
señalados en el Capítulo II del presente reglamento.
Art. 33.- Los cambios de ubicación de farmacias de un sector a otro están
sujetos al estudio de sectorización aprobado por el Proceso de Control y
Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria. Los cambios de ubicación dentro de un
mismo sector serán autorizados por el Director o Directora Provincial de Salud
y no requerirán de la aprobación en el estudio de sectorización.
LEY ORGANICA DE SALUD
Ley 67
Registro Oficial Suplemento 423 de 22-dic-2006
Última modificación: 24-ene-2012
Estado: Vigente
Capítulo V
DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Art. 165.- Para fines legales y reglamentarios, son establecimientos
farmacéuticos los laboratorios farmacéuticos, casas de representación de
medicamentos, distribuidoras farmacéuticas, farmacias y botiquines, que se
encuentran en todo el territorio nacional.
Art. 166.- Las farmacias deben atender al público mínimo doce horas diarias,
ininterrumpidas y cumplir obligatoriamente los turnos establecidos por la
autoridad sanitaria nacional. Requieren obligatoriamente para su
funcionamiento la dirección técnica y responsabilidad de un profesional químico
farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien brindará atención farmacéutica
especializada.
Los botiquines estarán a cargo de personas califica das y certificadas para el
manejo de medicamentos. La autorización para su funcionamiento es
transitoria y revocable.
La autoridad sanitaria nacional implementará farmacias y botiquines
institucionales, debidamente equipados, en todas sus unidades operativas de
acuerdo al nivel de complejidad.
Art. 167.- La receta emitida por los profesionales de la salud facultados por ley
para hacerlo, debe contener obligatoriamente y en primer lugar el nombre
genérico del medicamento prescrito.
Quien venda informará obligatoriamente al comprador sobre la existencia del
medicamento genérico y su precio.
No se aceptarán recetas ilegibles, alteradas o en clave.
Art. 168.- Son profesionales de la salud humana facultados para prescribir
medicamentos, los médicos, odontólogos y obstetrices.
Art. 169.- La venta de medicamentos al público al por menor sólo puede
realizarse en establecimientos autorizados para el efecto.

Art. 170.- Los medicamentos, para su venta deben cumplir con los siguientes
requisitos:
a) Estar debidamente identificados y etiquetados, sin alteraciones ni
enmiendas;
b) Contener en sus etiquetas el número de registro sanitario nacional, el precio
de venta al público y la fecha de expiración;
c) No estar caducados;
d) No provenir de instituciones de servicio social, de programas sociales
estatales, de donaciones o ser muestras médicas;
e) No haber sido introducidos clandestinamente al país;
f) No ser falsificados o adulterados; y,
g) No tener colocados elementos sobre las etiquetas que impidan la visibilidad
de la información del producto, incluidas las que contienen los precios.
Art. 171.- Es prohibido la venta de medicamentos que contengan sustancias
psicotrópicas y estupefacientes que no cuenten con receta emitida por
profesionales autorizados para prescribirlas. Cuando se requiera la prescripción
y venta de medicamentos que contengan estas sustancias, se realizará
conforme a las normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional y la Ley de
Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.
Art. 172.- En las farmacias y botiquines no se podrá ofrecer o dar consulta
médica, obstétrica, odontológica, aplicar tratamientos, realizar toma de
muestras ni tener laboratorios clínicos.
Art. 173.- Todo establecimiento farmacéutico debe contar con la
responsabilidad técnica de un profesional químico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico, quien puede tener bajo su responsabilidad técnica uno o más
establecimientos farmacéuticos, de conformidad con lo que establezca el
reglamento.
El reglamento de aplicación de esta Ley normará lo relacionado a este
servicio, en los lugares en donde no existan suficientes profesional es ni
establecimientos farmacéuticos.
Art. 174.- Se prohíbe a los expendedores de farmacias recomendar la
utilización de medicamentos que requieran receta médica o cambiar la
sustancia activa prescrita, sin la autorización escrita del prescriptor.
Art. 175.- Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos,
las farmacias y botiquines notificarán a sus proveedores, quienes tienen la
obligación de retirar dichos productos y canjearlos de acuerdo con lo que
establezca la reglamentación correspondiente.
Art. 176.- Los medicamentos caducados referidos en el artículo anterior deben
ser destruidos y eliminados por los fabricantes o importadores, conforme a los
procedimientos establecidos por la autoridad sanitaria nacional y bajo su
supervisión.

ANEXO
BIBLIOGRAFIA:
 AGENCIA NACIONAL DE REGULACION, CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA. (En línea). Consultado el: 04/06/2014. Disponible en:
http://www.controlsanitario.gob.ec/normativa-vigente/
 REGLAMENTO DE CONTROL Y FUNCIONAMIENTO DE LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (Acuerdo No. 0813). (En
línea). Consultado el: 04/06/2014. Disponible en:
http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2014/05/813-VIGENTE-DEL-29082013.pdf

 LEY ORGANICA DE SALUD. Ley 67. Registro Oficial Suplemento 423
de 22-dic-2006. (En línea). Consultado el: 04/06/2014. Disponible en:
content/uploads/downloads/2014/04/LEY-ORGANICA-DE-SALUD.pdf
 REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE
FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO (Acuerdo No. 00004712). (En
línea). Consultado el: 04/06/2014. Disponible en:
content/uploads/downloads/2014/04/REGLAMENTO-PERMISOS-DE-
FUNCIONAMIENTO-No.-4712.pdf

DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García
CURSO: QUINTO “B”
MACHALA - EL ORO - ECUADOR
AÑO LECTIVO
2014 - 2015
ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
Legislación farmacéutica
Instalación y funcionamiento de una farmacia

ARTICULOS DE LA LEY ORGANICA DE LA SALUD DE LA INSTALACION Y
FUNCIONAMIENTO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO
(FARMACIA)
Capítulo II
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
Art. 3.- El Permiso de Funcionamiento es el documento otorgado por la
Autoridad Sanitaria Nacional a los establecimientos sujetos a control y
vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su
funcionamiento, establecidos en la normativa vigente.
Art. 4.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de las Direcciones
Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, otorgará el Permiso de
Funcionamiento a los establecimientos categorizados en este Reglamento
como servicios de salud.
La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA, otorgará de forma
automatizada el Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a
vigilancia y control sanitario, a excepción de los establecimientos descritos en
el inciso anterior.
Los Permisos de Funcionamiento se emitirán de acuerdo a la categorización
señalada en el presente Reglamento, conforme a su riesgo sanitario.
Art. 5.- Los establecimientos que dispongan de la certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura obtendrán el Permiso de Funcionamiento ingresando
únicamente la solicitud a la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria –ARCSA.
El Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a control
sanitario, a excepción de los establecimientos de servicios de salud, será
otorgado sin inspección previa, y solamente con el cumplimiento de los
requisitos documentales descritos en el presente Reglamento.
Art. 6.- El Certificado de Permiso de Funcionamiento otorgado a los
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario por la Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA y por las Direcciones

Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, tendrá vigencia de un
año calendario, contado a partir de su fecha de emisión.
Art. 7.- El Certificado de Permiso de Funcionamiento contendrá la información
que se detalla a continuación:
- Categoría del establecimiento.
- Código del establecimiento.
- Número del Permiso de Funcionamiento.
- Nombre o razón social del establecimiento.
- Nombre del propietario o representante legal.
- Nombre del responsable técnico, cuando corresponda.
- Actividad del establecimiento.
- Tipo del riesgo.
- Dirección exacta del establecimiento.
- Fecha de expedición.
- Fecha de vencimiento.
- Firma de la autoridad competente.
La categoría o calificación de empresas, medianas y pequeñas empresas,
micro empresas (MIPYMES), se realizará de conformidad con lo señalado en el
artículo 53 del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones.
Art. 8.- Los establecimientos categorizados como artesanales están exentos
del pago del derecho por Permiso de Funcionamiento; y, para su
funcionamiento se regirán por lo dispuesto en la Ley de Fomento Artesanal
vigente y en este Reglamento.
Capítulo IV
DE LAS CONDICIONES Y REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL
PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
Art. 10.- Toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera para
solicitar por primera vez el Permiso de Funcionamiento del
establecimiento deberá ingresar su solicitud a través del formulario único
en el sistema automatizado de la Agencia Nacional de Regulación, Control
y Vigilancia Sanitaria –ARCSA o de las Direcciones Provinciales de Salud,
o quien ejerza sus competencias, según corresponda, adjuntando los
siguientes documentos:
a) Registro Único de Contribuyentes (RUC);
b) Cédula de ciudadanía del propietario o representante legal del
establecimiento;

c) Documentos que acrediten la personería jurídica del establecimiento, cuando
corresponda;
d) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos o documento que lo remplace;
e) Categorización emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad,
cuando corresponda;
f) Certificado de Salud Ocupacional del personal que labora en el
establecimiento;
g) Comprobante de pago por derecho de Permiso de Funcionamiento; y,
h) Otros requisitos establecidos en reglamentos específicos.
Art. 11.- Todo establecimiento de servicios de atención al público y otros
sujetos a vigilancia y control sanitario, para la obtención del Permiso de
Funcionamiento, a más de cumplir con los requisitos establecidos en este
Reglamento, debe contar al menos con un baño o batería sanitaria equipados
con:
a) Lavamanos.
b) Inodoro y/o urinario, cuando corresponda.
c) Dispensador de jabón de pared provisto de jabón líquido.
d) Dispensador de antiséptico, dentro o fuera de las instalaciones sanitarias.
e) Equipos automáticos en funcionamiento o toallas desechables para secado
de manos.
f) Dispensador provisto de papel higiénico.
g) Basurero con funda plástica.
h) Provisión permanente de agua, ya sea agua potable, tratada, entubada o
conectada a la red pública.
i) Energía eléctrica.
j) Sistema de alcantarillado o desagües funcionales que permitan el flujo normal
del agua hacia la alcantarilla o al colector principal, sin que exista acumulación
de agua en pisos, inodoros y lavabos.
k) Sistema de eliminación de desechos conforme a la normativa ambiental
aplicable.
Art. 12.- El propietario o representante legal del establecimiento sujeto a
vigilancia y control sanitario será responsable de lo siguiente:
a) Que el establecimiento ejecute de manera única y exclusiva la(s)
actividad(es) para la(s) que se otorgó el Permiso de Funcionamiento.
b) Cumplir con las normativas vigentes relacionadas al funcionamiento del
establecimiento a su cargo; y,
c) Contar con la documentación actualizada relacionada con el establecimiento
y su actividad.
Capítulo V

DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIÓN Y RENOVACIÓN DEL PERMISO
DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
Art. 13.- Una vez receptada la solicitud ingresada a través del sistema
informático desarrollado para el efecto, la Agencia Nacional de Regulación
Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA o las Direcciones Provinciales de Salud,
o quien ejerza sus competencias, según corresponda, realizarán la verificación
de la documentación presentada, de conformidad a las disposiciones que se
establezcan en el Instructivo que se emita por parte de la Agencia Nacional de
Regulación Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA y del Ministerio de Salud
Pública, a través de las instancias respectivas.
Art. 14.- Luego de que el usuario cumpla con los requisitos establecidos en el
presente Reglamento, la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia
Sanitaria –ARCSA o las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus
competencias, emitirá el Permiso de Funcionamiento, debidamente legalizado.
Art. 15.- En caso de que el usuario no cumpla con los requisitos establecidos
en el presente Reglamento, la Agencia Nacional de Regulación Control y
Vigilancia Sanitaria –ARCSA o las Direcciones Provinciales de Salud, o quien
ejerza sus competencias, en el plazo de cuarenta y ocho (48) horas procederán
a la devolución del trámite al usuario, con el fin de que reinicie el proceso para
la emisión del Permiso de Funcionamiento.
Art. 16.- La renovación del Permiso de Funcionamiento para los
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario se realizará anualmente
de manera automática, debiendo el usuario registrar la solicitud a través del
sistema informático, siempre y cuando no se hubieren producido cambios o
modificaciones en las condiciones iniciales con las que fue otorgado dicho
Permiso, adjuntado la siguiente documentación:
a) Registro Único de Contribuyentes, RUC, de la persona natural o jurídica
responsable del establecimiento.
b) Certificado de Salud Ocupacional actualizado del personal que labora en el
establecimiento.
c) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos o documento que lo remplace,
actualizado.
d) Comprobante de pago por derecho de renovación de Permiso de
Funcionamiento.
En el caso de establecimientos que hayan sido objeto de suspensión, clausura
o multa durante el periodo de vigencia del Permiso de Funcionamiento, para su
renovación deberán ingresar la solicitud a través del sistema informático,
adjuntando los requisitos descritos en el inciso anterior y los documentos que
justifiquen el levantamiento de la suspensión, clausura o multa.

RAFICOS
GRAFICO 1.- VISITA A LOS ESTABLECIMIENTOS DE ARCSA
GRAFICO 2.- INFORMACION BRINDADA POR EL ARCA

GRAFICO 3.- ENTREGA DE VOLANTE DONDE SE INDICA REQUISITOS PARA
OTORGAR PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

ANEXO 1
VOLANTES DADO POR EL ARCSA DONDE INNDICA REQUISITOS

PROCEDIMIENTO PARA OBTENER EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
(FARMACIAS)
1. Ingresar al sitio web www.controlsanitario.gob.ec y seleccionar la pestaña
“Permisos de Funcionamiento”

2. Crear un usuario y contraseña, e ingrese los datos del propietario y del
establecimiento, según su tipo. (Es necesario que el representante técnico haya
creado un usuario y contraseña y registrado sus datos).
3. Adjuntar:
 Código de uso de cupo para la instalación de farmacias o botiquines
asignado por el Sistema Nacional de Farmacias o Botiquines (SOLO PARA
LA INSTALACION DE FARMACIAS NUEVAS).
 Plano del establecimiento a escala 1:50.
 Documentos que acrediten la personería Jurídica.
 Contrato de trabajo con el químico farmacéutico, debidamente registrado
de conformidad con lo establecido en el Código de Trabajo y de la Norma
Vigente y aplicable, emitida por el Ministerio de Relaciones Laborales.
 Certificado de Salud Ocupacional del personal de farmacia.
 Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos.
4. Cancelar la orden de pago que le remitirá el sistema, una vez realizada la
cancelación en el banco, debe escanear y cargar el comprobante de pago en el
sistema.
5. Imprimir el permiso de funcionamiento desde el sistema, de forma automática, vía
electrónicas y desde la comodidad de su casa o establecimiento.

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