Intervento avv. Silvia Stefanelli al seminario organizzato da Assobiomedica e Maggioli a Milano in data 19 marzo 2014. L'intervento mira a mettere a fuoco gli aspetti peculiari che occorre tenere presente nell'acquisto di dispositivi medici in ragione della peculiarità del bene acquistato. il relatore ritiene infatti che il corretto acquisto si dispositivi medici necessiti di una conoscenza degli aspetti giuridici che vincolano la vita del prodotto: in questo modo la stazione appaltante potrà essere consapevole non solo della spesa che affronta per l'acquisto ma anche di quanto costerà il prodotto nel corso della sua vita in termini di manutenzione e pezzi di ricambio.

1. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito sanitario
GARE D’APPALTO PER DISPOSITIVI MEDICI:
ANALISI DELLE PRINCIPALI PROBLEMATICHE

3. la Dir 93/42/CEE
è disciplina molto complessa
per gli operatori del settore, per commissari di gara, per i sanitari e per i giudici
MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito sanitario

4. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
PROFILI CIVILI PROFILI PENALI PROFILI ERARIALI
Quali sono le norme “cardine”che bisogna conoscere?

5. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
elementi da conoscere
quando si acquista per
comprare bene

6. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito

7. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
13. Informazioni fornite dal fabbricante
13.1. Ogni dispositivo è corredato delle necessarie informazioni atte a garantirne
un'utilizzazione appropriata e del tutto sicura, tenendo conto della formazione e
delle conoscenze dei potenziali utilizzatori, e a consentire l'identificazione del
fabbricante.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull'etichetta e dalle
indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso.

8. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
13. Informazioni fornite dal fabbricante (MANUALE D’USO)
•le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;
•eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
•avvertenze e/o precauzioni da prendere;
•tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente
e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e
la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire
costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo;
•la data di emissione dell'ultima versione delle istruzioni per l'uso

9. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito

10. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito

11. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito

12. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
11 marzo 2013, n.11439
i terminali di ingresso e di uscita risultavano identici per forma e colore
agevolando così l'inversione accidentale dei collegamenti con conseguente fuoriuscita di liquidi pericolosi
Condannati penalmente:
•Infermiera (per negligenza nell’uso del dispositivo)
•Rappresentante legale società fabbricante ( per erronea progettaizone)
•Distributore (per carenza della consegna delle istruzioni per l’uso e mancata
formazione a chi doveva utilizzare il dispositivo)

13. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
elementi la cui importanza
non è stata “capita” dalla
commissione di gara e che
hanno inciso sulla scelta

14. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
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15. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
sistemi per la ricerca di costituenti virali di HCV RNA . HIV RNA HBV DNA
su sangue umano e su sangue cadaverico

16. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
Sentenze CE
C-53_87 CICRA / RENAUL

17. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
Valutazione da fare in sede di gara di acquisto del DM per capire quanto costerà il
mantenimento del DM
Valutazione da fare in sede di gara per il servizio di manutenzione
(per l’eventuale subappalto o la necessità dell’erogatore del servizi di avvalersi di soggetti specializzati)

18. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
NON CORRETTA MANUTENZIONE
Cass Penale 15553-2008
Caso: ipertermia causata dal malfunzionamento di una
incubatrice
Imputati: Direttore Generale, Direttore Sanitario, primario del
reparto di Pediatria

19. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito
Cass Penale 15553-2008
PROFILO OGGETTIVO
Malfunzionamento: non corretta taratura del circuito di regolazione della
temperatura
Mancato adeguamento alla normativa CEI del 1992
Le istruzioni prevedevano una manutenzione ogni 6 mesi
PROFILO SOGGETTIVO
•Direttore generale – Responsabile di aver adottato un sistema di manutenzione a
chiamata e non periodico (come previsto dal fabbricante)
•Direttore Sanitario – delibera assunta con il parere favorevole del Direttore Sanitario
•Primario del reparto pediatria – non si è opposto all’assunzione della delibare con la quale
era stato cambiato il sistema di manutenzione

20. MEPA - Le recenti innovazioni sugli acquisti in ambito