Le document décrit les prothèses totales de genou Rolflex Tonic, indiquées pour les arthroplasties primaires et les révisions, en précisant les matériaux utilisés et les options disponibles. Ces implants sont classés comme dispositifs médicaux et peuvent être remboursés par l'assurance maladie sous certaines conditions. Des instructions détaillées sur l'utilisation et la technique opératoire sont fournies aux chirurgiens via des ressources téléchargeables sur le site de l'entreprise.

1. ProthèseTotaledeGenou
pourIndicationsPrimaireset
Révision
www.evolutisfrance.com
Total KneeProsthesis
forPrimaryand Revision Indications
Rolflex
TONIC PS
Rolflex
TONICUC

2. Octobre2016/Ref.:BI_ROLFLEXTONICFPG34(G34430)
Materials:
Condyles: CoCraccording ISO5832-4 (cemented) orCoCraccording ISO5832-4 coated with macroporousTi
(cementless)
Tibial Baseplate: CoCraccording ISO5832-4 (cemented) and UHMWPE according ISO 5834-1 & 2 orCoCr
according ISO5832-4 coated with macroporousTi (cementless) and UHMWPE according ISO 5834-1 & 2
Tibial Insert: PEXEL®UHMWPE according ISO 5834-1 & 2 and Stainless Steel according ISO 5832-1
Patella: PEXEL®UHMWPE according ISO 5834-1 & 2 and Stainless Steel according ISO 5832-1
Tibial keel: CoCraccording ISO5832-12
Augment: CoCraccording ISO5832-4
Vacuum packaging VacUPac®. Gamma raysterilised.
Matériaux:
Condyles:CrCoselonISO5832-4(cimenté) ouCrCoselonISO5832-4revêtuTimacroporeux(sansciment)
Embasetibiale:CrCoselonISO5832-4(cimenté) etUHMWPEselonISO5834-1 et2ouCrCoselonISO5832-4
revêtuTimacroporeux(sansciment) etUHMWPEselonISO5834-1 et2
PlateauTibial:UHMWPEPEXEL® selonISO5834-1 et2, etInoxselon5832-1
Rotule:UHMWPEPEXEL® selonISO5834-1 et2, etInoxselon5832-1
QuilleTibiale:CrCoselonISO5832-12
Cale:CrCoselonISO5832-4
ConditionnementsousvideVacUPac®. Stérilisationgamma.
1 • PS orUCCondyles/CondylesPSouUC
2 • PS orUCInserts/PlateauxPSouUC
3• Fixed orRotating Baseplate/EmbasesFixeouRotatoire
4• CementlessorCemented versions/VersionsSansCimentouCimentée
5• 20 and 40mm Extension Keel /Quillesd'Extension20et40mm
6• Femoral and TibialAugments/CalesFémoralesetTibiales1
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Mentions légales
Les implants ROLFLEXTONIC sontdes dispositifs médicaux
implantables de classe III indiqués pourles arthroplasties primaires totales
(PTG) de genou.
Les implants ROLFLEXTONIC sontpris en charge parl'assurance
maladie sous certaines conditions. Pourplus de précision, merci de vous
rendre surle site www.ameli.fr.
Le chirurgien estexpressémentinvité à lire les instructions mentionnées
surla notice d'utilisation incluse dans le conditionnementdu DMI, ainsi que
le manuel de technique opératoire délivré à la mise en place du produitou
disponible en téléchargementsurle site www.evolutisfrance.com.
REFERENCES
Designed and
Manufactured in
France
Avenue de la Libération, 42720 Briennon, France
Evolutis
Tel : +33. (0)477.60.79.99 –Fax: +33. (0)477.60.79.90 www.evolutisfrance.com