Hacking Health Camp 2016 - la réglementation des DM
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Hacking Health Camp 2016 - la réglementation des DM
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- 4. www.md101consulting.com Réglementation UE • Directive 93/42 CE, dispositifs médicaux • Nouveaux règlements en 2016 ou 2017 18 mars 2016 Hacking Health Camp 4
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- 12. www.md101consulting.com Questions à se poser D’abord et avant tout : • Clients ? • Besoins ? • Marché ? • Innovations ? 18 mars 2016 Hacking Health Camp 12
- 13. www.md101consulting.com Questions à se poser • Mon produit innovant est-il un dispositif médical ? 18 mars 2016 Hacking Health Camp 13 OUI NON Zone d’incertitude
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- 16. www.md101consulting.com Impact réglementation • Quand commencer à se préoccuper de réglementation ? 18 mars 2016 Hacking Health Camp 16 Idée Prototype Recherche Conception, développementIndustrialisation Activités de Recherche 1er de série Prototype Un peu en fin de Recherche Surtout à partir d’ici
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- 18. www.md101consulting.com 18 mars 2016 Hacking Health Camp 18 MERCI
Notes de l'éditeur
- 90/385 CE, dispositifs médicaux actifs implantables 93/42 CE, dispositifs médicaux 98/77 CE, diagnostic in vitro
- 18 règles basées sur propriétés du DM: Actif / non actif Temporaire / permanent Implantable / non implantable Stérile / non stérile Contient dérivés du sang Contient substances animales Utilisé conjointement avec médicament Guide: MEDDEV 2.4/1
- MDDS aux USA
- Définition caractéristiques techniques du produit
- Si nécessaire demander à cabinet de conseil, voire autorité compétente Critères basés sur l’indication d’utilisation: 1. Diagnostic 2. Thérapeutique 3. Accessoire d’un autre DM
- MEDDEV 2.4/1 Manual on Borderline classification Classe “élevée” ? Sur tous les marchés ? Sur un marché (USA) ? Par rapport aux produits concurrents ? Revoir si nécessaire les caractéristiques du produit, la cible marché …
- Etudes cliniques Comités scientifiques, sociétés savantes Cabinets de conseil Temps très long des procédures administratives http://www.ispor.org/HTARoadMaps/Default.asp
- Sauf si les coûts liés à la réglementation explosent par rapport aux revenus attendus