Farmacovigilancia: Vision general de la farmacovigilancia

VISIÓN GENERAL DE LA
FARMACOVIGILANCIA

Índice:
1. Concepto de Farmacovigilancia.
2. Antecedentes históricos.
3. Algunas nociones básicas.
4. Principios de la Farmacovigilancia.
5. Organismos reguladores.
6. Legislacióneuropea en Farmacovigilancia.
7. Legislaciónespañola en Farmacovigilancia.
8. Good Pharmacovigillance Practises (GVP).
9. Conclusiones.
Introducción a la farmacovigilancia

1. CONCEPTO DE
FARMACOVIGILANCIA
Introducción a la Farmacovigilancia

1. Farmacovigilancia
Según la definición de la OMS de 2004, es “la ciencia y actividades relativas a
la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de
los medicamentos o cualquier otro problema relacionadocon ellos.”
Seguridad
Eficacia
Proporciona una herramienta para evaluar la seguridad de los
medicamentos,mediante la observaciónde pacientes en condiciones reales.

2. ANTECEDENTES HISTÓRICOS

2. Antecedentes históricos 1
Desde siempre, el ser humano ha convivido con la salud y la enfermedad,
obligándolo a buscar formas de controlarlas. El conocimiento de que los
medicamentos también pueden causar algunos efectos negativos en los
pacientes,se inició incluso antes del nacimiento de Cristo.
• A lo largo de la historia la observación de los efectos adversos siempre ha
estado presente. Hipócrates, instaba a los especialistas de salud a evaluar si
sus acciones generaban mas daño que beneficio. Se resume en su famosa
cita “Primun non nocere” (Primerono dañar).

• En 1906, la FDA crea la Ley de Alimentos y Medicamentos puros, primer
intento de regular la comercialización con el fin de promover la seguridad
de estos productos.
• En 1937, un químico crea el “Elixir de la sulfamida”, mezclando sulfamida
y dietilenglicol provocando la muerte de 105 personas.
• En 1938, debido a este suceso, la FDA crea la Ley de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos, que evalúa la seguridad y eficacia de estos
productos antes de ser comercializados.

• El Código de Núremberg, publicado el 20 de agosto de 1947, recoge una
serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos. El
Código resultó de las deliberaciones de los Juicios de Núremberg, al final
de la Segunda Guerra Mundial, como consecuencia de la experimentación
de científicos nazis en humanos.
• A partir de 1951, gracias a la enmienda Durham-Humprey, los nuevos
medicamentos sólo pueden ser dispensados bajo prescripción médica:
antibióticos, antidepresivos, antipsicóticos, etc.

Caso de la talidomida
La talidomida, comercializada durante los años 50, se usaba como antiemético
y sedante durante el primer trimestre de embarazo.
Su teratogenicidad fue evidenciada tras años de comercialización, y miles de
niños nacieron con malformaciones (Focomelia). Este caso dio lugar a una
serie de medidas:
 A principios de los 60, la Asamblea Mundial de la Salud promueve
los primeros programas que garantizan la seguridad y la eficacia
de los medicamentos.
 En 1968, la Organización Mundial de la Salud (OMS) inicia un
proyectopiloto de recogida de reacciones adversas.
 En 1978, se crea el Uppsala Monitoring Centre (Suecia), centro de
notificaciones voluntarias, que en la actualidad cuenta con más de
100 países como miembros oficiales, 30 países como miembros
asociados y más de 3,5 millones de reacciones adversas recogidas.

Caso del jarabe expectorante en Panamá
Un jarabe expectorante e histamínico que contenía dietilenglicol, causó la
muerte de más de 130 personas y más de mil intoxicados en 2006 en Panamá.
Este jarabe produjo el Síndrome de Parálisis e Insuficiencia Renal Aguda
(SPIRA), sobre todo en adultos.
Tras una investigación por parte del gobierno de Panamá, se detectó también
la presencia de DEG en preparados tópicos con calamina y en la
difenhidramina.
Las investigaciones aún continúan abiertas.

3. ALGUNAS NOCIONES BÁSICAS

1. Acontecimiento adverso: (AA/AE AdverseEvent, Adverse Experience).
2. Reacción adversa a un medicamento (RAM/ADRAdverseDrug
Reaction).
3. Acontecimiento Adverso Grave (AAG).
4. Reacción Adversa Grave (AAG).
5. Reacción Adversa Inesperada.
6. Acontecimiento Adverso de Especial Interés (AESI).
3. Algunas nociones básicas 1

1. Acontecimientos adversos: (AA/AE Adverse Event, Adverse
Experience):
Cualquier acontecimiento perjudicial para la salud que se presente en un
paciente o sujeto de una investigación clínica al que se haya administrado un
medicamento, aunque no tenga necesariamente una relación causal con dicho
tratamiento.
Un acontecimiento adverso(AA) puede ser, por tanto:
• Cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo
anormal de laboratorio).
• Síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un
medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento
(en investigación).

2. Reacción adversa a un medicamento (RAM/ADR Adverse Drug
Reaction):
Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y
que tenga lugar a dosis que se apliquennormalmente en el ser humano para:
• La profilaxis.
• El diagnóstico.
• El tratamiento de enfermedades.
• Para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.
• Las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso
y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso
fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de
medicación.

3. Acontecimiento Adverso Grave (AAG):
Un AAG es cualquier AA que, en cualquier dosis, cumpla al menos uno de los
criterios siguientes:
• Que causa la muerte.
• Supone una amenazan para la vida: el paciente estuvo en riesgo inmediato
de muerte en el momento del acontecimiento.
• Requiere la hospitalización del enfermo o prolongación de la misma (se
exceptuarán las hospitalizaciones electivas o aquellas producidas por
motivos sociales).
• Da lugar a incapacidad/minusvalíapersistente o significativa.
• Da lugar a una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
• Es médicamente significativo o requiere intervención para prevenir alguna
de las consecuencias listadas anteriormente.
• Transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.

4. Reacción Adversa Grave (AAG):
 Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro
la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la
hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez
significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto
del nacimiento.
 A efectos de su notificación, se trataran también como graves aquellas
sospechas de reacciones adversas que se consideren importantes desde el
punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como
las que ponen en riesgo al paciente o requieran una intervención para
prevenir algunode los desenlaces anteriores.
 Asimismo, a efectos de su notificación, se tratarán como graves todas las
sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un
medicamento.

5. Reacción Adversa Inesperada:
Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad, frecuencia o
consecuencias no sean coherentes con la información descrita en el
documento de referencia (SPC, IB, CDS).
6. Acontecimiento Adverso de Especial Interés (AESI):
Un Acontecimiento Adverso de Especial Interés (grave o no grave) es aquel
acontecimiento asociado potencialmente con:
• El fármaco/molécula en investigación.
• O con la enfermedad en estudio.
Su notificación tiene como objetivo caracterizar el perfil de seguridad de dicho
fármaco/molécula de estudio.

4. PRINCIPIOS DE
FARMACOVIGILANCIA EN LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA

a. ¿Qué notificar?.
b. Criterios mínimos de notificación.
c. ¿Quién está obligadoa notificar.
d. Plazos de notificación.
e. Principio de causalidad.
f. Codificación MedRA.
g. Formulariode notificación: CIOMS.
4. Principios de farmacovigilancia en la
industria farmacéutica

Todas las sospechas de reacción adversa (RA) a medicamentos.
A efectos de su notificación se tratarán también como reacciones adversas
todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia,
abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso
fuera de las condiciones autorizadas y los errores de medicación.
a. ¿Qué notificar? 1

También se considera RA y se deben remitir al departamento de FV incluso
si no existe un acontecimiento adverso asociado, ya que pueden aumentar el
riesgoen el paciente/consumidor de desarrollar acontecimiento adverso:
• Mal uso/abuso/dependencia sin intención terapéutica.
• Sobredosis (accidental o intencionada).
• Falta de eficacia.
• Extravasación.
• Exposición durante el embarazo.
• Exposición durante la lactancia.
• Error de medicación.
• Alteraciones de la calidad.
a. ¿Qué notificar? 2

• ProfesionalSanitario identificable.
• Paciente identificable.
• Un medicamento sospechoso.
• Una reacción adversa sospechosa.
b. Criterios mínimos de notificación

En España están obligados a notificar médicos, farmacéuticos, odontólogos,
enfermeros y demás profesionales sanitarios, además de los laboratorios
titulares de autorización de comercialización de los medicamentos.
Con las nuevas GVP los pacientes también puedennotificar.
• Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
• Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Annex I -
Definitions
c. ¿Quién está obligado a notificar? 1

Paciente
Profesional Sanitario Laboratorio Titular
Centros de FV Regionales
Unidad de FV de la
AEMPS
FEDRA Eudravigilance
Flujo de información en Farmacovigilancia

https.//www.notificaram.es
En España, de acuerdo con el nuevo Real Decreto los ciudadanos podrán
notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, bien
poniéndolas en conocimiento de los profesionales sanitarios quienes, una vez
realizada su valoración clínica, las pondrán en conocimiento del Sistema
Español de Farmacovigilancia, o bien directamente a través del Sistema
Español de Farmacovigilancia. Esto último se facilitará a través de un
formulario electrónico en página web, cuyo acceso estará indicado en el
prospectode cada medicamento.

https.//www.notificaram.es: Sitio web donde aparece un formulario
electrónico para que cualquier persona pueda notificar una sospecha de
reacción adversa.
• Facilita notablemente el procedimientode notificación y el de evaluación.
• 10,9% del total de las notificaciones introducidas en FEDRA desde el
inicio de su funcionamiento hasta el 27/9/2013.
• 5,5% procedentesde ciudadanos.
• La mayoría de las notificaciones proceden de profesionales sanitarios del
ámbito intrahospitalario.

Cualquier información sobre una Reacción Adversa deberá comunicarse a la
Unidad de FV en un plazo máximo de 24 horas
D1
D15 (GRAVE), D 90( NO GRAVE)
24 horas
Fecha de recepción = la fecha en que cualquier Empleado tenga
conocimiento por primera vez del AA
Fecha límite de comunicación a
Autoridades Sanitarias
de Acontecimientos notificablesPlazos
internos
de la
compañía
d. Plazos de notificación 1

1. Todas las sospechas de reacciones adversas graves de las que tenga
conocimiento, tanto notificadas de manera espontánea por profesionales
sanitarios o ciudadanos como las recogidas durante un estudio post-
autorización, ocurridas en España, la UE o en un tercer país, en los 15
días naturales siguientes al día en el que tenga conocimiento de éstas.
2. Todas las sospechas de reacciones adversas no graves ocurridas en
España o la UE en los 90 días naturales siguientes al día en el que haya
tenido conocimiento de éstas.

NOTIFICACIÓN EXPEDITIVA DE REACCIONES ADVERSAS
GRAVES
• Se notificará al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos
de uso humano (FEDRA), siguiendo los estándares de la Unión Europea,
incluyendo la narración del caso, la cual deberá hacerse en la lengua
oficial del Estado e incluirá una traducción al idioma inglés.
• O bien a través de Eudravigilance (EV Web).

En la notificación espontánea el notificador debe proporcionar la relación
causal de la RA con el fármaco.
El análisis de Causalidad consiste en una escala de probabilidad que
mide:
• Relación temporal fármaco-eventoadverso.
• Reportes previos y frecuencia de ocurrencia.
• Relación síntomas del evento y mecanismo de acción del fármaco.
• Buscar otras posibles causas, enfermedades concomitantes, otros
medicamentos.
• El desenlacede la reacción despuésde la retirada del medicamento.
• La posible repetición del episodio clínico descrito con la readministración
del fármaco.
e. Principios de causalidad 1

Para la evaluación de la causalidad o imputabilidad, se han desarrollado
diferentes aproximaciones para alcanzar una determinación estructurada de la
probabilidad de una relación causal entre la exposición al medicamento y los
efectos adversos. Tiene la ventaja de ser internacionalmente aceptado y fácil de
usar.
Hay varios algoritmos, perolos dos más empleados son:
• Algoritmode Karch y Lasagna modificado por Naranjo et al colaboradores.
• Algoritmo WHO, Programa Internacional de Farmacovigilancia de la
OMS-WHO.

La relación de una reacción adversa con un fármacopuede definirse como:
Definitiva: la reacción aparece con una secuencia temporal razonable tras la
administración del fármaco. El efecto ya había sido referido previamente o es
una respuesta esperada para el fármaco en estudio, confirmándose una mejoría
tras la disminución o suspensión del fármaco y una reaparición del efecto tras
la re administración del mismo, sin existir otra alternativa etiológica
aparente.
Probable: la reacción aparece con una secuencia temporal razonable tras la
una respuesta esperada para el fármaco del estudio. Se produce una mejoría
tras la reducción o suspensión del tratamiento, y cualquier otra etiología es
improbable o menos probable. No es necesaria información sobre la re-
exposición.

Posible: la reacción aparece con una secuencia temporal razonable tras la
una respuesta esperada para el fármaco en estudio. Existe una posible
alternativa etiológica que puede ser responsable de la RAM. No es necesaria
información sobre la suspensióndel fármaco o ésta puede no ser clara.
Improbable/dudosa: la reacción no aparece con una secuencia temporal tras la
administración del fármaco, o si existe, ésta es remota. El efecto no es una
respuesta esperada, ni conocida para el fármaco en estudio. Hay una posible
alternativa etiológica que puede ser responsable de la RAM.
No relacionada: la RAM se debe a una enfermedad subyacente o concurrente
o al efecto de otro fármaco, y no cumple ninguna de las definiciones anteriores.

Medical Dictionary
for Regulatory Activities Terminology
TerminologíaMédica Internacional estándar para ser utilizada por las
Compañías Farmacéuticas y Autoridades Reguladoras
Es obligatoria para la transmisión electrónica.
Estructura:
• MedDRA es una terminología jerárquica con 5 niveles (SOC, HLGT, HLT,
PT, LLT).
• Los términos de niveles más altos son más generales que aquellos de más
bajo nivel.
• El nivel más alto lo constituye la SOC (System Organ Class).
• El nivel más bajo lo constituye el LLT (LowestLevel Term).
f. Codificación MedRA

• CIOMS Council for International
Organizations of Medical Sciences
estableció este formato en 1986.
• Es un modelo estandarizado que
permite coordinar la recogida y
manejo de reacciones adversas a nivel
internacional.
• Los actores implicados en
farmacovigilancia trabajan con este
formato.
g. Formulario de notificación: CIOMS

5. PRINCIPALES ORGANISMOS
REGULADORES

5. Principales organismos reguladores
a) AEMPS
b) EMA

a. AEMPS 1
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Creada en 1997 con el fin de unificar recursos; es un organismo científico/regulador
que tiene como finalidad garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y los
productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización.
Interacciona con comités científicos externos lo que asegura su transparencia e
independencia a la hora de actuar.
Se encuentra adscrita a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos.
Informa a las CCAA, organizaciones profesionales, sociedades científicas, y otras
instituciones; y éstas a su vez informan de manera escalonada o directa a los
profesionales sanitarios.

a. AEMPS 2
MISIÓN DE LA AGENCIA (1):
• La evaluación y autorización de medicamentos de uso humano y veterinario.
• La autorización de ensayos clínicos con medicamentos y la autorización de
investigaciones clínicas con productos sanitarios.
• El seguimiento continuo de la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez
comercializados y el control de su calidad.
• Las actuaciones de autorización o registro así como la inspección de los
laboratorios farmacéuticos y de los fabricantes de principios activos.
• La supervisión del suministro y el abastecimiento de los medicamentos.
• Las funciones y responsabilidades estatales de inspección y control en materia de
estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

a. AEMPS 3
MISIÓN DE LA AGENCIA (2):
• La lucha contra los medicamentos, productos sanitarios y cosméticos ilegales y
falsificados.
• La certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios.
• El seguimiento de la seguridad de los cosméticos y los productos de cuidado
personal.
• La información de todo lo que tenga que ver con estos aspectos a los ciudadanos y
profesionales sanitarios.
• La elaboración de la normativa que facilite el cumplimiento de sus funciones.

a. AEMPS 4
ORGANIGRAMA DE LA AGENCIA

COMITÉ DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
(CSMH)
Es un órgano asesor de la AEMPS que se reúne periódicamente ( 6 veces al
año) formado por un conjunto de expertos de distintas procedencia
(AEMPS, CCAA, etc.)
Tiene un papel esencial en la evaluación de riesgos. Evalúan las últimas
informaciones con respecto a la seguridad de medicamentos, y transmiten
sus conclusiones a la AEMPS.
a. AEMPS 5

Flujo de información en el sistema de
Farmacovigilancia español:
Agencia Europea del
Medicamento
Comité de Especialidades
farmacéuticas
de la UE (CHMP)
Centro coordinador
de Farmacovigilancia
Industria
Farmacéutica
Centro de la OMS
UPPSALA
Centros Autonómicos
de Farmacovigilancia
Médicos
Farmacéuticos
y otros profesionales
CTFV
CSMUH
AEMPS

b. EMA 1
Creada en 1995 con el fin de promover la eficacia y seguridad de los medicamentos
desarrollados en la UE, mediante la evaluación de medicamentos para uso humano y
animal.
Es el organismo responsable de las autorizaciones de comercialización y coordina los
centros de Farmacovigilancia dentro de la UE.
Cuenta con una serie de comités que resuelven cuestiones sobre seguridad en
medicamentos o riesgo-beneficio.
Coordina las inspecciones requeridas por sus comités para asegurar las buenas
prácticas dentro de la industria.
Es un organismo asesor que guía a las empresas farmacéuticas y estimula la
innovación.

La EMA es un organismo independiente cuyo mayor objetivo es asegurar la
salud pública.
Puesto que algunos de sus integrantes forman parte de empresas privadas,
está regida por un estricto código ético que controla la integridad moral de
sus participantes y evita conflictos de intereses. Además se comunica con
todos los stakeholders de un modo transparente.
Promueve el desarrollo y la innovación para el desarrollo de mejores
medicamentos.
b. EMA 2

COMITÉS DE LA EMA:
 Comité de medicamentos de uso humano (CHMP).
 Comité de medicamentos de uso veterinario(CVMP).
 Comité de húerfanos (COMP).
 Comité de medicamentos pediátricos (PDCO).
 Comité de plantas medicinales (HMPC).
 Nuevo Comité PRAC de seguridad: Implicado en monitorizacion y
asuntos de seguridad de medicamentos humanos. Sus miembros son
impuestos por los estados miembros de UE ede acuerdocon la EMA; en
funcion de sus meritos y cualificaciones.
b. EMA 3

6. LEGISLACIÓN EUROPEA EN
FARMACOVIGILANCIA

6.Legislacion europea en farmacovigilancia 1
 Acceso a la legislación europeaen web AEMPS
 Reglamento(UE) Nº 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la
farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano, el Reglamento
(CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios
para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y
veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y el
Reglamento (CE) nº 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada
(Diario Oficial de la Unión Europea L 348:1-16,de 31/12/2010).
 Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de
octubre de 2012 por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo
referente a la farmacovigilancia. (Diario Oficial de la Unión Europea L
299: 1-4, de 27/10/2012).

 Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de
diciembre de 2010 que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia,
la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario
sobre medicamentos para uso humano. (Diario Oficial de la Unión
Europea L 348: 74-99, de 31/12/2010).
 Reglamento de Ejecución (UE) Nº 520/2012 de la Comisión de 19 de
junio de 2012 sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia
previstas en el Reglamento (CE) n o 726/2004 del Parlamento Europeo y
del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo.
 Reglamento (UE) Nº 1027/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 25 de octubre de 2012 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº
726/2004 en lo referente a la farmacovigilancia. (Diario Oficial de la
Unión Europea L 316: 38-40, de 14/11/2012).
6.Legislacion europea en farmacovigilancia 2

7. LEGISLACIÓN ESPAÑOLA EN
FARMACOVIGILANCIA

7. Legislación española en farmacovigilancia 1
 Acceso a la legislación española en web AEMPS
 Ley 10/2013, de 24 de Julio de garantías y uso racional de los
medicamentos productos sanitarios.
 Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Legislación Nacional que regula la Farmacovigilancia en uso
Post-Autorización:

Mediante esta Ley se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas
2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio
de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de
suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Mediante esta Ley se adapta al sistema español la nueva normativa y legislación de una
manera armonizada para todos los medicamentos de uso humano, independientemente
del proceso de autorización.
La Ley establece, concretamente en el capítulo VI del título II, las garantías de
seguimiento de la relación beneficio-riesgo en los medicamentos y regula, por tanto, el
Sistema Español de F1armacovigilancia y la farmacovigilancia de los medicamentos de
uso humano.
 Ley 10/2013, de 24 de Julio de garantías y uso racional de los
medicamentos productos sanitarios.

Sobre las actividades de Farmacovigilancia, la Ley ha incorporado
modificaciones en los siguiente puntos armonizando su contenido a la
legislacióneuropea: 17.9, 22, 53 y 101.2.c
• Suspensión y/o revocación de una autorización basado en datos de eficacia
y/o seguridad y datos de FV.
• Obligación de notificar a las Autoridades Competentes de acuerdo a las
Buenas Practicas de FV Europeas.
• Envío de Informes Periódicos de Seguridad de acuerdo a los
requerimientos de tiempo y forma de la legislacióneuropea vigente.

Debido a la experiencia acumulada y tras la evaluación de la Comisión Europea
del Sistema de Farmacovigilancia de la Unión Europea, se puso de manifiesto la
necesidad de medidas que mejoren el funcionamiento del Derecho de la Unión
Europea sobre la Farmacovigilancia de los medicamentos, medidas que se han
implementado a raíz de la modificación de la Directiva 2001/83/CE a través de
la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de
Diciembre de 2010 y la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo de 25 de Octubre de 2012.
Este nuevo Real Decreto constituye la trasposición al ordenamiento jurídico
nacional de las citadas nuevas Directivas y remplaza al Real Decreto
1344/2007, de 11 de octubre.
 Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la
farmacovigilancia de medicamentosde uso humano.

El nuevo RD:
1. Amplia la definición de efecto adverso Cualquier respuesta nociva y no
intencionada a un medicamento.
2. Se potencia la vigilancia de los nuevos medicamentos y de aquellos en los que se
identifique un potencial problema de seguridad. Estos medicamentos bajo
seguimiento adicional tendrán un distintivo en ficha técnica y prospecto, un
triángulo invertido de color negro acompañado de una frase explicativa:
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional
Existe una lista europea de medicamentos sujetos a seguimiento adicional publicada
por la EMA.
3. Aumento de la transparencia y el acceso a datos por parte de profesionales y
pacientes. Se fomenta la participación activa del ciudadano en la notificación de
sospechas de reacciones adversas mediante un boletín electrónico.

4. Modificaciones en las obligaciones y funciones de los Titulares de Autorización
de Comercialización (TAC).
• Deberán elaborar un Archivo Maestro del Sistema de
Farmacovigilancia, que podrá ser requerido en cualquier momento por las
Autoridades Sanitarias.
• Tienen que establecer un sistema de calidad que debe formar parte
integrante del sistema de farmacovigilancia.
• Realizar una auditoría independiente y periódica de su sistema de
farmacovigilancia, recogiendo los resultados en el Archivo Maestro.
• Envío de los informes periódicos de seguridad (PSUR) de acuerdo con
las exigencias de la EMA o la AEMPS.
• Tienen la obligación de disponer de un Plan de Gestión de Riesgos
(RMP) para cada medicamento para el que se solicite autorización de
comercialización. LA AEMPS puede exigir un nuevo RMP cuando
aparezca nueva información relativa a un medicamento que altere su
seguridad o balance riesgo-beneficio.

El RD también establece la posibilidad de imponer a los TACs obligaciones
para la realización de estudios post-autorización sobre seguridad o eficacia,
como condición de la autorización de comercialización o con posterioridad a
la concesión de una autorización de comercialización.
 Para más información:
• Ley del medicamento
• Real Decreto

8. GOOD PHARMACOVIGILLANCE
PRACTISES

8. Good Pharmacovigillance Practises (GVP) 1
Son una serie de medidas dirigidas a facilitar la actuación de los especialistas
de farmacovigilancia.
Se encuentra dividido en módulos que hacen referencia a los diferentes
(aunque conectados) procesos de la farmacovigilancia. Todos han sido creados
por expertos, teniendo en cuenta los intereses y comentarios de todos los
stakeholders.
Puedes consultar más información en la web de la EMA.

Módulos de GVP 1
 Module I - Pharmacovigilance systems and their quality systems.
 Module II – Pharmacovigilance systemmaster file.
 Module III – Pharmacovigilance inspections.
 Module IV – Pharmacovigilance audits.
 Module V – Risk managementsystems.
 Module VI – Management and reporting of adverse reactions to
medicinal products.
 Module VII – Periodicsafety update report.
 Module VIII – Post-authorisationsafety studies.
 Module IX – Signal management.

Modulo I: Pharmacovigilance systems and their quality systems
Contiene unas guías para asegurar la calidad de los sistemas de
farmacovigilancia de los TAC, en los distintos estados pertenecientes a la
EMA.
Modulo II: Pharmacovigilance system master file
Proporciona una visión general de las actividades y procesos de los sistemas
de farmacovigilancia.
Modelo III: Pharmacovigilanceinspections
Contiene unas guías que orientan como planear, actuar, informar y hacer un
seguimiento de las posibles inspecciones, asi como el rol que juegan las
distintas partes implicadas.
Módulos de GVP 2

Modulo IV: Pharmacovigilance audits
Introducida en Julio de 2014, establece la necesidad por parte de los TAC
pertenecientes a la UE de realizar auditorias en los sistemas de
farmacovigilancia.
Modulo V: Risk management systems
Pretende el desarrollo de planes de identificación de riesgos, junto a
actividades necesarias para; con el fin de minimizar ese riesgo. Los RMP
constan de 3 fases:
• Caracterización del perfil de seguridad.
• Identificación de posiblesriesgos.
• Implementaciónde un plan de minimización de riesgos.
Módulos de GVP 3

Modulo VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal
products
Indica como proceder en el día a día en las unidades de farmacovigilancia:
Recogida, gestión y manejo de casos según Title IX of Directive 2001/83/EC
[DIR] and Chapter 3 of Regulation (EC) No 726/2004[REG.
Modulo VII: Periodic safety update report
Guías y modelos para la elaboración de informes que evalúen el riesgo-beneficio
en el periodode poscomercialización de un medicamento o producto sanitario.
Módulo VIII: Post-authorisation safety studies
Guías para elaborar informes que confirmen el perfil de seguridad de un
producto medicinal según las directrices de 2001/83/EC(DIR) Art 1(15).
Módulos de GVP 4

Módulo IX: Signal management
Mediante la gestión de señales, se permite identificar nuevos riesgos asociados a
los productos medicinales.
Módulos de GVP 5

9. CONCLUSIONES

9. Conclusiones
• La farmacovigilancia es una actividad fundamental dentro de la industria
farmacéutica que garantiza la seguridad y eficacia de los
medicamentos y los productos sanitarios.
• Es responsabilidad de todos los actores implicados en el ciclo de vida del
medicamento.
• El personal implicado en la gestión y manejo de casos ha de estar
altamente cualificado.
• Presenta unos organismos reguladores y unos procesos establecidos que
permitencoordinar la farmacovigilancia a nivel global.

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Farmacovigilancia, si quieres conocernos
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Farmacovigilancia: Vision general de la farmacovigilancia

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