Normativa para la comunicación del riesgo de calidad al CENAVIF detectados por la Industria Farmacéutica en los medicamentos cormecializados.

1. Comunicación de riesgo por
desvíos de calidad en
medicamentos
Dra. Emily Barraza
Farmacéutico Coordinador
CENAVIF
Coordinación de Evaluación de
fallas de Calidad y Medicamentos
Falsificados

2. • La preocupación creciente en torno a la seguridad de los
medicamentos en el ámbito internacional, incrementa la necesidad
de adoptar medidas orientadas a intensificar la vigilancia del
mercado.

3. Resulta imprescindible, disponer de un
sistema transparente, fiable y ágil que
permita a las autoridades reaccionar
con rapidez y de forma adecuada ante
riesgos detectados en la calidad y
seguridad de los medicamentos, y por
otra, garantizar un abastecimiento
adecuado y continuado de los mismos a
los pacientes.

4. Por lo tanto, conviene establecer un mecanismo de manera que los
laboratorios farmacéuticos, los almacenes mayoristas y las oficinas y
servicios de farmacia efectúen, el seguimiento de cada lote y de cada
unidad de presentación de medicamento puesta en el mercado con el
fin de proceder eficazmente a su retirada siempre que sea preciso,
miminizando con ello los riesgos para la salud pública.

5. GESTIÓN DEL RIESGO
DE CALIDAD
(Quality Risk Management)

6. Gestión del Riesgo de Calidad (Quality Risk Management):
Proceso sistemático para la determinación, control, comunicación
y seguimiento de los riesgos sobre la calidad del medicamento a
través del ciclo de vida del mismo.

7. Identificación
del Riesgo
Análisis del
Riesgo
Comunicación de
Riesgo
Control del
Riesgo
Gestión del Riesgo
de Calidad

8. Identificación del Riesgo
Es el uso sistemático de información para identificar un daño potencial
a la salud.
La Identificación del Riesgo representa las bases de todo proceso de
manejo de riesgos por problemas de calidad (QRM).

9. Análisis del Riesgo
Estimación del riesgo asociado con los daños potenciales a la salud
determinado en la etapa de Identificación del Riesgo.
Por ejemplo:
•Valoración de la posibilidad de ocurrencia de eventos adversos de cualquier
severidad en la población.
•Riesgo debido a falta de eficacia, debido al uso de un lote o lotes de un
producto farmacéutico distribuido, en los que exista o se sospeche que exista
un desvío de calidad.

10. Comunicación de Riesgo
• Transmisión de información acerca del riesgo detectado y el proceso de
manejo del riesgo (Quality Risk Management) a las Autoridades Reguladoras
competentes.
• La Comunicación del Riesgo debe tratar aspectos fundamentales relativos a
la detección, naturaleza, probabilidad de ocurrencia, severidad,
aceptabilidad, control y tratamiento del mismo.

11. Control del Riesgo
Medidas tomadas para reducir o aceptar el
riesgo. El propósito del Control del Riesgo es
reducirlo a un nivel aceptable para minimizar
la severidad y probabilidad de ocurrencia de
un daño a la salud.
¿Qué tipos de Medidas pueden ser tomadas al detectar el Desvío de
Calidad de un Medicamento?

12. Medidas preventivas
• Acciones propuestas por el TC
para evitar o reducir la
posibilidad de que una no
conformidad o un problema
observado en un producto
farmacéutico distribuido ocasione
riesgo a la salud pública.
• Esta acción está dirigida a
prevenir la ocurrencia de un
riesgo a la salud.
Medidas correctivas
• Acciones propuestas por el TC
para eliminar la causa de la no
conformidad o de un problema
observado en un producto
farmacéutico de manera de evitar
el riesgo que pueda ocasionar a
la salud pública.
• Esta acción está dirigida a evitar
la recurrencia del problema.

13. Comunicación de riesgo por desvíos de
calidad en medicamentos
Coordinación de Evaluación de
fallas de Calidad y Medicamentos
Falsificados

14. El CENAVIF ha elaborado normas que permiten establecer los
requerimientos para la notificación de comunicaciones de riesgo por
desvíos de calidad en medicamentos, detectados por Titulares de la
Comercialización y el cumplimiento de medidas sanitarias sobre
medicamentos con problemas de calidad.

15. El Informe Inicial del Documento
de Comunicación de Riesgo por
Desvío de Calidad y
El Informe Secundario del
Documento de Comunicación de
Riesgo por Desvío de Calidad.
• La Comunicación del Riesgo se puede dar en dos partes
mediante:

16. Informe Inicial del Documento de Comunicación de Riesgo por Desvío de
Calidad
Tiene por objetivo informar a la AR un desvío de calidad detectado en un
producto farmacéutico distribuido, aspectos relativos a la dimensión del riesgo
que implica su uso, medidas propuestas para evitarlo o minimizarlo, la
intención de recolección y características básicas de la misma.
Implica los aspectos básicos relativos a la:
• Identificación
• Análisis
• Evaluación del Riesgo.
Este informe debe ser remitido por el Titular de la Comercialización en un plazo
no mayor a 15 días hábiles luego de su detección.

17. Informe secundario del Documento de Comunicación de Riesgo por
Desvío de Calidad:
Tiene por objetivo aportar a la AR los documentos exigidos y la información
final respecto al cumplimiento de las medidas propuestas sobre un desvío de
calidad detectado en un producto farmacéutico distribuido, incluyendo la causa
que lo originó.
Este informe debe ser remitido por el Titular de la Comercialización una vez
finalizado el proceso de recolección.

18. TRAZABILIDAD:
• Proceso mediante el cual se realiza la revisión de los documentos
generados de todas las actividades realizadas antes, durante y después de
la distribución de un lote o lotes de un producto farmacéutico para ubicarlo
de manera eficaz y expedita, una vez que ha salido de la empresa
distribuidora.
El rastreo de lote permite conocer la historia de distribución de un
producto
Artículo 25, Capítulo VI, del Rastreo de Lote, Normas de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos.

19. Documento de Trazabilidad
En caso de que se haya comprobado desvío en su calidad, el Titular debe
realizar la trazabilidad del lote o lotes, para realizar la suspensión de su
comercialización y el retiro de las unidades vendidas, tanto en las droguerías
distribuidoras como en los centros de salud.
Debe ser remitido en un período no mayor a 10 días hábiles luego de emitido
el Oficio con la decisión sanitaria.
Documento de Certificado de Destrucción
Si es necesario llevar a cabo destrucción de algún lote o lotes de un producto
farmacéutico con desvío de calidad, el Titular de la Comercialización debe
remitir las copias firmadas por la persona autorizada de la empresa que realiza
la destrucción.

20. Proceso de recolección por desvíos de
calidad en medicamentos
Coordinación de Evaluación de
fallas de Calidad y Medicamentos
Falsificados

21. Proceso de recolección por desvíos de calidad en medicamentos
• El Titular debe proceder a la recolección del lote(s) distribuidos en los que
se haya determinado desvío de calidad, detectado por el mismo Titular o
solicitado por la AR.
• Debe asegurarse que la recolección alcance todos los niveles de la
distribución del lote o lotes del producto con desvío de calidad.
• El Titular debe informar en el Documento de Trazabilidad el porcentaje total
de recuperación por lotes.
• Si no se efectúa la recolección del(os) lote(s), se podrá solicitar un Plan de
Farmacovigilancia, donde se especifiquen las actividades para la
monitorización del uso del(os) lote(s) del producto en particular,
considerando respuesta en general del paciente y el registro de RAM, faltas
de eficacia y quejas de calidad.

22. • La Autoridad Reguladora podrá corroborar la recolección, si así lo considere,
interactuando con algunos centros de salud en los que se hizo distribución.
• Es responsabilidad del Titular el resguardo y registro de la cantidad de las
muestras del lote o lotes recolectada con problema de calidad.
– De ocurrir hurto/extravío de dichas muestras resguardadas, debe
notificarlo a la Autoridad Reguladora, especificando la cantidad por lote
robado/hurtado o extraviado.
• Debe informar al CENAVIF las Alertas, Comunicaciones de Riesgo por
Desvíos de Calidad o falsificación a nivel nacional e internacional de lotes
de medicamentos que representan y que hayan sido aprobados y se
encuentren comercializados en el país.
Proceso de recolección por desvíos de calidad en medicamentos

23. Referencias
• Gaceta Oficial Número 37.966, Normas de Buenas Prácticas de
Distribución. Caracas, 23 de junio de 2004
• Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos del Instituto
Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, 5ta Revisión, Julio, 1998
• Gaceta Oficial Número 38.009, Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos. Caracas, 26
de agosto de 2004
• International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Quality Risk Management
Q9. Current Step 4 version dated 9 November 2005
• QAS Terminology db List of Terms and Related Guidelines.
http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/TermLi
stcategory.pdf

24. Referencias
• NVF - ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos (3ra
Revisión)
• http://www.fda.gov/Safety/Recalls/IndustryGuidance/ucm129259.htm
• http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/Medicamentos/Resolucion_
435-2011.pdf
• http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHum
ano/calidad/2008/NI-defectos-calidad-2008.htm
• Code of Federal Regulations 21. Parts 800 to 1299. Revised as of April 1,
2002. Food and Drugs. Part 806 Medical Devices, Reports of Corrections
and Removals, 806.2 Definitions, 806.10 Reports of Corrections and
Removals. Part 810 Medical Device Recall Authority, 810.2 Definitions,
810.10 Cease distribution and notification order, 810.14 Cease distribution
and notification or mandatory recall strategy, 810.15 Communications
concerning a cease distribution and notification