2. GLAS 소개
특허소송 목록
그린리스트(Green List) 제도 소개
그린리스트 목록
소송관계도(LPD)
1. 등록순별 목록
2. 제품별 목록
3. 성분명별 목록(영문기준)
4. 성분명별 목록(한글기준)
A. 성분별 소송 목록
B. 특허종류별 소송 목록
C. 심판종류별 목록
D. 심결별 목록
그린리스트 및 특허소송 통계
5. 허가권자별 목록
6. 특허존속기간 만료일순 목록
7. 제형별 목록
E. 만료일별 목록
이번주 변동사항
4. Green List Alert Service GLAS Vol.005 2013-07-24 4
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소송관계도
(LPD)
이번주 변동사항
허가-특허 연계제도하에서의 제네릭독점권 및 시판방지 조치가 2015년
3월 15일부터 시행될 것으로 예상된다. 허가-특허 연계제도와 관련하여
서 현행 약사법 및 약사법시행규칙에는 의약품 특허목록의 작성 및 운용
등에 대한 사항만이 규정되어 있을 뿐, 본격적인 시판방지조치 및 제네릭
독점권 취득에 대한 규정은 존재하지 않으므로 앞으로도 많은 논의와 의
견수렴을 거쳐 한국식 허가-특허 연계제도가 완성될 것으로 보이고, 따라
서, 제도의 윤곽이 완비되어 있지 않는 현상황에서 이를 어떻게 대비해야
하는지를 논의하고 전략을 세우는 것이 성급하게 보일 수 있으나, 이미 미
국에서 허가-특허 연계제도를 오랜 기간동안 운용하면서 그 장단점이 많
이 드러나 있다는 점, 약가인하 등 제약산업환경이 급격히 악화되면서 종
국에는 타사보다 우월한 경쟁력을 지닌 제약사만이 생존할 것으로 보이
는데 허가-특허 연계제도하에서는 경쟁력을 부여할 수 있는 강력한 수단
인 제네릭 독점권이 어떤 형태로든 주어질 가능성이 높다는 점, 이와 같
은 제네릭 독점권을 취득하기 위해서는 타사보다 한발 앞선 품목선발과
품목맞춤형 특허전략의 개발이 요구되며, 이와 같은 전략에 기초하여 비
밀이 유지된 상태에서 신속하게 실행하는 것이 그 핵심이라는 점을 고려
하면, 지금이야말로 허가-특허연계제도를 깊이 이해하고 이에 기초한 개
발전략을 발굴하기 시작함으로서 한층 업그레이드된 제약사로 거듭날 수
있는 적기라고도 볼 수 있다.
이와 같은 관점에서, 제약사가 허가-특허 연계제도에 대해서 현실적으로
어떻게 대응하고 무엇을 실천해야 하는지에 대해서 살펴보고자 한다.
첫째, 허가-특허 연계제도의 내용을 정확히 이해하고, 관련 정보를 적극
적으로 취득하려는 노력이 필요하다. 특히, 의약품 특허목록집의 도입 및
이에 기초한 제네릭 허가 신청자의 통지의무에 대해서는 그 윤곽이 드러
나 있지만, 제도의 핵심이라고 할 수 있는 제네릭 독점권의 도입과 관련해
서는 서로 상충되는 정보들 역시 존재한다. 특히, 제네릭 독점권을 노리
는 제약사의 경우, 제도의 본격적인 시행일인 2015년 3월 15일 이전에
심판 또는 소송을 제기하여 승소한 경우에도 제네릭 독점권이 부여될 수
있는지, 나아가 그 이전에 품목허가신청을 한 품목에 대해서도 제네릭 독
점권이 부여될 수 있는지의 여부등은 매우 민감한 것이므로, 제도가 어떤
식으로 형성되고 또한 경과규정이 어떻게 규정되는지에 관심을 갖고 자
사의 특허전략개발에 즉시 반영해야만 할 것이다.
둘째, 허가-특허 연계제도를 통해서 얻고자 하는 것이 무엇인지를 명확히
해야 한다. 신약업체, 개량신약업체 및 제네릭업체에게 허가-특허 연계
제도는 매우 다른 모습으로 다가온다. 신약업체는 허가-특허 연계제도의
핵심을 제네릭의 진입을 지연시키는 수단으로 생각할 것이며, 제네릭 업
체에게는 발매시점이 늦추어지는 제도로 볼 수 있으나, 그 반면에 성공적
인 특허분쟁을 통해서 독점권을 취득할 수 있는 수단으로 볼 수도 있을 것
이다. 따라서, 제네릭의 진입을 방지하는 것을 목적으로 하는 신약업체
는 특정품목에 대해서 어떤 식으로 어느 시점에 특허권을 취득하여 특허
목록집에 등재를 할 것인지가 핵심적인 고려요소가 될 것이며, 제네릭업
체는 특허목록집에 기재된 특허권에 대해서 면밀한 분석을 행한 후, 이에
기초한 특허분쟁에서의 성공에 따라 주어지는 과실을 얻는 것을 목표로
허가-특허 연계 대비 제약산업 대응전략
5. Green List Alert Service GLAS Vol.005 2013-07-24 5
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소송관계도
(LPD)
이번주 변동사항
할 수 있을 것이다. 이를 위해서는 특허무효심판 및 권리범위확인심판을
개별적인 특허전략에 따라 선별적으로 이용할 수 있는 능력이 필수적이고,
또한, 외국에서의 소송과정 및 결과를 분석하고 이를 이해할 수 있는 능력
도 요구될 것이다.
셋째, 경쟁관계에 있는 제약사가 어떤 특허전략을 수립하여 실행하고 있는
지에 대한 모니터가 필요하다. 제네릭 독점권이 도입되는 경우, 과거의 “원
개발사 vs 제네릭사”의 시장 구도가 “원개발사 vs 퍼스트 제네릭사 vs 기타
제네릭사”의 구도로 재편될 가능성이 높으며, 시장을 선점하는 퍼스트 제
네릭사의 역할이 중요하게 된다. 따라서, 동일 품목에 대해서 여러 제약사
가 개발을 진행하고 있는 상황이라면, 경쟁사가 제네릭 독점권을 취득함으
로서 자사의 제품발매가 지연될 가능성이 있는지의 여부에 대한 일상적인
모니터가 필요하게 된다.
허가-특허 연계제도는 일반적으로 국내 제약사들에게 불리한 제도라고 말
해지고 있다. 그러나, 의약품 특허목록에의 등재와 관련하여서 엄격한 심
사를 거쳐 등재를 허여하고 있으며 미국에서 오렌지북과 관련하여 발생
했던 문제점이 나타나지 않도록 제도적인 보완이 이미 반영되어 있다는
점, 또한, 제네릭 업체가 ANDA 신청을 행한 이후에서야 특허권자에 의
한 ANDA LITIGATION이 개시되고 30개월의 절차중지가 이루어지는 미
국과 달리 한국에서는 제네릭 업체가 특허권자의 의사와 무관하게 사전에
무효심판이나 권리범위확인심판을 제기해서 승소심결을 받아 둘 수 있다
는 점 등을 고려하면, 의외로 본 제도로 인해서 허가가 실질적으로 지연되
거나 국내사들이 입는 피해는 크지 않을 수 있으며, 오히려, 제도를 정확히
이해하고 특허에 도전하는 국내 제약사에게는 경쟁력 확보 수단으로 작
용할 가능성 또한 높다고 보인다. 따라서, 경쟁사보다 한발 빠른 품목선
정 및 이에 따른 특허전략을 수립하고 특허무효심판이나 권리범위확인
심판을 적절히 이용하여 특허도전에 나서는 것이야 말로 허가-특허연계
제도하에서의 신경쟁력을 확보하는 것임을 인식하는 것이 무엇보다 중
요할 것이다.
- GLAS@b2pharm.com -
B
7. Green List Alert Service GLAS Vol.005 2013-07-24 7
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소송관계도
(LPD)
식약처(MFDS)
신약메이커 제네릭메이커
허가-특허 연계제도
개략도
② 그린리스트 등재대상
③ 특허관계확인서
④ 시판방지조치와 통지의무의 상관관계
⑤ 통지
⑥ 통지절차
⑦ 시판방지조치
⑧ 제네릭 독점권의 취득요건
⑨ 제네릭 독점권의 취득전략
⑩ 허가특허연계제도의 명암
①
그린리스트
등재
품목허가 허가신청
등재신청
특허관계
확인서 제출
조건부 허가
제네릭
독점권
통지(특허권자)
통지(허가권자)
특허분쟁
step.1 step.2 step.4
step.3
step.5
8. Green List Alert Service GLAS Vol.005 2013-07-24 8
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소송관계도
(LPD)
물질특허
용도특허
조성물 / 제형특허
비대상
그린리스트 등재대상
① 허가-특허 연계제도 개략도
③ 특허관계확인서
④ 시판방지조치와 통지의무의 상관관계
⑤ 통지
⑥ 통지절차
⑦ 시판방지조치
⑧ 제네릭 독점권의 취득요건
⑨ 제네릭 독점권의 취득전략
⑩ 허가특허연계제도의 명암
②
◎ 염, 수화물, 용매화물, 무정형, 결정형, 이성체
◎ 허가심사과정에서 특허권에 기재되어 있는 사항
과 허가받은 의약품이 동일하다는 것을 입증해야 함
◎ 특허명세서상의 의약용도와
품목허가증상의 적응증이 동일해야 함
◎ 청구항 및 등재항의 차이가 발생
◎ 품목허가증상의 원료약품 및 분량이 특허청구범
위에 기재된 발명과 동일성이 있어야 함
◎ 예를들어, 입자크기등은 별도 입증해야 함
◎ 의료장치
◎ 중간체
◎ 대사체
◎ 제조방법
궁극적 등재 요건
특허내용과 허가받은 의약품
(허가증)이 동일할것!
9. Green List Alert Service GLAS Vol.005 2013-07-24 9
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소송관계도
(LPD)
등재의약품에 대한 특허권의 존속기간이 만료된 후에
판매하기 위하여 품목허가를 신청한 경우
등재의약품의 품목허가를 받은 자와 특허권자가 통지하지
않는 것에 동의한 경우
등재의약품에 관한 특허가 무효이거나 품목허가를 신청한
의약품이 등재의약품에 관한 특허권의 권리범위에 속하지
않는다는 심결 또는 법원의 판결을 받은 경우
등재의약품에 관한 특허권이 품목허가를 신청한 의약품과
관련이 없는 경우
등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 해당 특허권을
침해하지 않는다고 판단되는 경우
※첨부서류
위에 특허관계에 해당사항 사유 적은 서류 및 근거자료
등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 경우특허관계확인서
◆ 특허관계확인 구분
① 허가-특허 연계제도 개략도
② 그린리스트 등재대상
④ 시판방지조치와 통지의무의 상관관계
⑤ 통지
⑥ 통지절차
⑦ 시판방지조치
⑧ 제네릭 독점권의 취득요건
⑨ 제네릭 독점권의 취득전략
⑩ 허가특허연계제도의 명암
③ 1
2
3
4
5
6
10. Green List Alert Service GLAS Vol.005 2013-07-24 10
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소송관계도
(LPD)
시판방지조치와 통지
의무의 상관관계
① 허가-특허 연계제도 개략도
② 그린리스트 등재대상
③ 특허관계확인서
⑤ 통지
⑥ 통지절차
⑦ 시판방지조치
⑧ 제네릭 독점권의 취득요건
⑨ 제네릭 독점권의 취득전략
⑩ 허가특허연계제도의 명암
④
특허관계 시판방지/지연통지의무 제네릭독점권
1 면제존속기간만료
면제만료 후 판매조건
면제상호협의
면제특허소송 승소
면제특허권과 무관
통지의무무효 또는 비침해주장
없음
없음
없음
없음
없음
시판방지
없음
없음
없음
제네릭독점권
없음
제네릭독점권
2
3
4
5
6
※허가 즉시 독점권을 행사할 수 있는 경우는 특허관계④의 이미 “특허승소“한 경우 뿐
▶사전에 소송을 진행해서 승소 해야만 독점권의 대상이 되기가 용이하다.
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소송관계도
(LPD)
통지
① 허가-특허 연계제도 개략도
② 그린리스트 등재대상
③ 특허관계확인서
④ 시판방지조치와 통지의무의 상관관계
⑥ 통지절차
⑦ 시판방지조치
⑧ 제네릭 독점권의 취득요건
⑨ 제네릭 독점권의 취득전략
⑩ 허가특허연계제도의 명암
⑤
제30조의4 (품목허가 신청 사실의 통지) ① 법 제31조의4제1항(법 제42조제4항에 따라
준용되는 경우를 포함한다)에 따라 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 의
약품의 품목허가를 신청한 자는 신청한 날부터 7일 이내에 등재의약품의 품목허가를 받은
자와 특허권자에게 다음 각 호의 사항을 통지하여야 한다.
1. 품목허가 신청일
2. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간 만료 전에 상업적으로 제조·수입하여 판매할 목
적으로 등재의약품의 안전성·유효성에 관한 자료에 근거한 생물학적 동등성시험 자료 등을
제출하여 품목허가를 신청한 사실
3. 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권을 침
해하지 않는다는 판단의 근거
◆ 약사법 시행규칙 (2012.12.21 개정)
12. Green List Alert Service GLAS Vol.005 2013-07-24 12
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소송관계도
(LPD)
통지절차
① 허가-특허 연계제도 개략도
② 그린리스트 등재대상
③ 특허관계확인서
④ 시판방지조치와 통지의무의 상관관계
⑤ 통지
⑦ 시판방지조치
⑧ 제네릭 독점권의 취득요건
⑨ 제네릭 독점권의 취득전략
⑩ 허가특허연계제도의 명암
⑥
제네릭 허가신청자 특허권자 및 허가권자
신청일로부터 이내
내용증명 우편
허가신청일 허가신청사실 특허권과의 관계
허가를 신청한 날 특허권 존속기간 만료전에
실시할 목적으로 허가를 신
청했다는 사실
무효판단 또는 비침해판단
의 근거
7일
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그린리스트(Green List)제도소개 그린리스트 및 특허소송 통계 그린리스트 목록 특허소송 목록이번주 변동사항GLAS 소개
소송관계도
(LPD)
시판방지조치
① 허가-특허 연계제도 개략도
② 그린리스트 등재대상
③ 특허관계확인서
④ 시판방지조치와 통지의무의 상관관계
⑤ 통지
⑥ 통지절차
⑧ 제네릭 독점권의 취득요건
⑨ 제네릭 독점권의 취득전략
⑩ 허가특허연계제도의 명암
⑦
현행
변경
제네릭
허가신청
제네릭
허가신청
약가고시
약가고시
시판개시
시판개시
허가
허가통지
1년시판방지 :
(1심 심결일 또는 존속기간 만료일)
시판방지조치란?
허가 및 약가를 받아도 일정기간 동안 시판이 금지되는 것.
(특정기간 이후에 시판하도록 하는 조건부 허가)
14. Green List Alert Service GLAS Vol.005 2013-07-24 14
그린리스트(Green List)제도소개 그린리스트 및 특허소송 통계 그린리스트 목록 특허소송 목록이번주 변동사항GLAS 소개
소송관계도
(LPD)
제네릭 독점권의
취득요건
① 허가-특허 연계제도 개략도
② 그린리스트 등재대상
③ 특허관계확인서
④ 시판방지조치와 통지의무의 상관관계
⑤ 통지
⑥ 통지절차
⑦ 시판방지조치
⑨ 제네릭 독점권의 취득전략
⑩ 허가특허연계제도의 명암
⑧
특허쟁송요건 허가요건
제네릭
독점권
최초로 심판청구하여 심결
을 받은자 or
최초 심판의 심결이 내려지
기 전에 심판을 청구하여
심결을 받은자(미정)
최초로 허가신청을 행한 자 판매개시일로부터 1년동안
독점판매!(미정)
※상기 요건은 현재(2013.06.26)도 해당 부처에서 논의중임.
15. Green List Alert Service GLAS Vol.005 2013-07-24 15
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소송관계도
(LPD)
제네릭 독점권의
취득전략
① 허가-특허 연계제도 개략도
② 그린리스트 등재대상
③ 특허관계확인서
④ 시판방지조치와 통지의무의 상관관계
⑤ 통지
⑥ 통지절차
⑦ 시판방지조치
⑧ 제네릭 독점권의 취득요건
⑩ 허가특허연계제도의 명암
⑨
허가요건
그린리스트 및
소송현황 모니터
(GLAS)
※그린리스트와 소송정보를
매주 모니터링 하여 정보 제공!
● 경쟁사 허가진행 정보
● PMS 및 물질특허 상황
특허쟁송요건
● 경쟁사 심판청구 현황
● 보조참가
● 별도의 심판청구
www.GLAS.co.kr
16. Green List Alert Service GLAS Vol.005 2013-07-24 16
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소송관계도
(LPD)
허가특허 연계제도의
명암
{
① 허가-특허 연계제도 개략도
② 그린리스트 등재대상
③ 특허관계확인서
④ 시판방지조치와 통지의무의 상관관계
⑤ 통지
⑥ 통지절차
⑦ 시판방지조치
⑧ 제네릭 독점권의 취득요건
⑨ 제네릭 독점권의 취득전략
⑩
그린리스트에의 등재
● 특허를 소유하고 있다는 경고의 의미
● 관련 특허권에 대한 정보가 공개됨
● 허가 받은 사항에 대한 정보가 일부분 공개됨
● 불수리되는 경우, 특허와 제품과의 관련성이 없다는 선입견이 작용할 가능성
시판방지조치
● 일정기간 시판방지할 수 있음
● 일반 제네릭 허가심사 절차에 소요되는 기간과 비교하여 허가특허연계제도인하여 시판이 방지되는
실질적인 기간이 그다지 크지 않음
● 특허관계확인서 4번 or 5번 루트를 통하는 경우, 시판방지조치는 발동되지 않음
제네릭독점권
● 제네릭 독점권을 취득하기를 원하는 제네릭사들이 동시다발적으로 무효심판청구를 해올 가능성이
높음
● 병합심리가 행해지지 않을 가능성이 있으며, 이 경우, 특허권자는 동시에 수건의 심판을 수행해야
하는 부담이 증가