1. Introducción al
Marcado de
productos sanitarios
Rev. 201101
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 0

2. Resumen
Introducción marcado CE
I t d ió d
1. Intro.
• Legislación aplicable
• Proceso obtención marcado CE
2. Clasificación
3. Documentación Técnica – TF
4. Sistema de Calidad
5. Gestion de riesgos
6. Validacion procesos y caso SI
7.
7 Comercialización. Licencias,
Comercialización Licencias
notificaciones
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 1

3. Globalización: mercados
HC
FDA CE
SFDA
JPSFB
MERCOSUR TGA
http://www.ghtf.org http://www.asiahwp.org
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 2

4. Europa: actores
REPRESENTANTE
EUROPEO
3er
país
FABRICANTE
ORGANISMO
NOTIFICADO
MEDICO
PACIENTE
IMPORTADOR
SAT
DISTRIBUIDOR
FABRICANTE USUARIO
«comercialización»: la primera puesta a disposición, a título oneroso o
ORGANISMO gratuito de un producto no destinado a investigaciones clínicas con
gratuito, producto, clínicas,
NOTIFICADO
vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario,
independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente
renovado;
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 3

5. Reglamentación de referencia
g
Los productos sanitarios están regulados por
las di
l directivas EU
ti EU:
– 90/365/EEC implantables activos,modif. Dir 2007/47/EC
90/365/EEC activos,modif. 2007/47/EC
– 93/42/EEC p. Sanitario general,modif. Dir 2007/47/EC
93/42/EEC p g
general,modif.
, 2007/47/EC
– 98/79/EC diagnostico in vitro
98/79/EC
todas son de “nuevo enfoque”1 y “enfoque
global”2
1 Nuevo Enfoque – new approach (Resolucion Consejo 7 mayo 1985)
• Uso de normas armonizadas (publicadas en DOUE) para cumplimiento
transposicion
• requisitos modificado a New Legal Framework (1 enero 2010)
2 Enfoque Global – global approach (Decision 93/465/CEE)
• Uso de Sistemas de Calidad para evaluación de conformidad
• Las directivas van dirigidas a los estados
que deben transponerlas a su legislación:
– RD 1616/2009 implantables activos
– RD 1591/2009 p. Sanitario general
– RD 1662/2000 diagnostico in vitro (modif. por RD1591/2009)
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 4

6. Requisitos de los productos sanitarios
Marcado CE. Sí b l
M d CE Símbolo
Todos los Productos Sanitarios deben llevar el
marcado CE de conformidad
Sólo podrán comercializarse y ponerse en
servicio los PS que ostenten el marcado CE
0086 = nº
Organismo
Notificado
Como se que es un
producto sanitario?
Por la declaración CE de
conformidad con directiva
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 5

7. Actores - Definiciones
• FABRICANTE:
C
– La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación,
acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con
vistas a la comercialización de éste en su propio nombre,
independientemente de que estas operaciones sean efectuadas
por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
aquélla.
En breve
breve... organización que aparece en el etiquetado del producto
• REPRESENTANTE AUTORIZADO:
– cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad,
designada expresamente por el fabricante, que actúe en su
lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos
en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a
las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva;
Directiva;
• IMPORTADOR (art. 2.5 Reglamento 765/2008):
765/2008):
– toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que
introduce un producto de un tercer país en el mercado
comunitario;
comunitario;
• DISTRIBUIDOR (art 2.6 Reglamento 765/2008):
(art. 2 6 765/2008):
– toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta
del fabricante o el importador que comercializa un producto;
producto;
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 6

8. PROCESO OBTENCION MARCADO CE
1- Identificar directivas aplicables
2- verificar requisitos según ER y
normativa
3- identificar si necesita ON
(
(Clasificación) )
4- Ensayar producto y verificar su
conformidad
5-
5 Establecer documentación
técnica TF
6- Evaluacion por ON, p
p poner CE y
emitir una Declaracion de
Conformidad
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 7

9. PROCESO OBTENCION MARCADO CE
1- Identificar directivas aplicables
2- verificar requisitos según ER y
normativa
3- identificar si necesita ON
(
(Clasificación) )
4- Ensayar producto y verificar su
conformidad
5-
5 Establecer documentación
técnica TF
6- Evaluacion por ON, p
p poner CE y
emitir una Declaracion de
Conformidad
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 8

10. PROCESO OBTENCION MARCADO CE
1- Identificar directivas aplicables
2- verificar requisitos según ER y
normativa
3- identificar si necesita ON
(
(Clasificación) )
4- Ensayar producto y verificar su
conformidad
5-
5 Establecer documentación
técnica TF
6- Evaluacion por ON, p
p poner CE y
emitir una Declaracion de
Conformidad
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 9

11. PROCESO OBTENCION MARCADO CE
1- Identificar directivas aplicables
2- verificar requisitos según ER y
normativa
3- identificar si necesita ON
(
(Clasificación) )
4- Ensayar producto y verificar su
conformidad
5-
5 Establecer documentación
técnica TF
6- Evaluacion por ON, p
p poner CE y
emitir una Declaracion de
Conformidad
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 10

12. PROCESO OBTENCION MARCADO CE
1- Identificar directivas aplicables
2- verificar requisitos según ER y
normativa
3- identificar si necesita ON
(
(Clasificación) )
4- Ensayar producto y verificar su
conformidad
5-
5 Establecer documentación
técnica TF
6- Evaluacion por ON, p
p poner CE y
emitir una Declaracion de
Conformidad
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 11

13. PROCESO OBTENCION MARCADO CE
1- Identificar directivas aplicables
2- verificar requisitos según ER y
normativa
3- identificar si necesita ON
(
(Clasificación) )
4- Ensayar producto y verificar su
conformidad
5-
5 Establecer documentación
técnica TF
6- Evaluacion por ON, p
p poner CE y
emitir una Declaracion de
Conformidad
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 12

14. CE como
se obtiene? 4
UCTOS
S
PRODUCTO CALIDAD LICENCIA
ANTE PRODU
5
OS
NITARIO
ABRICA P
SAN
Certificados
EVALUACION
ON EVALUACION
ORGANISMO NOTIFICADO AUT. SANITARIA
SOS FA
Licencia
fabricante
0120
PAS
Declaración
CE
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 13

15. 1 2
CE como 3
se obtiene? 4
UCTOS
S
CALIDAD LICENCIA
ANTE PRODU
5
OS
NITARIO
ABRICA P
SAN
Certificados
EVALUACION
ON EVALUACION
ORGANISMO NOTIFICADO AUT. SANITARIA
SOS FA
Licencia
fabricante
0120
PAS
Declaración
CE
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 14

16. 1 2
CE como 3
se obtiene? 4
UCTOS
S
LICENCIA
ANTE PRODU
5
OS
NITARIO
ABRICA P
SAN
Certificados
ON EVALUACION
AUT. SANITARIA
SOS FA
Licencia
fabricante
0120
PAS
Declaración
CE
6
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 15

17. 1 2
CE como 3
se obtiene? 4
UCTOS
S
PRODUCTO CALIDAD
ANTE PRODU
5
OS
NITARIO
ABRICA P
SAN
Certificados
EVALUACION
ON
ORGANISMO NOTIFICADO
SOS FA
Licencia
fabricante
0120
PAS
Declaración
CE
6
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 16

18. 1 2
CE como 3
se obtiene? 4
UCTOS
ANTE PRODU S
5
OS
NITARIO
ABRICA P
SAN
Certificados
ON
SOS FA
Licencia
fabricante
0120
PAS
6
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 17

19. 1 2
CE como 3
se obtiene? 4
UCTOS
ANTE PRODU S
5
OS
NITARIO
ABRICA P
SAN
Certificados
ON
NO para
SOS FA
clase I
y IVD autocert. Licencia
fabricante
0120
PAS
Declaración
CE
6
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 18

20. CE como WOSAN INC
se obtiene? 3210 Rd Large 123
KP99999 KOREA
DA
Certificados TECHNICAL
ANTE MARCA PRIVAD
ON FILE
RIOS
OEM
ANITAR
Fabricante original
F bi t i i l
CTOS SA
ABRICA M
PRODUC
OBL / PL
ASOS FA
Fabricante marca privada
SANPOL SA
C/ Recta 44 0890
PA
ES8888 ESPAÑA
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 19

21. CE como WOSAN INC
se obtiene? 3210 Rd Large 123
KP99999 KOREA
DA
Certificados CONTRATO TECHNICAL
ANTE MARCA PRIVAD
ON OEM FILE
RIOS
ANITAR
CTOS SA
ABRICA M
PRODUC
Certificados
ON 0890
ASOS FA
SANPOL SA
C/ Recta 44 0890 Licencia
PA
fabricante
ES8888 ESPAÑA
Declaración
CE
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 20

22. ¿Es mi producto
un producto sanitario?
• ejemplos producto sanitario:
• electrocardiógrafo, bolsa orina, ... Dir 93/42/EEC
• marcapasos, programador ... Dir 90/385/EEC
marcapasos programador,
• test embarazo, contenedor muestra orina, ... Dir 98/79/EC
ATENCION: NO TODO LO QUE SE USA EN UN HOSPITAL ES UN PRODUCTO SANITARIO
• no son productos sanitarios:
– Sillón (del médico) (uso hospitalario no implica producto sanitario)
– pipeta (es un producto de laboratorio general)
– Cuña orina (Productos higiene)
– Programa citaciones HIS (Producto uso general)
• productos frontera:
– Productos de protección (EPI): p.e. guantes
– RUO Research Use Only : destinados a investigación no pueden usarse en diagnóstico
– ASR : para procedimientos de diagnóstico in house del laboratorio
– Productos vs medicamento debe considerarse la finalidad prevista del producto
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 21

23. definición revisión directiva
• “producto sanitario”
– " cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u
o o a cu o, u ado so o
otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas
e co b ac ó , c u dos os p og a as
informáticos destinados por su PARA HUMANOS DESTINADO A
CUALQUIER PRODUCTO fabricante a finalidades específicas de
diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- Diagnóstico prevención, control tratamiento o alivio de una enfermedad
Diagnóstico, prevención control,
- Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
- Regulación de la concepción
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la
superficie del cuerpo por SEA UN MEDICAMENTO
Y QUE NO medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.”
p y p
DIR 93/42/EEC MODIFICADA POR LA DIR 2007/47/EC
«accesorio»: un articulo que, sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante a ser
utilizado de forma conjunta con un producto para que este ultimo pueda utilizarse de conformidad con la
finalidad prevista para el producto por el fabricante del producto;
Art 1 dir 93/42. “La presente Directiva se aplicara a los productos sanitarios y a sus accesorios. A los
efectos de la presente Directiva, los accesorios recibirán un trato idéntico al de los productos sanitarios.
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 22

24. definición revisión directiva
• “producto sanitario”
– " cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u
o o a cu o, u ado so o
otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas
e co b ac ó , c u dos os p og a as
informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de
diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
- Diagnóstico prevención, control tratamiento o alivio de una enfermedad
Diagnóstico, prevención control,
- Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia
- Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
- Regulación de la concepción
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la
superficie del cuerpo por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.”
p y p
DIR 93/42/EEC MODIFICADA POR LA DIR 2007/47/EC
«accesorio»: un articulo que, sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante a ser
utilizado de forma conjunta con un producto para que este ultimo pueda utilizarse de conformidad con la
finalidad prevista para el producto por el fabricante del producto;
Art 1 dir 93/42. “La presente Directiva se aplicara a los productos sanitarios y a sus accesorios. A los
efectos de la presente Directiva, los accesorios recibirán un trato idéntico al de los productos sanitarios.
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 23

25. Real Decreto 1591/2009
producto
prod cto sanitario general
• Incluye los requisitos de la dir 93/42/EEC
modificada por la dir 2007/47/EC
• Establece cambios nacionales en:
– Publicidad
– Comunicaciones
– RV en Centro Sanitario
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 24

26. • “producto sanitario
p oducto sa ta o
implantable activo”
(PS IA)
– " cualquier producto sanitario que depende de la
q p q p
electricidad o de cualquier otra fuente de energía,
distinta de la generada directamente por el cuerpo
g p p
humano o por la gravedad, destinado a ser introducido
total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o
médica, en el cuerpo humano o mediante intervención
médica en un orificio natural y destinado a permanecer
allí después de la intervención.”
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 25

27. Real Decreto 1616/2009
p.
p sanitario implantable activo
acti o
• Incluye los requisitos de la dir 93/42/EEC
modificada por la dir 2007/47/EC
• Establece cambios nacionales en:
– Publicidad
– Comunicaciones
– Restricciones a la venta de los PSIA
– Responsable Vigilancia en centro sanitario
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 26

28. PS IVD definición
• “producto sanitario diagnóstico in-vitro
p g in-
– " cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo,
calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento,
aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros d ti d por ell
t i i t tili d l i ió t destinado
fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo
humano, incluidas las donaciones de sangre y tejido, solamente o principalmente con
la finalidad de proporcionar información:
- relativa a un estado fisiológico o patológico, o
- relativa a una anomalía congénita, o
l ti lí é it
- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales
- para supervisar medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se consideran PS IVD. Como recipientes para muestras, se entienden los productos, tanto si en ellos
se ha hecho vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa de muestras procedentes del
cue po u a o pa a u e a e d ag ós co
cuerpo humano para un examen diagnóstico in-vitro. No se consideran PS IVD los artículos de uso general en el laboratorio
o o co s de a S os a cu os ge e a e e abo a o o
excepto cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a utilizarse en exámenes
diagnósticos in-vitro
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 27

29. Real Decreto 1662/2000 IVD
modificado por el RD 1591/2009
• Incluye los requisitos de la dir 98/79/EC que no
ha sido modificada por la dir 2007/47/EC pero si
ha sido modificado por el RD1591/2009
• Establece cambios nacionales en:
– Se modifica la publicidad de los ps IVD
– Cambia la definición de ps general incluyendo el
software, debe revisarse la clasificación de este tipo
de producto
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 28

30. Se me aplican otras directivas???
Aplicación a EPI’ di 89/686/EEC
A li ió EPI’s dir 89/686/EEC
•E
En caso d de que el producto sea
l d t
tambien un EPI (equipo de protección
individual) se aplica tambien la otra
directiva
• Ejemplos: mascarilla quirurgica, guante examen
Ver ficha interpretativa EU Commision
p
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 29

31. Definición EPI dir 89/686/EEC
89/686/EEC
Art 1 2
1.2
A los efectos de la Presente Directiva, se entenderá por «EPI»
cualquier dispositivo o medio que vaya a llevar o del que vaya a
disponer una persona con el objetivo de que la proteja contra
p p j q p j
uno o varios riesgos que puedan amenazar su salud y su
seguridad.
También se considerarán como «EPI»:
T bié id á EPI
a) el conjunto formado por varios dispositivos o medios que el
fabricante haya asociado de forma solidaria para proteger a
una persona contra uno o varios riesgos que pueda correr
simultáneamente;
b) un dispositivo o medio protector solidario, de forma
disociable o no disociable, de un equipo individual no
,
protector, que lleve o del que disponga una persona con el
objetivo de realizar una actividad;
c) los componentes intercambiables de un EPI que sean
indispensables para su funcionamiento correcto y se utilicen
exclusivamente para dicho EPI.
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 30

32. Se me aplican otras directivas???
Aplicación maquinas dir 2006/42/EC
2006/42/EC
• E el caso d que un ps sea una
En l de
maquina deben contemplarse los
requisitos del anexo I de la directiva
de maquinas si son mas especificos
q p
que la de productos sanitarios
• Ejemplos : mesa quirúrgica, sillón dental
Ver ficha interpretativa EU Commision y NB-MED
NB MED
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 31

33. Definición maquina
• Art 2.a) «máquina»:
• — conjunto de partes o componentes vinculados entre sí, de los cuales
al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada,
provisto o destinado a estar provisto de un sistema de accionamiento
distinto de la fuerza humana o animal,
• — conjunto como el indicado en el primer guión, al que solo le falten los
elementos de conexión a las fuentes de energía y movimiento,
• — conjunto como los indicados en los guiones primero y segundo,
preparado para su instalación que solamente pueda funcionar previo
montaje sobre un medio de transporte o instalado en un edificio o una
estructura,
• — conjunto de máquinas como las indicadas en los guiones primero,
segundo y t
d tercero, o d cuasi máquinas a l
de i á i las que se refiere l l t
fi la letra g)
)
que, para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas
para funcionar como una sola máquina,
• — conjunto de partes o componentes vinculados entre sí, de los cuales
al menos uno es móvil, asociados con objeto d elevar cargas y cuya
l ó il i d bj t de l
única fuente de energía sea la fuerza humana empleada directamente;
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 32

34. Se me aplican otras directivas???
Manual borderline
• E t bl
Establece la revision d productos f
l i i de d t frontera
t
(borderline) y casos de clasificación en la
que hay disparidad de criterios en la UE
• Como ejemplo intere-
sante de clasificacion
son los PACS, los refri-
geradores de banco de
sangre, l
los electrodos
l t d
de retorno de electro-
bisturi,
bi t i …
© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
www.tecno-med.es 33