1. O documento fornece instruções passo a passo sobre o peticionamento eletrônico na Anvisa, incluindo como comprovar o porte da empresa, preencher o formulário de petição e pagar a taxa. 2. É explicado que o parcelamento de débitos só é permitido para dívidas anteriores a 2008 e deve ser solicitado após receber uma exigência. 3. São detalhados os códigos de assunto para regularização de AFE/AE e informado que a pendência não impede o acesso aos sistemas

2.  Agenda Peticionamento passo a passo Peticionamento Eletrônico vs Manual Comprovante de Porte 1 Pagamento de Taxa Prazos para pagamento e utilização Desarquivamento de Taxa Isenções 2 Instruções para Regularização de AFE/AE 3 Parcelamento de Débitos 4

3. Peticionamento passo a passo 1

4.  Peticionamento passo a passo Acesso ao site da Anvisa ( www.anvisa.gov.br ) -> Serviços -> Atendimento e Arrecadação Eletrônicos -> Peticionamento Eletrônico

5.  Peticionamento passo a passo Informar o e-mail e senha do GESTOR de SEGURANÇA , previamente cadastrado Clicar em “Conectar”. Selecionar o CNPJ da empresa para a qual deseja peticionar

6. Será apresentada tela com informações sobre o PORTE ECONÔMICO da empresa  Peticionamento passo a passo

7.  Peticionamento passo a passo Comprovação de Porte Microempresa ou Empresas de Pequeno Porte Encaminhar à GEGAR, original ou cópia autenticada da Certidão Simplificada da Junta Comercial atualizada , até 30 de abril de cada exercício Médio Grupo IV e III e Grande Grupo II Encaminhar à GEGAR, cópia da Declaração de Imposto de Renda pessoa jurídica IRPJ do exercício anterior, acompanhada do recibo de entrega, até 30 de junho de cada exercício

8.  Peticionamento passo a passo Consulta Atualização de Porte no cadastro da Empresa

9.  Peticionamento passo a passo No menu de opções, selecionar PETIÇÃO ELETRÔNICA E PAGAMENTO DE TAXA

10.  Peticionamento passo a passo Peticionamento Eletrônico X Peticionamento Manual Eletrônico FP deve ser preenchido no fluxo do peticionamento O protocolo é feito eletrônicamente Não é necessário enviar nenhum documento Manual FP poderá ser salvo para posterior preenchimento É necessário encaminhar a documentação para protocolo na ANVISA

12. Será aberta nova janela com a relação de códigos de assunto disponíveis Somente são passíveis de PETIC. ELETRÔNICO c/ PROTOCOLO ONLINE os seguintes cód. de assunto: 733, 785, 7111, 7112, 7063, 7077, 7114, 7115 e 7044  Peticionamento passo a passo

13. Conferir os dados do peticionamento e clicar em PRÓXIMO  Peticionamento passo a passo

14. FP conforme informações constantes do cadastro da empresa Este campo fica indisponível para alterações. Confirmar os dados e clicar em PRÓXIMO  Peticionamento passo a passo

15.  Peticionamento passo a passo No caso de Peticionamento Manual o Formulário fica disponível para download

16. Na petição de renovação são preservadas as mesmas atividades da autorização de funcionamento publicada no DOU. Caso haja alguma divergência, poderá ser informada no campo de observações. Para inclusão/exclusão de atividades deverá ser feito novo peticionamento para o assunto correspondente  Peticionamento passo a passo

17. Anexar arquivo referente à LICENÇA SANITÁRIA ou RELATÓRIO DE INSPEÇÃO  Peticionamento passo a passo

18. Selecionar o Representante Legal e Responsável Técnico Clicar em PRÓXIMO  Peticionamento passo a passo

19. Selecione a opção SEM CERTIFICADO DIGITAL e clique em PRÓXIMO  Peticionamento passo a passo

20. Serão apresentados os dados do GESTOR responsável pela transação  Peticionamento passo a passo

21. Selecionar opção FICHA DE COMPENSAÇÃO . Será gerada a GRU – Guia de Recolhimento da União, com código de barras para impressão Clicar em CONCLUIR  Peticionamento passo a passo

23. Pagamento de taxa 2

24. A GRU possui o seguinte prazo de validade junto à ANVISA -> 30 dias , a partir da emissão para fins de pagamento; * se não paga, automaticamente cancelada sem nenhum ônus, devendo efetuar novo peticionamento -> Com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 65/2009 , publicada em 23 de dezembro de 2009, foram revogados os artigos 22 e 23 da RDC nº. 222/2006, extinguindo o arquivamento e o desarquivamento de taxa por perda de prazo.  Pagamento de taxa Fim do arquivamento da TAXA ( RDC nº. 65/2009) -> As taxas que se encontravam arquivadas foram automaticamente desarquivadas, portanto, estão aptas para instrução de petição. -> Os assuntos de petição destinados à desarquivamento de taxa foram indisponibilizados no Sistema de Peticionamento Eletrônico .

25. Isenção da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS -> Somente os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei n o 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (art. 26 da Medida Provisória nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) Taxa s/ desconto proporcional ao PORTE, para Concessão/Renovação de AFE de Drogaria -> A TFVS foi inicialmente concebida com o valor de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), sobre o qual, de acordo com o disposto na nota de nº 01 do anexo da Medida Provisória seriam praticados os descontos concedidos de acordo com o porte da empresa ali especificado. -> Posteriormente, em acordo com as Associações de Classe de Farmácias e Drogarias e com a publicação da MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 ficou fixado em R$ 500,00 (quinhentos reais), por estabelecimento, independentemente do porte.  Pagamento de taxa

26. Regularização de AFE / AE 3

27.  Regularização de AFE / AE Peticionamento para Regularização -> A informação de “IRREGULAR” no site da ANVISA baseia-se na ausência de peticionamento de renovação e/ou regularização da autorização de funcionamento – AFE de farmácias e drogarias em algum dos últimos 5 (cinco) exercícios uma vez que a AFE deve ser renovada anualmente -> Código de assunto 7589 - VERIFICAÇÃO DE PENDÊNCIA FISCAL RELATIVA A AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA – AFE -> Código de assunto 7590 - VERIFICAÇÃO DE PENDÊNCIA FISCAL RELATIVA A AUTORIZAÇÃO ESPECIAL – AE -> Somente a petição para os códigos acima não significa que a empresa efetivamente regularizou sua AFE / AE -> Os pedidos são analisados por ordem de chegada. A Auditoria/GEGAR notifica a empresa encaminhado Exigência por e-mail e carta registrada. -> A pendência da regularização não é fator impeditivo para acesso a nenhum dos sistemas da ANVISA -> A empresa que tenha efetuado o pagamento de taxas de renovação e/ou regularização, mas que não as tenha protocolizado junto à ANVISA, deverá encaminhá-las juntamente com a petição de Verificação de pendências fiscais

28.  Regularização de AFE / AE Instruções para emissão de taxa referente cumprimento de Exigência 1 - Página da Anvisa e clicar na régua "serviços". 2 - Selecionar “Atendimento e Arrecadação Eletrônico”. 3 - Na página de Serviços Disponíveis, clicar em “Peticionamento Eletrônico”. 4 - O sistema vai pedir identificação do Gestor onde deverá ser informado “e-mail e senha”. 5 - Identificar a empresa com “CNPJ”. 6 – Acessar “GVS complementar em cumprimento de exigência de petição, anterior a 14/04/2003”. 7 – Clicar em “Funcionamento de Empresa”. 8 – Escolher o código de assunto (Cobrada na Exigência/Auditoria); *7585  Regularização de AFE – Farmácia e Drogaria *7586  Regularização de AE – Farmácia de Manipulação e Controlados *7587  Regularização de AFE – Demais Empresas *7588  Regularização de AE – Demais Empresas 9 – Próximo passo; preencher o valor complementar (cobrado na Exigência/Auditoria), clicar em “DARF”, clicar em “Sem Certificado Digital” e (clicando em “próximo”) clicar em “Ficha de Compensação”. 10 – A Guia será gerada automaticamente. 11 – Concluir a operação.

29.  Regularização de AFE / AE Protocolo do cumprimento de Exigência -> A empresa tem até 30 dias, a contar do recebimento da exigência (assinatura do AR), para protocolizar a resposta. -> Para cumprir a exigência, não basta efetuar o pagamento das taxas. É necessário o envio da cópia da exigência, dos comprovantes de pagamento das taxas, dos formulários de petição e da cópia da Licença Sanitária atualizada.

30. Parcelamento de débitos 4

31.  Parcelamento de débitos -> O parcelamento deve ser solicitado somente após o recebimento de Exigência , encaminhando e-mail para [email_address] com as seguintes informações: * número da Exigência; * CNPJ e Razão Social da empresa; e * endereço atualizado com CEP -> O parcelamento de débitos é inerente à AFE e AE; -> Somente há previsão para parcelamento dos débitos vencidos e não quitados até 31 de dezembro de 2008 de acordo com o previsto na Resolução RDC nº. 08, de 14 de fevereiro de 2007, alterada pela Resolução RDC nº. 65, de 21 de dezembro de 2009; -> Após recebimento da notificação administrativa c/ número do débito, deverá acessar sistema de parcelamento http://www.anvisa.gov.br/sispar para efetivar o parcelamento.

32.  Contatos Central de Atendimento 0800-642 9782 Endereço para envio de Comprovação de Porte e Cumprimento de Exigência Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Gerência de Gestão da Arrecadação – GEGAR SIA Trecho 5, Área Especial 57 Brasília-DF CEP: 71205-050