Organizzazione del procurement: il modello italiano

SIT – Sistema Informativo Trapianti
Modello Italiano
Andrea Ricci
Responsabile Area Sistema Informativo Trapianti
CNT

1998: OCST
(Organizazzione Centro Sud Trapianti)
Organizzazione dei trapianti in Italia
1976: NITp
(Nord Italia Transplant program)
1989: AIRT
(Associazione Interregionale Trapianti)
1994: Consulta Tecnica
1999: CNT – 2013 CNT operativo

Legge n. 91, aprile 1, 1999
Art.7
 Centro Nazionale Trapianti
 Consulta Tecnica Permanente
 Centri Regionali e Interregionali
 Strutture di prelievo
 Banche dei Tessuti
 Centri Trapianto
 Aziende Sanitarie Locali
Strutture Organizzative
Sistema Nazionale Trapianti

IL DIRETTORE DEL CNT
PROPONE UNA
ORGANIZZAZIONE
OPERATIVA ALLA CONSULTA
E AL PRESIDENTE DELL’ISS
OGNI AREA HA UNA PROPRIA ORGANIZZAZIONE INTERNA
SOTTO LA SUPERVIONE DEL DIRETTORE DEL CNT
DIRETTORE
CNT
AREA
SISTEMA
INFORMATIVO
SEGRETERIA
AREA
MEDICO
SCIENTIFICA
AREA
COMUNICAZIONE
AREA
INTERNAZIONALE
Centro Nazionale Trapianti

Ruoli e funzioni
Indicare
Suggerire
Verificare
Controllare
Coordinare
Promuovere
Studiare
Sistema Informativo Trapianti (SIT)
Linee guida per le liste di attesa e l’allocazione degli organi
Verifica dell’applicazione delle linee guida
Verifica qualità e risultati dei Centri Trapianto
Controlli Qualità Laboratorio di Immunogenetica
Decisioni sulle urgenze di allocazione
Programmi trapianto sperimentali
Relazioni con le organizzazioni internazionali

STRATEGIE OPERATIVE
Armonizzare strutture e funzioni
Stabilire regole comuni e condivise
Ricerca di processi di miglioramento delle strutture
Verifica dell’efficacia del sistema
Miglioramento della trasparenza del sistema
Favorire l’accesso al servizio per i pazienti
TARGETS
Aumento livelli di attività
Aumento della qualità e dei livelli di sicurezza
Aumentare l’informazione per il cittadino

LINEE GUIDA
PER IL
TRAPIANTO DI
FEGATO DA
DONATORE
VIVENTE
REGOLAMENTO
PEDIATRICO
PROTOCOLLO
SPLIT
REGOLAMENTO
URGENZE FEGATO
PROTOCOLLO
PER IL
TRAPIANTI
CROSS-OVER
LINEE GUIDA
PER IL
TRAPIANTO DI
RENE DA
DONATORE
VIVENETE
REGOLAME
NTO
EMERGENZE
CUORE
PROTOCOLLO
PER LA
RICHIESTA E
RESTITUZIONE
DI ORGANI IN
REGIME DI
ANTICIPO
PROTOCOLLO PER IL
TRAPIANTO DI INTESTINO E
MULTIVISCERALE
PROTOCOLLO
PER IL
TRAPIANTO NEI
PAZIENTI HIV+
OLTRE 30 PROVVEDIMENTI
PROCEDURALI (DECRETI INCLUSI)
EMANATI DAL CNT E SU CUI
SI FONDA IL GOVERNO
DEL SISTEMA TRAPIANTI
I PROVVEDIMENTI EMANATI

1976
1989
1998
GESTIONE DEI PROGRAMMI NAZIONALI
(URGENZE, RESTITUZIONI, ECCEDENZE, VIVENTE PEDIATRICO, IPERIMMUNI, ECC)
TRE AREE INTERREGIONALI
L’AREA INTERREGIONALE SEDE DEL DONATORE GESTIVA L’ALLOCAZIONE
IL CNT SVOLGEVA FUNZIONI DI CONTROLLO
DUE MACRO AREE (CENTRO-NORD / CENTRO-SUD)
IL CNT GESTISCE IN PRIMA PERSONA I PROGRAMMI NAZIONALI
ALLOCANDO SU TUTTO IL TERRITORIO NAZIONALE
2013
CNTop
La metamorfosi del sistema

Livelli di coordinamento
CNT
CNTop
OSP
CRR
Livello Nazionale
Livello Nazionale
Livello Regionale
Livello Locale

Rete Trapiantologica Italiana
CNT Operativo
CRR
CRR
CRR
CENTRO TRAPIANTO
Strutture di Segnalazione
CNT
PORTA
EUROPEA
CENTRO TRAPIANTO
CENTRO TRAPIANTO
Roma

Il modello organizzativo (sintesi)
Attività
Sistema
Legge 91(99)

Video
Conferenza
Rete della sicurezza
Database
Istituto Superiore di Sanità
Centri Interregionali
di Riferimento
Centri Regionali
di Riferimento
Esperti

Il Centro Nazionale Trapianti ha creato un
gruppo di cinque clinici esperti
(medico legale, istopatologo e
infettivologo, 2 medici del CNT)
disponibili 24 ore al giorno,
ai quali si possono rivolgere, attraverso
procedure codificate, i centri trapianto e i
centri di riferimento nei casi complessi
Second Opinion

Sistema Per la Notifica di EA/RA
Dal Menù principale delle
Funzioni SIT è possibile
accedere all’area per la
gestione degli EA/RA

Scheda di segnalazione

«evento avverso grave», Rientrano i questa definizione qualsiasi evento indesiderato e imprevisto connesso a
qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto che può provocare la trasmissione di una malattia,
la morte o condizioni di pericolo di vita, invalidità o incapacità del paziente, o che ne determina o prolunga il
ricovero o la patologia. All’interno di tale categoria sono state definite altre sottocategorie che ne dettagliano
ulteriormente le caratteristiche:
Errore: fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato
raggiungimento, non attribuibile al caso, dell’obiettivo desiderato. Tra queste rientrano:
•la mancata identificazione del potenziale donatore;
•il mancato trapianto per problematiche organizzative, logistiche o casuali che ne pregiudicano l’utilizzo sul
ricevente selezionato.
Errore medico: omissione di intervento o intervento inappropriato a cui consegue un evento avverso clinicamente
significativo.
Evento avverso minore: evento improvviso connesso a qualunque fase del processo di donazione e trapianto che
porti un danno al paziente non intenzionale e indesiderabile.
Evento sentinella: evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un mal funzionamento del
sistema che, indipendentemente dal danno provocato, determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti
del sistema.
Near miss: errore che ha la concreta potenzialità di creare una reazione avversa grave che non si verifica per caso
fortuito o perché intercettato o perché non provoca conseguenze al paziente, al sistema o agli operatori.
Definizione di evento avverso

«reazione avversa grave», una reazione oggettiva non voluta, compresa una malattia trasmissibile, del donatore
vivente o del ricevente, eventualmente connessa con qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto,
che provochi la morte, condizioni di pericolo di vita, l’invalidità o l’incapacità dell’interessato o che determini o
prolunghi il ricovero o la patologia. Tra le reazioni avverse gravi rientrano:
- Infezioni primarie inattese* trasferite dal donatore al ricevente (ad es. virali, batteriche, parassitarie, fungine, da
prione);
- Infezioni trasmesse (virali, batteriche, parassitarie, fungine, da prione) plausibilmente dovute alla contaminazione o
contaminazione incrociata da un agente infettivo su materiali associati sia al momento del prelievo che al trapianto;
- Reazioni di ipersensibilizzazione, incluse allergie, reazioni anafilattoidi o anafilassi che modificano e peggiorano lo
stato di salute del paziente;
- Neoplasia maligna plausibilmente trasmessa dall’organo trapiantato o insorta de novo dopo trapianto;
-Reazioni immunologiche inattese dovute a mismatch donatore/ricevente che procurano la perdita dell’organo o la
morte del paziente.
* Fanno eccezione le circostanze in cui vengono consapevolmente trapiantati organi da donatori positivi per alcune
infezioni, sulla base di una valutazione rischi-benefici e nel quadro di programmi specifici.
Definizione di reazione avversa

PROBABILITA’ DI
RIPETIZIONE
GRAVITA’
PRESSOCHE’ CERTA
MOLTO
PROBABILE
POSSIBILE RARA IMPROBABILE
SCORE 5 4 3 2 1
SEVERA 5 25 20 15 10 5
MAGGIORE 4 20 16 12 8 4
MODERATA 3 15 12 9 6 3
MINORE 2 10 8 6 4 2
INSIGNIFICANTE 1 5 4 3 2 1
Classificazione degli eventi avversi

I progetti internazionali (1)

ALGERIA
ALBANIA
BOSNIA-ERZEGOVINA
CROATIA
CYPRUS
EGYPT
FRANCE
GREECE
ISRAEL
JORDAN
LEBANON
LIBYA
MALTA
MONTENEGRO
MOROCCO
PALESTINE
SPAIN
SIRIA
TUNISIA
TURKEY
Montenegro
Una rete di cooperazione tra i Centri Nazionali Trapianto e
le autorità per la donazione e il trapianto dei Paesi del
Mediterraneo nell'ambito del programma EUROMED,
attivo da ottobre 2008.
Mediterranean Transplant Network

N OT I F Y
Exploring Vigilance
Notification
for Organs, Tissues
and Cells
PROJECT NOTIFY: The Meeting
February 7th to
9th, 2011
Bologna 24

Progetti Nazionali

LA COMUNICAZIONE DEL CNT

Giornata europea della donazione degli organi

Formazione (1)
☼37 Corsi svolti
☼ >1600 Diplomati
Corsi Master in Transplant Procurement Management

FORMAZIONE DI MEDICI E INFERMIERI IMPEGNATI NELLE ATTIVITÀ DI DONAZIONE E TRAPIANTO DI
ORGANI, TESSUTI E CELLULE
TRA I CORSI NAZIONALI CHE IL CNT REALIZZA:
 TPM: Transplant Procurement Management
 Transplant Nurse Coordinator: corso per gli Infermieri di coordinamento
 The Donor Surgeon MasterCourse: alta formazione per giovani chirurghi incentrato sulla tecnica e pratica
chirurgica del prelievo
 Difendi la Patria, dai valore alla Vita: corsi per il personale sanitario militare nell’ambito del protocollo di intesa
tra il Ministero della Salute e Ministero della difesa
 Corso Tissue Banking e per Ispettori delle Banche di Tessuti
 Corso Ispettori esperti CSE e per i Certificatori Regionali
 Corso per operatori dei laboratori PMA
 Iniziative molteplici di Formazione internazionale rivolte a Coordinatori, Chirurghi, Ispettori Qualità, Personale
delle Competent Authority dei paesi cooperanti (es. Turchia, Croazia, Slovacchia, etc.)
LA FORMAZIONE NAZIONALE

CORSI FAD SU PIATTAFORMA CNT: www.cntfad.org
• PIATTAFORMA ON LINE DEDICATA ALLA FORMAZIONE A DISTANZA PER TUTTI I
PROFESSIONISTI DELLA RETE NAZIONALE TRAPIANTI
• MODULI SPECIFICI CHE ASSOCIANO DIDATTICA ON LINE E DIDATTICA FRONTALE
LE NOVITA’ DELLA FORMAZIONE

* Dati definitivi al 31 Dicembre 2014

Anno 2013*
EU28
17,3
Donatori da cadavere P.M.P. (esclusi NHB)
*Newsletter Transplant Vol. 19 • Nº 1 • SEPTEMBER • 2014

14
1496
295
1620
32
203
48
246
1320
102
217
6
96 78 80
50
8
152
593
155
103
779
60
875
58
21
107 132
62
6 21
35,0
31,9
27,8
25,2
24,6
23,9
22,9
22,2
21,6 21,3
20,3 20,0
17,8 17,7 17,4
16,7
16,0 15,8 15,5 15,5
13,6
12,3
10,9 10,7 10,4 10,0
6,4 6,1 5,6 5,5
2,9
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
30,0
35,0
40,0
0
250
500
750
1000
1250
1500
1750
2000
MALTA
SPAIN
PORTUGAL
FRANCE
ESTONIA
AUSTRIA
SLOVENIA
BELGIUM
ITALY
NORWAY
CZECHREPUBLIC
ICELAND
FINLAND
CROATIA
IRELAND
LITHUANIA
LUXEMBOURG
SWEDEN
POLAND
HUNGARY
SWITZERLAND
UNITEDKINGDOM
SLOVAKIA
GERMANY
DENMARK
LATVIA
NETHERLANDS
ROMANIA
GREECE
CYPRUS
BULGARIA
Cadaveric_D_not_included_NHBD_(rate) Cadaveric_D_not_included_NHBD_(pmp)
Number
EU27 - Anno 2013
P.M.P.
Donatori da cadavere Numero e P.M.P. (esclusi NHB)
*Newsletter Transplant Vol. 19 • Nº 1 • SEPTEMBER • 2014

329
360
445
576
629
667
707
788
821
911
945 947
1120 1118
1141
1098 1094
1168
1095 1113 1123 1102
1174
1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Attività di donazione 1992 – 2014*
N° Donatori Utilizzati

5.8
6.2
7.9
10.1
11
11.6
12.3
13.7
14.2
15.7
16.8 16.8
19.7 19.6
20
19.3 19.2
19.6
18.2 18.4
18.9
18.5
19.7
1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Attività di donazione 1992 – 2014*
PMP Donatori Utilizzati

FONTE DATI: Dati SIT
Andamento Età – Mediane per anno
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Accertamenti di Morte 54.00 55.00 56.00 57.00 57.00 59.00 59.00 60.00 62.00 61.00 62.00 63.00 63.00
Donatori 53.00 54.00 56.00 56.00 57.00 58.00 58.00 60.00 62.00 60.00 62.00 64.00 63.00
Donatori Effettivi 53.00 54.00 55.00 56.00 57.00 57.50 58.00 59.00 61.00 60.00 62.00 63.00 63.00
Donatori Utilizzati 52.0 53.0 54.0 55.0 56.0 56.0 56.0 58.0 60.0 59.0 61.0 62.0 62.0
Decessi con lesione cerebrale 68.00 69.00 69.00 70.00 70.00 70.00 70.00 70.00
45.00
50.00
55.00
60.00
65.00
70.00
75.00
Mediana età dei donatori
Accertamenti di Morte
Donatori
Donatori Effettivi
Donatori Utilizzati
Decessi con lesione cerebrale

Registro Cerebrolesi

Anno 2013
86,2
Anno 2014*
74,2
Decessi per Lesione Cerebrale PMP – 2013 vs 2014
150.0
Benchmark
* La PA di Bolzano e la Liguria non ha fornito i dati 2014

Anno 2013: 38,2 Anno 2014: 39,4
Confronto Donatori Segnalati PMP 2013 vs 2014
Donatore Segnalato: soggetto sottoposto ad Accertamento di
Morte con Criteri Neurologici e segnalato
dalle rianimazioni al coordinamento
come potenziale donatore d’organo

Anno 2013: 22,2 Anno 2014: 23,2
Confronto Donatori PMP 2013 vs 2014
Donatore : soggetto per il quale si è concluso il processo di
AMC, è stata espressa la volontà di donare, non
si è riscontrata alcuna non idoneità durante la
fase di valutazione pre-prelievo e non c’è stato
un ACC irreversibile

Anno 2013: 18,5 Anno 2014: 19,7
Confronto Donatori Utilizzati PMP 2013 vs 2014
Donatore Utilizzato: donatore segnalato dal quale è stato
prelevato e trapiantato almeno un organo
solido

Perc. opposizione per regione – Anno 2013 vs 2014
Anno 2013: 29,6 % Anno 2014: 31,0 %

Attività di trapianto 1992-2014*
N° Totale trapianti (inclusi i combinati)
1083
1161
1498
1888
1977
2147 2162
2428 2386
2627
2686
2756
3217 3177 3190
3043
2932
3163
2876
2948 2902
2841
2981
1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

* Dati definitivi al 31 Dicembre 2014Fonte dati: Report CRT
Trapianto di RENE – Attività per centro trapianti
100
75
50
25
Torino 106
Verona 92
Padova 80
Genova S. Mart.* 72
Milano-Ni 62
Pa Civico 58
Bologna 54
Novara 53
Brescia 52
Bari 52
Milano-Pol 51
Siena 50
Bergamo 48
Rm Gemelli 48
Ancona 42
Rm Tor Vergata 42
Cagliari 38
Rm Sapienza 37
Treviso 36
Catania 35
Varese 34
Incluse tutte le
combinazioni
Anno 2014: 1587
Udine 34
Parma 34
Milano-S.Raff 33
Pisa 33
L'Aquila 29
Pavia 28
Vicenza 28
Na Federico II 28
Rm S. Camillo 28
Firenze 27
Salerno-S.Giovanni 24
Modena 22
Pa ISMETT 19
Rm B. Gesù 18
Reggio Calabria 16
Perugia 15
Padova Ped 14
Cosenza 10
Torino Ped 5

Trapianto di FEGATO – Attività per centro trapianti
100
75
50
25
Torino 122
Pisa 107
Bergamo 89
Milano-Ni 84
Padova 81
Bologna 68
Milano-Pol 62
Pa ISMETT 57
Ancona 41
Modena 40
Verona 38
Milano Tumori 36
Rm Tor Vergata 35
Rm Gemelli 30
Cagliari 29
Udine 29
Rm S. Camillo 28
Na Cardarelli 25
Rm Sapienza 24
Bari 17
Rm B. Gesù 15
Incluse tutte le
combinazioni Anno 2014: 1057

Trapianto di CUORE – Attività per centro trapianti
30
20
10
1
Milano-Ni 29
Bergamo 22
Torino 21
Udine 20
Padova 19
Bologna 17
Rm S. Camillo 16
Pavia 15
Na Monaldi 14
Siena 12
Rm B. Gesù 11
Verona 10
Torino ped 6
Cagliari 6
Pa ISMETT 5
Bari 3
Catania 1
Incluse tutte le
combinazioni
Anno 2014: 227

Trapianto di POLMONE – Attività per centro trapianti
30
20
10
5
Incluse tutte le
combinazioni Anno2014: 126
Milano-Pol 28
Padova 21
Torino 20
Pa ISMETT 12
Siena 11
Bergamo 10
Pavia 7
Rm Sapienza 7
Bologna 7
Milano-Ni 2
Rm B. Gesù 1

Trapianto di PANCREAS – Attività per centro trapianti
10
10
5
2
Milano-S.Raff 10
Pisa 8
Padova 7
Cagliari 7
Torino 4
Parma 3
Milano-Ni 2
Rm S. Camillo 1
Genova S. Martino 1
Anno 2014: 43Incluse tutte le
combinazioni

Trapianti di INTESTINO – Anni 2002-2014*
6
3
7
5
4
2
3
1
4
2
0 0 0
1
1
2
1
2
3
2
2
0 0 0
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Intestino intestino comb.

Rene 6623**
Fegato 1034
Cuore 706
Polmone 373
Pancreas 221
Intestino 25
PAZIENTI in lista d’attesa in ITALIA al 31/12/2014 :
8827
Iscrizioni rene
8341**
** Per il rene ogni paziente può
avere più di una iscrizione
Liste di Attesa al 31 Dicembre 2014*
8.1%
11.8%
2.5%
4.3%
75.6%
0.3%
CUORE FEGATO PANCREAS POLMONE RENE INTESTINO

* Dati SIT al 12 marzo 2015
654 642 659
702 715
751
714 695 711 721
677 696 706
261
232 256 260
288 266 292 302
343
382 361 360 373
238
204 196 175
208 218 204 214 240 236
195 201 221
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Cuore
Polmone
Pancreas
Andamento Liste di Attesa 2002 -2014*
Pazienti iscritti in lista
6789 6816
6323 6213 6128
6407 6538 6624 6686 6542
6798 6707 6,623
1220 1280 1374 1529 1593
1389 1395 1372
1171 1000 952 1001 1,034
Rene
Fegato

Rene
TOTALE PAZIENTI nel periodo dal 1/1/2014 al 31/12/2014
8699
Tempo medio di attesa
in lista: 3,1 anni
Pazienti ancora iscritti al 31/12/2014
6623
Pazienti USCITI DI LISTA dal
1/1/2014 al 31/12/2014
2076
Tempo media di attesa al trapianto: 2,2 anni
ISL*: 23,3%
ISLT**: 18,2%
TRAPIANTI: 1587
mortalità in lista: 1,8 %
DECESSI: 153
Altra causa
336
*ISL: numero TX/Numero iscritti inizio anno
Flussi Lista di attesa 1/1/2014 – 31/12/2014
Pazienti iscritti al 1/1/2014
6801
Ingressi in lista nel periodo
dal 1/1/2014 al 31/12/2014
1898

2307
in lista:
2,0 anni
1034
1/1/2014 al 31/12/2014
1274
ISL: 107,1 %
ISLT: 45,8%
TRAPIANTI: 1057
DECESSI: 151
Altra causa: 66
Fegato Pazienti iscritti al
1/1/2014
987
Ingressi in lista nel periodo dal
1/1/2014 al 31/12/2014
1320

1062
in lista:
2,8 anni
706
ISL: 33,1 %
ISLT: 21,4 %
TRAPIANTI: 227
DECESSI: 71
Altra causa: 58
Cuore
1/1/2014 al 31/12/2014
356
686
dal 1/1/2014 al 31/12/2014
376

561
in lista:
2,3 anni
373
Pazienti USCITI DI LISTA nel
periodo dal 1/1/2014 al
31/12/2014
188
Tempo media di attesa al trapianto: 1 ,0 anni
ISL: 34,9%
ISL: 22,5%
TRAPIANTI: 126
DECESSI: 52
Altra causa: 10
Polmone Pazienti iscritti al
1/1/2014
361
Ingressi in lista nel periodo dal
1/1/2014 al 31/12/2014
200

273
in lista:
3,2 anni
221
Pazienti USCITI DI LISTA nel
periodo dal 1/1/2014 al
31/12/2014
52
ISL: 20,5 %
ISLT: 15,8%
TRAPIANTI: 43
mortalità in lista: 1,5%
DECESSI: 4
Altra causa: 5
Pancreas Pazienti iscritti al 1/1/2014
210
dal 1/1/2014 al
31/12/2014
63

Raccolta dati di follow-up
https://trapianti.sanita.it/qualità%20CT/default.asp

Portale Centro Nazionale per i Trapianti
http://www.trapianti.ministerosalute.it/cnt/cnt.jsp

Italia(*) UK* UNOS**
84,7 85 85,7
84,9 85 86,1
UNOSUKItalia
(*) 2000-04
* UK Transplant primo trapianto 2001-02
** U.S.A. Primo trapianto 2000-2002
UNOSUKItalia
Valutazione degli esiti trapianti di Cuore anno 2000-2004
Sopravvivenza ad un anno dell'Organo Sopravvivenza ad un anno dell'Paziente
Analisi di sopravvivenza: La procedura di Kaplan-Meier
è un metodo per la stima di funzioni di
Sopravvivenza che permette di rappresentare la probabilità
che ogni individuo ha di rimanere nella condizione di origine
(nel caso in esame nella condizione “vivo”) dopo t unità di
tempo dall’inizio del “periodo a rischio” (trapianto)

Valutazione degli esiti trapianti di Cuore anno 2000-2008

Collaborative Transplant Study
http://www.ctstransplant.org/

Heart

Portale Sistema Informativo Trapianti
https://trapianti.sanita.it/statistiche/

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