Visión general de la capacidad regulatoria y
las prioridades de las ARN, basada en los
datos de PRAIS y la encuesta de la Red PARF
Murilo Freitas, Regulatory Affairs Specialist
PANDRH Secretariat
VII Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization Conference
Ottawa, Canada
September 5-7th, 2013

CONTENIDO
• Histórico
• Desafíos Regulatorios en las Américas
– Datos de la PRAIS: Modulo Observatorio
• Encuesta PARF
– Metodología
– Resultados
– Conclusiones

BACKGROUND
• En marzo de 2013, durante la reunión Ad Hoc, el grupo pidió que se
elaborara un estudio que identificara los desafíos regulatorios
actuales y futuros en la Región de las Américas
• En abril de 2013, el Secretariado de la Red Panamericana para la
Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)
diseñó una encuesta electrónica en respuesta a la petición del
Grupo Ad Hoc
• La encuesta se divide en tres secciones principales:
– Identificación de las prioridades futuras / desafíos regulatorios
nacionales para el trabajo de la Red PARF
– Las ofertas de capacitación y fortalecimiento de capacidades de las
ANR
– Mecanismos de cooperación en la Región Panamericana

Evaluación de Indicadores
Regulatorios Básicos
Modulo del Observatorio - PRAIS
5 Indicadores
Básicos de 27 países
(Información de acceso
público)

Disposiciones legales para la
publicación de un Resúmen
de las características del
producto (o ficha técnica) de
los medicamentos
registrados*
Disposiciones legales que
requieren que las ARN pongan
a disposición del público y de
forma periódica la lista de
productos farmacéuticos
registrados*
48%
Sí
52%
No
*Fuente: Resultados basados en datos de 27 países de las
Américas/PRAIS
30%
Sí
70%
No

Disposiciones legales que permiten la
toma de muestras de productos
importados para su análisis*
No: 11%
Si: 89%
*Fuente: Resultados basados en datos de 27 países de las Américas/PRAIS

Disposiciones legales que
exigen una autorización de la
Autoridad Reguladora para llevar
a cabo ensayos clínicos*
No
48%
48%
52% Si
No
Existe una estrategia de
comunicación clara para la
comunicación de rutina y la
comunicación de crisis*
*Fuente: Resultados basados en datos de 27 países de las
Américas/PRAIS

Encuesta de la Red PARF
Desafíos regulatorios actuales y futuros
para el trabajo de la Red PARF

METHODOLOGY
• Desarrollo de preguntas de la encuesta basadas en la identificación de aspectos
normativos generales y regionales (por la Secretaría de la Red PARF)
• Tipo de estudio: Ecológico / transversal (unidad: grupo de países)
• Desarrollo de la encuesta PANDRH y su difusión: Plataforma / herramienta electrónica
– (11 preguntas electrónicas de opción múltiple, abiertas y preguntas cerradas)
Seguimiento: E-mail y llamadas telefónicas
• Fases
– Fase 1 - Validación interna: Prueba de herramienta electrónica y contenido de la encuesta
– Fase 2 - Validación externa: estudio piloto en 5 países
• Los países fueron seleccionados por su ubicación geográfica e idioma
Participantes: Funcionarios de Alto nivel de las ANR y de Asuntos Internacionales (si disponibles)
– Fase 3 - Lanzamiento de la encuesta (junio de 2013)
– Encuesta enviada a 33 paíseses restantes (Inglés y Español)
Los gráficos y el mapa muestran datos recibidos hasta el 28 de agosto 2013

RESULTS
Distribución de las Respuestas en la
encuesta
(resultados basados en 29 países):
Si 76%
No 24%
Part I: Identificación de las prioridades/desafíos
regulatorios nacionales y futuros a la Red PARF:
Tecnologías Sanitarias
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Fuente: Encuesta PARF sobre los desafíos regulatorios actuales y futuros en las
Américas, 2013

RESULTS (cont.)
Parte I (Cont.): Prioridades/Desafíos Regulatorios Nacionales
identificados por los países: ÁreasTécnicas*
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
Fuente: Encuesta PARF sobre los desafíos regulatorios actuales y futuros en las
Américas, 2013

RESULTADOS (cont.)
Los aspectos que pueden obstaculizar el rendimiento futuro en términos de
regulación en las Américas*
*Resultados basados en respuestas de 17 países, 2013

RESULTADOS
PARTE II:Ofertas de capacitación y necesidades actuales en la Región Panamericana
Source: PANDRH survey on current and future regulatory challenges in the Americas, 2013
Sí
34%
No
66%
Does your NRA has a management
training program?
Sí
37%
No
63%
¿Existe un programa de
capacitación/entrenamiento para el desarrollo
del personal para las funciones básicas
regulatorias?
Sí
31%
No
69%
Do you consider the training program is
meet the current staff needs?
Sí
67%
No
33%
Do you consider the training program
meet the staff current needs to manage
the your NRA resources?
¿Considera el programa de capacitación es adecuado
para cubrir las necesidades actuales de conocimiento y
habilidades para la regulación de productos?
¿Existe un programa de
capacitación/entrenamiento para el desarrollo del
personal para las funciones gerenciales? *
¿Considera el programa de capacitación es adecuado
para cubrir las necesidades actuales de gestión para la
ARN?

Comentarios o sugerencias relacionados con las ofertas de capacitación y
necesidades actuales de las ARN*
*Resultados basados en respuestas de 5 países, 2013
RESULTS
PART II: OFFERS OF TRAINING/COURSES AND NRA
STRENGTHENING CAPACITIES

RESULTADOS
PARTE III: Mecanismos de cooperación en la Región Panamericana
**USAID, USP, UNFPA, PNUD
**
Yes
14%
No
86%
In the past two years, has your NRA
participated in an agreement of
cooperation with other international
institutions (excluding agreements with
PAHO and other NRAs)?*
**
Fuente: Encuesta PARF sobre los desafíos regulatorios actuales y futuros en las
Américas, 2013
En los últimos dos años, ¿su ARN ha suscrito
algún acuerdo de cooperación con otra ARN
de la Región Panamericana?
En los últimos dos años, ¿su
ARN ha suscrito algún acuerdo
de cooperación con otras
instituciones internacionales
(excluyendo acuerdos con la
OPS y otras ARNs)?

• Desafíos regulatorios y prioridades futuras, distribuidos por productos y funciones
regulatorias*:
Dispositivos Médicos Combate a la falsificación de medicamentos
Biotecnológicos BE/BD
Vacunas Import/export control
Plantas Medicinales Lab Nac. de Control de Calidad
Hemoderivados Farmacovigilancia
• La mayoría de los países no cuentan con programas de capacitación del personal y los que
tienen un programa de formación, no satisfacen las necesidades profesionales de las ANRs
• Aspectos de mejoría para el desempeño en el futuro de las ARNs:
• Disponibilidad de informaciones regulatorias públicas;
• Capacidades / Formación / Evaluación;
• Plan de gestión de crisis, y
• Verificación del regulador de autenticidad de documentos oficiales.
• Necesidades actuales: ex. Educación a distancia
CONCLUSIONES

Gracias!