1. DISEÑO Y DESARROLLO
DE FÁRMACOS

2. ÍNDICE
 1.INTRODUCCIÓN
 II.DESCUBRIMIENTO
 III.FASE PRECLÍNICA
 IV. ENSAYOS CLÍNICOS
 V.APROBACIÓN Y REGISTRO
 VI.DESARROLLO QUÍMICO-
FARMACÉUTICO
 VII.BIBLIOGRAFÍA

3. INTRODUCCIÓN
A.DESCUBRIMIENTO B.PRECLÍNICA C.CLÍNICA
D.APROBACIÓN Y
REGISTRO
E.DESARROLLO
QUÍMICO Y
FARMACÉUTICO

4. A.DESCUBRIMIENTO
 Se buscan posibles fármacos para
una enfermedad a través de
abordajes:

5. B.FASE PRECLÍNICA
 Son pruebas para probar la toxicidad
de una sustancia o su posible daño en
el organismo. Se llevan a cabo en:
ANIMALES(In
vivo)
CULTIVOS
CELULARES(In vitro)

6. Factores que condicionan las pruebas
preclínicas.
FACTORES
TIPO
MEDICAMENTO
TIPO
PACIENTES
TIPO
PATOLOGÍAS
DISTRIBUCIÓN
GEOGRÁFICA

7. C.ENSAYOS CLÍNICOS
 En humanos
 Siguen normas
internacionales
 Se tarda entre 10-15
años
 Es muy costoso
 Se llevan a cabo en
diferentes centros de
estudio
 Tiene tres fases.

8. Fase I
 Finalidad: evaluar la
seguridad, la
tolerabilidad del
medicamento.
 Grupo experimental:
pequeño20-50
 Duración: de 6 meses a
un año.

9. Fase II
Finalidad: determinar la eficacia y seguridad del
medicamento
Grupo experimental: 100-300 pacientes
Duración: 2-3 años

10. Fase III
 Finalidad:
confirmar la
eficacia del
medicamento
 Grupo
experimental:
cientos o miles de
pacientes
 Duración: 3 a 5
años

11. Fase IV
Se realiza tras la autorización del fármaco
Consiste en realizar un seguimiento del mismo
después de su comercialización.

12. D.APROBACIÓN Y
REGISTRO
 Tras la finalización
de la fase III, la
empresa promotora
presenta una
solicitud del fármaco
a las autoridades
sanitarias.

13. E.FASE DE DESARROLLO
QUÍMICO-FARMACÉUTICO
 Es el conjunto de
estudios y procesos
que caracterizan la
calidad del
medicamento como:
◦ Caracterización
principio activo
◦ Síntesis química
◦ Envase
◦ Etc.

16. BIBLIOGRAFÍA
 http://www.uspceu.com/_docs/investigacion/documentacion-
descargas/documentos-interes/criterios-evaluacion-
directrices/8_3_D_6_OTRI%20GU%C3%8DA%20DE%20DESARR
OLLOS%20PRECL%C3%8DNICOS.pdf
 http://www.amgen.es/doc3.php?op=profesionales_medicos2&ap=bio
tecnologia&sub=bio6
 http://viajeanada.blogspot.com.es/2012/10/como-se-hace-un-
medicamento.html
 http://www.guiametabolica.org/noticia-articulo/investigacion-clinica-
en-errores-congenitos-del-metabolismo-ecm-ensayos-clinicos-ii
ACTIVIDAD :http://www.xplorehealth.eu/es/media/desarrolla-un-
farmaco-en-esta-carrera-contra-el-tiempo