TUGAS II

1. 1
KIMIA FARMASI ANALISA II
TUGAS I
Disusun oleh:
Nama :WINIEY TILLICH WAHYUNI
NPM : 1443057050
MK: KIMIA FARMASI ANALISA II
PROGRAM STUDI S1 FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
JAKARTA
2015

2. 2
TUGAS
1. Sebutkan alat-alat gelas yang digunakan dalam analisis kuantitatif dan jelaskan cara
penggunaannya ?
2. Sebutkan macam-macam timbangan dan batas-batas kapasitas serta kepekaan
timbangan ?
3. Tuliskan 3 macam alat gelas volumetrik yang dapat digunakan untuk menyatakan
pipet 25 ml seksama 2 liter atau tambahkan 25 ml air ?
4. Membuat ringkasan tentang ketentuan umum dalam bentuk tabel ?
Jawab
1. alat-alat gelas yang digunakan dalam analisis kuantitatif dan kegunaannya adalah
sebagai berikut :
a) Labu volumetri
Kebanyakan labu volumetri mempunyai sumbat kaca atau polietilena, tudung ulir
atau tudung cungkil plastik. Larutan basa akan menyebabkan sumbat kaca asam
ini macet sehingga tidak boleh disimpan dalam labu dengan sumbat semacam itu.
Bila suatu zat padat akan dilarutkan dalam labu volumetri, volume akhirnya tidak
boleh disesuaikan sebelum semua zat padat larut. Dalam kasus-kasus tertentu
pelarut zat padat lalu akan menyebabkan perubahan volume yang mencolok.
b) Gelas ukur(graduated cylinder, measuring cylinder)
Gelas ukur dapat terbuat dari gelas (polipropilen) ataupun plastik, berbentuk
seperti pipa yang mempunyai kaki / dudukan sehingga dapat ditegakkan.
Fungsinya, untuk mengukur volume 10 hingga 2000 mL dan untuk mengukur
volume segala benda, baik benda cair maupun benda padat pada berbagai ukuran
volume.
c) Buret (burette)
Silindris memanjang dengan skala pada sisi luarnya dan terdapat kran pada sisi
bawah. Fungsinya, untuk menambah larutan pereaksi dimana volume penambahan
harus diketahui/dicatat. Buret telah dirancang memiliki ketelitian tinggi untuk
keperluan kuantitatif analisis. Sebelum digunakan, larutan/zat cair pereaksi yang
akan ditambahkan harus diisikan penuh pada buret. Larutan atau cairan pereaksi
ditambahkan dengan cara membuka kran pada ujung bawah buret. Pada akhir
penambahan cairan pada buret, tetes cairan terakhir yang masih menempel pada

3. 3
ujung bawah buret harus diikutkan dengan cara ditempelkan pada dinding
dalamwadah. Pembacaan skala harus dilakukan secara seksama pada permukaan
meniskus zat cair. Kapasitas yang tersedia:
No Kapasitas (mL) Sub Skala (mL) Toleansir ± mL
1 10 0,05 0,05
2 25 0,1 0,1
3 50 0,1 0,1
4 100 0,2 0,2
d) Botol pereaksi (reagent bottle)
Botol ini dirancang mempunyai mulut lebar untuk memudahkan dalam
pengambilan pereaksi dari dalamnya digunakan pipet tetes, pipet volume, ataupun
pipet ukur,tetapi dapat juga menggunakan peralatan yang lain. Dan sering
diletakkan pada rak meja praktikum. Fungsinya, untuk menyimpan cadangan
pereaksi yang difrekuensi penggunaanya tinggi. Kapasitas yang tersedia :
No Kapasitas (mL)
1 30
2 60
3 125
4 250
5 500
6 1000
7 2000
8 3000
e) Botol timbang (weighed bottle)
Botol transparan dengan badan tinggi atau pendek dan mulut lebar serta
mempunyai penutup gelas. Fungsinya, untuk menimbang zat cair dalam jumlah
tertentu sesuai yang kita inginkan. Kapasitas botol tinggi yang tersedia:
No Kapasitas (mL) Diameter × Tinggi (mm)
1 5 20 × 40
2 15 25 × 50
3 20 25 × 50
4 60 40 × 80

4. 4
Kapasitas botol pendek yang tersedia:
No Kapasitas (mL) Diameter × Tinggi (mm)
1 20 50 × 35
2 35 50 × 35
3 40 50 × 50
4 60 60 × 30
f) Botol tetes (dropping bottle)
Botol ini terbuat dari gelas dan ada juga yang terbuat dari plastik tahan bahan
kimia. Botol ini dilengkapi dengan penutup yang biasanya terbuat dari polietileh
dan dilengkapi dengan alat tetes. Fungsinya, untuk menyimpan larutan indikator
yang biasanya digunakan dalam proses analisis kuantitatif dengan titrasi. Kapasitas
yang tersedia:
No Kapasitas (mL)
1 30
2 125
3 250
4 600
g) Erlenmeyer (Erlenmeyer flask, Conical flask, E-flaks)
Fungsinya, untuk menganalisis kuantitatif secara volumetri ( titrasi). Erlenmeyer
digunakan dalam proses titrasi untuk menampung larutan yang akan dititrasi. Pada
sisi luar erlenmeyer terdapat skala yang menunjukkan perkiraan volume cairan.
Keuntunganya mengurangi penguapan zat cair dalam pemanasan dan mencegah
zat cair tumpah ketika dalam proses pengadukan. Dalam mikrobiologi, erlenmeyer
digunakan untuk pembiakan mikroba. Erlenmeyer tidak dapat digunakan
utnuk mengukur volume. Kapasitas yang tersedia dimulai dari 50 ml sampai
dengan 5000 ml.
h) Gelas arloji / Cawan Petri (watch glass), berbentuk seperti piring kecil dan cekung
terbuat dari gelas digunakan untuk menimbang bahan yang akan ditimbang
terutama untuk bahan padat atau pasta. Dapat pula digunakan saat menutup wadah
saat proses penguapan.
i) Gelas beker / gelas piala (beaker Glass)
Beaker Glass atau gelas piala merupakan wadah yang terbuat dari borosilikat.
adalah untuk mengaduk, mencampur dan memanaskan cairan, Gelas piala tidak

5. 5
dapat digunakan untuk mengukur volume kasar suatu zat cair atau larutan tertentu.
Gelas piala yang digunakan untuk bahan kimia yang bersifat korosif terbuat dari
PTPE. Untuk mencegah kontaminasi atau hilangnya cairan dapat digunakan gelas
arloji sebagai penutup. Berbentuk silinder dengan alas datar dan dengan kapasitas
5 ml sampaidengan 5000 ml.
j) Kolom Kromatografi (Chromatography Column)
Menyerupai pipa lurus dengan atau tanpa kran pada ujung bawah. Fungsinya,
untuk memisahkan dua campuran senyawa atau lebih dengan cara melewatkan
kolom tersebut.
k) Kuvet (Cuvette)
Berbentuk balok dengan ukuran lebar sisi-sisinya 1 cm dan tinggi 5cm. Terbuat
dari bahan gelas dan ada juga yang terbuat dari bahan kursa. Fungsinya, untuk
menempatkan larutan tembus pandang yang akan diukur absorbansinyanpada
peralatan instrumen spektrofotometer ultra-violet.
l) Krus Porselin (Porcellain Crucible)
Berbentuk seperti lumpang kecil dan terbuat dari porselin. Fungsinya untuk
menempatkan endapan yang akan dibakar pada oven sampai pada suhu 300OC.
m) Labu takar (Volumetric Flask)
Terbuat dari gelas dengan badan tabung yang rata dan leher yang panjang dengan
penutup,dengan mulut sempit. Di bagian leher terdapat lingkaran graduasi,
volume, toleransi, suhu kalibrasi dan kelas gelas. Pada lehernya terdapat tanda
batas yang menunjukkan volume sebagaimana tertera pada badan labu takar.
Biasanya berwarna transparan, tetapi ada juga yang berwarna gelap. Biasanya
dilengkapi dengan penutup dari bahan tahan atau bahan kimia seperti polietilen
atau dapat juga dari gelas. Fungsinya, untuk keperluan pengenceran larutan
sampai dengan volume tertentu sebagaimana tertera dalam badan labu takar.
Digunakan untuk menyiapkan larutan dalam kimia analitik yang konsentrasi dan
jumlahnya diketahui dengan pasti dengan keakuratan yang sangat tinggi.

6. 6
2. Beberapa macam timbangan dan batas-batas kapasitas serta kepekaan timbangan
sebagai berikut :
a) Neraca digital (neraca elektronik) di dalam
penggunaanya sangat praktis, karena besar
massa benda yang diukur langsung ditunjuk
dan terbaca pada layarnya. Ketelitian neraca
digital ini sampai dengan 0,001 gram.
b) Neraca Analitis Dua Lengan. Neraca ini
berguna untuk mengukur massa benda,
misalnya emas, batu, kristal benda, dan
lain-lain. Batas ketelitian neraca analitis dua
lengan yaitu 0,1 gram.
c) Neraca Ohauss, berguna untuk
mengukur massa benda atau logam
dalam praktek laboratorium. Kapasitas
beban yang ditimbang dengan
menggunakan neraca ini adalah 311
gram. Batas ketelitian neraca Ohauss
yaitu 0,1 gram.
d) Neraca lengan gantung. Neraca ini berguna
untuk menentukan massa benda, yang cara
kerjanya dengan menggeser beban pemberat
di sepanjang batang.

7. 7
3. Tiga macam alat gelas volumetrik yang dapat digunakan untuk menyatakan pipet 25
ml seksama 25 liter atau tambahkan 25 ml air ?
 Pipet volume untuk mengukur 25 ml.
 Labu ukur untuk mengukur 2 liter.
 Gelas ukur untuk mengukur 25 ml.
4. Ringkasan tentang ketentuan umum adalah sebagai berikut :
No Istilah Arti/cara penetuan
1 BPFI Baku Pembanding Farmakope Indonesia
2 LK Larutan Kolorimetri
3 LP Larutan Pereaksi
4 LV
Larutan Volumetrik yang telah dibakukan sesuai
dengan petunjuk yang tertera dalam monografi atau Pereaksi,
Indikator, dan Larutan.
5 P Pereaksi
6 Lebih kurang
Pernyataan “Lebih kurang” menunjukkan kuantitas dalam
rentang 10%. Jika pengukuran dinyatakan dengan “diukur
saksama” atau“ditimbang saksama” ikuti pernyataan dalam
Peralatan Volumetri <31> dan Timbangan dan Anak Timbangan
<41>.
7 Kadar Alkohol
Persentase etanol, seperti pada judul Kadar Alkohol mengacu
pada persentase volume pada suhu 15,56º. Jika suatu formula,
pengujian, atau penetapan untuk alkohol, etil alkohol atau etanol,
maka digunakan monografi “Etanol”. Jika pembanding
menyebutkan “C2H5OH”, maka yang dimaksud adalah etanol
mutlak (100%). Jika prosedur menyebutkan etanol dehidrat,
etanol mutlak, etanol anhidrat, maka yang harus digunakan
adalah monografi“Etanol Mutlak”.
8 Bobot Atom
Bobot atom yang digunakan sebagai dasar perhitungan bobot
molekul dan faktor pada penetapan kadar atau pada bagian lain
Farmakope adalah sesuai dengan yang ditetapkan oleh IUPAC
Commision on Atomic Weights and Isotopic Abundances
9 Penetapan Blangko
Jika diperlukan koreksi terhadap suatu penetapan dengan cara
penetapan blangko, penetapan dilakukan menggunakan pereaksi
yang sama, cara yang sama seperti pada larutan atau campuran
yang mengandung zat yang ditetapkan, tetapi tanpa zat yang
ditetapkan.
10 Desikator
Jika dinyatakan “dalam desikator” menunjukkan penggunaan
wadah tertutup rapat dengan ukuran yang sesuai dan desain yang
dapat mempertahankan kelembaban rendah dengan
menggunakan pengering yang sesuai seperti kalsium klorida
anhidrat, magnesium perklorat, fosfor pentoksida, atau silika gel
(seperti tertera pada Desikator Hampa).
11 Logaritma Yang dimaksud adalah bilangan dasar 10.

8. 8
12 Galur Mikroba
Harus mengacu dan disebutkan dengan nomor katalognya, misal:
ATCC dan harus digunakan secara langsung atau jika
disubkultur harus digunakan tidak lebih dari lima pasase dari
galur asli.
13
Bobot yang dapat
diabaikan
Dimaksudkan bobot yang tidak melebihi 0,50 mg.
14 Bau
Pernyataan “tidak berbau”, “praktis tidak berbau”, “berbau khas
lemah” atau lainnya, ditetapkan dengan pengamatan setelah
bahan terkena udara selama 15 menit. Waktu 15 menit dihitung
setelah wadah yang berisi tidak lebih dari 25 g bahan dibuka.
Untuk wadah yang berisi lebih dari 25 g bahan penetapan
dilakukan setelah lebih kurang 25 g bahan dipindahkan ke dalam
cawan penguap 100 ml. Bau yang disebutkan hanya bersifat
deskriptif dari bahan yang bersangkutan.
15 Persen
Digunakan tanpa kualifikasi berarti:
 Untuk campuran padat dan semi padat, persen b/b
 Untuk larutan atau suspensi padatan dalam cairan, persen b/v
 Untuk larutan cairan dalam cairan, persen v/v
 Untuk larutan gas dalam cairan, persen b/v
Sebagai contoh, 1 persen larutan dibuat dengan melarutkan 1 g
zat padat atau semi padat, atau 1 ml cairan, dalam pelarut sampai
volume 100 ml larutan.
16 Persentase Kadar
Persentase kadar dinyatakan sebagai berikut:
 Persen bobot dalam bobot (b/b) adalah jumlah g zat terlarut
dalam 100 g larutan
 Persen bobot dalam volume (b/v) adalah jumlah g zat terlarut
dalam 100 ml larutan
 Persen volume dalam volume (v/v) adalah jumlah ml zat
terlarut dalam 100 ml larutan
17 Tekanan
Ditentukan menggunakan manometer atau barometer terkalibrasi
sesuai dengan tekanan yangdiberikan oleh kolom air raksa dari
ketinggian yang
ditetapkan.
18 Waktu Reaksi Kecuali dinyatakan lain, waktu reaksi adalah 5 menit.
19 Bobot Jenis Adalah bobot suatu zat di udara pada suhu 25º dibagi dengan
bobot volume air yang setara pada suhu sama.
20 Suhu
Kecuali dinyatakan lain, semua suhu di dalam Farmakope
dinyatakan dalam derajat Celsius dan semuapengukuran
dilakukan pada suhu 25°. Jika dinyatakan“suhu ruang terkendali”
yang dimaksud adalah suhu antara 15°dan 30°. Jika digunakan
“panas sedang” menunjukkan suhu tidak lebih dari 45º
21 Hampa udara
Kecuali dinyatakan lain istilah “dalam hampa udara”
dimaksudkan kondisi dengan tekanan udara kurang dari 20
mmHg.
22 Desikator hampa adalah desikator yang dapat mempertahankan kelembaban

9. 9
udara rendah pada tekanan tidak lebih dari 20 mmHg atau pada tekanan
lain yang ditetapkan dalam monografi.
23 Air
Air sebagai bahan dalam produk resmi Sebagai bahan dalam
produk resmi, harus memenuhi persyaratan air yang sesuai
dengan monografi. Air dalam prosedur Farmakope Kecuali
dinyatakan lain,harus digunakan “Air Murni”. Definisi untuk Air
kemurnian tinggi dan Air Bebas Karbondioksida tercantum
dalam Wadah <1271>.
24 Bobot dan ukuran
Bobot dan ukuran yang digunakan di dalam Farmakope adalah
sistem metrik.
25 Molalitas
diberi simbol m, adalah jumlah gram molekul zat yang dilarutkan
dalam 1 kg pelarut.
26 Molaritas
Diberi simbol M, adalah jumlah gram molekul zat yang
dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1 l.
27 Normalitas
Diberi simbol N, adalah jumlah gram ekuivalen zat yang
dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1 l.
28
Penyimpanan pada
kondisi yang tidak
ditentukan
Jika tidak ada petunjuk dan pembatasan yang khusus pada
Wadah dan penyimpanan monografi atau pada etiketnya, kondisi
penyimpanan harus pada ruangdengan suhu terkendali,
terlindung dari lembab dan jika perlu terlindung dari cahaya.
Tanpa memperhatikan jumlah, zat tersebut harus terlindung dari
lembab, pembekuan, dan suhu berlebih, dan jika perlu terlindung
dari cahaya selama pengangkutan atau distribusi.
29 Wadah
Suatu tempat penyimpanan bahan yang berhubungan langsung
atau tidak langsung dengan bahan. Wadah langsung adalah
wadah yang langsung berhubungan dengan bahan sepanjang
waktu. Tutup adalah bagian dari wadah. Sebelum diisi wadah
harus bersih. Prosedur pencegahan khusus dan pembersihan
diperlukan untuk menjamin agar tiap wadah bersih dan benda
asing tidak masuk ke dalamnya atau mencemari bahan. Wadah
dan tutup tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di
dalamnya baik secara kimia maupun secara fisika, yang dapat
mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurniannya
hingga tidak memenuhi persyaratan resmi. Kecuali dinyatakan
lain, persyaratan wadah yang tertera di Farmakope juga berlaku
untuk wadah yang digunakan dalam penyerahan obat oleh
Apoteker.
30 Kemasan tersegel
Wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk pengobatan
mata atau telinga, kecuali yang disiapkan segera sebelum
diserahkan atas dasar resep, harus disegel sedemikian rupa
hingga isinya tidak dapat digunakan tanpa merusak segel. Bahan
yang dijual tanpa resep juga harus memenuhi persyaratan
Kemasan tersegel dan penandaan sesuai dengan Peraturan
perundang-undangan yang berlaku.

10. 10
31
Wadah tidak tembus
cahaya
Harus dapat melindungi isi dari pengaruh cahaya, dibuat dari
bahan khusus yang mempunyai sifat menahan cahaya atau
dengan melapisi wadah tersebut. Wadah yang bening dan tidak
berwarna atau wadah yang tembus cahaya dapat dibuat tidak.
tembus cahaya dengan cara memberi pembungkus yang buram.
Dalam hal ini pada etiket harus disebutkan bahwa pembungkus
buram diperlukan sampai isi dari wadah habis diminum atau
digunakan untuk keperluan lain. Jika dalam monografi
dinyatakan “terlindung cahaya”, dimaksudkan agar penyimpanan
dilakukan dalam wadah tidak tembus cahaya.
32 Wadah tertutup baik
Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan padat dan
mencegah kehilangan bahan selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distribusi.
33 Wadah tertutup rapat
Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat
atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau
menguapnya bahan selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distribusi, harus dapat ditutup rapat kembali.
Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap
untuk bahan dosis tunggal.
34 Wadah tertutup kedap
Harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas lain selama
penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.
35 Wadah satuan tunggal
Digunakan untuk produk obat yang dimaksudkan untuk
digunakan sebagai dosistunggal yang harus digunakan segera
setelah dibuka. Wadah atau pembungkusnya sebaiknya dirancang
sedemikian rupa hingga dapat diketahui apabila wadah tersebut
pernah dibuka. Tiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket
yang menyebutkan identitas, kadar atau kekuatan, nama
produsen, nomor bets dan tanggal kadaluwarsa.
36 Wadah dosis tunggal
Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya digunakan
secara parenteral. Tiap wadah dosis tunggal harus diberi etiket
seperti pada wadah satuan tunggal.
37 Wadah dosis satuan
Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan bukan
secara parenteral dalam dosis tunggal, langsung dari wadah.
38 Wadah satuan ganda
Adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil isinya
beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu
atau kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut.
39 Wadah dosis ganda
Adalah Wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya
secara parenteral.
40
Suhu dan Kelembaban
Penyimpanan
Beberapa monografi mencantumkan ketentuan khusus mengenai
suhu dan kelembaban serta distribusi bahan termasuk
pengangkutan bahan kepada konsumen (jika data stabilitas bahan
menunjukkan penyimpanan dan distribusi pada suhu yang lebih
rendah atau lebih tinggi dan kelembaban yang lebih tinggi

11. 11
menyebabkan hasil yang tidak diinginkan). Ketentuan tersebut
digunakan kecuali jika etiket zat menyatakan suhu penyimpanan
yang berbeda berdasarkan data stabilitas pada formula tersebut.
Jika tidak ada petunjuk penyimpanan khusus atau pembatasan
pada monografi, tetapi etiket zat menyatakan suhu penyimpanan
berdasarkan data stabilitas formula tersebut, maka petunjuk
penyimpanan pada etiket tersebut yang berlaku. Kondisi tersebut
dijelaskan pada istilah-istilah berikut, walaupun untuk penandaan
pada etiket direkomendasikan untuk mencantumkan suhu
dimaksud.
41 Lemari pembeku
Menunjukkan ruangan dengan suhu dipertahankan secara
termostatik antara -20º dan -10º.
42 Dingin
Adalah kondisi suhu tidak lebih dari 8°, lemari pendingin
mempunyai suhu antara 2°dan 8°.
43 Sejuk
Adalah kondisi suhu antara 8°dan 15°. Kecuali dinyatakan lain,
bahan yang harus disimpan pada suhu sejuk dapat disimpan di
dalam lemari pendingin.
44
Suhu ruang dingin
terkendali
Adalah suhu yang dipertahankan secara termostatik antara 2º dan
8º berdasarkan pengalaman penyimpangan antara 0º dan 15º
selama penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hingga rata-
rata suhu kinetik tidak lebih dari 8º. Lonjakan suhu hingga 25º
diperbolehkan jika produsen memberikan keterangan demikian
dan lonjakan suhu tersebut tidak lebih dari 24 jam kecuali
didukung oleh data stabilitas atau produsen menyarankan
demikian.
45 Suhu Ruang dalah suhu pada ruang kerja tidak lebih dari 30º.
46
Suhu Ruang
Terkendali
Adalah suhu yang dipertahankan secara termostatik antara 20º
dan 25º, dengan toleransi penyimpangan antara 15º dan 30º
hingga rata-rata suhukinetik tidak lebih dari 25º, berdasarkan
pengalaman di apotek, rumah sakit, dan gudang. Jika suhu
kinetik rata-rata tetap pada rentang yang diperbolehkan, lonjakan
suhu hingga 40º diperbolehkan selama tidak lebih dari 24 jam
dengan didukung data stabilitas.
47 Suhu kinetik rata-rata
Adalah nilai yang digunakan sebagai suhu penyimpanan
isotermal yang mensimulasikan pengaruh non-isotermal dari
perubahan suhu penyimpanan. Pada etiket bahan yang harus
disimpan di ruang terkendali dapat dicantumkan “disimpan pada
suhu ruang terkendali” atau “disimpan pada suhu hingga 25º”.
Bahan yang disimpan pada suhu ruang terkendali dapat juga
disimpan dan didistribusikan pada tempat dengan suhu antara 8º
dan 15º, kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi
atau pada etiket.
48 Hangat Adalah kondisi suhu antara 30º dan 40º.

12. 12
49 Panas Berlebih Adalah kondisi suhu di atas 40°.
50
Perlindungan dari
pembekuan
Disamping resiko kerusakan isi, pembekuan zat dapat
menghilangkan kekuatan atau potensi, atau merusak karakteristik
zat, maka pada etiket harus dinyatakan bahwa zat harus terhindar
dari pembekuan.
51 Tempat Kering
Merupakan tempat dengan kelembaban relatif rata-rata tidak
lebih dari 40% pada suhu ruang terkendali atau sebanding
dengan tekanan penguapan air pada suhu lain. Penentuan dapat
dilakukan dengan pengukuran langsung pada ruangan
berdasarkan tidak kurang dari 12 pengukuran yang mencakup
satu musim, satu tahun, atau sesuai data periode penyimpanan
bahan. Kelembaban relatif dapat mencapai 45% dengan
kelembaban relatif rata-rata 40%. Penyimpanan dalam wadah
yang diinginkan untuk melindungi zat dari uap lembab, termasuk
penyimpanan dalam bentuk ruahan, dianjurkan untuk disimpan
ditempat kering.
52 Penandaan
Ditujukan kepada seluruh etiket dan tulisan, cetakan, atau grafik
yang terdapat pada wadah langsungbahan atau pada kemasan
atau bungkus lainnya kecuali wadah pemindahan lainnya. Etiket
diartikan sebagai bagian dari penandaan pada wadah langsung.
Wadah pengangkutan yang mengandung zat tunggal, kecuali
wadah tersebut juga merupakan wadah langsung atau bagian luar
dari kemasan diberi etiket dengan identitas minimum dari produk
(kecuali untuk bahan yang dikendalikan) terdiri dari: nomor lot,
waktu kadaluwarsa, kondisi penyimpanan dan distribusi. Bahan
pada Farmakope ini harus memenuhi persyaratan penandaan
sesuai dengan peraturan perundang-undangan sebagai
persyaratan tambahan.
53
Jumlah Zat Aktif Per
Satuan Dosis
Kekuatan obat dicantumkan pada etiket wadah dalam
mikrogram, miligram, gram atau persen senyawa atau bentuk
aktif, kecuali dinyatakan lain dalam monografi. Nama senyawa
atau bentuk aktifnyadan jumlah ekuivalensinya dinyatakan pada
etiket. Bahan resmi pada kapsul, tablet, atau bentuk sediaan
lainnya harus diberi etiket untuk menyatakan jumlah masing-
masing zat aktif kecuali satuan dosis larutan oral atau suspensi
yang disiapkan dalam bentuk cairan atau perlu direkonstitusi
terlebih dahulu dengan sejumlah pelarut. Etiket harus
menyatakan jumlah zat aktif yang ditentukan pada Volume
terpindahkan <1261>. Sediaan resmi yang tidak dalam bentuk
satuan dosis harus diberi etiket yang menyatakan jumlah masing-
masing zat aktif dalam tiap mililiter, tiap gram atau dalam persen
masing-masing zat aktif (seperti tertera pada Kadar dalam
Persen), kecuali cairan oral atau padatan untuk rekonstitusi, dapat

13. 13
diberi etiket tiap 5 mililiter cairan rekonstitusi. Kecuali
dinyatakan lain dalam monografi,kekuatan atau jumlah zat aktif
harus dinyatakan dalam satuan metrik (seperti tertera pada Unit
potensi biologi).
54
Penggunaan desimal
nol pada penandaan
Untuk meminimalkan kesalahan dalam peracikan dan
penggunaan obat, jumlah zat aktif dinyatakan dalam angka tanpa
nilai desimal yang diikuti dengan angka nol [contoh: 4 mg
(bukan 4,0 mg)].
55
Penandaan Obat
dalam Bentuk
Garamnya
Pada prinsipnya semua bahan resmi hanya memiliki satu nama
resmi. Untuk menyingkat penulisan dalam etiket dan karena
kebanyakan simbol kimia garam-garam organik obat sudah
diketahui sebagai sinonim dengan bentuk tulisan, penulisan
berikut diperbolehkan dalam penandaan bahan resmi, yaitu: HCl
untuk hidroklorida, HBr untuk hidrobromida, Na untuk Natrium,
dan K untuk kalium. Simbol Na dan K ditujukan untuk
menyingkat nama garam asam organik, ditulis pada bagian
belakang nama zat (contoh: Fenobarbital Na)
56
Penandaan Obat yang
Mengandung Vitamin
Kandungan vitamin pada sediaan resmi harus dinyatakan pada
etiket dalam satuan metrik per satuan dosis. Jumlah vitamin A, D
dan E dapat dinyatakan juga dalam unit FI. Jumlah vitamin A
dinyatakan dalam satuan metrik ekuivalen terhadap jumlah
retinol (vitamin A dalam bentuk alkoholnya).
57
Penandaan Sediaan
Parenteral dan Topikal
Harus menyatakan semua nama zat yang ditambahkan (Zat aktif,
zat tambahan, eksipien) seperti tertera pada Bahan tambahan juga
harus dicantumkan jumlah atau perbandingan, kecuali untuk zat
yang ditambahkan untuk mengatur pH atau isotonis. Pada etiket
hanya disebutkan nama dan tujuan penambahan zat tersebut.
58
Penandaan Sediaan
Elektrolit
Kadar dan dosis elektrolit untuk terapi pengganti (contohnya
Natrium Klorida atau Kalium Klorida) harus dinyatakan pada
etiket dalam miliekuivalen (mEq). Etiket juga harus menyatakan
kadar dalam bobot atau persen.
59 Penandaan Etanol
Kandungan etanol dalam cairan harus dinyatakan pada etiket
dalam persen (v/v) C2H5OH.
60
Tablet dan Kapsul
Khusus
Etiket sediaan kapsul atau tablet tidak ditujukan untuk ditelan
utuh harus menyatakan cara penggunaan secara jelas.
61 Waktu Kadaluwarsa
Etiket sediaan resmi harus mencantumkan waktu kadaluwarsa.
Waktu kadaluwarsa harus dapat dibaca oleh setiap orang pada
kondisi pemakaian biasa. Waktu kadaluwarsa harus mudah
dimengerti dan ditunjukkan secara jelas dengan latar belakang
yang kontras atau dicetak timbul (contoh: “EXP 6/08”, “Exp.Juni
08”, atau Expires 6/08”). Monografi beberapa sediaan
menyatakan waktu kadaluwarsa harus dicantumkan pada etiket.
Jika tidak ada persyaratan khusus pada masing-masing

14. 14
monografi sediaan, etiket harus menunjukkan waktu kadaluwarsa
pada sediaan dan kemasan tersebut. Waktu kadaluwarsa
menunjukkan jangka waktu bahan tersebut diharapkan memenuhi
persyaratan monografi pada kondisi penyimpanan yang
ditetapkan. Waktu kadaluwarsa membatasi waktu zat dapat
diracik atau digunakan. Jika waktu kadaluwarsa hanya
dinyatakan dalam bulan dan tahun, maka waktu kadaluwarsa
adalah hari terakhir bulan yang dinyatakan. Jika pada bahan
resmi dipersyaratkan waktu kadaluwarsa, bahan tersebut harus
diracik sebelum waktu kadaluwarsa yang tertera pada etiket
tersebut. Waktu boleh digunakan adalah batas waktu setelah
tanggal tersebut sediaan tidak boleh digunakan lagi. Penyedia
obat (dispenser) harus mencantumkan “waktu boleh digunakan”
pada etiket obat yang diserahkan kepada pasien berdasarkan
informasi waktu kadaluwarsa. Waktu boleh digunakan tidak
bolehmelebihi waktu kadaluwarsa. Untuk bahan yang harus
dikonstitusi terlebih dahulu, waktu kadaluwarsa untuk sediaan
yang telah dikonstitusi harus dinyatakan pada etiket. Untuk
semua bentuk sediaan, dalam menentukan masa simpan yang
sesuai oleh pasien, setelah penyerahan oleh penyedia obat harus
diperhitungkan faktor-faktor tambahan seperti sifat bahan, wadah
dari pabrik dan waktu kadaluwarsa, karakeristik kemasan, jangka
waktu terapi dan kondisi penyimpanan oleh pasien yang sangat
mungkin tidak memenuhi syarat. Penyedia obat harus
mencantumkan “waktu boleh digunakan” dalam etiket wadah
dosis ganda, untuk membatasi penggunaan oleh pasien. Kecuali
dinyatakan lain dalam masing-masing monografi atau tidak
adanya data stabilitas, waktu boleh digunakan harus tidak
melewati waktu kadaluwarsa. Untuk sediaan padat dan cair non-
steril yang dikemas dalam wadah satuan tunggal atau satuan
dosis, “waktu boleh digunakan” 1 tahun setelah sediaan ini
dikemasdalam satuan tunggal atau waktu kadaluwarsa pada
kemasan produsen, gunakan mana yang lebih singkat, kecuali
data stabilitas atau penandaan produsen menyatakan lain.
Penyedia obat harus memelihara fasilitas tempat sediaan dikemas
dan disimpan, pada suhu kinetik rata-rata tidak lebih dari 25°.
Kemasan plastik yang digunakan untuk sediaan harus
memberikan perlindungan lebih baik dibanding polivinil klorida
yang tidak memberikanperlindungan cukup terhadap permeasi
lembab. Suhuruang tempat penyimpanan sediaan dan kemasan
plastikyang digunakan harus selalu dicatat.
62 Sediaan racikan
Etiket wadah atau kemasan sediaan racikan resmi harus
menyatakan “waktu boleh digunakan”. Waktu boleh digunakan

15. 15
adalah batas waktu dimana setelah tanggal tersebut sediaan
racikan tidak boleh digunakan lagi. Karena sediaan racikan
ditujukan untuk penyimpanan jangka pendek, waktu boleh
digunakan dapat ditetapkan berdasarkan kriteria yang berbeda
dengan yang digunakan pada penentuan waktu kadaluwarsa
sediaan jadi oleh produsen. Monografi sediaan resmi
mencantumkan persyaratan “waktu boleh digunakan” yang
menyatakan rentang waktu setelah disiapkan, disimpan dan dapat
digunakan. Jika tidak ada data stabilitas yang dapat digunakan,
kecuali dinyatakan lain, gunakan rekomendasi “waktu boleh
digunakan” maksimum untuk sediaan non-steril yang dikemas
pada wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan disimpan pada
suhu ruang terkendali.