1. Zakończenie rejestracji zakładu farmaceutycznego w Kielcach
Uruchomienie produkcji leków
Warszawa, 24 lipca 2012
GRUPA SYNEKTIK S.A.
Razem Budujemy Jakość w Radiologii
2. Radiofarmaceutyki
Iason Sp. z o.o.
w 100% kontrolowana
przez Synektik
Grupa Kapitałowa Synektik zbudowana na bazie solidnych fundamentów
– różnorodnych obszarów działalności
Rozwiązania IT Laboratorium
Sprzedaż
&
Weterynaria
Serwis
www.synektik.com.pl Razem Budujemy Jakość w Radiologii
MODEL BIZNESOWY
Strona 2
5. www.synektik.com.pl Razem Budujemy Jakość w Radiologii
„Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych”
zapoczątkował rozwój rynku urządzeń PET - CT (Pozytonowe Tomografy Emisyjne).
ROZWÓJ RYNKU MEDYCYNY NUKLEARNEJ
Średnioroczny (CAGR) wzrost rynku medycyny nuklearnej
w Polsce w latach 2009-2011 wyniósł 15%.
W latach 2012-2015 ilość ośrodków PET/CT zwiększy się o
16 nowych placówek wykonujących łącznie ponad 75.000
badań, a zapotrzebowanie na radiofarmaceutyki ulegnie
potrojeniu
Źródło: NFZ, opracowanie własne Emitenta
Strona 5
33 029
48 882
62 220
75 029
16 643
20 053 21 997
0
25000
50000
75000
100000
2009 2010 2011 2012 P 2013 P 2014 P 2015 P
Liczba badań PET-CT w Polsce w latach 2009-2015
Liczba badań wykonanych Prognozowana liczba badań
CAGR: +15%
CAGR: +32%
6. 15 listopada 2011- Decyzja GIF o zezwoleniu na wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych
kończy 17 miesięczny proces inwestycyjny realizowany w Świętokrzyskim Centrum Onkologii
www.synektik.com.pl Razem Budujemy Jakość w Radiologii
WIELOETAPOWY PROCES INWESTYCYJNY
W PRODUKCJĘ RADIOFARMACEUTYKÓW
Strona 6
CZERWIEC 2010 :
Decyzja o inwestycji
w produkcję
radiofarmaceutyków
Grudzień 2010:
Dokumentacja
projektowa
Kwiecień 2011:
Adaptacja
pomieszczeń w ŚCO
wg standardów
GMP
Czerwiec 2011: Instalacja
wyposażenia
diagnostycznego i
aparatury laboratoryjnej
Październik 2011: Odbiór
audytów certyfikujących
Głównego Inspektora
Farmaceutycznego
Listopad 2011:
Otrzymanie zezwolenia
na wytwarzanie
radiofarmaceutyków
Pierwszy
w Polsce
komercyjny
producent
radiofarma-
ceutyków
Całkowite nakłady inwestycyjne: 18,8 mln PLN
20 lipca 2012- zakończenie rejestracji zakładu produkcyjnego w Kielcach (w ramach europejskiej
procedury MRP) umożliwia rozpoczęcie procesu wytwarzania i sprzedaży radiofarmaceutyków
LIPIEC 2012:
zakończenie rejestracji
zakładu w Kielcach i
rozpoczęcie procesu
produkcji i sprzedaży
9. www.synektik.com.pl Razem Budujemy Jakość w Radiologii
SZEROKIE SPECTRUM MOŻLIWOŚCI
PRODUKCYJNYCH
Strona 9
Radiofarmaceutyk Mechanizm działania Schorzenia
[18F]-FNa;
fluorek sodu
gromadzenie w tkance kostnej Onkologia
(nowotwory kości)
[18]-FGD;
2-deoksy-2-[18F]fluoro-D-glukoza
metabolizm glukozy onkologia, kardiologia, neurologia
[18F]-FMISO;
1-(2-nitroimidazolyl)-2-hydroksy-3-[18F]fluoropropan
niedotlenienie onkologia, kardiologia
(guzy z obszarami nieunaczynionymi)
[18]-FLT;
3`-deoksy- 3`[18F]fluorotymidyna
synteza DNA onkologia
[18F]-fluoroestradiol metabolizm hormonów sterydowych onkologia
[18F]-FET;
O-(2-[18F]fluoroetyl)-L-tyrozyna
transport aminokwasów Onkologia
(głównie nowotwory mózgu)
18 F Cholina metabolizm guzów Onkologia (guzy prostaty, wątroby)
[18F]-DOPA;
6-[18F]-L-3,4-dihydroksyfenyloalanina
synteza dopaminy neurologia, onkologia
(guzy neuroendokrynne)
Radiofarmaceutyki wytwarzane przez IASON znajdują różnorodne zastosowania w medycynie
10. www.synektik.com.pl Razem Budujemy Jakość w Radiologii
DALSZA EKSPANSJA NA RYNKU
RADIOFARMACEUTYKÓW
Strona 10
Pierwszy komercyjny zakład produkcyjny gwarantuje dominującą pozycję rynkową, a dalsze
plany rozwoju pozycjonują Grupę Synektik jako lidera rynku radiofarmaceutyków w Polsce
Zakontraktowane umowy (Euromedic Diagnostic, Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Szpital Uniwersytecki w
Krakowie, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Chorzowskie Centrum Pediatrii) gwarantują dostawy
na ponad 13.500 dawek rocznie
Rejestracja zakładu farmaceutycznego w Kielcach w ramach procedur wzajemnego uznania (MRP)
obowiązującego na terenie 14 państw europejskich stwarza możliwości eksportu do krajów ościennych
Rozpoczęcie procedury akredytacji i rejestracji preparatu IASOflu stosowanego w diagnostyce nowotworów
kości (możliwość oferowania różnorodnych produktów na rynku krajowym)
Możliwość sprzedaży innych preparatów Iason GmbH – lidera w zakresie opatentowanych zarejestrowanych
radiofarmaceutyków w Europie (4 produkty i 9 znaczników)
Drugi zakład wytwarzania zlokalizowany w Warszawie (rozpoczęcie budowy w 2012 roku) umożliwi dalsze
poszerzanie rynków zbytu i optymalizację sieci dostaw
Współpraca z ośrodkami naukowymi w ramach Centrum Badawczo – Rozwojowego (CBR)
11. www.synektik.com.pl Razem Budujemy Jakość w Radiologii
PIERWSZY KOMERCYJNY PRODUCENT
RADIOFARMACEUTYKÓW W POLSCE
Strona 11
PIERWSZY zakład który
uzyskał zezwolenia na
wytwarzanie produktu
leczniczego
15 listopad 2011
PIERWSZY wytwórca spełniający
wymagania Dobrych Praktyk
Wytwarzania (GMP) zgodnie z
Prawem Farmaceutycznym
1 stycznia 2012
PIERWSZY krajowy zakład który
uzyskał rejestrację w ramach
europejskich procedur MRP
20 lipca 2012
PIERWSZY krajowy
producent dwóch
radiofarmaceutyków
(EFDEGE oraz IASOFlu)
2012 rok
12. www.synektik.com.pl Razem Budujemy Jakość w Radiologii
Dziękujemy za uwagę.
Kontakt:
Synektik S.A. ul. Rakowiecka 36, 02-532 Warszawa
Dariusz Korecki: Wiceprezes Zarządu
tel.: 22 606 39 61 dkorecki@synektik.com.pl
13. www.synektik.com.pl Razem Budujemy Jakość w Radiologii
RADIOFARMACEUTYKI
Strona 13
Medycyna nuklearna: sektor medycyny zajmujący się leczeniem i diagnozowaniem chorób przy użyciu izotopów
promieniotwórczych. Metody medycyny nuklearnej wykorzystywane są między innymi w onkologii, w leczeniu
niektórych typów nowotworów i kontroli efektów terapeutycznych a także w takich obszarach medycyny jak
kardiologia, neurologia i psychiatria.
PET: (ang. position emission tomography) jest urządzeniem rejestrującym promieniowanie emitowane przez krótko
życiowe izotopy. Źródłem promieniowania jest, podana pacjentowi w formie zastrzyku, odpowiednia substancja
zwana radiofarmaceutykiem (radioznacznikiem). W połączeniu z innymi obrazowymi technikami diagnostycznymi
(np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) tworzona jest trójwymiarowa mapa ciała lub organu
pacjenta z naniesionymi obszarami, w których emisja pozytonów jest szczególnie wysoka.
Cyklotron (akcelerator cząsteczek): urządzenie do produkcji izotopów metodą przyspieszania cząstek poprzez
skierowanie wiązki wysokoenergetycznych jonów na określony tarczę.
Izotopy promieniotwórcze: substancje promieniotwórcze, charakteryzujące się krótkim czasem połowicznego
rozpadu, używane do produkcji radiofarmaceutyków.
Radiofarmaceutyk (radioznacznik): znakowana izotopem substancja wykorzystywana w badaniach PET.
F-18 FDG: fluorodeoksyglukoza zawierająca promieniotwórczy izotop 18F (18F-FDG lub F-18 FDG) jest podstawowym
radiofarmaceutykiem używanym w badaniach PET.
