1. รอบรูเรื่องยา ปรึกษาเภสัชกรอุทัย
ภก.อุทัย สุขวิวัฒนศิริกุล
GPP กฎใหม
ที่มีผลกระทบตอรานยาทั้งแผนดิน
Good Pharmacy Practice
ข า วใหญ ที่ สุ ด ที่ มี ผ ลกระทบต อ ร า นยาของพวกเราในอนาคตข า งหน า ก็ คื อ
มติของคณะรัฐมนตรี ในวันที่ 15 ตุลาคม 2556 ไดมีการรับเรื่องรางกฎกระทรวง
สาธารณสุ ข เกี่ ย วกั บ การขออนุ ญ าตและการออกใบอนุ ญ าตขายยาแผนป จ จุ บั น
พูดงายๆ ก็คือจากเดิมที่สมาชิกรานยาเคยชินตอการ ตอใบอนุญาตไดงายๆเดิมๆ
แคไปจายตังคผานทางไปรษณีย พรอมยื่นเอกสารขอตอใบอนุญาต รอแปบๆ เรากอ
ไดรับการตอใบอนุญาตแลว
แตคราวนี้ คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบรางกฎกระทรวงการขออนุญาตและการ
ออกใบอนุญาตขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ... ที่สํานักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจ
พิจารณาแลวตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และใหดําเนินการตอไปได ฟงแลว
ไมรูสึกอะไรใชไหม? ถาจะบอกวารางกฎกระทรวงครั้งนี้ จะเปลี่ยนรูปแบบธุรกิจราน
ยาของทานและทุกรานทั่วแผนดินไทยเลย
รางกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปจจุบัน หรือ
GPP คืออะไร? มีผลอยางไรตอธุรกิจรานยา???
GPP ยอมาจาก Good Pharmacy Practice หรือวิธีการที่ดีทางเภสัชกรรม ซึ่งเปนหลักการสากลในระดับโลก
และไดแปลงมาเปนมาตรฐานของรานยาคุณภาพที่กําลังมีการรณรงคใหรานยาสมัครเขาโครงการอยูในขณะนี้ จริงๆ
แลว กฎนี้ไดนําเสนอคณะรัฐบาลมาตั้งแตป พศ. 2551 มาแลว และมีการสงใหคณะระหวางการพิจารณาของคณะ
กรรมการกฤษฎีกาจนกระทั่งเพิ่งไดรับมติเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรี นี่เอง
พอมาถึงเวลานี้ เจาภาพของรานยาทั่วประเทศ อันไดแก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รวมกับ
สภาเภสัชกรรม สมาคมเภสัชกรรมชุมชน (ประเทศไทย) ชมรมรานขายยาแหงประเทศไทย และสมาคมรานขายยาของ
เรานี่แหละ ไดจัดเตรียมพัฒนารานยาในภาพรวมทั้งหมดของประเทศ จะมีการออกกฎกระทรวงภายใตพระราชบัญญัติ
(พ.ร.บ.) ยา พ.ศ.2510 ซึ่งจะกําหนดใหรานยาทุกรานเดิมๆ ตองผานการตรวจสอบคุณภาพในการใหบริการภายใต
หลักวิธีปฏิบัติที่ดีในรานยา หรือที่เรียกวา Good Pharmacy Practice หรือ GPP นั่นเอง รวมถึงบังคับรานยาเปดใหม
ทั้งหมดจะตองมีคุณภาพมาตรฐานตาม GPP เพื่อยกระดับมาตรฐานของรานยาใหพรอมตอการเปดประชาคมเศรษฐกิจ
อาเซียน (เออีซี) ซึ่งจะมีการนําระบบคุณภาพมาเปนเงื่อนไขใหมในการแขงขันระดับชาติ และสงผลตอรานยาเราทุกคน
ผลทางกฎหมายของ GPP
GPP ในรูปแบบเดิม คือโครงการรานยาคุณภาพ เปนโครงการโดยสมัครใจไมมีสภาพบังคับ ใครจะสมัครก็ได แต
เมื่อ GPP ปรากฏในรางกฎหมายใหมทั้งสองฉบับ ก็จะมีสภาพบังคับตามกฎหมาย เมื่อรางกฎหมายทั้งสองฉบับผาน
Thai Pharmacies Association 21

2. กระบวนการออกเปนกฎหมายใชบังคับแลว ผลที่เกิดขึ้นก็คือ รานขาย
ยาทุกรานจะตอใบอนุญาตงายๆไมไดแลว เพราะวา “ทุกราน” ตอง
ผานเกณฑการประเมิน
1. วิธีการที่ดีทางเภสัชกรรม หรือ GPP...หรือไมก็เกณฑ
2. รานยาคุณภาพ อยางใดอยางหนึ่ง
โดยตองแนบใบรับรอง GPP ที่ออกโดยสมาคมเภสัชกรรมชุมชน
(ประเทศไทย) นี้ไปพรอมกับเอกสารอื่นๆ เมื่อยื่นขอตออายุใบอนุญาตเมื่อสิ้นป หากไมมีเอกสารนี้ จะไมไดรับการ
พิจารณาตออายุใบอนุญาตขายยา ซึ่งก็เทากับตองปดรานโดยปริยายนั่นเอง รูหรือยัง วาทําไมถึงนากลัว เพราะถาราน
ยาสมาชิก ไมมีการปรับปรุงใหผานเกณฑ GPP ที่บอกมาแลว ก็ไมสามารถทําธุรกิจรานยาตอไปได
แลวรานยาของเราอยากจะผาน GPP ตองเตรยมตัวอยางไรละ?
จากมติคณะรัฐมนตรี 15 ตุลาคม 2556 รางกฎกระทรวงการขอ
อนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. … สาระ
สําคัญของรางนี้ มีอะไรบาง?
1. กําหนดใหยกเลิก กฎกระทรวง ฉบับที่ 15 (พ.ศ. 2525) และกฎ
กระทรวง ฉบับที่ 21 (พ.ศ. 2528) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. 2510
2. กําหนดหลักเกณฑการยื่นคําขออนุญาตขายยาแผนปจจุบัน
ขายยาแผนป จ จุ บั น เฉพาะยาบรรจุ เ สร็ จ ที่ ไ ม ใช ย าอั น ตรายหรื อ ยา
ควบคุมพิเศษ ขายยาแผนปจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสําหรับสัตว ขายสง ยาแผนปจจุบัน และการกําหนดแบบใบ
อนุญาต
3. กําหนดใหสถานที่ขายยาตองมีขนาดพื้นที่ตามที่กําหนด และตองมีความมั่นคงแข็งแรง ถูกสุขลักษณะ เหมาะ
สมตอการรักษาคุณภาพยา แสงสวางที่เพียงพอมีบริเวณใหคําปรึกษาและแนะนําการใชยา และตองมีอุปกรณที่ใชใน
การขาย การเก็บและควบคุมหรือรักษายาตามที่กําหนด ตลอดจนการใหการจัดทําปายและบัญชีเกี่ยวกับการขายยา
เปนไปตามหลักเกณฑและแบบที่กําหนด
22 ÇÒÃÊÒÃÂÒ

3. 4. กําหนดใหผูมีหนาที่ปฏิบัติการประจําสถานที่ขายยาแผนปจจุบันทุกประเภท เภสัชกรชั้นหนึ่ง ผูประกอบ
วิชาชีพการสัตวแพทยชั้นหนึ่งและผูรับอนุญาตขายยาแผนปจจุบันทุกประเภทตองปฏิบัติตามหลักเกณฑตามที่กําหนด
5. กําหนดหลักเกณฑการตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน และการควบคุมการทําบัญชีการซื้อ
ยา
6. กําหนดหลักเกณฑการตออายุใบอนุญาต การพิจารณาไมตออายุใบอนุญาต การขอรับใบแทนใบอนุญาต การ
ยายสถานที่ขายยา การแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต และสถานที่ยื่นคําขออนุญาต
7. กําหนดบทเฉพาะกาลเกี่ยวกับใบอนุญาต และบรรดาคําขอตาง ๆ ที่ยื่นไวกอนวันที่กฎกระทรวงนี้ใชบังคับ และ
กําหนดใหผูรับอนุญาตและผูมีหนาที่ปฏิบัติการประจําสถานที่ขายยาตองปฏิบัติตามหลักเกณฑ ตามกฎกระทรวงนี้
ภายในระยะเวลาที่กําหนด
เกณฑ GPP นี้เร่มใชบังคับเมื่อใด??
สําหรับรานขายยาที่จะเปดใหม จะตองไดมาตรฐานใดมาตรฐานหนึ่งทันทีที่ยื่นขออนุญาต แตรานเดิมที่เปด
ดําเนินการอยูแลว กฎหมายใหเวลาในการแกไขโดยใหเวลาสามและแปดป ขึ้นกับความสําคัญของแตละเกณฑ
ทั้งนี้ เริ่มนับหนึ่งเมื่อกฎกระทรวงผานการพิจารณาและประกาศใชในราชกิจจานุเบกษาแลวชวงเวลาหนึ่ง ซึ่งปกติ
มักจะเปนหนึ่งรอยแปดสิบวัน สวนรานยาที่เปดกอนกฎกระทรวงจะใหเวลาในการพัฒนารานยาภายใน 8 ป จะรูแนนอน
ไดเมื่อใด เราจะมาแจงใหสมาชิกทราบตอไป
ตอนตอไป เราจะกลับมาเลาใหฟงวา แลวรานยาเราๆ จะตองเตรียมตัวอยางไร กับ GPP กฎใหมที่มีผลกระทบตอ
รานยาทั้งแผนดิน
แหลงขอมูล
1. รานยาภายใตกฎหมายใหม By ภก.เชิดชัย อริยานุชิตกุล,http://www.slideshare.net/UtaiSukviwatsirikul/by-26604078
2. (ราง) หลักเกณฑวิธีการที่ดีในการบริการดานเภสัชกรรม (Good Pharmacy Practice : GPP) ภก.ผศ.ยงยุทธ เรือนทา, สายวิชา
บริบาลเภสัชกรรม คณะเภสัชศาสตร มหาวิทยาลัยเชียงใหม, http://www.slideshare.net/UtaiSukviwatsirikul/good-pharmacypractice-gpp
3. ภก. Parun Rutjanathamrong ,รางกฎกระทรวงฉบับใหม เกี่ยวกับการขายยาแผนปจจุบัน,http://rparun.blogspot.com/2013/05/
draft-ministerialregulation-krisdika.html
4. มติคณะรัฐมนตรี 15 ตุลาคม 2556 เรื่อง รางกฎกระทรวงการขออนุญาต และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปจจุบัน พ.ศ. …, https://
www.facebook.com/photo.php?fbid=403754696417186&set=a.219432271516097.55654.180278952098096&type=1&theater
5. รางกฎกระทรวงฉบับใหม การปรับโฉมรานยา สู AEC, ภก.ทรงศักดิ์ วิมลกิตติพงศ, http://newsser.fda.moph.go.th/
advancepharmacy/2009/_file/20137166189_ราง_กฎกระทรวงฉบับใหม...pdf
6. ทิศทางธุรกิจรานขายยา 2556, http://ranya-manager.blogspot.com/2012/12/2556.html
7. รานขายยา เลือกอยูรอด...จะดับสูญ, http://www.medicthai.net/admin/news_cpe_detail.php?id=298
8. ทางออกรานยาในอนาคต ตองปฏิบัติตาม ‘GPP’, http://www.doctorsiam.com/article-122-บทความสุขภาพ.html
Thai Pharmacies Association 23