Contenu connexe
Similaire à กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย นส.ภ.พรพรรณ วันนา (9)
Plus de Utai Sukviwatsirikul (20)
กฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาต ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556 โดย นส.ภ.พรพรรณ วันนา
- 6. มาตรฐานร้านยา (สภาเภสัชกรรม)
มาตรฐานที่ 1
สถานที่ อุปกรณ์ และสิ่งสนับสนุนบริการ
มาตรฐานที่ 2
การบริหารจัดการเพื่อคุณภาพ
มาตรฐานที่ 3
การบริการเภสัชกรรมที่ดี
มาตรฐานที่ 4
การปฏิบัติตามกฎ ระเบียบ และจริยธรรม
มาตรฐานที่ 5
การให้บริการ และการมีส่วนร่วมในชุมชน และสังคม
- 15. ข้อ 4
ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาต
(1) ขายยาแผนปัจจุบัน ให้ยื่นคาขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย.1
(2) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ให้ยื่นคาขอ
พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. 2
(3) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ ให้ยื่นคาขอพร้อมด้วยเอกสารหรือ
หลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ข.ย. 3
(4) ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ให้ยื่นคาขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ
ข.ย. 4
คาขออนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหาร
และยา กาหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา
- 16. ข้อ 5
ใบอนุญาตแต่ละประเภท ให้ใช้แบบดังต่อไปนี้
(1) ขายยาแผนปัจจุบัน ให้ใช้แบบ ข.ย. 5
(2) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุม
พิเศษ ให้ใช้แบบ ข.ย. 6
(3) ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ ให้ใช้แบบ ข.ย. 7
(4) ขายส่งยาแผนปัจจุบัน ให้ใช้แบบ ข.ย. 8
ใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยากาหนด โดยความเห็นชอบของ
คณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา
- 24. ข้อ 8
ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทปฏิบัติดังต่อไปนี้
(1) จัดทาป้ายด้วยวัตถุถาวรสีน้าเงิน ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร แสดงว่าเป็นสถานที่ขายยาแผน
ปัจจุบันหรือสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน หรือ
(2) จัดทาป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร แสดงว่าเป็นสถานที่ขายยาแผน
ปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ หรือ
(3) จัดทาป้ายด้วยวัตถุถาวรสีแดง ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร แสดงว่าเป็น
สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์
- 25. ข้อ 8
(4) จัดทาป้ายด้วยวัตถุถาวรสีน้าเงิน สีเขียว หรือสีแดง ตามประเภทสถานที่ขายยา ขนาดกว้าง
และยาวไม่น้อยกว่า 20 x 70 เซนติเมตร แสดงรูปถ่ายผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการหน้าเต็ม รูปสี ซึ่งถ่ายไว้
ไม่เกินห้าปี ขนาดอย่างน้อย 8 x 15 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว สูงไม่น้อยกว่า
3 เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุล และวิทยฐานะของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ เลขที่ใบประกอบวิชาชีพ
หรือใบประกอบโรคศิลปะ และเวลาที่ปฏิบัติการ
(5) จัดทาบัญชีการซื้อยาแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ขาย ชื่อ
และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ซื้อตามแบบ ข.ย. 9 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า
สามปีนับแต่วันซื้อ
(6) จัดทาบัญชีการขายยาควบคุมพิเศษแต่ละอย่างทุกครั้งโดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต
ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขายตามแบบ ข.ย. 10 และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อย
กว่า 3 ปีนับแต่วันขาย
- 30. ข้อ 8
(9) จัดทารายงานการขายยาตามประเภทที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนด
ตามแบบ ข.ย. 13 ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวัน
นับแต่วันที่ครบกาหนดสี่เดือน ในกรณีมีเหตุจาเป็นเพื่อประโยชน์สาธารณะหรือการคุ้มครอง
ผู้บริโภคเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาอาจขอให้จัดทารายงานการขายยาก่อนครบ
กาหนดสี่เดือนก็ได้
(10) ควบคุมและบารุงรักษาสถานที่ขายยาและอุปกรณ์ให้เป็นไปตามข้อ 6 และข้อ 7
บัญชีการซื้อยา บัญชีการขายยา และรายงานการขายยาตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบ
ที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศ
ในราชกิจจานุเบกษาลปะ หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ โดยแสดงชื่อ อายุ และที่อยู่ของผู้ใช้ยา
ชื่อ
- 37. สถานที่
• Pharmacist area+counceling
area 8 ตรม
• สถานที่มีทะเบียนบ้าน มั่นคง
• ไม่มีสัตว์เลี้ยง
• จัดยาแบ่งประเภท ติดป้าย
• เหมาะสมกับการรักษา
คุณภาพยา 30⁰c
• จัดให้มีวัสดุทึบปิดบังบริเวณที่
จัดวางยาอันตราย ยาควบคุม
พิเศษ สาหรับปิดเวลาที่เภสัช
กรหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่
อยู่ปฏิบัติหน้าที่ จัดให้มีป้าย
แสดงว่าผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ไม่อยู่แสดงให้เห็นชัดเจนจาก
ภายนอก
อุปกรณ์
• ตู้เย็น
• ถาดนับเม็ดยา
• เครื่องวัดความดัน
• เครื่องชั่งน้าหนักคน
• เครื่องวัดส่วนสูงคน
• อุปกรณ์ดับเพลิง
• ชั้นวางยาและ
pallet พ้นการ
สัมผัสกับพื้น
การควบคุม
คุณภาพยา
• คัดเลือก จัดหา
• ห้ามยาสัมผัสกับ
แสงแดด ควบคุม
อุณหภูมิ
• การตรวจสอบยา
หมดอายุ ยาเสื่อม การ
กาจัด
• ขบวนการตรวจสอบ
คุณภาพ
• ระบบเอกสาร
• ภาชนะบรรจุ
- 47. ข้อ 13
ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามมาตรา 41 ควบคุมการทาบัญชีการซื้อยา
ตามข้อ 8 (5) เฉพาะยาแผนปัจจุบันซึ่งเป็นยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตราย
หรือยาควบคุมพิเศษ ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงลายมือชื่อกากับไว้ใน
บัญชีด้วย
- 48. ข้อ 14
ให้เภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง ซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ประจาสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ปฏิบัติดังต่อไปนี้
(1) ควบคุมการทาบัญชีตามข้อ 8 (5) (6) (7) และ (8) เฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ให้เป็นไปโดย
ถูกต้อง และลงลายมือชื่อกากับไว้ในบัญชีด้วย
(2) ควบคุมให้ขายยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ที่เป็นยาควบคุมพิเศษเฉพาะแก่ผู้รับอนุญาตขายยาแผน
ปัจจุบันซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยา
บรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ซึ่งมีเภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งเป็นผู้มี
หน้าที่ปฏิบัติการหรือแก่ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง
สาหรับผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นสองซึ่งเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาสถานที่
ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ให้ควบคุมการทาบัญชีตามข้อ 8 (5) และ (7)
เฉพาะยาบรรจุเสร็จสาหรับสัตว์ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงลายมือชื่อกากับไว้ในบัญชีด้วย
- 50. ข้อ 16
ผู้อนุญาตจะพิจารณาไม่ต่ออายุใบอนุญาต เมื่อปรากฏว่า
(1) ผู้รับอนุญาตขาดคุณสมบัติและมีลักษณะต้องห้ามตามมาตรา 14
(2) ไม่ผ่านการตรวจประเมินสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนตาม
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยความเห็นชอบ
ของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(3) ผู้รับอนุญาตไม่จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการประจาอยู่ตลอดเวลาทาการอันเป็นการไม่ปฏิบัติตาม
มาตรา 21 มาตรา 21 ทวิ มาตรา 22 มาตรา 23 และได้รับโทษปรับตามมาตรา 103 หรือผู้รับ
อนุญาตขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษในระหว่างที่เภสัชกรชั้นหนึ่งหรือผู้ประกอบวิชาชีพการ
สัตวแพทย์ชั้นหนึ่งไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่ อันเป็นการฝ่าฝืนมาตรา 32 และได้รับโทษปรับตามมาตรา
107 เกินกว่าสามครั้งภายในระยะเวลาหนึ่งรอบอายุใบอนุญาต
(4) ผู้รับอนุญาตฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยยา และได้รับโทษปรับหรือถูกเปรียบเทียบ
ปรับเกินกว่าห้าครั้งภายในระยะเวลาหนึ่งรอบอายุใบอนุญาต
- 54. ข้อ 19
(5) การแสดงความจานงขอดาเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย
(6) การเพิ่มหรือลดพื้นที่ของสถานที่
(7) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่
(8) การเพิ่มหรือลดสถานที่เก็บยา
(9) การย้ายสถานที่เก็บยา
(10) การเปลี่ยนเวลาทาการ
(11) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต ผู้จัดการหรือผู้แทนของนิติ
บุคคลในกรณีนิติบุคคล ็ ผู้ ุญ ห ื ผู้ ห ้ ท่
- 55. ข้อ 19
(12) การเปลี่ยนเลขหมายประจาสถานที่
(13) การเปลี่ยนชื่อถนน ตาบลหรือแขวง อาเภอหรือเขต หรือจังหวัด
คาขอเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้เป็นไปตามแบบ
ที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนดโดยความเห็นชอบของ
คณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา
การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทาโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาต หรือออกใบอนุญาตให้ใหม่ โดยไม่
ต้องเก็บค่าธรรมเนียม
- 56. ข้อ 20
การยื่นคาขอตามกฎกระทรวงนี้ ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข สาหรับ
จังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ สานักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือจะยื่นที่สานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ก็ได้ หรือวิธีการอื่น
ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากาหนด โดยประกาศในราช
กิจจานุเบกษา พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคาขอ
นั้น
- 58. ข้อ 22
บรรดาคาขออนุญาต คาขอต่ออายุใบอนุญาต คาขอใบแทน
ใบอนุญาต คาขอย้ายสถานที่ขายยา หรือคาขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ
ที่ได้รับอนุญาต ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังคงอยู่ใน
ระหว่างการดาเนินการ ให้ถือว่าเป็นคาขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม
ในกรณีที่คาขอที่ยื่นไว้นั้นมีข้อแตกต่างไปจากคาขอตามกฎกระทรวง
นี้ ให้ผู้อนุญาตมีอานาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจาเป็น