Contenu connexe
Similaire à การเตรียมตัวของร้านยาเพื่อรองรับกฎกระทรวง GPP (16)
Plus de Utai Sukviwatsirikul (20)
การเตรียมตัวของร้านยาเพื่อรองรับกฎกระทรวง GPP
- 2. ระยะเวลาที่จะมีผลบังคับ
กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเพื่อพ้น 180 วัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจา
นุเบกษาเป็นต้นไป
◦ ลงราชกิจจานุเบกษา 27 ธันวาคม 2556
◦ ครบ 180 วัน 24 มิถุนายน 2557
◦ มีผลบังคับใช้ 25 มิถุนายน 2557 เป็นต้นไป
ข้อ 2 ให้ยกเลิก
◦ กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
◦ กฎกระทรวง ฉบับที่ ๒๑ (พ.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
- 12. สถานที่
• Pharmacist
area+counceling area
8 ตรม
• สถานที่มีทะเบียนบ้านมั่นงง
• ไม่มีสัตว์เลี้ยง
• จัดยาแบ่งประเภท ติดป้ าย
• เหมาะสมกับการรักษางุณภาพ
ยา 30⁰c
• จัดให้มีวัสดุทึบปิดบังบริเวณที่
จัดวางยาอันตราย ยางวบงุม
พิเศษ สาหรับปิดเวลาที่เภสัช
กรหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการไม่
อยู่ปฏิบัติหน้าที่ จัดให้มีป้ าย
แสดงว่าผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ไม่อยู่แสดงให้เห็นชัดเจนจาก
ภายนอก
อุปกรณ์
• ตู้เย็น
• ถาดนับเม็ดยา
• เงรื่องวัดงวามดัน
• เงรื่องชั่งน้าหนักงน
• เงรื่องวัดส่วนสูงงน
• อุปกรณ์ดับเพลิง
• ชั้นวางยาและ
pallet พ้นการ
สัมผัสกับพื้น
การควบคุม
คุณภาพยา
• งัดเลือก จัดหา
• ห้ามยาสัมผัสกับ
แสงแดด งวบงุม
อุณหภูมิ
• การตรวจสอบยา
หมดอายุ ยาเสื่อม การ
กาจัด
• ขบวนการตรวจสอบ
งุณภาพ
• ระบบเอกสาร
• ภาชนะบรรจุ
- 22. เงื่อนไขไม่ต่ออายุใบอนุญาต (ประวัติการฝ่ าฝืนกฎหมายว่าด้วยยา)
ข้อ 16 (ต่อ)
16.3 ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1 , ข.ย.2 , ข.ย.3) ไม่จัดให้มีผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ประจาอยู่ตลอดเวลาทาการ(ตามมาตรา 21 , 21ทวิ , 22 และ 23 ) และได้รับโทษ
ปรับตามมาตรา 103 เกินกว่า 3 ครั้ง ในรอบการต่ออายุใบอนุญาต
16.4 ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1 , ข.ย.3) ขายยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษใน
ระหว่างที่เภสัชกรชั้นหรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ไม่อยู่ปฏิบัติหน้าที่
และได้รับโทษปรับตามมาตรา 107 เกินกว่า 3 ครั้ง ในรอบการต่ออายุใบอนุญาต
16.5 ผู้รับอนุญาตฝ่าฝืน หรือไม่ปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยยา และได้รับ
โทษปรับหรือถูกเปรียบเทียบปรับ เกินกว่า 5 ครั้ง ในรอบการต่ออายุใบอนุญาต
- 23. สภาพบังงับ
ข้อ 23 ผู้รับอนุญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ตามกฎกระทรวงฉบับที่ 15
จะต้องจัดให้มีสถานที่(ข้อ 6) อุปกรณ์(ข้อ 7) และการปฏิบัติ
ตาม GPP (ข้อ 11) ภายในระยะเวลาที่รัฐมนตรีกาหนด แต่
ต้องไม่เกิน 8 ปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้มีผลบังคับ
ข้อ 24 ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ตามกฎกระทรวง
ฉบับที่ 15 จะต้องมีการปฏิบัติตาม GPP (ข้อ 11) ภายใน
ระยะเวลาที่รัฐมนตรีกาหนด แต่ต้องไม่เกิน 8 ปีนับแต่วันที่
กฎกระทรวงนี้มีผลบังคับ
- 26. มำตรฐำนร้ำนยำ (สภำเภสัชกรรม)
มำตรฐำนที่ 1
สถำนที่ อุปกรณ์ และสิ่งสนับสนุนบริกำร
มำตรฐำนที่ 2
กำรบริหำรจัดกำรเพื่อคุณภำพ
มำตรฐำนที่ 3
กำรบริกำรเภสัชกรรมที่ดี
มำตรฐำนที่ 4
กำรปฏิบัติตำมกฎ ระเบียบ และจริยธรรม
มำตรฐำนที่ 5
กำรให้บริกำร และกำรมีส่วนร่วมในชุมชน และ
สังคม
- 27. สถิติร้านยาคุณภาพ2546-2557
รุ่นที่ พ.ศ. จานวนร้านยาคุณภาพ สิ้นสภาพ acc.total acc.BKK acc.upC
1 2546 26 26 11 15
2 2547 52 78 33 45
3 2548 23 101 41 60
4 2549 35 136 42 94
5 2550 77 213 77 136
6 2551 108 321 115 206
7 2552 46 367 128 239
8 2553 45 412 133 279
9 2554 51 463 153 310
10 2555 114 577 189 388
11 2556 161 738 245 493
122557(พค.) 131 35 834 316 518
total 35 834 316 518
ที่มา:สานักงานร้านยาคุณภาพ2557(ช้องมาศ นิติศฤงคาริน)