Presentado por Edmundo Garcia y Gonzalo Ibañez - FDA.

1. FDA - “Food Safety ModernizationAct” La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU. EDMUNDO GARCIA SUBDIRECTOR REGIONAL DE LA FDA PARA AMERICA LATINA GONZALO IBANEZ ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS INTERNACIONALES DE LA FDA Lima, Perú, 12 de Septiembre del 2011 ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

3. Estadísticas de Importación de Alimentos de EE.UU. desde Perú

4. Ley de Modernización para la Inocuidad Alimentaria de los EE.UU.

5. Porque la ley fue necesaria?

6. Descripción de la Ley

7. Implementación y cronología

8. Actividades de divulgación y participación de las partes interesadasADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

9. Evolución Importación de Alimentos en EE.UU. Millones de US$ LISTOS PARA CONSUMIR INTERMEDIOS GRANEL Fuente : USDA ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

10. Evolución Importación de Alimentos en EE.UU. Años Fuente : USDA ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

11. Evolución Importación de Alimentos por EE.UU. Regulados por la FDA Fuente : USDA (Excluye carnes y animales vivos e incluye licores) ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

12. Crecimiento Importación de Alimentos por EE.UU. Regulados por la FDA 1998 = 100 Años Fuente : USDA (Excluye carnes y animales vivos e incluye licores) ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

13. Evolución Importación de Alimentos en EE.UU.(Por tipo de Alimentos) Años Fuente : USDA ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

14. FDA Reguló mas del 90% de la Importación de Alimentos realizadas por EE.UU. en 2010 (Millones de US$ y %) Fuente : USDA ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

15. Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.(Como % del Consumo Total) % Años Fuente : USDA * Estimación ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

16. Evolución Importación de Alimentos en EE.UU. Regulados por la FDA por Subregión de América Millones de US$ Años Fuente : USDA * Estimación ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

17. Evolución Importación de Alimentos en EE.UU. Regulados por la FDA, de Origen Peruano Millones de US$ Años Fuente : USDA ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

18. Evolución Importación de Alimentos en EE.UU. Regulados por la FDA, de Origen Peruano Millones de US$ Años Fuente : USDA ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

19. Evolución Principales Productos Hortofrutícolas Importados por EE.UU. Regulados por la FDA, de Origen Peruano Años Fuente : USDA ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

20. Evolución Principales Productos Tropicales Importados por EE.UU. Regulados por la FDA, de Origen Peruano Millones de US$ Años Fuente : USDA ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

21. Ranking Suministro de Alimentos en los EE.UU. 2010 en Millones de US$ ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

22. Volúmen de Alimentos Exportados a los EE.UU. Número de líneas de producto de América Latina y el Caribe por año fiscal. (por ejemplo, FY2009 significa 1 octubre 2008 – 30 septiembre 2009) Gráfico derivado de datos oficiales de FDA/DIOP. Perú = 54.729 Líneas de producto Una línea es una porción de una entrada de producto que fue listada como unidad separada en el documento oficial de importaciones. Para la FDA, una unidad separada es necesario si hay diferencia en el fabricante extranjero, código de producto, país de origen o consignatario. Perú = 53.126 Líneas de producto Peru = 48.399 Lineas de producto Cono Sur – Argentina, Chile, Paraguay y Uruguay Área Andina – Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

23. % de Alimentos Rechazados por FDA Porcentaje de alimentos rechazados en la frontera de los EE.UU. Estos alimentos son de origen de América Latina y el Caribe por año fiscal. (por ejemplo, FY2009 significa 1 octubre 2008 – 30 septiembre 2009). Gráfico derivado de datos oficiales de FDA/DIOP. % Rechazos = # Rechazos x 100 # Líneas Perú = 0,18% Perú = 0,21% Perú = 0,12% Cono Sur – Argentina, Chile, Paraguay y Uruguay Área Andina – Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

24. Las 20 Causas más Frecuentes para Rechazo de FDA en FY2009 Alimentos de origen en América Latina y el Caribe. Gráfico derivado de datos oficiales de FDA/DIOP. Lista de RechazosparaPerú, FY2009 #1 Falta de LACF o AlimentoAcidificadoregistro #2 Falta de registro del proceso #3 Plaguicidas #4 Sucio #5 Etiqueta no estaba en inglés % de Rechazos Total Causa = razón que FDA dio para rechazar la entrada de alimento a los EE.UU. FY2009 = 1 octubre 2008 – 30 septiembre 2009 ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

25. Las 20 Categorías de Rechazos más Frecuentes en FY2009 Alimentos de origen en América Latina y el Caribe. Gráfico derivado de datos oficiales de FDA/DIOP. Lista del Tipo de Rechazos, Peru, FDA, FY2009 #1 Aceitesvegetales #2 Vitamina/mineral/proteina/dieta especial #3 Condimentos #4 Pescado y productos #5 Fruta y productos % de Rechazos Total FY2009 = 1 octubre 2008 – 30 septiembre 2009 19 ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

26. Alerta de Importación para Alimentos, Perú (cada alerta con varios países listados) FRUTAS y VEGETALES (+) Aflatoxina – palta (+) Listeria - guacamole/palta productos (+) Plaguicidas – cultivos frescas (arvejas, pimientos) con organofosforados, carbamatos y piretroides (+) Plaguicidas – alimentos procesados (pimientos secos, harina/semillas de quínoa, paprika/pimentón, arveja, porotos, fresas) con organofosforados, carbamatos y piretroides (+) Salmonela – mezcla de sopu, paprika/pimentón en polvo, semilla y polvo de sésamo ALIMENTOS PARA PERROS (+) Salmonela en orejas de cerdo – hubo casos pediátricos y adultos ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

27. PESCADOS y MARISCOS Mariscos podridos – vieiras (scallops) (+) Metil mercurio – pez espada (swordfish) Nombre falso de marisco – anchoa con “sardina” (+) Salmonela en pescado – pez espada, smelt, bass (+) Salmonela en marisco – camarón, gamba Problemas con HACCP mariscos – anchoas OTROS PRODUCTOS (+) Cocaína – Inca Te (te de hierbas) (+) Cloramfenicol – miel Colores no aprobados o no declarados – caramelo con frutas y nueces Alimentos de baja acidez y acidificados - LACF ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

28. La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria El Congreso de los EE.UU. aprobó la ley (FSMA) afines del 2010, y luego el Presidente Obama la firmó el 4 de enero del 2011. La FSMA no se aplica a carnes, aves y huevos procesados, los cuales son regulados por el Departamento de Agricultura de los EE.UU. (USDA) ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

30. FAS – promover productos agrícolas de los EE.UU. en el comercio internacional

31. FSIS – asegurar la inocuidad de carne, aves y huevos procesadosAgencia para la Protección del Medio Ambiente - Environmental Protection Agency(EPA): Registrar todos los plaguicidas en venta dentro de los EE.UU. También, establecer límites de tolerancia para plaguicidas en alimentos para humanos y animales. ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

32. Department of Agriculture (USDA) para inspección federal de carne Ley para inspección de productos de aves Ley para inspección de huevos procesados Food and DrugAdministration(FDA) Ley federal para alimentos, medicamentos y cosméticos Acto para el Servicio de Salud Pública EnvironmentalProtectionAgency (EPA) Ley para la protección de la calidad alimentaria ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

35. Avances Científicos y Tecnológicos: Nuevas Herramientas para la Inocuidad Alimentaria Hallazgo de Nuevos Riesgos (Alérgenos, Micotoxinas, Pesticidas) Avances en la Conservación y Procesamiento de los Alimentos Avances Tecnológicos para identificar patógenos y tóxicos Grandes Progresos en la Etiología de la ETAs) Notable Desarrollo en Epidemiologia (relación, predicción y control de enfermedades transmitidas por alimentos) Asombrosos avances en Biología Molecular ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

37. Americanos ven diversificada la oferta y el consumo de alimentos

38. Ya se acostumbró a la disponibilidad de alimentos todo el año

39. Se incrementa la demanda por alimentos frescos, no procesados

40. Los consumidores son ya jueces y no mero receptoresADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

41. Mejor Acceso a la Información: Alimentación mas Sana y Segura Etiquetados Nutricionales Obligatorios en los alimentos TV, Internet, Revistas y Diarios: mayor info. sobre alimentación y salud Escuelas son exigidas de dar alimentación sana e inocua Creciente difusión sobre la higiene y las ETAs. ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

43. 1938 – Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

44. 2011 – Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA)ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

46. Amplio mandato y autoridad para prevenir y controlar

47. Nuevo sistema de supervisión de importaciones

48. Fortalecer las relaciones con otras agencias

49. Fortalecer la responsabilidad de la cadena desde la granja a la mesa.

50. Desarrollar los componentes de la FSMA a través de una amplia coalición con organizaciones, agencias, organismos y variados grupos de interésADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

51. Prevención Inspecciones, Cumplimiento y Respuesta Fortalecer la Colaboración Y Asociación Seguridad de las Importaciones Temas centrales de la legislación ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

53. Mejorar la Creación de capacidades n el país, los Estados y a nivel Internacional

54. Mejorar la Vigilancia de las Enfermedades Transmitidas por alimentos

55. La Agricultura Nacional y la estrategia para defensa de los alimentos

56. Redes de Laboratorios

57. Facilidad para encontrar información sobre retiros de alimentosADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

59. Establecimiento de estándares para la adulteración intencionalADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

62. La FDA puede depender de terceras partes para certificar que los establecimientos de alimentos cumplen con los requerimientos de EE.UU.

63. Puede requerir la certificación obligatoria para alimentos de alto riesgo.

64. Importación Expedita a través de un Programa Voluntario para importadores cualificados.

65. Puede negar la entrada de alimentos si las inspecciones externas son denegadas

66. Refuerza el requerimiento de que los alimentos importados sean tan seguros como los producidos internamente.ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

70. Obligatoriedad de los Controles Preventivos de los Establecimientos (Reglamento final en 18 meses)

71. Productos con estándares seguros (Reglamento final en 2 años)

72. Contaminación Intencional(Reglamento final en 18 meses)

73. Inspección, Cumplimiento y Respuesta

74. Retención Administrativa (Reglamento final provisorio 120 días)

75. Retiro (a discreción de la FDA)

76. Suspensión del Registro (180 días)

77. Importaciones

78. Programa de Verificación para Proveedores Externos (Guía y Reglamento Final 1 año)

79. Acreditación de la Certificación por Terceras Partes (Reglamento Final 2 años)

80. Certificación Obligatoria para Alimentos de Alto Riesgo (a discreción de la FDA)ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

84. Transparencia una Prioridad

85. Foco en la Protección de la Salud Publica

86. Comprometerse con las partes interesadas para ayudar a determinar las formas razonables y prácticas para alcanzar las metasADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

88. Suspensión de Registro (inscripción) (efectivo 3 de julio del 2011)

89. Cambio del criterio de detención administrativa en el mercado domestico (efectivo 3 de julio del 2011).

90. Información de Rechazos al hacer el Aviso Previo (efectivo el 3 de julio del 2011)ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

92. Cuotas de re-inspección para Empresas Pequeñas, (Comentarios hasta el 31 de octubre del 2011)(inscripción) (efectivo 3 de julio del 2011)Cualquier interesado puede someter comentarios bajo el documento que se encuentra en www.regulations.gov ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

94. La FSMA Información Clave

95. Preguntas y Respuestas sobre la FSMA

96. Mensaje del Comisionado de la FDA

97. Que significa para usted la FSMA?

98. La FSMA tiene como objetivo mejorar la inocuidad de los alimentos

99. Resumen de hitos en materia de inocuidad alimentaria en la historia de la FDATodos disponibles en www.fda.gov/fsma ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA

102. GRACIAS POR SU TIEMPO ¿PREGUNTAS ? ADMINISTRACION DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS EE.UU., OFICINA REGIONAL PARA AMERICA LATINA