1. Tema 7
PRUEBAS DE ACEPTACIÓN Y
MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS DE
RADIODIAGNÓSTICO Y CALIBRACIÓN DE
LOS SISTEMAS DE DETECCIÓN Y
EQUIPAMIENTO PARA EL CONTROL DE
CALIDAD DE LA INSTALACIÓN
7.1. Introducción.
Con objeto de regular la instalación y la utilización de equipos de rayos x con
fines médicos, se publica el Real Decreto 1891/1991, en el cual se establecen, entre otros,
los criterios de venta y asistencia técnica de dichos equipos. Dicha venta y asistencia
técnica deberá ser realizada por Empresas o Entidades autorizadas al efecto y los equipos
se corresponderán, con carácter preceptivo a modelos homologados.
La puesta en funcionamiento de las instalaciones de rayos x con fines de
diagnóstico médico deberá ser declarada presentando los siguientes documentos:
- Declaración sobre las previsiones de uso y de sus condiciones de
funcionamiento.
- Certificado de homologación de los equipos.
- Certificado expedido por un Servicio o Unidad Técnica de Protección
que asegure la conformidad del proyecto de la instalación con las
especificaciones técnicas aplicables.
- Garantía de cobertura de riesgos.
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2. Todos estos procedimientos, van encaminados a ejercer el adecuado control de
estos equipos en lo que respecta a su correcto funcionamiento y a que no se produzca una
multiplicación innecesaria de este tipo de instalaciones.
El Real Decreto 1976/1999 de 23 de diciembre, por el que se establecen los
criterios de calidad en radiodiagnóstico exige la obligatoriedad de implantar, en todas las
unidades asistenciales de radiodiagnóstico desde su puesta en funcionamiento, un
programa de garantía de calidad y nombrar un responsable del mismo, por parte del titular
de la instalación, para su confección, desarrollo y ejecución.
El mismo Real Decreto, en su disposición adicional tercera indica que los
equipos de medida de dosis utilizados en los controles de calidad deberán estar calibrados
por laboratorios de metrología convenientemente acreditados con la periodicidad
recomendada por el fabricante y deberá constar en los protocolos del programa de
garantía de calidad. Así mismo los equipos deberán verificarse con la periodicidad que se
establezca en el programa de garantía de calidad.
7.2. Requisitos y aceptación del equipamiento
El Real Decreto 1976/1999 por el que se establecen los criterios de calidad en
radiodiagnóstico, en su artículo 11, indica los requisitos mínimos que se deben de exigir
en la compra y la aceptación de los equipos, los cuales se enumeran a continuación:
1.- En la elaboración de las especificaciones técnicas de compra del equipamiento
deberán participar el correspondiente médico especialista, el odontólogo o podólogo en el
ámbito de su competencia y el especialista en radiofísica hospitalaria, si la autoridad
sanitaria competente lo estima procedente, dependiendo de la complejidad de la unidad de
radiodiagnóstico.
2.- Todos los equipos nuevos de rayos X deberán adquirirse, cuando sea factible,
con un dispositivo que informe al médico especialista sobre la dosis de radiación recibida
por el paciente durante el proceso radiológico. Este dispositivo, con sistema de registro,
será obligatorio en los equipos dedicados a radiología intervencionista.
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3. 3.- Los equipos de rayos X que se estaban utilizando en procedimientos
intervensionistas, a la entrada en vigor del anterior decreto, deberán tener disponible un
sistema de medida y registro de las dosis que se imparten a los pacientes.
4.- Los equipos de rayos X que se pongan en funcionamiento serán sometidos a
una prueba previa a su uso clínico que determinará su aceptación.
5.- Las pruebas de aceptación de los equipos, cuyos parámetros a verificar
tendrán que estar detallados en las especificaciones de compra, deberán realizarlas el
suministrador del equipamiento en presencia de un representante del comprador que sea
técnicamente cualificado y los resultados que se obtengan deberán constar en un informe
elaborado por el suministrador y aceptado por el representante del comprador, con objeto
de que sirvan de referencia para los siguientes controles de calidad incluidos dentro del
Programa de Garantía de Calidad obligatorio.
6.- Se considerarán requisitos mínimos exigibles para la aceptación, el
cumplimiento de las características técnicas expresadas en las especificaciones de compra
y la adecuación de los resultados de las pruebas de aceptación, a los niveles y tolerancias
previstos en los documentos de normalización nacionales o internacionales aplicables.
7.- El equipamiento deberá ser aceptado por el responsable del Programa de
Garantía de Calidad o persona en quien delegue.
7.3. Estado de referencia inicial del equipamiento.
Una vez que el equipamientos haya sido aceptado, se establecerá el estado de
referencia inicial de acuerdo con las pruebas de aceptación y de aquellas pruebas
adicionales que sean necesarias, que servirá para comprobar periódicamente conforme a
lo establecido en el Programa de Garantía de Calidad, la estabilidad del equipo a lo largo
de su vida útil, o hasta que se establezca un nuevo estado de referencia con el que se
compararán los controles periódicos sucesivos.
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4. En el caso de los equipos de rayos X que estuviesen en funcionamiento a la
entrada en vigor de este Real Decreto, deberán establecerse el estado de referencia con los
mismos objetivos expuestos en el párrafo anterior.
El estado de referencia inicial y subsiguientes constarán en un informe.
7.4. Intervención y reparación de los equipos.
Según el Real Decreto 1976/1999, le corresponde a la autoridad sanitaria
competente establecer, aquellas unidades asistenciales de radiodiagnóstico que por su
complejidad requieran disponer de un adecuado programa de mantenimiento, tanto
preventivo como correctivo, por parte del proveedor, de la propia unidad asistencial de
radiodiagnóstico o de una empresa de asistencia técnica, autorizada de acuerdo con el
Real Decreto 1891/1991.
Cualquier reparación o intervención en los equipos que pueda repercutir en la
calidad de la imagen o en la dosis al paciente, deberá ser seguida de una verificación.
La entidad que realice la reparación o intervención dejará constancia escrita,
mediante certificado, de la restitución del funcionamiento del equipo a las condiciones
previas a la avería y de la verificación de su correcto funcionamiento. Dicha verificación
constará en un informe.
Para la verificación se tomarán como base de comparación los resultados de las
pruebas de aceptación del equipamiento que servirán de niveles de referencia o el estado
de referencia anterior a la avería, tanto de la calidad de las imágenes como de los
indicadores de dosis.
En el caso de que se detectasen anomalías que puedan suponer una falta de
seguridad radiológica o un deterioro de la calidad de la imagen o valores de dosis por
encima de los niveles de referencia establecidos en el mismo real decreto, la persona
responsable de la unidad, decidirá que tipo de exploraciones se pueden seguir realizando
o, si es necesario, suspenderá provisionalmente el funcionamiento del equipo hasta su
reparación.
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5. Si después de su reparación no cumple con los requisitos de calidad de los
aspectos técnicos que se establecen en este real decreto y que se abordarán en otro tema,
lo dejará fuera de uso.
7.5. Mantenimiento, verificación y calibración de los sistemas de detección y
medida de las radiaciones ionizantes.
Dado que uno de los principales medios con que cuenta la protección radiológica
para llevar a cabo sus objetivos es la detección y medida de las radiaciones ionizantes,
reviste una especial importancia la fiabilidad de las medidas y la interpretación de los
resultados.
Por todo ello, el SPR o UTRP habrá de disponer de una serie de equipos
adecuados al tipo y rango energético de la radiación, garantizando que, sobre los mismos,
se efectúen las operaciones que a continuación se citan:
a) Mantenimiento.
Que comprenda la verificación de parámetros tales como alimentación, alta
tensión, cero del aparato de lectura cuando proceda, funcionamiento correcto de
las alarmas en los niveles de tarado elegidos.
b) Verificación.
Cuyo objetivo es la comprobación de algunos de los puntos de las curvas
de respuesta características del equipo frente al tipo de radiación y energía.
c) Calibración.
Cuyo objetivo es la obtención, por un laboratorio oficialmente reconocido,
de las curvas de respuesta del equipo frente a energía y dosis, con la periodicidad
que dictamine dicho laboratorio o con anterioridad como consecuencia de una
avería que pueda haber afectado la fiabilidad de cualquiera de los sistemas de
detección, medida o lectura del equipo.
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6. Equipo de medida para la verificación de los niveles de radiación en una
instalación de radiodiagnóstico.
Con relación a los sistemas empleados en los controles de calidad de equipos de
rayos X, deberán estar sometidos a un proceso de mantenimiento, verificación y
calibración de los distintos parámetros a medir para llevar a cabo dicho control de calidad.
Además, respecto a los sistemas de detección, se mantendrán actualizadas sus
curvas de respuesta, en términos de eficiencia en función de energía, para lo cual habrá de
disponerse de fuentes calibradas, de baja actividad, preferiblemente exentas de
autorización, en número suficiente, que permitan reproducir la citada curva de respuesta.
Multímetro para medir el kilovoltaje y el tiempo de exposición
en los equipos mamográficos.
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7. En el caso de que la instalación disponga de otros sistemas de detección y
medida de las radiaciones ionizantes, bien en términos de dosis o tasa de dosis, el SPR o
UTPR deberá asegurar que los mismos estén sometidos a las anteriores condiciones de
mantenimiento, verificación y calibración.
Todos estos aspectos deberán ser tratados sin menoscabo de lo que, sobre los
mismos, dictamine un laboratorio competente en materia metrológica de las radiaciones
ionizantes.
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