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Guide pour traducteurs medicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
Le document est un guide pour traducteurs médicaux sur les essais cliniques, couvrant des questions essentielles et des défis terminologiques associés. Il aborde les types d'essais, la documentation nécessaire, ainsi que l'importance de la terminologie précise et de la localisation dans le contexte des affaires réglementaires. De plus, il évoque l'impact de la technologie sur la collecte de données et la nécessité de traduire correctement les informations médicales pour garantir la sécurité et l'efficacité des soins.
Guide pour traducteurs medicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 1. Erin M. Lyons GUIDEPOUR TRADUCTEURS MEDICALES Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 2. Interro : Question1 Qu’est-ce que c’est « l’ étalon de référence » pour recueillir des données sur les performances d'un dispositif médical? A. Etude de série de cas B. Essai randomisé contrôle C. Etude d’observation D. Recherche de synthèse (« Integrative study ») Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 3. Interro : Question2 Qu’est-ce que c’est un « Organisme notifié » dans le contexte des affaire règlementaires européenne pour les dispositifs médicales ? A. An entity of a national government in the EU entitled to grant approval B. A private organization accredited by the government entitled to grant approval C. The manufacturer labeling the product with the CE marking D. A subcommittee of the Directorates-General of Health and Consumers Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 4. Interro : Question3 Physicien (FR) ... Ça veut dire quoi ? A. Physical therapist B. Physician C. Physiologist D. Physicist Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 5. Interro : Question4 Choisissez le terme qui ne figure pas dans la liste suivante : A. Desinfectado (ES) B. Disinfected (EN) C. Désinfecté (FR) D. Desinfektiert (DE) Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 6. Interro : Question5 La documentation nécessaire pour l’inclusion d’un patient dans un essai clinique : A. Le protocole B. Le cahier d’observation C. Le formulaire de consentement informé D. La brochure de l’investigateur Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 7. Un petit aperçu •Synthétiser les phases de développement des essais cliniques • Relever les défis terminologiques • Contextualiser la documentation électronique et des développements technologiques pour les traducteurs • Identifier les ressources linguistiques dédiés Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 8. Les essais clinique: Leséléments essentiels Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 9. Alors, c’est quoiun essai clinique ? • Une recherche destinée à répondre à des questions spécifiques sur un nouveau traitement (selon un protocole prédéfinie) • Une des dernières étapes du long processus de recherche sur les médicaments • Obligatoire pour l’autorisation mise sur le marché (AMM) des agences règlementaires Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 10. Les différents typesd’essais cliniques • Les essais de traitement • Les essais préventifs • Les essais de dépistage • Les essais observationnels • Les essais de qualité de vie / d’accompagnement Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 11. Les phases desessais cliniques Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 12. Internationale : undevoir, plutôt qu’un recommandation • Pour renforcer la propriété intellectuelle • Pour diminuer le temps de mise sur le marché (en millions de chiffre d'affaires potentiel) • Afin de capitaliser sur l'inversion saisonnière dans l'hémisphère sud (allergies, la grippe...) Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 13. Beaucoup d’essais … peude patients Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 14. Sondage 1: Laparticipation à l'étranger Quel est le pourcentage de sujets participant à des essais cliniques à l'appui des demandes de commercialisation des médicaments inclus aux centres étrangers ? 87 % 21 % 57 % 10% Source: “Challenges to FDA's Ability to Monitor and Inspect Foreign Clinical Trials,” Dept. of Health and Human Services Office of Inspector General, June 2010. http://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-08-00510.pdf Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 15. La croissance àl'étranger • Plus de 40 % des essais règlementées aux Etats-Unis sont menées à l'étranger • Au cours des deux à trois prochaines années, jusqu'à 65% des essais réglementés par la FDA sera menée à l'étranger • Les marches « Pharmerging » : le Brésil, la Chine, la Russie, l’Inde Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 16. Les essais cliniquedans le monde Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 17. Les essais cliniquesdans l’actualité Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 18. Les normes internationales •Les principes des Bonnes pratiques cliniques (BPC – CIH) Comment essais devraient être conduits, les rôles et les responsabilités des promoteurs, investigateurs et moniteurs • La Déclaration d'Helsinki Les principes éthiques sur l'expérimentation humaine; document fondamental pour l'éthique de la recherche sur les humains Disponible en plusieurs langues (y compris les glossaires) Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 19. Les défis dela terminologie Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 20. L’usage et l’abusdans le domaine médicale • Traductions littérales / de l’équivalence peuvent être inapproprié et / ou mortelles • La rédaction médicale utilise un style et un jargon spécifique qui peut être étrangère aux linguistes • Les changements dans la terminologie interlinguistique Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 21. La localisation : lesaffaires réglementaires • Institutional Review Board (IRB) Un comité indépendant constitué de médecins, de statisticiens, de juristes indépendants (profanes en la matière) et d’autres experts dûment qualifiés qui garantissent qu’un essai clinique est éthique et que les droits des participants à l’étude sont protégés Ethics Committee (EC) Comité de protection de personnes (CPP) Research Ethics Board (REB) Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 22. Les divergences régionales •Les différences régionales dans le processus d'approbation réglementaire • La terminologie spécifique à la locale • Les variations dans les systèmes de soins de santé • L’indice de lisibilité pour la population cible (les formulaires de consentement, fiches d’informations au patients...) Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 23. Une question degéographie Terme France Belgique Suisse Canada Recommandations 9 2 Lignes directrices 1 2 Guides 1 1 Source: “Répertoire des lignes directrices de pratique médicale et tables rondes consensus francophones, ” http://www.chu-rouen.fr/ssf/recomfr.html, p. 1-6. Observation : Au Canada il y a tendance à utiliser le verbe « recommander » ce qui rend impossible l'utilisation de recommandations comme le sujet du verbe Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 24. Les petits changements determinologie • L’anglais a un vocabulaire relativement grand, créant des décalages de langue lors de la traduction La source La traduction Commentaire Aches and pains Rigidez (ES) 2 mots n'existent pas en espagnol pour « aches » et « pains » (plutôt « douleurs ») Cytomegalovirus (CMV) (--) (EL) Aucune abréviation disponible en grec – forme pleine Magnetic Resonance Imaging (MRI) Segulómun (MRI) (IS) Utilisation interchangeable du terme islandais et l’acronyme en anglais Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 25. Faux amis • Lesapparentés et les faux amis pourraient être mortelle dans un contexte clinique La source Le faux-ami La traduction juste (RU) Angina (EN) Tonsillitis Auricle (FR) Auricle (EN) Atrium After (DE) After (EN) Anus Carbunco (ES) Carbuncle (EN) Anthrax Aspirazione (IT) Aspiration (EN) Suction Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 26. Cas, patient, sujet,contrôle • « Patient » A person receiving medical care • « Case » An instance of a disorder or disease • « Subject » A human/animal with a particular characteristic • « Control » (subject) A human/animal that does not have that particular characteristic Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 27. « Efficacy »vs. « Effectiveness » • Efficacy Démontre un avantage dans des conditions de conception ou de recherche (contexte de recherche) • Effectiveness Démontre une prestation en vertu des conditions d'utilisation réelle (pratique clinique quotidienne) Exemple : Pulse oximeters have demonstrated their efficacy, but clinical studies are being performed to demonstrate their effectiveness Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 28. « Prevalence »vs. « Incidence » • Prevalence (~ prévalence/importance) Proportion of new events in a population or group of patients • Incidence (~ incidence/fréquence) The rate of development of new events in a population or group of patients per unit of time Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 29. La terminologie diverge ConditionL’origine de la condition Anglais Français Natural sleep Sleep Sommeil Condition in which the patient responds to suggestion Hypnotism (non-drug- related maneuvers) Hypnosis Hypnose Synonyms: État hypnotique État hypnoïde Narcoanalysis, Narcosynthesis (Low doses of anesthesia) Subnarcosis Hypnosis Subnarcose Synonyms: Narcose liminaire Hypnose* (not rec.) Artificial sleep, Loss of consciousness from anesthesia (deep sleep) Drugs (somniferous drugs, anesthesia) Narcosis Pharmacological hypnosis Sleep* (not rec.) Hypnosis* (not rec.) Narcose Hypnose* (not rec.) Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 30. L’usage: Vous êtespour ou contre les vaccins ? Vaccin antigrippal, vaccin grippal, vaccin contre la grippe (FR) Vacuna antigripal, vacuna gripal, vacuna contra la gripe (ES) Flu vaccine (EN) Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 31. Arrivez au bout:Le mapping des termes Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 32. Faites attention ! •Connaissez bien vos limites • Elargissez votre gamme d'outils • Différents travails exigent des approches différentes • Ne pas faire de suppositions: vérifier et revérifier Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 33. Documentation électronique et latechnologie Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 34. La voie del’avenir • Ce n'est qu'une question de temps avant que toutes les données source sont captée en format électronique Éliminer la duplication inutile des données Réduire le risque d'erreurs de transcription Favoriser l'entrée en temps réel des données de base lors des visites Assurer l'exactitude et l'exhaustivité des données Et pour maintenant … nous avons alors l’ e-CRF ! Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 35. C’est quoi l’e-CRF? • Chaque utilisateur (investigateur, promoteur, data manager...) dispose de droits de lecture, d'écriture et de modification spécifiques • L'internet abolit les frontières et améliore ainsi la mise en place d'essais cliniques multilingues à l'échelon international • Il est possible de contrôler la cohérence des données saisies, en alertant ou en bloquant l'utilisateur Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 36. Sondage 2 :les e-CRF Vrai ou Faux : Les e-CRF vont remplacer TOUTE la documentation source (les notes d’évolution, les analyses laboratoires, les radiographies...)? Vrai Faux Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 37. Rassembler des donnes del’e-CRF Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 38. Ca veut direquoi pour les traducteurs ? • La traduction et le transfert de données médicales vers un format harmonisé • La traduction de l’e-CRF et des messages de l’AQ • La traduction des compte-rendu spécifiques aux centres afin d’automatiser les rapports de visite • La traduction des systèmes propriétaires (pas encore localisés) Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 39. Les traducteurs etl’AQ • La « re-traduction » devient un outil important • Le développement des glossaires et du langage contrôle pour langues / locales spécifiques • On devient un vrai « stakeholder » dans les contrôles/vérifications • La revue des données « propres » Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 40. La re-traduction &l’examen dans le pays • Informed consent forms, patient-reported outcomes Back-translation confirms that content and readability are unaffected • Marketing materials and labeling In-country review guarantees appropriateness for specific markets Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 41. Une arme àdouble tranchant • Les dates limites accélérées • La banalisation du secteur de traduction • Les Tm / glossaires sont pas vraiment des outils « intelligents » • Une courbe d'apprentissage technologique pour les traducteurs • Outils supplémentaires coûteux ? Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 42. Ressources Guide pour traducteursmédicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 43. Ressources générales pourles essais cliniques • EU Clinical Trials Register Primary registry of WHO’s International Clinical Trials Registry Platform www.clinicaltrialsregister.eu • European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance (EudraVigilance) EMA scientific guidelines www.Eudravigilance.emea.europe.eu • US Clinical Trials Database US registry of clinical trials in a harmonized format www.clinicaltrials.gov • WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) Online, multilingual international clinical trials registry www.who.it/ictrp/en Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 44. Terminologie : essaiscliniques • Johns Hopkins Medicine IRB Guidelines Glossaries, templates, and guidelines on the clinical trial process www.hopkinsmedicine.org/institutional_review_board/guidelines_policies/gu idelines/ • The Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Reference for describing adverse events www.meddramsso.com • Stanford Clinical Trials Dictionary Glossary of terms specific to clinical research humansubjects.stanford.edu/new/docs/glossary_definitions/definitions.pdf • Stanford Lay Language Dictionary Glossary of medical terms and corresponding lay terms and definitions humansubjects.stanford.edu/new/docs/glossary_definitions/lay_language.p df Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 45. Consentement éclairé • CodedICF Lexicon Term or phrase with alternatives to medical terminology www.calgb.org/Public/meetings/presentations/2009/summer_group/cra_con t_ed/04c_lexicon_062009.pdf • Stanford ICF templates and subject bill of rights With templates in English, Chinese, Farsi, Japanese, Korean, Russian, Spanish, and Vietnamese humansubjects.stanford.edu/new/resources/consent/short_form_consent_pr ocess.html Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 46. Terminologie médicale • MediLexicon Medicalabbreviations and dictionary (English with some French, German, and Spanish translations) www.medilexicon.com • Medline Plus Dictionary National Library of Medicine Dictionary www.nlm.nih.gov/medlineplus/mplusdictionary.html • RxList Online drug index, including side effects, interactions, etc. www.rxlist.com • EMA Frequently used non-standard abbreviations http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/docs/listnonstandard.pdf Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 47. Ressources imprimées essentielles • Davis,Neil M. Medical Abbreviations: 15,000 Conveniences at the Expense of Communications and Safety, 10th ed. Huntington Valley, PA: Davis Associates, 2001. • Donaldson, Ross. Tarascon Medical Translation Pocketbook, 1 Mul. ed. Boston: Jones and Bartlett: 2009. • Maxwell, Robert. Maxwell Quick Medical Reference, 5th ed. Maxwell Pub. Co., 2006. • Sabatine, Marc S. Pocket Medicine: The Massachusetts General Hospital Handbook of Internal Medicine , 3rd ed. Philadelphia: Wolters Kluwer, 2008. • Stanaszek, Mary J. The Inverted Medical Dictionary. Lancaster, PA: Technomic, 1991. Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 48. Boite à outilspour traducteurs médicales • Une liste très compréhensive de ressources pour traducteurs débutants ou même plus avances dans le domaine de la traduction médicale • Lien: http://www.groupetraduction.ca/documents/ToolBox.pdf Guide pour traducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques
- 49. Questions ? Guide pourtraducteurs médicales : Se frayer un chemin dans les essais cliniques