Le document présente les protocoles de validation des méthodes d'essai NF T90-210 et NF V03-110, soulignant leurs évolutions récentes et leurs domaines d'application distincts. Bien que les deux normes visent le même objectif de validation, elles diffèrent dans leur approche, avec la NF T90-210 se concentrant sur plusieurs critères de performances et la NF V03-110 adoptant une vue d'ensemble basée sur l'exactitude. Le choix entre ces deux approches dépendra des spécificités des laboratoires et de leurs besoins en validation.

1. INSTITUT ALGÉRIEN DE NORMALISATION
Préparée et animée par GUEDICHI Mohamed Novembre 2015
FORMATION
VALIDATION DES
MÉTHODES D’ESSAIS
QUEL PROTOCOLE POUR VALIDER
SES MÉTHODES : NF T90-210 OU
NF V03-110 ?

2. Historique
• Les laboratoires accrédités selon l’ISO 17025 doivent valider
leurs méthodes d’essais non normalisées. Deux principaux
référentiels traitent de la validation des méthodes : la norme
NF T90-210 et la norme NF V03-110. Ces deux protocoles
révisés (respectivement en 2009 et 2010) et ont tous deux
subi de profondes évolutions.
• Certaines évolutions sont communes aux deux référentiels
telles que le fait de :
– travailler sur les grandeurs retrouvées (par exemple la
concentration) plutôt que les valeurs d’informations (par exemple
une aire de pic ou une absorbance),
– réaliser les essais dans des conditions de fidélité intermédiaire
plutôt que dans des conditions de répétabilité,
– introduire une nouvelle approche plus globale basée sur l’exactitude
qui prend en compte à la fois la justesse et la fidélité de la méthode
pour conclure sur son acceptabilité par rapport au besoin.

3. Présentation des deux protocoles de
validation
NF T 90-210
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5. • Etudes de cas
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7. • Etudes de cas
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8. NF V03-110
• La déclaration d’aptitude de la méthode
s’appuie ici sur la construction et
l’interprétation d’un profil d’exactitude.
• La norme NF V03-110 nécessite la réalisation
d’un plan d’étalonnage et d’un plan de
caractérisation qui sont directement liés.
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11. Etude comparative des deux normes
• 3. 3.1 Les principales différences
• Les domaines d’application annoncés dans les deux référentiels
constituent une première différence.
• La norme NF T90-210 s’applique plus particulièrement aux méthodes
d’analyse physico-chimiques dans le domaine de l’eau alors que la
norme NF V03-110 a été rédigée pour les méthodes d’analyse
quantitatives dans le domaine agroalimentaire. L’approche dans la
validation des différentes caractéristiques de la méthode est
globalement différente.
• Le protocole NF T90-210 présente plusieurs plans d’expérience
permettant de valider les caractéristiques de la méthode une à une, à
savoir la fonction d’étalonnage, la limite de quantification, le
rendement, les interférences et l’exactitude.
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12. NF T90-210 NF V03-110
Domaine
d’application
Méthodes d’analyses physicochimiques
appliquées au domaine de l’eau
Méthodes d’analyses
quantitatives, en particulier
dans le domaine
agroalimentaire
Plans
d’expériences
Fonction d’étalonnage
Limite de quantification
Rendements
Exactitude
Plan d’étalonnage
Plan de caractérisation
Nombre
d’essais à
réaliser
≥ 25 pour la fonction d’étalonnage
(5 séries, 5 niveaux)
≥ 10 pour la LQ présupposée
(5 séries, 2 répétitions)
≥ 20 pour les rendements
(5 séries, 2 niveaux, 2 répétitions)
≥ 30 pour l’exactitude (5 séries, 3
niveaux)
≥ 30 pour le plan d’étalonnage
(5 séries, 3 niveaux, 2
répétitions)
≥ 30 pour le plan de
caractérisation (5 séries, 3
niveaux, 2 répétitions)
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13. Critère d’acceptabilité de la
fonction d’étalonnage
Vérification par rapport à
un « EMA étalonnage »
pour chaque niveau
OU
Approche statistique
globale avec test
statistique d’adéquation
Aucun
Critère d’acceptabilité
de l’exactitude
Vérification par rapport à
un « EMA exactitude »
pour chaque niveau
Vérification par rapport à
des limites d’acceptabilité λ
pour chaque niveau
Domaine de
validité
De la LQ présupposée
validée jusqu’à niveau
maximum auquel
l’exactitude a été Validée
Domaine sur lequel
l’intervalle de tolérance est
compris dans l’intervalle
d’acceptabilité
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14. Conclusion
• Les deux normes permettent d’atteindre le même objectif (validation
d’une méthode) par des moyens différents. Les deux protocoles
présentent chacun des avantages et des inconvénients, les laboratoires
devront choisir entre deux approches distinctes :
• La T90-210 permet de connaître et valider indépendamment différents
critères de performances sur la base de plusieurs plans d’expérience),
• La V03-110 permet de conclure de façon globale à partir de l’étude de
l’exactitude de la méthode.
• Le nombre d’essais à réaliser pour l’application des deux normes étant
très proches, le coût de la validation sera quasiment identique.
• Le domaine d’activité du laboratoire et les différences entre les deux
approches présentées sont des paramètres qui devront être pris en
compte dans le choix du protocole de validation à appliquer
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