Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (toisiolaki)
•
0 j'aime•2,263 vues
Lain valmistelusta vastannut neuvotteleva virkamies Joni Komulainen esitteli lain sisällön, soveltamisalan sekä lain tarjoamat mahdollisuudet info-tilaisuudessa 10.5.2019.
Recommandé
Recommandé
Contenu connexe
Tendances
Tendances (20)
Similaire à Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (toisiolaki)
Similaire à Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (toisiolaki) (20)
Plus de Sosiaali- ja terveysministeriö / yleiset
Plus de Sosiaali- ja terveysministeriö / yleiset (20)
Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (toisiolaki)
- 1. LAKI SOSIAALI- JA TERVEYSTIETOJEN TOISSIJAISESTA KÄYTÖSTÄ - KESKEISET MUUTOKSET SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN KÄSITTELYN JÄLKEEN Neuvotteleva virkamies, OTK Joni Komulainen
- 2. HENKILÖTIETOJEN ENSISIJAINEN JA TOISSIJAINEN KÄYTTÖ 16.5.2019 Etunimi Sukunimi2
- 3. Laki sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen (Stakes) tilastotoimesta Muita muuttuvia lakeja: Henkilötietolaki, Julkisuuslaki, Biopankkilaki, Tartuntatautilaki, Laki sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista, Laki kuolemansyyn selvittämisestä, Laki sähköisestä lääkemääräyksestä Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä Laki sosiaali- ja terveystietojen Toissijaisesta käytöstä Uusittu laki Terveyden- ja hyvinvoinninlaitoksesta Tietosuoja-asetusLaki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä, Asiakastietolaki Sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämislaki Korvattavat lait: Uudet lait: Muuttuvat ja vaikuttavat säädökset: KORVATUT, UUDET JA MUUTTUNEET SÄÄDÖKSET Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus EU: 3
- 4. LAIN TAVOITE 1 § Mahdollistaa 1. sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa sekä 2. sosiaali- ja terveysalan ohjaus-, valvonta-, tutkimus- ja tilastotarkoituksessa tallennettujen henkilötietojen tehokas ja tietoturvallinen käsittely, 3. sekä niiden yhdistäminen Kansaneläkelaitoksen, Väestörekisterikeskuksen, Tilastokeskuksen ja Eläketurvakeskuksen henkilötietoihin. 4. Turvata yksilön luottamuksensuoja sekä oikeudet ja vapaudet henkilötietoja käsiteltäessä. Joni Komulainen16.5.20194
- 5. SOVELTAMISALA 2 § Henkilötietoja käsitellään seuraaviin käyttötarkoituksiin, vaikka niitä ei olisi alun perin tallennettu mainitussa tarkoituksessa: 1) tilastointi; 2) tieteellinen tutkimus; 3) kehittämis- ja innovaatiotoiminta; 4) opetus; 5) tietojohtaminen; 6) sosiaali- ja terveydenhuollon viranomaisohjaus ja -valvonta; sekä 7) viranomaisen suunnittelu- ja selvitystehtävä. Joni Komulainen16.5.20195
- 6. PALVELUISTA VASTAAVAT VIRANOMAISET JA ORGANISAATIOT SEKÄ TIETOAINEISTORAJAUKSET 6 § Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen sekä seuraavat viranomaiset ja organisaatiot: 1) sosiaali- ja terveysministeriö; 2) Terveyden ja hyvinvoinnin laitos lukuun ottamatta sen tilastoviranomaisena tilastotarkoituksiin keräämiä tietoja; 3) Kansaneläkelaitos siltä osin kuin tämän lain mukaisiin tarkoituksiin tarvitaan etuuskäsittelyn asiakassuhteessa tallennettuja henkilötietoja sekä sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain (61/2007) 3 §:n 1 momentin 4 kohdassa tarkoitettuun reseptikeskukseen ja 5 kohdassa tarkoitettuun reseptiarkistoon tallennettuja tietoja lääkemääräyksistä ja niihin liittyvistä toimitustiedoista; 4) Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto; 5) aluehallintovirastot siltä osin kuin ne käsittelevät sosiaali- ja terveydenhuoltoon liittyviä asioita; Joni Komulainen16.5.20196
- 7. PALVELUISTA VASTAAVAT VIRANOMAISET JA ORGANISAATIOT SEKÄ TIETOAINEISTORAJAUKSET 6 § Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen sekä seuraavilla viranomaisilla ja organisaatioilla: 6) Työterveyslaitos siltä osin kuin tämän lain mukaisiin tarkoituksiin tarvitaan tietoja työperäisten sairauksien ja altistumismittausten rekistereistä sekä laitoksen potilasrekistereistä; 7) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus; 8) sosiaali- ja terveydenhuollon julkiset palvelunjärjestäjät; 9) Tilastokeskus siltä osin kuin tämän lain mukaisiin tarkoituksiin tarvitaan kuolemansyyn selvittämisestä annetussa laissa (459/1973) tarkoitettuja tietoja; 10) Eläketurvakeskus siltä osin kuin tämän lain mukaisiin tarkoituksiin tarvitaan Eläketurvakeskuksen rekistereihin sisältyviä välttämättömiä henkilötietoja, jotka koskevat työeläketurvan toimeenpanossa tallennettuja vakuutettujen työ- ja ansiotietoja sekä myönnettyjä etuuksia ja niiden perusteita mukaan lukien työkyvyttömyyseläkkeiden diagnoosit; sekä 11) Väestörekisterikeskus siltä osin kuin tämän lain mukaisiin tarkoituksiin tarvitaan henkilöiden perustietoja, henkilöiden perhesuhteita ja asuinpaikkoja koskevia tietoja sekä rakennustietoja väestötietojärjestelmästä. Joni Komulainen16.5.20197
- 8. BIO- JA GEENI- PANKIT KANTA JA OMAKANTA TUTKI- MUS KEHIT- TÄMI- NEN JA INNO- VAATIOT OPE- TUS OH- JAUS JA VAL- VONTA SUUN- NITTELU SELVITY S KANS. TH:N REKIS- TERIT SOTE- TILASTO- AINEIS- TOT SOS.- EKON. TIEDOT TIETOPYYNNÖT: LUVAT, EETTINEN ENNAKKOARVIOINTI, TIETOSUOJA TIETOJEN SAANTI: TIETOAINEISTOJEN KOONTI, YHDISTELY, LUOVUTUS, SUOJAUS TIETO- JOHTA- MINEN LUPAVIRANOMAINEN (THL:N YHTEYDESSÄ) JA PALVELUOPERAATTORI SOSIAALI - JA TERVEYDENHUOLLON OPERATIIVISET JÄRJESTELMÄT Aineiston käyttö Aineiston käsittely Aineisto Malmikasasta kansalliseksi aarteeksi - Sosiaali- ja terveystietojen toissijainen käyttö Joni Komulainen8 TILAS- TOT
- 9. Joni Komulainen9 NYT Käyttö tieteelliseen tutkimukseen ja tilastointiin Pitkäkestoinen prosessi Kuultava tietosuoja- valtuutettua Lupaviranomainen antaa luvan rekistereiden käytölle ja vastaa palvelusta: aineiston hallinta, yhdistely ja luovutus Lupa kysyttävä erikseen rekisterinpitäjiltä Aineistoa käsitellään tietoturvallisessa käyttöympäristössä Rekisterinpitäjät neuvovat tietojen käytössä Lupaprosessista häviää useamman rekisterin yhdistämiseen tarvittavat luvat virtaviivaisempi ja yksinkertaisempi prosessi EU:n tietosuoja-asetuksen mukainen Aineiston käyttö laajenee: tieteellinen tutkimus ja tilastointi, kehittäminen, innovaatiot, opetus ja tietojohtaminen Lupaviranomainen vastaa kootun aineiston tietosuoja- lainsäädännön mukaisesta käsittelystä Sähköinen lupaportaali, johon kuvataan aineistot (metatiedot; mitä, mihin käyttöön, missä) ja jossa on lupahakemukset liitevaatimuksineen. nykyinen eettinen käsittely osaksi JÄLKEEN LISÄKSI
- 11. YLEISET VAIKUTUKSET • Uusi keskitetty lupaviranomainen ja tietoturvallinen ympäristö -> nopeuttaa tietojen saamista, mahdollistaa laajemmat käyttötarkoitukset • Tietojen yhdistely ja yksilöllinen käyttö - > tehokkaat hoidot ja uudet lääkkeet esim. riskiryhmille • Mahdollisuudet tutkimukseen ja tuotekehitykseen paranevat -> uutta liiketoimintaa, tuotteita ja palveluja Etunimi Sukunimi
- 12. HYÖDYT SOSIAALI- JA TERVEYSPALVELUIDEN JÄRJESTÄJILLE • Palveluntuottajien tietoja voi hyödyntää reaaliaikaisesti tietojohtamisessa -> helpottaa palveluiden toimivuuden ja vaikuttavuuden seurantaa, kehittämistä ja vertailua • Uusia palveluinnovaatioita syntyy helpommin -> kehittää palvelujärjestelmää asiakaslähtöisempään suuntaan ja luo pohjaa yksilöllisempään hoito- ja palvelukulttuuriin • sote-tietojen yhdistely ja tietopohjan laajentaminen auttaa kehittämään parempia ja tehokkaampia palveluja sekä asiakkaan kannalta toimivia sote-palvelukokonaisuuksia (esim. sote- palveluja paljon käyttäville) 16.5.201912 Etunimi Sukunimi
- 13. 16.5.2019 Joni Komulainen HYÖDYT KANSALAISILLE • enemmän tutkimustietoa -> toimivampia palveluita ja tehokkaampia lääkkeitä • parempaa hoitoa ja hoivaa, kun tiedot ovat helpommin toimijoiden käytettävissä • vaikuttavammat sote-palvelut • tietoja käsitellään tietoturvallisessa ympäristössä, jolloin ne eivät joudu vahingossa vääriin käsiin
- 14. HYÖDYT TUTKIJOILLE • Aggregoidut tilastomuotoiset tiedot saisi ilman käyttölupia tietopyynnöllä • sote-asiakastietoja sisältävien rekisterien käyttöluvista päättäisi jatkossa yksi viranomainen • laaja aineisto on helpommin saatavilla • vähemmän odottelua ja hallinnollisia vaiheita tietojen saamisessa • valmiiksi koottu ja homogenoitu aineisto • tutkimuksen ja osaamisen vahvistaminen 16.5.201914 Joni Komulainen
- 15. 16.5.2019 HYÖDYT YRITYKSILLE • enemmän tutkimustietoa • laajempi aineisto helpommin saatavilla yhdeltä luukulta • paremmat innovaatiomahdollisuudet • uusia sovellusalueita • paremmat palveluiden ja liiketoimintaympäristön kehitysedellytykset • paremmat tuotekehitysmahdollisuudet • helpottaa sosiaali- ja terveyspalveluyritysten toimintaa
- 16. KESKEISET MÄÄRITELMÄT Huom! HE:n termi käyttölupa muutettu termiksi TIETOLUPA • tietolupa lupa käsitellä määriteltyjä salassa pidettäviä henkilötietoja tai niistä johdettuja tietoja luvassa mainittuun käyttötarkoitukseen • tietopyyntö pyyntö saada tämän lain mukaiseen käyttötarkoitukseen henkilötiedoista muodostettua aggregoitua tilastotietoa (ei tunnistamisriskiä) • tietoturvallinen käyttöympäristö tietojärjestelmä ja fyysinen tila, jossa tietoja käsitellään, joissa tietoturvallisuus on asianmukaisesti varmistettu • tiedonhyödyntämissuunnitelma tutkimus-, hanke-, tms. suunnitelma, josta ilmenevät tietojen käyttötarkoitus, rekisterinpitäjä ja käsittelijät, käsittelyn oikeudellinen peruste sekä tietosuojaan ja tietoturvaan liittyvät olennaiset seikat 16.5.201916
- 17. KESKEISET MÄÄRITELMÄT • aggregoitu tilastotieto tilastomuotoista, luotettavasti anonymisoitua tietoa vrt. anonymisoitu tieto, johon sisältyy jäännösriski 16.5.201917
- 18. STV KÄSITTELYSSÄ TAPAHTUNEET MUUTOKSET POHJAUTUVAT: • Perustuslakivaliokunnan lausuntoon • StV:n saamiin asiantuntijalausuntoihin • Kansanedustajien valiokuntakäsittelyssä esittämiin huomioihin ja kysymyksiin • Erityisesti anonymisoitujen tietojen käsittelyn sekä tietosuojan ja tietoturvan osalta STM:n kutsumien korkean tason asiantuntijoiden esittämiin ratkaisuihin. Joni Komulainen18
- 19. SÄÄNNÖSMUUTOKSET KOHDISTUIVAT KESKEISIMMIN SEURAAVIIN SEIKKOIHIN: • Miten ehdotetun toisiolain nojalla käsiteltävien henkilötietojen tietoturva ja tietosuoja voidaan varmistaa. • Erityisesti varmistuksen tarve koski: - anonymisoitujen tietoaineistojen muodostamista ja käsittelyä sekä - vapaasti luovutettavia tietoja ja julkaistavia tuloksia. • Keskeisenä syynä varmistusten tarpeeseen on nopeasti kehittyvä, oppiva tekoäly sekä tietojenkäsittelylaitteiden voimakkaasti kasvavat laskentatehot Joni Komulainen19
- 20. TIETOJEN ANONYMISOINTI JA ANONYMISOITUJEN TIETOJEN KÄSITTELY • Ministeriö esitti, että Anonymisointitehtävä keskitetään Tietolupaviranomaiselle, koska • vallitsevassa ja kehittyvässä toimintaympäristössä anonymisointi vaatii erityistä tietotaitoa. • jos samoja tietoaineistoja anonymisoidaan eri tavoin eri yhteyksissä, on niistä erityisesti oppivan teköälyn avulla yhdistelemällä mahdollista myös pahantahtoisin tarkoituksin tunnistaa yksittäisiä henkilöitä ja heihin liittyviä ominaisuuksia tai tapahtumia. • => • Uutta tietoaineistoa anonymisoivalla viranomaisella oltava tieto, mitä muita anonymisoituja tietoaineistoja samasta aineistosta on tuotettu tai tuotetaan, ja miten niiden anonymisointi on toteutettu. (Vrt. isot yliopistosairaalat, Biopankit, kuntayhtymät…) • Tarvittaessa oikeutta käsitellä anonymisoitua tietoa tietoturvallisessa käyttöympäristössäkin on rajoitettava anonymiteetin varmistamiseksi, esim. rajaamalla kyselyiden määrää. Joni Komulainen20
- 21. LAKISÄÄTEINEN ASIANTUNTIJARYHMÄ ANONYMISOINNIN PERIAATELINJAUKSISTA PÄÄTTÄMÄÄN • Lausunnoissa esitettiin Tietolupaviranomaiselle keskitettäväksi anonymisointitehtävä, joka edellyttää merkittävää ajantasaista asiantuntemusta. Sitä ei kerry riittävästi nopeasti kehittyvässä toimintaympäristössä yksittäiselle viranomaiselle arkitoiminnassa. • Asiantuntijalausuntojen sekä STM:n kokoaman asiantuntijaryhmän mukaan Tietolupaviranomaiselle oli välttämätöntä nimittää korkean tason asiantuntijaryhmä laatimaan kulloisenkin parhaan tieteellisen tiedon pohjalta anonymisointia varten periaatelinjaukset. • Uusi 8 §:n 4 momentti Joni Komulainen21
- 22. PERIAATTEET ANONYMITEETIN VARMISTAMISEKSI PeVin vaatimuksen perusteella lisätyt • Anonymisointi keskitetty lupaviranomaiselle, jolla paras asiantuntijaryhmä tukena • Tietopyyntö-prosessi aggregoidulle tilastotiedolle • Julkaistavan tulostiedon anonymiteetin varmistus-prosessi HEn aikaisemmat keskeiset keinot • Tietolupa-prosessi henkilötiedoille • Tietoturvallinen käyttöympäristö ja tietoturvalliset yhteydet (luovat edellytykset joustavalle keskitetylle anonymisoinnille) 16.5.2019 Etunimi Sukunimi22
- 23. MUUTOKSIA SÄÄDÖSTASOLLA: • Edellä esitetyistä syistä HE:n mukainen, anonymisoituja tietoja koskeva 45 § on kokonaan muutettu. Uusi otsikko on Tietopyynnön käsittely. • 45 § koskee vain aggregoidussa tilastomuodossa luovutettavia tietoja, joista päättää ja jotka tuottaa aina Tietolupaviranomainen taikka, jos se pohjautuisi tilastoviranomaisen tietoihin, ao. tilastoviranomainen. • Aggregoitu tilastomuoto turvaa rekisteröityjen anonymiteetin niin, ettei tilastotietoja yhdistelemälläkään voida päätellä yksittäisiä rekisteröityjä tai heihin liittyviä tietoja. Lisätty 3 §:ään sanottu määritelmä uudeksi 18 kohdaksi. • Päätös ja toteutus edellyttää erityistä tietotaitoa ja siksi keskittämistä. 08.01.2019 Joni Komulainen23
- 24. REKISTERINPITÄJIEN VELVOITTEISTA • Organisaatioiden vastuu tietolupapäätöksistä • Yksittäinen 6 §:ssä tarkoitettu organisaatio vastaa yksinomaan omiin henkilörekistereihinsä kohdistuvista tietolupapäätöksistä. Organisaatiot voisi kuitenkin sopia, että Tietolupaviranomainen vastaa päätöksistä sen puolesta. • Eduskuntakäsittelyn aikana on esitetty huoli, että Tietolupaviranomaisella ei olisi velvollisuutta tähän. • Valiokuntakäsittelyssä linjaus, että sanotut organisaatiot voisivat ilmoittaa Tietolupaviranomaiselle luopuvansa päätöstoimivallasta, jolloin vastuu päätöksistä siirtyisi Tietolupaviranomaiselle. 08.01.2019 Joni Komulainen24
- 25. REKISTERINPITÄJIEN VELVOITTEISTA Organisaatioiden velvoite ja oikeus ylläpitää 10 §:ssä tarkoitettuja palveluita • Eduskuntakäsittelyssä esitettiin huoli, ettei kaikilla rekisterinpitäjillä ole tietoturvallista käyttöympäristöä (20 §) ja käyttöpalvelua (17 §) luovutettavien tietojen turvalliseksi käsittelemiseksi. Niiden rakentaminen olisi merkittävä kustannuskysymys. • HE:n tavoite oli hyödyntää ensisijaisesti Tietolupaviranomaisen keskitettyjä palveluita (ks. 20 § 1 ja 3 mom.) antaen kuitenkin organisaatioille mahdollisuus ylläpitää omaakin tietoturvallista käyttöympäristöä, kunhan se täyttää lain 21 - 29 §:ssä säädetyt edellytykset. • Siitä, ettei yksittäisellä rekisterinpitäjällä ole velvollisuutta ylläpitää kaikkia 10 §:n 3-7 kohdassa tarkoitettuja palveluja, säädetään nyt tarkemmin muutetuissa 11 §:n 3 momentissa ja 51 § 3 momentissa. 08.01.2019 Joni Komulainen25
- 26. MITEN LUVAT JA TIETO SAADAAN? Lupa- tai tietopyyntö sähköisen järjestelmän kautta Tietojen luovuttaminen: • Aggregoidut tilastotiedot voidaan luovuttaa sellaisinaan • Henkilötietoja sisältävät tietoturvalliseen käyttöympäristöön TIetolupaviranomainen • myöntää aineiston tietoluvan tai hyväksyy tietopyynnön ja antaa käskyn palveluoperaattorille • kertoo päätöksestä tiedon tarvitsijalle Rekisterinpitäjät • neuvontapalvelu, tietoaineistokuvaukset ja tietojen luovutus lupahakemuksen tai tietopyynnön käsittelyä varten, luovuttaa lupaviranomaisen luvittamat tiedot palveluoperaattorille Palveluoperaattori • kerää tiedot, yhdistelee, pseudonymisoi, anonymisoi, luovuttaa käsiteltäväksi tietoturvalliseen käyttöympäristöön, jota itse ylläpitää tai jota vastaanottaja ylläpitää Tiedon tarvitsija 19.10.201726
- 27. 16.5.201927 EI HENKILÖTIETOA • aggregoitu tilastotieto Voidaan julkaista yleiseen käyttöön TIETOAINEISTOT, JOISTA HENKILÖTIETOJA VOI PALJASTUA • henkilötunnus-tasoinen tietoaineisto • pseudonymisoitu tietoaineisto • anonymisoitu tietoaineisto, johon liittyy tunnistamisen jäännösriski Annetaan käyttöön tietoturvallisessa käyttöympäristössä Tietolupa 44 § Päätöksentekijä: Tietolupaviranomainen tai Rekisterinpitäjä Tietopyyntö 45 § Päätöksentekijä: Tietolupaviranomainen LUOVUTUSPERUSTEET
- 28. • Ei koske Kannassa olevia tietoja muuta kuin tietopyynnön osalta • Sote palveluiden tietojohtaminen 41 § • Viranomaisohjaus ja -valvonta 42 § • Tieteellinen tutkimus ja tilastointi 38 § • Kehittämis- ja innovaatiotoiminta 37 § (vain 45 §!) • Opetus 39 § • Viranomaisen suunnittelu ja selvitystehtävät 40 § Rekisterinpitäjän omien tietojen käsittely asemavaltuudella TIETOJEN KÄYTTÖTARKOITUKSET Tietopyyntö 45 § Päätöksentekijä: Tietolupaviranomainen Tietolupa 44 § Päätöksentekijä: Tietolupaviranomainen tai Viranomaisasemassa oleva rekisterinpitäjä Tietopyyntö 45 § Päätöksentekijä: Tietolupaviranomainen
- 29. TIETOLUVAN PÄÄTTÄJÄ 44 § 16.5.2019 Etunimi Sukunimi29 • Päätöksen tietoluvasta tekee tietolupaviranomainen aina, jos se koskee • usean rekisterinpitäjän aineistoja 1 mom • Kanta-palveluihin tallennettuja henkilötietoja 1 mom • yksityisen rekisterinpitäjän tietoja 1 mom • Viranomaisasemassa oleva yksittäinen rekisterinpitäjä tekee päätöksen tietoluvasta omista rekisteriaineistoistaan 3 mom • koskee 6 §:n 1-8 kohdan rekisterinpitäjiä • voi ilmoittaa luovuttavansa vastuun päätöksentekoon myös omista tietoaineistoistaan tietolupaviranomaiselle
- 30. TIETOLUVAN NOJALLA LUOVUTETUISTA TIEDOISTA JOHDETTUJEN TULOSTEN JULKAISEMINEN (UUSI 52 §) 16.5.201930 Edellytykset • Koskee tietoja, jotka on luovutettu tietoturvalliseen käyttöympäristöön ja • Koskee niitä tuloksia, jotka halutaan julkaista näiden tietojen pohjalta • Koskee kaikkia käyttötarkoituksia Päätöksentekijä • Julkaistavien tietojen anonymisoinnin varmistamisesta vastaa aina tietolupaviranomainen • Tulosten anonymisoinnin varmistaminen on keskitetty, jotta turvataan riittävä osaaminen ja yhtenäinen käytäntö tietosuojan varmistamiseksi
- 32. KEHITTÄMIS- JA INNOVAATIOTOIMINTA 37 § 16.5.201932 EI HENKILÖTIETOA Asiakkaan TIETOPYYNTÖ 46 § Lupaviranomaisen PÄÄTÖS (yleiset perusteet 45 §) Lisäedellytykset: 38.4 § TSA:n mukainen käyttötarkoitus (kansallinen liikkumavara) Tilastoaineiston kokoaminen ja aggregoidun tilaston muodostus Luovutus asiakkaan vapaaseen käyttöön Tiedonhyödyntämis- suunnitelma 46 §
- 33. KEHITTÄMIS- JA INNOVAATIOTOIMINTA TARKOITTAA 16.5.2019 Etunimi Sukunimi33 Teknisen ja liiketoimintatiedon sekä olemassa olevan muun tiedon soveltamista ja käyttöä yhdessä tässä laissa tarkoitettujen henkilötietojen kanssa, kun tavoitteena on kehittää uusia tai merkittävästi parannettuja tuotteita, prosesseja ja palveluja 3 § 4 kohta Esimerkkejä • Hoitojen, lääkkeiden, menetelmien ja toimintamallien vaikuttavuuden arviointi • Terveysteknologian uusien tuotteiden tai ratkaisujen kehitys • Sosiaali- ja terveyspalvelujen ja palveluprosessien vaikuttavuuden ja tuottavuuden arviointi ja kehittäminen EI ole esimerkiksi • Myyntiä ja markkinointia • Vakuutustoimintaa
- 34. KEHITTÄMIS- JA INNOVAATIOTOIMINNAN ERITYISET EDELLYTYKSET 37 § 16.5.2019 Etunimi Sukunimi34 Lisäedellytykset tietopyynnössä • edistää kansanterveyttä tai sosiaaliturvaa; tai • kehittää sote-palveluja tai palvelujärjestelmää; taikka • suojella yksilöiden terveyttä tai hyvinvointia taikka turvata heidän niihin liittyviä oikeuksia ja vapauksia. (nämä ovat TSA:n mukaisia käyttötarkoituksia, joihin kansallinen liikkumavara voidaan perustaa)
- 35. KEHITTÄMIS- JA INNOVAATIOTOIMINNAN 37§:N TIETOSUOJA-ASETUKSEN MUKAISUUS 16.5.201935 • Sosiaali- ja terveystietoa koskeva kansallinen liikkumavara perustuu TSA:n 6 art. 1 c tai e alakohtaan. C alakohdan mukaan kansallisesti voidaan säätää yleisen edun mukaisesta käsittelystä. • 6 art. 4 k. ; henkilötietojen jatkokäsittelystä voi säätää jäsenvaltion lailla, joka muodostaa demokraattisessa yhteiskunnassa välttämättömän ja oikeasuhteisen toimenpiteen asetuksen 23 art. tavoitteiden turvaamiseksi. Näitä tavoitteita ovat mm. yleiseen etuun liittyvät tärkeät tavoitteet, kuten kansanterveys ja sosiaaliturva sekä rekisteröidyn suojelu tai muille kuuluvat oikeudet ja vapaudet. • Ministeriö on esittänyt 37 §:n soveltamisalan rajattavaksi em. tavoitteiden mukaiseksi. • Kansallista liikkumavara on vain, jos henkilötietoja käsitellään lain nojalla (PeV edellytti suostumuksen rajaamista: käsittely ei suostumuksen nojalla mahdollista).
- 36. TIETEELLINEN TUTKIMUS JA TILASTOINTI 38 § EI HENKILÖTIETOA Lupaviranomaisen/ tilastoviranomaisen PÄÄTÖS (yleiset perusteet 45 § + 2.1 § + TietosuojaL+TSA) Tilastoaineiston kokoaminen ja aggregoidun tilastotiedon muodostus Luovutus asiakkaan vapaaseen käyttöön HENKILÖTIETOA Tietoaineiston kokoaminen ja muodostus 36 § (Lupaviranomainen/ Tilastoviranomainen/ Rekisterinpitäjä) Luovutus tietoturvalliseen käyttöympäristöön (Lupaviranomaisen/ Tilastokeskuksen/ Muun) Asiakas käyttää aineistoa Asiakkaan TIETOPYYNTÖ 46 § Asiakkaan LUPAHAKEMUS 46 § Tiedonhyödyntämis- suunnitelma 46 § Tiedonhyödyntämis- suunnitelma 46 § Lupaviranomaisen/ tilastoviranomaisen/ rekisterinpitäjän TIETOLUPA (yleiset perusteet 35, 36 ja 43 § > TietosuojaL+TSA)
- 37. OPETUS 39 § • Sote-palvelunantajan asiakastietoja saa käsitellä salassapitovelvoitteiden estämättä sekä opetusaineistojen valmistamiseksi sote-asiakastietoja käsittelevän henkilöstön ja sote-ammattihenkilöiksi opiskelevien opetukseen, jos se on välttämätöntä opetuksen tarkoituksen toteuttamiseksi. • Edellytyksenä on lisäksi, että käsittelylle on myönnetty tässä laissa tarkoitettu tietolupa. • Tunnisteellisina tietoja saa käyttää opetustilanteissa kuitenkin vain, jos opetusta ei voida toteuttaa anonyyminä käsiteltävän tapauksen harvinaislaatuisuuden, opetuksen luonteen tai muun vastaavan syyn vuoksi. • Opetusta antavan henkilön on informoitava opetusta seuraavia laissa säädetystä salassapitovelvollisuudesta ja sen rikkomisesta seuraavista sanktioista. • Rekisteröidyllä ei ole tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaista oikeutta vastustaa henkilötietojensa käsittelyä opetustarkoituksessa, jos tietojen käsittely on välttämätöntä tapauksen harvinaislaatuisuuden vuoksi. • Luvansaajan on hävitettävä opetustarkoitusta varten koottu erillinen aineisto, kun se ei enää ole välttämätön kyseistä tarkoitusta varten. Joni Komulainen16.5.201937
- 38. OPETUS 39 § EI HENKILÖTIETOA Lupaviranomaisen PÄÄTÖS HENKILÖTIETOA Luovutus tietoturvalliseen käyttö- ympäristöön Luvan saada käyttää aineistoa Tunnisteellisena vain jos opetusta ei voida muuten toteuttaa tapauksen harvinaislaatuisuuden, opetuksen luonteen tai muun syyn vuoksi Opetusta seuraavat on informoitava salassapito- velvollisuudesta Lupaviranomaisen PÄÄTÖS (yleiset perusteet 45 §) Asiakkaan TIETOPYYNTÖ 46 § Asiakkaan LUPAHAKEMUS 46 § Tiedonhyödyntämis- suunnitelma 46 § Tiedonhyödyntämis- suunnitelma 46 § Rekisterinpitäjän/ Lupaviranomaisen TIETOLUPA (yleiset perusteet 35 ja 43 §) Rekisterinpitäjä antaa omalle työntekijälle luvan koota aineiston itse Tilastoaineiston kokoaminen ja aggregoidun tilastotiedon muodostus Luovutus asiakkaan vapaaseen käyttöön Tietoaineiston kokoaminen ja muodostus 36 § (Lupaviranomainen/ Tilastoviranomainen/ Rekisterinpitäjä) Aineisto rekisterinpitäjän tieto- järjestelmässä
- 39. VIRANOMAISEN SUUNNITTELU- JA SELVITYSTEHTÄVÄT 40 § EI HENKILÖTIETOA Tilastoaineiston kokoaminen ja aggregoidun tilastotiedon muodostus Luovutus asiakkaan vapaaseen käyttöön HENKILÖTIETOA Tietoaineiston kokoaminen ja muodostus Luovutus tietoturvalliseen käyttö- ympäristöön Asiakas käyttää aineistoa 40 §:n edellytykset: • asianmukainen tiedonhyödyntämissuunnitelma • tietotarvetta ei voida toteuttaa ilman henkilötietojen käsittelyä Lupaviranomaisen PÄÄTÖS (yleiset perusteet 45 §) Lupaviranomaisen/ rekisterinpitäjän TIETOLUPA (yleiset perusteet 35 ja 43 §) Asiakkaan TIETOPYYNTÖ 46 § Asiakkaan LUPAHAKEMUS 46 § Tiedonhyödyntämis- suunnitelma 46 § Tiedonhyödyntämis- suunnitelma 46 §
- 40. SOTE-PALVELUIDEN TIETOJOHTAMINEN 41 §. • Palvelujärjestelmää kyetään kehittämään vaikuttavampaan suuntaan • Asiakkaiden saamien palveluiden tuloksellisuutta pystyttään seuraamaan tehokkaasti • Tunnisteellisten tietojen käsittely ja yhdistely mahdollistaa palvelunantajille operatiivisen ja strategisen johtamisen ja päätöksenteon tueksi. • Toimintaa, tuotantoa ja taloutta kyetään ohjaamaan paremmin. • Nykyään tuotantoprosessien kehittämiseen, potilaan hoidon kokonaisuuden yhteensovittamiseen, asiakassegmentointiin ja muihin vastaaviin tuottavuutta ja vaikuttavuutta parantaviin käyttötarkoituksiin tarvittavien tunnisteellisten tietojen tulee olla hyödynnettävissä johtamistiedon pohjana reaaliaikaisesti, jatkuvaluontoisesti ja kumuloituen, osana organisaatioiden päivittäistä toimintaa ja ilman erillisten tutkimushankkeiden käynnistämistä. • Palvelunantajalla tulee olla käytettävissään tietoa, jonka pohjalta se voi vastata terveydenhuoltolaissa, sosiaalihuoltolaissa sekä alan erityislainsäädännössä säädettyjen taikka sopimukseen pohjautuvien tehtäviensä ja velvollisuuksiensa asianmukaisesta hoitamisesta. Joni Komulainen16.5.201940
- 41. SOTE-PALVELUIDEN TIETOJOHTAMINEN 41 §. • Palveluiden järjestäminen on sote-palvelunantajien lakiin perustuva tehtävä. Pykälän tavoitteena on parantaa palvelunantajan tosiasiallisia edellytyksiä hoitaa tehtäväänsä • Lain määritelmän mukaan tarkoitetaan ”tiedon käsittelemistä palvelunantajan asiakas-, palvelu- ja tuotantoprosesseissa toiminnan, tuotannon ja talouden ohjauksen, johtamisen ja päätöksenteon tukena” • Pykälän 1 momentissa säädetään sote-palvelunantajan oikeudesta käsitellä tunnisteellisina salassa pidettäviä ja arkaluonteisia henkilötietoja, jos se on välttämätöntä sanotun palvelunantajan vastuulla toteutettavan palvelutoiminnan tuottamista, seurantaa, arviointia, suunnittelua, kehittämistä, johtamista ja valvontaa varten. • Palvelunantaja ei tarvitsisi lupaa tietojen yhdistelyyn tai muuhun käsittelyyn pykälässä säädetyssä tarkoituksessa, jos tiedot ovat syntyneet palvelunantajan omassa toiminnassa tai se on niiden tietosuoja- asetuksessa tarkoitettu rekisterinpitäjä. Joni Komulainen16.5.201941
- 42. SOTE-PALVELUIDEN TIETOJOHTAMINEN 41 §. • Pykälän 2 momentissa säädetään tilanteesta, joissa palvelunantaja voisi verrata omaa toimintaansa muiden palvelunantajien toimintaan. • Nämä tilanteet on rajattu palvelunantajan vastuulla toteutettavan palvelutoiminnan tai palveluketjujen arviointiin, suunnitteluun ja kehittämiseen. • Tietolupaviranomainen voi 45 §:ssä säädetyin edellytyksin tuottaa tarvittavan vertailuaineiston aggregoituna tilastotietona 45 §:n mukaisesti tietopyynnön perusteella. • Sen lisäksi, mitä 1 ja 2 momentissa säädetään, kunnalla tai kuntayhtymällä on tietojohtamisen tarkoituksessa oikeus käsitellä ja yhdistellä tunnisteellisesti myös asiakastietoja, jotka on tallennettu terveydenhuoltolain (1326/2010) 9 §:n 1 momentissa tarkoitettuun yhteisrekisteriin. (Uusi) Joni Komulainen16.5.201942
- 43. HENKILÖTIETOA Tietolupaviranomainen vastaa kuitenkin Eläketurvakeskuksen, Väestörekisterikeskuksen ja Tilastokeskuksen tietoihin kohdistuvasta tietolupapäätöksestä vain, jos kyseisiä tietoja yhdistetään 6 §:n 1—8 kohdassa tarkoitettujen organisaatioiden tietoihin. SOTE PALVELUIDEN TIETOJOHTAMINEN 41 § Aineiston kokoaminen ja muodostus omista rekistereistä Käsittely omassa käyttöympäristössä edellytykset: • Tiedot syntyneet omassa toiminnassa tai ovat omiin rekistereihin tallennettuja • käyttö on välttämätöntä toiminnan tuottamista, seurantaa, arviointia, suunnittelua, kehittämistä, johtamista ja valvontaa varten Rekisterinpitäjän oma valtuutukseen perustuva harkinta käytön perusteista SOTE- palvelunantajan tietotarve omat tiedot Tarve vertailuaineistoon muilta organisaatiolta Tilastoaineiston kokoaminen ja aggregoidun tilastotiedon muodostus Lupaviranomaisen PÄÄTÖS (yleiset perusteet 45 §) Asiakkaan TIETOPYYNTÖ 46 § Tiedonhyödyntämis- suunnitelma 46 § Luovutus asiakkaan vapaaseen käyttöön
- 44. SOTE VIRANOMAISOHJAUS JA -VALVONTA 42 § EI HENKILÖTIETOA HENKILÖTIETOA (ks. 40 § viranomaisselvityksestä ohjaavan viranomaisen osalta) Tietoaineiston kokoaminen ja muodostus Luovutus valvonta- viranomaisen omaan käyttöympäristöön (17 §:n tietoturvallisen käyttöpalvelun välityksellä) Valvontaviranomainen käyttää Aineistoa lakisääteisiin tehtäviinsä Edellytykset: Valvontaviranomaisella on muun lain mukaan oikeus saada tunnisteellista tietoa (oikeuttava säännös + tapauskohtaisen tarpeen perustelu 42.2 §) Valvontaviranomaisen TIETOPYYNTÖ 42 § Viranomaisen perusteltu pyyntö 42.2 ja 42.3 § Tilastoaineiston kokoaminen ja aggregoidun tilastotiedon muodostus Luovutus asiakkaan vapaaseen käyttöön Lupaviranomaisen PÄÄTÖS (yleiset perusteet 45 §) Asiakkaan TIETOPYYNTÖ 46 § Tiedonhyödyntämis- suunnitelma 46 § Lupaviranomaisen PÄÄTÖS (yleiset perusteet 45 §)
- 45. ANONYMISOINNIN TOIMINTAMALLI 51 § a) Malli prosessin etenemisestä loppuun asti siltä osin kuin luvan antaja on joku muu kuin tietolupaviranomainen, mutta tiedot toimitetaan anonymisoitavaksi tietolupaviranomaiselle 51 § mukaisesti anonymisointi tapahtuu • Jos tietoaineisto luovutetaan luvansaajalle anonymisoituna on rekisterinpitäjän toimitettava luvan mukaiset tiedot Tietolupaviranomaiselle esikäsiteltäväksi, yhdisteltäväksi ja anonymisoitavaksi • Tietolupaviranomainen luovuttaa aineiston luvansaajalle käsiteltäväksi hyväksyttyyn tietoturvalliseen käyttöympäristöön
- 46. ANONYMISOINTI – PROSESSI Luovutus tietoturvalliseen käyttöympäristöön 51 § (Lupaviranomaisen tai muun toimijan) Asiakas käyttää aineistoa Asiakkaan LUPAHAKEMUS 46 § Tiedonhyödyntämis- suunnitelma 46 § Yksittäisen rekisterinpitäjän TIETOLUPA (yleiset perusteet 35, 36 ja 43 § > TietosuojaL+TSA) a) Malli prosessin etenemisestä loppuun asti siltä osin kuin luvan antaja on joku muu kuin tietolupaviranomainen, mutta tiedot toimitetaan anonymisoitavaksi tietolupaviranomaiselle Anonymisointi 51 § (Lupaviranomainen huomioiden asiakkaan tarve yhteistyössä rekisterinpitäjän kanssa) Tietoaineiston kokoaminen ja muodostus 36 § (Lupaviranomainen) Aineistojen toimittaminen (rekisterinpitäjä) Julkaisun tekeminen (asiakas/tutkija) Julkaistavan tulostiedon anonymiteetin varmistus 52 § (Lupaviranomainen) Artikkelin julkaiseminen Aikaisemmin esitetty Tarkentava täydennys
- 47. JULKAISTAVAN TULOSTIEDON ANONYMITEETIN VARMISTAMINEN 52 § b) 52 §:n tietolupaviranomaisen vastuu julkistavien tulosten anonymisoinnin varmistamisesta. Miten prosessi menee tietojen antamisesta alkaen julkaisuvaiheeseen ja julkaisuvaiheessa (myös huomioiden jos julkaisuja tehdään pidemmällä aikavälillä samasta aineistosta uudelleen) 52 § mukaisesti julkaisun tulostiedon anonymiteetin varmistaminen tapahtuu • Kun tietoluvan nojalla on luovutettu tietoja käsiteltäväksi tietoturvallisessa käyttöympäristössä, ja niiden pohjalta tuotettuja tuloksia halutaan julkaista, vastaa tietolupaviranomainen julkaistavien tulosten tietojen anonymisoinnin varmistamisesta, ellei tietoluvassa erikseen toisin mainita. • Tietolupaviranomainen varmistaa julkaistavaksi tarkoitettujen tulosten anonymisoinnin ja luovuttaa ne luvansaajalle vapaasti julkaistavaksi tämän tekemän pyynnön ja pyyntöön liitetyn ehdotuksen perusteella riippumatta siitä, onko tietoluvan myöntänyt yksittäinen rekisterinpitäjä vai Tietolupaviranomainen. • Tietolupaviranomainen säilyttää aineiston muodostamisen kuvauksen 14 §
- 48. JULKAISTAVAN TULOSTIEDON ANONYMITEETIN VARMISTAMINEN 52 § b) 52 §:n tietolupaviranomaisen vastuu julkistavien tulosten anonymisoinnin varmistamisesta. Miten prosessi menee tietojen antamisesta alkaen julkaisuvaiheeseen ja julkaisuvaiheessa (myös huomioiden jos julkaisuja tehdään pidemmällä aikavälillä samasta aineistosta uudelleen) Luovutus tietoturvalliseen käyttöympäristöön Asiakas käyttää aineistoa Asiakkaan LUPAHAKEMUS 46 § Tiedonhyödyntämis- suunnitelma 46 § Lupaviranomaisen/ tilastoviranomaisen/ rekisterinpitäjän TIETOLUPA (yleiset perusteet 35, 36 ja 43 § > TietosuojaL+TSA) Tietoaineiston kokoaminen ja muodostus 36 § Julkaisun tekeminen (asiakas/tutkija) Julkaistavan tulostiedon anonymiteetin varmistus (Lupaviranomainen) Artikkelin julkaiseminen Aikaisemmin esitetty Tarkentava täydennys Tietoluvassa ilmaistaan tarve julkaisun tulostietojen anonymiteetin varmistamiseen Mikäli asiakkaan tietotarve voidaan toteuttaa aggregoidulla tilastotiedolla käsitellään tietopyyntönä 43 § ja anonymiteetin varmistamista ei tarvita 1 Tietolupaviranomainen toteaa että julkaisun tulostieto on aggrekoitua tilastotietoa 2 Tietolupaviranomainen toteaa, että julkaisun osana on tulostietoja, joihin voi liittyä jäännosriski Lupaviranomainen tuottaa anonymisoidun tulostiedon tutkijan tarpeen mukaisesti 3 UUSI AINEISTO Tietoaineiston kuvauksen ja pysyvän tunnisteen muodostaminen 14 §
- 49. JULKAISTAVAN TULOSTIEDON ANONYMITEETIN VARMISTAMINEN 52 § b) 52 §:n tietolupaviranomaisen vastuu julkistavien tulosten anonymisoinnin varmistamisesta. Miten prosessi menee tietojen antamisesta alkaen julkaisuvaiheeseen ja julkaisuvaiheessa (myös huomioiden jos julkaisuja tehdään pidemmällä aikavälillä samasta aineistosta uudelleen) Luovutus tietoturvalliseen käyttöympäristöön Asiakas käyttää aineistoa Asiakkaan LUPAHAKEMUS 46 § Tiedonhyödyntämis- suunnitelma 46 § TIETOLUPA (yleiset perusteet 35, 36 ja 43 § > TietosuojaL+TSA) Tietoaineiston uudelleen kokoaminen ja muodostus tai haku säilytyksestä 36 § Julkaisun tekeminen (asiakas/tutkija) Julkaistavan tulostiedon anonymiteetin varmistus (Lupaviranomainen) Artikkelin julkaiseminen Aikaisemmin esitetty Tarkentava täydennys OLEMASSA OLEVAN AINEISTON UUDELLEENKÄYTTÖ Tieto mitä aikaisempaa aineistoa halutaan käyttää (pysyvä tunniste, löytyy julkaistusta artikkelista) (pysyvän tunnisteen perusteella)
- 50. STM:N VERKKOSIVUILLA ON PALJON INFORMAATIOTA 16.5.201950 Ks. https://stm.fi/sote-tiedon-hyodyntaminen UKK-kysymykset: https://stm.fi/usein-kysyttya-sote- tiedon-toisiokaytosta Ks. https://stm.fi/artikkeli/-/asset_publisher/uusi-laki- mahdollistaa-sosiaali-ja-terveystietojen-tehokkaan-ja- tietoturvallisen-kayton
- 51. LAINSÄÄDÄNNÖN VALMISTELUN VAIHEET • Työryhmä valmisteli ehdotuksen uudeksi laiksi • Lausunnolla syksyllä 2016, lausunnot löytyvät Innokylästä https://www.innokyla.fi/web/verkosto1598477/lakiluonnoksesta-annetut- lausunnot-lokakuu-2016- • Ruotsinkielinen kuuleminen 11/16 • Asiantuntijatyöryhmä muokkasi esitystä 4/17 • Virkamiesvalmistelu kevät-kesä 2017 • HE eduskuntaan 26.10.2017 • Perustuslakivaliokunnan lausunto 1/2018 vp. • Esityksen käsittely sosiaali- ja terveysvaliokunnassa päättyi 1.3.2019. Mietintö • Ensimmäinen käsittely 6.3.2019. Hyväksytty toisessa käsittelyssä 13.3.2019. • Voimaantulo keskeisiltä osiltaan 1.5.2019 alkaen, ks. siirtymäsäännökset 16.5.201951