Презентация доклада в рамках Санкт-Петербургского Международного Форума по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB

1. ИНСТИТУЦИОНАЛЬНАЯ ОСНОВА
ИННОВАЦИОННОЙ ПОДГОТОВКИ
СПЕЦИАЛИСТОВ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Береговых Валерий Васильевич,
член‐корр. РАМН, профессор, д.т.н.
Пятигорская Наталья Валерьевна, к.ф.н., доцент
Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

2. Государство регулирует:
Регистрацию лекарственного препарата (ФЗ‐61 Глава
5 ст. 10, 11; Гл.6 ст. 13‐33; Гл.7 ст. 39‐41. Приказ
Минздравсоцразвития России № 759н).
Лицензирование производства лекарственного
препарата (ФЗ‐61 Гл. 2 ст. 5; Гл. 4 ст.8, 9; Гл. 6 ст. 34;
Гл. 8 ст. 45); Постановление Правительства РФ №684
от 03.09.2010 г.)
Утверждение общих фармакопейных статей,
фармакопейных статей, издание Государственной
фармакопеи (ФЗ‐61 Статья 5);
Утверждение образовательных программ по
подготовке специалистов (ФЗ‐61 Статья 5).
2

3. Постановления Правительства
Предупреждение и борьба с социально значимыми
заболеваниями (№ 280 от 10 мая 2007 г.)
Научные и научно-педагогические кадры
инновационной России на 2009 - 2013 годы (№ 568
от 28 июля 2008 г.)
Создание фармацевтического предприятия (№ 87 от
18.02.2008 г.)
Развитие фармацевтической и медицинской
промышленности Российской Федерации на период
до 2020 года и дальнейшую перспективу (№ 91 от
17 февраля 2011 г.)
3

4. Распоряжения Правительства
• Распоряжение от 11 ноября 2010 г. N 1938‐р
– утвердить прилагаемый перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов на 2011 год.
• Распоряжение от 6 июля 2010 г. N 1141‐р
– утвердить прилагаемый перечень стратегически
значимых лекарственных средств, производство
которых должно быть обеспечено на
территории Российской Федерации.
4

5. этапы жизненного цикла лекарства
Фундаментальные и поисковые исследования
1
2 3 4 5
Опытно‐
Фармацевти‐ Перенос
Перенос промышленная
ческая технологии
технологии отработка
разработка
технологии
7 6
Продажа, Промышленное
применение производство
8 9
Прекращение
Фармаконадзор
производства
5
5

6. Программа «Развитие фармацевтической и
медицинской промышленности Российской
Федерации на период до 2020 года и дальнейшую
перспективу»
Цель Программы ‐ переход фармацевтической и
медицинской промышленности на инновационную модель
развития
Важнейшие целевые индикаторы
объем производства лекарственных средств отечественного
производства, в том числе за счет коммерциализации
созданных передовых технологий, ‐ 734 млрд.рублей;
доля лекарственных средств отечественного производства в
денежном выражении ‐ 50 %;
доля лекарственных средств отечественного производства по
номенклатуре перечня стратегически значимых
лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов ‐ 90 %. 6

7. Мероприятия Программы объединены в
следующие группы:
1. группа 1 "Развитие научно‐технического потенциала
фармацевтической промышленности";
2. группа 2 "Развитие инновационного потенциала
фармацевтической промышленности";
3. группа 3 "Развитие кадрового потенциала и
информационной инфраструктуры фармацевтической и
медицинской промышленности";
4. группа 4 "Инвестиции, обеспечивающие
технологическое перевооружение, модернизацию и
переход отечественной фармацевтической и
медицинской промышленности на инновационную
модель развития". 7

8. Образовательная программа для получения
дополнительной квалификации
«ПРОМЫШЛЕННАЯ ФАРМАЦИЯ»
Назначением образовательной программы
является получение дополнительной
квалификации выпускниками ВУЗов
(послевузовская подготовка) работающих
руководителями и специалистами на
фармацевтических предприятиях и в
организациях фармацевтического профиля.
8

9. Нормативная трудоемкость реализации по
направлению «Промышленная фармация»
составляет:
первичная специализация (ПС) в интернатуре или
второе высшее образование– 1728 часов
(48 кредитов);
переподготовка (ПП) при наличии первичной
специализации в другой области фармацевтической
деятельности от 504 до 1008 часов (14 – 28 кредитов)
в зависимости от результатов вступительных
испытаний слушателя;
повышение квалификации (ПК) – от 72 до 216 часов
(2 – 6 кредитов).
9

10. МОДУЛИ
1. Медикобиологический ‐ 216‐324 ч.
Фармакология, Фармакогнозия
2. Инженерный ‐ 216‐324 ч.
Фармацевтический инжиниринг, Процессы и
аппараты (оборудование) фармацевтического
производства
3. Управление фармацевтическим предприятием ‐
504‐720 ч.
Институциональные основы промышленного
производства ЛС, Организация и обеспечение
качества производства ЛС, Инновационный и
инвестиционный менеджмент, Информационные
технологии для проектирования и эксплуатации
фармацевтических производств, Управление рисками
10

11. МОДУЛИ
4. Химико‐технологический и биотехнологический ‐
522‐684 ч.
Химическая технология и биотехнология
лекарственных средств, Промышленная
фармацевтическая технология, Валидация
фармацевтических производств, Управление
рисками, Охрана окружающей среды и промышленная
санитария
5. Экономика фармацевтического предприятия –
216‐324 ч.
Бизнес‐планирование, Ценообразование и финансовый
анализ, Система учета на производстве
фармацевтической продукции
11

12. Компетенции (1)
способен провести системный анализ сферы обращения
лекарственных средств (ПК‐1);
способен и готов соблюдать формальные (законодательные) и
неформальные (этические, деонтологические и др.) нормы
профессиональной деятельности (ПК‐2);
способен осуществлять обеспечение эффективной работы
средств измерения, контроля, автоматизации и
автоматизированного управления производством; владеет
приемами химико‐технического, биохимического и
микробиологического контроля (ПК‐3);
способен и готов разрабатывать технико‐экономическое
обоснование создания, реконструкции или расширения
производства лекарственных средств (ПК‐4);
12

13. Компетенции (2)
способен и готов осуществлять организацию технологического
процесса и обеспечение санитарного режима асептических условий
производства ЛП в соответствии с международными и
отечественными требованиями и стандартами (GMP, GEP, ГОСТ,
ОСТ, СНиПы и СанПиНы, приказами и инструкциями
Минздравсцразвития России и Минэнергопрома России, Госстроя
России, Госсанэпиднадзора России) (ПК‐5);
способен и готов составлять договора на выполнение проектных
работ, закупку оборудования и приборов (ПК‐6);
способен и готов оснащать рабочие места сотрудников
фармпредприятия и производственные помещения современными
аппаратами и оборудованием для обеспечения правильной их
эксплуатации (ПК‐7);
способен и готов проектировать постадийный и конечный контроль
производства лекарственных форм (ПК‐8);
13

14. Компетенции (3)
способен и готов решать проблемы обеспечения физико‐
химической, структурно‐механической, антимикробной
стабильности лекарственных форм при их производстве (ПК‐9);
способен и готов составлять спецификации на сырье,
материалы, оборудование и приборы (ПК‐10);
способен и готов осуществлять организацию хранения и
ликвидации радиоактивных отходов и патогенных
микроорганизмов, использовавшихся как тест‐объекты (ПК‐11);
способен и готов проводить самоинспекцию производства ЛС
(ПК‐12);
владеет навыками проведения валидации технологических
процессов и аналитических методик (ПК‐13);
14

15. Компетенции (4)
способен и готов организовывать и проводить заготовку
лекарственного растительного сырья с учетом рационального
использования ресурсов лекарственных растений, прогнозировать
и обосновывать пути решения проблемы охраны зарослей
лекарственных растений и сохранности их генофонда (ПК‐14);
владеет навыками организации работ по интродукции и
культивированию лекарственного растительного сырья (ПК‐15);
способен и готов осуществлять поиск, отбор и анализ информации,
полученной из различных источников с целью оптимального
управления производством лекарственных средств, в соответствии
с требованиями профессиональных задач, касающихся
производства, контроля качества и хранения лекарственных
средств, вспомогательных веществ и сырья (ПК‐16).
15

16. Спасибо
за
внимание!
16