Flash info loi de santé 18 12 2015 Principales dispositions en matière de transparence, de DMOS et d’action sanitaire de groupe

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Flash-Info 18/12/2015 - Loi de modernisation de notre système de santé
Vote définitif de la loi par l’Assemblée Nationale
!Après son rejet en bloc par le Sénat le 14 décembre 2015 , l’Assemblée Nationale a adopté en1
lecture définitive le projet de loi de santé le 17 décembre 2015.
!En voici les principales dispositions en matière de transparence, de DMOS et d’action sanitaire de
groupe :
!1/ Dispositions « Transparence » & « DMOS »
! • Déclaration des liens Professionnels de santé/Industrie lors de manifestations orales ou
écrites, pour toute publication écrite ou en ligne, notamment lors d'activités
d’enseignement universitaire, d’action de formation continue ou d’éducation
thérapeutique (art. 115).
• Extension des obligations de transparence (art. 178) :
o publication du montant des conventions, distincte de celle des avantages, à
partir d’un certain seuil fixé par décret,
o publication de l’objet précis des conventions et non plus de l’objet catégoriel ; le
terme précis fera l’objet d’une définition par décret,
o réintroduction du régime spécifique pour les entreprises commercialisant des
produits cosmétiques, qui avait été annulé par le Conseil d’Etat.
• Diverses dispositions
(i) renforçant les droits des associations agréées représentant les usagers du système de
santé :
o droit d’alerte de ces associations auprès de la HAS (art. 181) ;
o accords cadre entre ces associations et le CEPS pour favoriser la concertation et
les échanges d'informations concernant la fixation des prix des produits
remboursables (art. 182) ;
(ii) prévoyant la mise en place dans chaque Agence sanitaire d’un déontologue ayant
pour mission le respect des obligations de déclaration des liens d’intérêts et de
prévention des conflits d’intérêts (art. 179).
! • Habilitation du gouvernement de prendre par ordonnance des mesures visant à :
(i) élargir le champ de la DMOS (art. 180) ;
(ii) renforcer le pouvoir des Ordres professionnels en matière de DMOS (art. 212, 4°).
!Pour en savoir plus : Soirée AFAR le 12 janvier 2016 à 18h avec la participation du Dr François
Rousselot (Président de la Commission des relations médecins-industries du CNOM), de Mr Laurent
Clerc (BMI Systems) et de Mme Anne-Sophie Idée (GT AFAR ‘DMOS Transparence’) et de Mes Alain
Gorny et Esther Vogel, SEA Avocats – inscription ici
!2/ Création d’une « Action de groupe » en santé (art. 184)
• droit d’agir de toutes les associations d’usagers du système de santé agréées ;
• manquement d’un producteur, d’un fournisseur ou d’un prestataire utilisant un produit de
santé ;
• décision sur la responsabilité et les critères de rattachement au groupe ;
• indemnisation de tous les préjudices résultant de dommages corporels ;
• absence de dispositions sur l’expertise de masse ;
• mesures de publicité après épuisement des voies de recours ;
Rejet avant même l’examen des articles, le Sénat estimant que l’Assemblée Nationale ne pourrait pas1
prendre en compte les propositions qu’il pourrait formuler en raison de la procédure accélérée engagée par
le Gouvernement.

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• délai d’adhésion au groupe des usagers du système de santé entre 6 mois et 5 ans ;
• possibilité de médiation sur proposition du juge, avec l’accord des parties ;
• recours individuel en cas de litige sur l’indemnisation de l’usager ;
• entrée en vigueur au plus tard le 1er juillet 2016.
!Pour en savoir plus : Matinale AMIPS le 19 janvier 2016 à 9h avec la participation de Sophie
Henry (Directeur Général Délégué du Centre de Médiation et d’Arbitrage de Paris - CMAP), Mr
Franck Labre (Directeur du Contentieux et des Risques de Sanofi Pasteur MSD), Mr Michel Salion
(Agence Manifeste - communication de crise & protection de l’image), le Docteur Jean-Michel
Joubert (Directeur des Affaires Publiques d’UCB Pharma) et le Docteur Bernard Livarek (Expert
judiciaire auprès de la CA de Versailles), Mes Alain Gorny et Esther Vogel, SEA Avocats – lien vers le
site de l’AMIPS
!Dernière minute : la saisine du Conseil Constitutionnel, annoncée par Mme Marisol Touraine,
suspendra le délai de promulgation de la loi. Le Conseil doit statuer dans le délai d'un mois
(raccourci à 8 jours à la demande du gouvernement s'il y a urgence).
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Alain Gorny
alain.gorny@sea-avocats.com
Esther Vogel
esther.vogel@sea-avocats.com