Sistema_ISO TS 16949 - Formazione 26 maggio 2016

Il Sistema ISO/TS 16949
Applicazione “Automotive” del
sistema UNI EN ISO 9001:2008

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Introduzione alla norma
• L’ISO (International Standard Organization) ha
utilizzato il modello ISO 9001:2008 per la norma
ISO/TS (ISO Technical Specification) 16949:2009
• Si tratta della specifica tecnica per l’applicazione
del Sistema Qualità (ISO 9001) al settore
automobilistico (Automotive)
• La norma ISO/TS 16949 è equivalente e
sostituisce in ambito internazionale la più
conosciuta QS9000 del comparto automobilistico
statunitense

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Riconoscimenti
• La norma ISO/TS 16949 è stata elaborata dal
Comitato Tecnico ISO/TC 176 “Gestione per la
Qualità ed Assicurazione per la Qualità”
• Il testo aggiuntivo rispetto alla ISO 9001:2008 è
stato prodotto dalla IATF (International
Automotive Task Force)
• Il copyright appartiene ad ANFIA (Associazione
Nazionale Fra Industrie Automobilistiche),
CCFA/FIEV (Francia), VDA (Germania) e ai
costruttori Daimler Chrysler, Ford motor
Company, General Motors Corp.

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Aspetti Introdotti (1/2)
• Definizioni aggiuntive:
– PIANO DI CONTROLLO (Control Plan): Descrizione
documentata dei sistemi e dei processi utilizzati per
controllare i prodotti (allegato in appendice)
– ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE DELLA
PROGETTAZIONE: Organizzazione che ha la
responsabilità di definire una nuova specifica di prodotto
e/o modificarne una esistente
– A PROVA DI ERRORE: Progettazione e sviluppo del
prodotto e del processo produttivo tali da prevenire la
produzione di prodotti non conformi
– LABORATORIO: Insieme di mezzi di controllo, di prova o
di taratura che possono includere, ma non limitarsi a,
prove chimiche, metallurgiche, dimensionali, fisiche,
elettriche o di affidabilità.

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IATF
• L’International Automotive task Force (IATF)
raggruppa i seguenti paesi membri
• E per l’edizione 2002 ha coinvolto anche
JAMA
GIAPPONE
USA ITALIA FRANCIA GERMANIA REGNO UNITO

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Aspetti Introdotti (2/2)
– MANUTENZIONE PREDITTIVA: Attività basata su dati di
processo, mirante ad evitare problemi di manutenzione
mediante previsioni di probabili modi di guasto
– MANUTENZIONE PREVENTIVA: Azioni pianificate per
eliminare le cause di guasto delle apparecchiature e le
interruzioni non previste della produzione, come
risultato della progettazione del processo produttivo
– CARATTERISTICA SPECIALE: Caratteristica di prodotto o
parametro del processo produttivo che può incidere sulla
sicurezza o conformità ai regolamenti, sulle funzioni e
prestazioni del prodotto o sulle successive fasi del
processo produttivo.

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Membri dell’IATF
-
FRANCIA
PSA Peugeot Citroën
RENAULT
FIEV
GERMANIA
BMW
Mercedes Benz*-
VW
VDA
ITALIA
FIAT AUTO
ANFIA
USA
Chrysler Corp. *
FORD
General Motors
AIAG
Car makers
Organizzazioni
nazionali dei
Fornitori
Membri IATF
-----
SMMT
REGNO UNITO
* Chrysler corporation e Mercedes Benz sono rappresentati da DaimlerChrysler

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ISO 9001:2008 ed ISO/TS
16949:2009
0
10
20
30
40
50
60
70
N.direquisiti
4.01 5.01 5.03 5.05 6.01 6.03 7.01 7.03 7.05 8.01 8.03 8.05
Punti della norma
ISO 16949 - 2009
ISO 9000 – 2008
Confronto

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4 - Sistema di Gestione per la Qualità
REQUISITI GENERALI
• OUTSOURCING:
– Il controllo dei processi esterni è SEMPRE sotto la
responsabilità dell’organizzazione
– Rientrano nell’OutSourcing attività quali il
subassemblaggio, montaggi, lavorazioni meccaniche,
tarature
– L’utilizzo di fornitori in outsourcing DEFINITI DAL
CLIENTE NON SOLLEVA l’organizzazione dalla propria
responsabilità sui processi e sulla conformità ai requisiti

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TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTI
• Specifiche Tecniche
– Viene dato particolare risalto alla gestione delle
specifiche tecniche, in particolare alla tempestività di
aggiornamento e distribuzione di disegni e quant’altro.
– Viene suggerita la definizione di una procedura per la
gestione delle revisioni, con la storia delle stesse ben
registrata
• Registrazioni
– Il controllo delle registrazioni deve
ottemperare i requisiti del cliente

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DETTAGLIO MIGLIORATIVO
• Procedure Obbligatorie (ex ISO9001:2008)
– Gestione documenti Interni ed Esterni
– Formazione ed Addestramento
– Gestione Audit Interne ed Esterne
– Gestione Non Conformità
– Azioni Correttive (apertura, conduzione, monitoraggio,
avanzamento, chiusura)
– Azioni Preventive (idem)

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5 – Responsabilità della Direzione
EFFICIENZA DEI PROCESSI
• Riesame da parte della Direzione dei processi
produttivi e di supporto per valutarne il
rendimento (efficienza)
OBIETTIVI
• Gli obiettivi DEVONO
– essere definiti e MISURABILI
– far parte del PIANO STRATEGICO
– Essere utilizzati per la definizione della
POLITICA

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RESPONSABILITA’ DELLA QUALITA’
• I membri della Direzione che hanno
responsabilità per le Azioni Correttive DEVONO
essere informati immediatamente relativamente
alle Non Conformità eventualmente emerse
• Il personale del Controllo Qualità DEVE POTER
ARRESTARE la produzione
• TUTTI I TURNI devono esser coperti con
personale, incaricato o delegato, ad assicurare la
qualità del prodotto

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RAPPRESENTANTE DEL CLIENTE
• La Direzione deve nominare un referente
dell’organizzazione con RESPONSABILITA’ per
assicurare il rispetto dei requisiti del cliente, tra
cui
– Caratteristiche speciali
– Definizione degli obiettivi
– Addestramento
– Sviluppo azioni correttive/preventive
– Progettazione e sviluppo del prodotto

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PRESTAZIONI DEL SISTEMA
• Il Riesame della Direzione deve monitorare i
COSTI della NON QUALITA’
• Le prestazioni devono essere REGISTRATE per
dare evidenza
– Del raggiungimento o meno degli obiettivi
– Della soddisfazione del cliente

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• Riesame periodico degli indicatori, frequenza
mensile o trimestrale in relazione all’importanza
• Riesame dei requisiti dei clienti con misurazione
della Soddisfazione (analisi delle offerte)
• BUSINESS PLAN
• Tabelloni di comunicazione alle persone
• Riesame esteso ai valori Automotive

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6 – Gestione delle Risorse – Risorse Umane
CONSAPEVOLEZZA ED ADDESTRAMENTO
• COMPETENZE: validazione delle competenze per
la progettazione del prodotto
• ADDESTRAMENTO: procedure OBBLIGATORIE per
individuare le esigenze e valutare il
raggiungimento dei requisiti per tutto il personale
che ha influenza sulla qualità del prodotto
• TRAINING ON THE JOB: sul posto di lavoro le
attività di formazione si applicano anche ai
lavoratori temporanei
• MOTIVAZIONE: definire metodi (obiettivi e premi)
per sensibilizzare alla qualità

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6 – Gestione delle Risorse – Risorse Umane
• Matrice delle competenze per prodotto
• Piano di formazione integrato
• Misurazione delle competenze (valutazione e
schede personale)
• Copertura di tutti i turni di lavoro
• Motivazione (obiettivi a punteggio)

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6 – Gestione delle Risorse – Infrastrutture
PIANIFICAZIONE STABILIMENTO, MEZZI ED
APPARECCHIATURE
• Approccio Multidisciplinare per il layout di
stabilimento (layout Lineare)
• Ottimizzazione di
– Trasporto
– Movimentazione
– Valore aggiunto uso spazi
• Metodi per la valutazione e monitoraggio (lista
apparecchiature chiave)
• Multidisciplinare = Progettazione,
fabbricazione, tecnologie, qualità, produzione

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6 – Gestione delle Risorse – Infrastrutture
• Piani di Emergenza: per far fronte ad
eventi imprevisti dannosi quali scioperi,
blackout, inondazioni, interruzioni di
servizi, non disponibilita’ di attrezzature
chiave
• Sicurezza del personale:
integrazione delle istruzioni di lavoro
con tutto quanto sia necessario per la
salvaguardia del personale
(integrazione D.Lgs. 626/94)
• Pulizia: forte impatto degli ambienti di
produzione

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7 – Realizzazione del Prodotto -
Pianificazione
• Project Management (PM) o Pianificazione
Avanzata della Qualità (APQP – Advanced Product
Quality Planning): Diagrammi di Gantt per
Macrofasi (PM)
• Requisiti del cliente compresi in pianificazione
• Criteri di Accettazione: piani di
campionamento per attributi zero difetti
• Riservatezza: impegno firmato da tutti alla
riservatezza sulla proprietà intellettuale dei
progetti

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7 – Realizzazione del Prodotto -
Pianificazione
• Controllo delle modifiche
• Siano esse di prodotto o di processo, devono
SEMPRE essere sottoposte al benestare del
cliente (notifica + accordo)
• Deve essere definito un processo che controlli le
modifiche e valuti l’impatto delle stesse sulla
pianificazione
• Ogni modifica deve essere proceduralmente
verificata e validata prima della sua attuazione

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7 – Realizzazione del Prodotto – Processi
relativi al cliente
• Assistenza post vendita, come da contratto
• Requisiti relativi al prodotto: particolare
attenzione alle caratteristiche speciali, da
evidenziare e controllare, siano esse esterne
(cliente) che interne
• Riesame dei requisiti relativi al prodotto:
riesame dell’offerta, richiesta di deroghe
formali a fronte di non rispetto dei requisiti
• Fattibilità produttiva: documentazione
dell’analisi di fattibilità, compresa l’analisi dei
rischi, a valle del riesame
• Comunicazione: condivisione lingua e formati

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7 – Realizzazione del Prodotto –
Progettazione e Sviluppo
• Requisiti di applicabilità: TUTTI i progetti
realizzati nei 12 mesi antecedenti la richiesta di
Certificazione all’Ente preposto dovranno essere
stati attuati in maniera conforme ai requisiti
ISO/TS 16949
• Approccio Multidisciplinare: pianificare lo
sviluppo focalizzando su Caratteristiche Speciali,
FMEA di progetto, Piani di Controllo

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INGRESSO
• Progettazione di prodotto …… attenzione
focalizzata su
– caratteristiche speciali, identificazione, rintracciabilità ed
imballaggio
– Utilizzo delle informazioni (dati storici, analisi dei
concorrenti, ritorni da fornitori)
– Obiettivi per la qualità
• …. e di processo: tenendo conto
– dei dati di progetto del prodotto
– Degli obiettivi di produttività (efficienza e capability)
– Requisiti dei clienti (pianificazione e programmazione)
– Esperienza pregressa

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• Documentazione da produrre:
– Codici Automotive (tutti e soli quelli da certificare)
– Piani di sviluppo (Gantt di dettaglio)
– Lista del personale coinvolto (multidisiplinare)
– Documento riepilogativo degli obietivi dettagliati di
progetto (disegni, capitolati, norme, standard)
– Lista delle caratteristiche speciali (con evidenza sui
disegni, sui piani di controllo, nella FMEA, sulle
istruzioni i lavoro)
– PPAP documentale completo
– Lista dei Poke-yoke

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USCITA
• Progettazione prodotto:
– FMEA di progetto
– Caratteristiche speciali
– Metodi PokeYoke
– Riesami della progettazione
– Linee guida diagnostiche (se applicabili)
• Progettazione di processo (tra cui):
– Specifiche e disegni
– Diagrammi d flusso/layout di processo
– FMEA di processo
– Control plan
– Istruzioni di lavoro

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RIESAME
• Previsione di riesame in fasi opportune, in
particolare per la progettazione dei processi
• Monitoraggio in fasi di progetto che evidenzi
– Rischi della qualità
– Costi
– Tempi di conduzione
– Percorsi critici
Rintracciabilità
• Non escludibile in nessun caso

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VERIFICA E VALIDAZIONE
• La validazione deve tener conto dei requisiti del
cliente e del programma temporale
• Pianificazione dei prototipi
– Si richiede talvolta la capacità di creare dei prototipi, per
i quali è necessario un piano produttivo e di controllo ad
hoc
– L’uso dei fornitori deve essere nelle condizioni di
fornitura (tipologia, processo, attrezzature)
• PPAP completo: in armonia a metodi del cliente
che riconosce valida la procedura propria
• Richiesta ai fornitori di utilizzo delle stesse
tecniche (PPAP compresi)

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Approvvigionamento
• Prodotti/servizi acquistati: piano di
campionamento zero difetti
• Fornitori abilitati: vendor rating e certificazione
secondo UNI EN ISO 9001:2008
• Sistema qualità del fornitore: Approccio sinergico
per la definizione del sistema ed accordo
all’utilizzo dello standard ISO/TS
• Fornitori disponibili alla ricezione di visite/audit

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Approvvigionamento
Verifica dei prodotti approvvigionati
• Qualità acquisti: definire un processo standard
di valutazione delle forniture supportato da
analisi statistiche e misurazione delle prestazioni
(audit, campionature, etc.)
• Monitoraggio fornitori: gli indicatori da
utilizzare sono:
– Qualità prodotto
– Discontinuità causate (disagi)
– Prestazioni consegne
– Notifiche del cliente (reclami, resi, comunicazioni,
dati)

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7 – Realizzazione del Prodotto – Produzione
ed erogazione servizi
• Control Plan: piani di controllo per le fasi
– Prototipali
– Preproduzione
– Produzione
• Riferimenti ad FMEA
• Lista controlli utilizzati per il processo: cosa,
come, con cosa, registrare, azioni su NC
• Riesame di Control plan: per ogni modifica sul
prodotto, sul processo, misure, logistica,
approvvigionamento o FMEA

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• Istruzioni di lavoro: istruzioni disponibili sul
posto di lavoro, derivanti dal piano della qualità o
dal control plan
• Verifica dei set-up: ogni operazione di set-up
deve essere supportata da istruzioni, verificata e
registrata. Confrontare ultimi e primi pezzi di
campagna produttiva

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Manutenzione Preventiva e Predittiva
• Sulle apparecchiature chiave definire un piano
programmatico di manutenzione, con metodi di
predizione dei guasti
• Imballaggio: definire metodi per la
conservazione conforme delle attrezzature non
in produzione
• Ricambi: definizione set e controllo stato
• Obiettivi: anche sulla manutenzione
miglioramento continuo

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• Gestione attrezzature: progettazione
attrezzature con risorse definite anche per la
manutenzione
• Immagazzinamento e recupero controllati
• Istruzioni di setup
• Programmazione del cambio attrezzatura ( a
fronte usura)
• Documentare le modifiche di progetto
• Identificazione dello stato attuale
delle attrezzature

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• Programmazione: sistema di programmazione
“real time” necessario con apposito sistema
informativo
• Informazioni di ritorno: i dati delle
performance presso il cliente (es. PPM) devono
essere noti a tutta l’organizzazione
• Validazione dei Processi produttivi: i processi
di produzione (flusso, macchinari, stato,
parametri, settings) devono essere validati prima
della produzione di serie., il tutto deve essere
DOCUMENTATO.

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• Identificazione e rintracciabilità: necessaria
l’evidenza oggettiva della fase e dello stato del
prodotto (cartellini di produzione), non è possibile
desumerne le caratteristiche dalla locazione a
meno di processi automatizzati
• Proprietà del cliente: riferimento specifico a
– Imballi
– Attrezzature
– Dispositivi di collaudo e prova
– Devono essere contrassegnate in modo permanente
– Devono essere contrassegnate in modo
permanente

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• Conservazione dei prodotti: necessaria
gestione dei prodotti OBSOLETI (identificazione e
locazione opportuna) come prodotti non
conformi.
• Suggerito il sistema FIFO
o similari

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7 – Realizzazione del Prodotto – Dispositivi
di monitoraggio e misurazione
• Analisi: metodi di valutazione
della variabilità delle misure
di tutto ciò che è utilizzato nel
Control Plan: R&R e metodi
conformi a quanto eventualmente
espresso nei manuali del cliente
• Taratura: per tutte le apparecchiature di
misurazione, prova e collaudo
– Identificazione
– Revisioni da modifiche
– Registrare Ogni valore fuori dalle specifiche
– Notifiche al cliente

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Laboratori metrologici
• Interni: campo di attività, incluso nel sistema di
gestione documentato, definito capace dei servizi
richiesti dai processi di produzione con i requisiti
specificati per
– Adeguatezza procedurale del laboratorio
– Competenza del personale
– Prove e collaudi dei prodotti
– Capacità di effettuare i servizi riferibili al
campione (ASTM, EN, UNI, etc)
– Riesame delle registrazioni

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• Laboratori esterni: Oltre alle caratteristiche
valide per i laboratori interni devono essere prese
in considerazione le seguenti:
– Evidenza che il cliente accetta il laboratorio
esterno
– Accreditamento obbligatorio secondo la ISO/IEC
17025 o equivalenti

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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento -
Generalità
• Strumenti Statistici: identificazione durante la
pianificazione per tutti i processi
di produzione attivati ed
inserimento sistemico nel
piano di controllo
Conoscenza nozioni di base:
i concetti di base della statistica
devono essere noti a tutta
l’organizzazione – evidenza oggettiva della
conoscenza ( attestati, valutazioni)

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8 – Misurazioni Analisi e Miglioramento –
Monitoraggi e Misurazioni
• Soddisfazione del cliente: si misura attraverso
le prestazioni dei processi, includendo:
– Prestazioni della qualità del pezzo
(PPM ad esempio)
– Discontinuità al cliente
(disagi)
– Prestazioni dei programmi
di consegna
– Notifiche del cliente
(resi e reclami)

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VERIFICHE ISPETTIVE INTERNE
• Di sistema: verifica di sistema secondo
Questionario specifico ISO/TS
• Di processo: ogni processo deve avere verifica
di efficacia ed efficienza (Audit a postazione)
• Di prodotto: audit di prodotto in tutte le fasi
pianificate, anche a magazzino
• Piano annuale delle verifiche
Adeguato all’importanza ed
ai risultati precedenti
• Valutatori qualificati da
ANFIA

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• Monitoraggio dei processi
Audit di processo secondo
modello di riferimento (es ANFIA
VDA, etc.) che documenti
la capacità qualitativa del processo
produttivo (CPk), l’affidabilità,
la manutenibilità e disponibilità (tecniche
RAM”S”)
• Applicazione specifica e controllata di:
– Tecniche di misurazone
– Piani di campionamento
– Criteri di accettazione
– Piani di reazione su non soddisfazione di criteri (ad
esempio collaudo al 100%)

46
• Monitoraggio dei prodotti
determinazione di tipo di
misurazione, strumenti idonei,
capacità e competenze
• Controlli dimensionali e prove
funzionali con risultati a
disposizione del cliente
• Elementi estetici: risorse quali
– Illuminazione aree di lavoro
– Campioni di riferimento
– Manutenzione degli originali
– Verifica della competenza del personale

47
Prodotti Non conformi
• Controllo dei prodotti: i prodotti NON
IDENTIFICATI sono da ritenersi NON CONFORMI
• Controllo dei rilavorati: istruzioni di
RIlavorazione e Ricontrollo disponibili per il
personale autorizzato
• Informazioni al cliente: informazioni
tempestive nel caso di spedizione di prodotti non
conformi
• Deroghe: richiesta e concessione di deroga per
ogni non conformità. Registrazione di quantità
derogata e data di scadenza deroga.
IDENTIFICAZIONE del materiale derogato sui
contenitori.
Vale anche per i prodotti acquistati

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Analisi dei dati
• Controllo delle prestazioni della qualità e
confronto con gli obiettivi prefissati e sviluppare:
– Azioni prioritarie per la pronta soluzione dei
problemi del cliente
– Determinazione delle tendenze principali correlate
ai clienti con pianificazione a lungo termine
– Sistema informativo per rapporti tempestivi

49
Miglioramento
• Processo di miglioramento continuo, ad esempio
in analogia a quanto definito nella UNI EN ISO
9004:2008 con evidenza dello stesso (riduzione
degli scarti, aumento delle Cpk, etc.)
• Miglioramento del processo produttivo:
controllo della variazione elle caratteristiche di
misurazione (documentate nel piano di controllo)

50
Miglioramento
• Azioni correttive
– Risoluzione dei problemi in modo processuale
ricercando la causa e l’eliminazione radicale,
utilizzando le eventuali modalità prescritte dal
cliente
– Sistemi a prova di errore
– Impatto delle azioni correttive, estendendo i
risultati agli altri processi simili
– Analisi del reso, minimizzando il tempo ciclo di
tale attività. Registrazioni delle analisi disponibili
per il cliente, e relative azioni correttive.

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