MSH, fondée en novembre 2008 et active à Casablanca, fournit des services complets de gestion d'études cliniques et épidémiologiques, ainsi qu'un accompagnement réglementaire et scientifique. Avec une équipe de 18 personnes, elle gère des projets dans des domaines thérapeutiques variés, y compris l'oncologie et la pneumologie, tout en collaborant avec des partenaires internationaux. MSH se distingue par son approche multidisciplinaire et son engagement envers la qualité et la conformité des projets.

1. SANOFI Casablanca, le 25 mars 2013

2.  Date de création de MSH : Novembre 2008
 Effectif au 25 mars 2013 : 18 personnes
(10 contrats CNSS, 4 contrats vacataires, 4 contrats consulting)

3. Notre organisation
Aïcha B.L.
Directrice générale
Direction Administrative & Financière
Yazid El. K. Houda B.
Expert Comptable Assistante de Direction
Unité Réglementaire & AQ Unité des Opérations Unité Data Management & Statistique
Zainab El. K. Max BK. Rajae I.B.
Chef de projet ARC Coordinateur Coordinatrice logistique
Wisco NK. Khaoula El. K. Imane A.
AREp/Coordinateur d’études ARC GEC
Saloua E. Jihane A. Christian L. Lamiae O. A.
Télémoniteur Télémoniteur Télémoniteur ARC Junior
Yassine K. Mohamed El. M. Ahmed El. O.
Développeur/Data Manager Développeur/Data Manager Biostatisticien
Driss El. H.
Chauffeur/Coursier

4. Pôle Opérations Cliniques

5. Les opérations cliniques à MSH
 Mise en place et gestion des études cliniques internationales
conduites selon les :
BPC-ICH,
protocole de l’étude,
SOPs,
exigences réglementaires locales.

6. Activités MSH
 Etude de faisabilité
 Présélection des investigateurs potentiels
 Sélection et gestion des vendors locaux
 On-site Monitoring : prestudy, initiation, suivi, clôture
 Pharmacovigilance
 Logistique des lots thérapeutiques, DM et matériel
biologique
 Gestion administrative, logistique et financière
 Management de projet

7. Etudes concernées
 Phases II type PK/PD
 Phases III à IV
 Post-Marketing Surveillance
 Etudes de bioéquivalence

8. Pôle Epidémiologie

9. L'épidémiologie à MSH
 Une offre « full-service » dans la région du Maghreb, de la
conception à l’exploitation des résultats
 Une offre « project management » pour la région MENA

10. Activités MSH
 Conseil & stratégie de plans d’études
 Conception des documents de l’étude
 Sélection des investigateurs et implantation
 Monitoring centralisé & Coordination de projet
 Constitution et organisation des Comités Scientifiques
 Data Management & Analyse statistique
 Exploitation et valorisation des données

11. Des applications sur mesure

12. Etudes concernées
Études d’usage et de pratiques
Observatoires de pathologies & registres
Études de cohortes
Études de prévalence et d’incidence
Études de qualité de vie
Études médico-économiques
Market research

13. Pôle Scientifique et Technique

14. Conseil technico-réglementaire
 Dossiers réglementaires des études
 Importation des lots thérapeutiques, DM & matériel biologique
 Dossiers d’enregistrement de médicaments génériques
 Veille réglementaire & veille scientifique

15. Rédaction médicale
 Synthèses bibliographiques
 Protocoles, design de CRFs, ICFs, rapports d’études format ICH
 Communication scientifique : abstracts, articles, posters
 Safety writing : narratifs, synthèses de cas, PSURs

16. Assurance Qualité
 Audit qualité d’études cliniques et épidémiologiques
 Audit des centres investigateurs et des vendors
 Mise en place et suivi des actions correctives
 Aide à l’instauration d’un système d’Assurance Qualité
Rédaction des procédures opératoires standard
Process et risk management
 Formation aux BPC-ICH (investigateurs, study nurses)

17. Nos interventions sur les études
Phase Monitoring & Data Management Valorisation
MEP
préparatoire Gestion de projet & analyse statistique des données
3 modèles d’intervention au service des projets de santé :
Full-Service
À la carte
Activités transversales

18. Etudes & projets à MSH < 5 ans
10
• En cours
4
• À venir
14
• Terminés
14
• Non aboutis

19. Détail des 28 projets confiés à MSH
 6 études cliniques de phases II à IV
 14 études épidémiologiques observationnelles
 8 projets scientifiques :
Préparation et consolidation de dossiers d’enregistrement
Rédaction de guides et de fascicules de formation
Activités de pharmacovigilance (> 100 revues monitorées, > 500 produits)
Organisation et animation de comités scientifiques
Développement d’applications et de bases de données
Veille scientifique et réglementaire
Recherches bibliographiques et rédaction des synthèses
Communication scientifique

20. Domaines thérapeutiques
 Oncologie : sein, sein inflammatoire, rein, col de l’utérus, ovaire
 Pneumologie: asthme, tuberculose, BPCO, rhinite allergique
 Infectiologie : VIH, hépatites virales
 Rhumatologie : PR
 Hématologie
 Urologie
 Neurologie
 Maladies rares

21. Nos partenaires
 Laboratoires pharmaceutiques internationaux
 CROs internationales : France/Europe, Moyen-Orient
 Institutions locales et internationales
 Associations de patients

22. Notre valeur ajoutée
 Notre équipe
Multidisciplinaire
Expérience/expertise
Profils complémentaires
 Notre Système qualité
Process interne de contrôle qualité et de validation
Veille réglementaire et scientifique, formation
Risk management
 Notre savoir-faire en gestion de projet
Planification de projets
Respect des délais et des budgets