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L’expertise analytique et le contrôle qualité au service
de l’industrie pharmaceutique
EXPERTISECONTAMINANTSDÉVELOPPEMENT
ANALYTIQUE
CONTRÔLE QUALITÉ
Du développement analytique …
… au contrôle qualité
Un système qualité mature régulièrement audité
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Nos points forts :
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  • 2. Du développement analytique … … au contrôle qualité Un système qualité mature régulièrement audité et inspecté : plusieurs audits clients par mois, certifications ISO 13485 et ISO 9001, BPF, accréditation COFRAC pour les essais microbiologiques, inspections FDA. Nos points forts : Nos six plateaux techniques réunis sur un même site, ainsi que notre filiale d’analyses moléculaires et structurales, permettent de répondre à la plupart des demandes en contrôle qualité et développement analytique. Une équipe de coordinateurs dédiée nous permet d’assurer un suivi efficace et personnalisé de vos demandes, de la faisabilité à la réalisation de la prestation. Une équipe projets à l’écoute de vos besoins : développement, validation et transfert de méthodes, gestion des stabilités, nouvelles prestations … Albhades, une expertise pluridisciplinaire pour une gestion optimisée et personnalisée de vos projets “ “
  • 3. ÉTUDES DE STABILITÉ FORMATION AUDIT ESSAIS ACCREDITATION N° 1-1322 PORTÉE DISPONIBLE SUR WWW.COFRAC.FR MICROBIOLOGIE ANALYTIQUE CHIMIE ORGANIQUE CHIMIE MINéRALE ANALYSES MOLéCULAIRES et structurales L’expertise analytique au plus proche de vos préoccupations Enceintes et chambres climatiques selon conditions ICH Volume de stockage allant jusqu’à 25m3 en fonction des conditions Formations en microbiologie, réglementaire, qualité Audit de site Accompagnement Analyse de risque ICH Q3D BPF au laboratoire Contamination microbienne Germes spécifiés Essais de stérilité Challenge tests Identifications Bactéricidie, fongicidie Dosage des endotoxines Résidus protéiques Titrage d’antibiotiques Impuretés élémentaires Anions Métaux lourds Catalyseurs Screenings semi-quantitatifs Contamination particulaire Monographies Dosage de principes actifs Solvants résiduels Impuretés organiques Résidus de stérilisation COT HCT Acides aminés Pesticides Caractérisation de molécules Identification d’impuretés RMN LC-MS/MS GC-MS/MS
  • 4. Nos équipes techniques et commerciales dédiées au secteur pharmaceutique vous accompagnent et vous apportent une réponse adaptée et spécifique à vos besoins CONTRÔLES DE VOS MATIÈRES PREMIÈRES Monographies Ph. Eur, USP, JP … QUALIFICATION DE BOUCLE D’EAU CONTRÔLES LIBÉRATOIRES DE VOS PRODUITS FINIS AUDIT 4,7 millions €de chiffre d’affaires en 2016 1,5 millions €d’investissements sur les 3 dernières années 65collaborateurs 3 500 M2 de superficie CHIMIE ANALYTIQUE développement analytique pharmacopées interaction contenant contenu analyses structurales stabilité stérilité contrôle qualité challenge-test impuretés élémentaires validation de méthodes audits formation conseil ICH Q3D microbiologie VALIDATION DE VOS CONDITIONNEMENTS Conformité Ph. Eur. / USP Tests de migration (métaux, colle, encre) Tests d’intégrité Tests d’interaction contenant contenu VALIDATION DU PROCÉDÉ DE STÉRILISATION AUDIT DE DOSE STÉRILISANTE VALIDATION DE NETTOYAGE ICH Q3D Dégradations forcées LEACHABLES / EXTRACTABLES VALIDATION DES MÉTHODES ANALYTIQUES ÉTUDES DE STABILITÉ
  • 5. 940 avenue de Traversetolo 04700 Oraison France Tél. : + 33 (0)492 794 141 Fax : + 33 (0)492 794 142 albhades@albhades.com www.albhades.com Contact Pour toute demande de devis : info@albhades.com Pour toute demande d’information : +33(0) 492 794 141 Notre métier : vous accompagner dans vos projets. Nos clients apprécient nos compétences techniques, notre réactivité, notre pluridisciplinarité et la maturité de notre système qualité. Nos équipes sont expertes, disponibles et à votre écoute. design:fredericvandewalle.com-Images©Fotolia/Albhades