AKTEHOM, société de conseil pour l'industrie de la Santé

1. 21-NOV-2019
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2. SOCIÉTÉ DE CONSEIL INDÉPENDANTE DÉDIÉE AUX INDUSTRIELS DE LA
SANTÉ
EXPERTISES & MOYENS
AKTEHOM
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Accompagner nos clients dans la compréhension et la maitrise des produits et des procédés,
dans un objectif de sécurité du patient, de qualité, et de performance.
EXPERTISE
PRODUIT / PROCÉDÉ
ENVIRON 50
COLLABORATEURS
ANTICIPATION
DES REQUIS
RÉGLEMENTAIRES
5 AGENCES :
PARIS, LYON, COLMAR,
LILLE, BRUSSELS
INVESTISSEMENT
ASSOCIATIF
& PUBLICATIONS
CA :
ENVIRON 6 M€
ORGANISME
DE FORMATION
INTERVENTIONS
WORLDWIDE

3. TROIS GRANDES FAMILLES DE BESOINS QUI NÉCESSITENT UN
TRAITEMENT SPÉCIFIQUE
LE MARCHÉ DU CONSEIL
AKTEHOM
3
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C
RENFORT
CAPACITAIRE
MAÎTRISE D’ŒUVRE
DE PROJET
CONSEIL
EN MANAGEMENT
Enjeux Entreprise
Solutions complexes
Problématiques spécifiques
Expertises élevées
Design & implémentation
Engagement de résultat
Pilotage & encadrement équipe
Gestion aléas & contraintes projet
Adaptabilité & réactivité
Innovation & pragmatisme
Ressources à disposition
Engagement de moyen
Missions longues
Marché du Conseil – Pyramide Oresys®

4. LE POSITIONNEMENT D’AKTEHOM
LE POSITIONNEMENT D’AKTEHOM
AKTEHOM
4
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RENFORT
CAPACITAIRE
MAÎTRISE D’ŒUVRE
DE PROJET
CONSEIL
EN MANAGEMENT
AKTEHOM CONSULTING
Expertise dans les domaines
scientifique, technique,
réglementaire et humain.
AKTEHOM SOLUTION PROVIDER
Maîtrise d’œuvre de projets
industriels, réglementaires ou
humains dans un mode autonome
fondé sur l’expertise et un
engagement aux résultats.
C

5. NOTRE DIFFÉRENCE: L’INNOVATION
AKTEHOM
5
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DÉCLINAISON OPÉRATIONNELLE DES REQUIS RÉGLEMENTAIRES POUR
ANTICIPER LES FUTURS BESOINS DES CLIENTS
2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018
Description process
Comparabilité
Caractérisation Produit
Caractérisation Procédé
Control Strategy
Risk Management Change Management
AQbDProcess Validation
Mindset Evolution
Design Space Data Management
Produits combinés
KM
Single-Use
Développement des
méthodologies
AKTEHOM
QbD / Lean
ICH Q8R1
ICH Q10
ICH Q8
ICH Q9
Process Validation – FDA
ICH Q8R2
ICH Q11
ICH Q12ICH Q3D
Data Integrity
MD – Règlements EU
Process Validation – EU
ICH Q7A
ICH M4Q(R1)
Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk Based Approach
ICH Q5E
Quality by Design
Critical Path
PAT – Process Analytical Technology
Création
d’AKTEHOM

6. LE MODE D’INTERVENTION D’AKTEHOM
AKTEHOM
6
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PILOTAGE DE LA MISSION
• Mobilisation optimale des compétences
• Optimisation Front office / Back office
• Savoir-faire dans l’implémentation des Méthodologies
• Allocation dynamique des ressources en fonction des
contraintes du projet
Pôle
Innovation
Pôle
Compétences
Pôle
Activité
Affectations
IMPLÉMENTATION
• Pilotage du projet
• Mise en œuvre
opérationnelle
• Accompagnement au
changement
STRATÉGIE
• Définition d’une stratégie pour
répondre aux enjeux et
besoins du client et atteindre
le résultat attendu
• Méthodologie AKTEHOM
• Plan d’implémentation
• Transfert des méthodologies
• Formation du personnel
• Transposition des documents
INTERNALISATION
Un interlocuteur unique AKTEHOM
& autonomie de réalisation
Implication client
mesurée
Risques maitrisés,
aléas projets gérés
Garantie de l’atteinte
de l’objectif
La garantie du bon niveau
d’expertise au bon moment
Un contrat sur résultat

7. DEUX APPROCHES POUR APPRÉHENDER UN PROJET…. DEUX MODES D’INTERVENTION DIFFÉRENTS ….
AKTEHOM
7
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Budget initial Budget initial
Régie
Ressources
TimingM1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10
Dépenses Contrôlées
ou Forfait
Ressources
Timing
M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10 M11 M12 M13 M14M11 M12 M13 M14
Prolongation
Compétence 1
Compétence 2
Compétence 1
Compétence 2
Compétence 5
Compétence 3
Compétence 4

8. A CHAQUE EXIGENCE UNE RÉPONSE
5 UNIVERS D’OFFRES
AKTEHOM
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QUALITÉ
UNE CULTURE COMMUNE
PRODUIT & PROCÉDÉ
L’INNOVATION SOUS
CONTRÔLE
TECHNOLOGIES
CONSTRUIRE L’EFFICIENCE
ANALYTIQUE
COMPRENDRE LE PRODUIT
STRATÉGIE &
MANAGEMENT
RÉUSSIR
ENSEMBLE

9. LES DOMAINES D’INTERVENTION D’AKTEHOM
AKTEHOM
9
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Maîtrise des Produits
& des Process
Biologiques & Biotechnologiques
Small Molecules
Dispositifs Médicaux
• Mise en œuvre du Quality by Design
• Etude de caractérisation (DoE,
Design Space)
• Optimisation des procédés
• Interface technico réglementaire
AMM
Produit / Process
• QbD analytique & Control Strategy
• Performance des laboratoires
• Validation, Transfert et équivalences
• Développement analytique
Analytique
• Veille et interprétation
réglementaire
• Inspections / compliance
assessment
• Support pour réponse à injonction
Compliance
• Equipement / Locaux / Utilités
• Equipement de laboratoire
• Validation Système d’information
Commissioning
& Qualification
• Changement culturel
• Coaching technique et humain
• Formation
Hommes
& Organisation
• Contamination croisée
• Contamination microbienne et
particulaire
• Procédés de nettoyage,
décontamination & stérilisation
• Extractibles / relargables (SUS...)
Maîtrise de la
contamination
• Analyse de risque produit / procédé
• Control Strategy
• Validation procédé
• Transferts de procédé
• Monitoring produits/process
Validation des
procédés
• Risk Management
• Maitrise des processus (déviation,
Change, CAPA…)
• Maitrise des tiers
• Data management / Data integrity
• Requis Qualité vs Lifecycle produit
Systèmes Qualité

10. 5 LOCALISATIONS, AU PLUS PROCHE DE VOUS
AKTEHOM – BIOPHARMA INDUSTRY
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AKTEHOM Brussels
South Center Titanium
Place Marcel Broodthaers, 8
1060 Bruxelles – Belgique
AKTEHOM Paris
89 avenue du Maréchal Joffre
92 000 Nanterre - France
AKTEHOM Colmar
3 place de la gare
68 000 Colmar - France
AKTEHOM Lyon
Berges du Rhône
64 avenue Leclerc
69 007 Lyon - France
WWW.AKTEHOM.COM / +33 1 78 15 36 40
AKTEHOM Lille
14 rue du Vieux Faubourg
59 000 Lille - France