Séminaire IDS Scheer Processus Santé part 2

[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Séminaire IDS Scheer (Groupe Software AG ) « Démarches Processus au service des enjeux du secteur Santé » 17 Novembre 2010 – Paris La Défense

Utilisation des démarches processus pour la compliance des Systèmes de Management Qualité ‘BPx’ inspectés et/ou certifiés Démarches Processus au service des enjeux du secteur Santé

Utilisation des démarches processus pour la compliance des Système de Management Qualité ‘BPx’ inspectés et/ou certifiés ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

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Les mots clés ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Comparaison des exigences

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Système de Management de la Qualité ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Postulat de base : Le modèle sous-jacent d’ISO 9000 Mesures Analyses Amélioration Réalisation du produit et/ou service Management des ressources Responsabilité de la Direction Amélioration continue du SMQ Exigences Produit Service Satisfaction Activités ajoutant de la valeur Flux d’information Eléments D’entrée Eléments De sortie

[object Object],Contrôler les équipements, les énergies et les fluides Acquérir les énergies et les fluides Maintenir les équipements Contrôler les paramètres environnement Maîtriser les installations et l’environnement Contrôler les accès à l’installation et aux locaux

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Relation processus / système documentaire Cartographie des Processus Actigrammes Politique qualité Activité(s) d’un processus Système documentaire Processus Description du processus Logigramme Eléments de sortie du processus Etat des lieux MAQ + Etat des Lieux Quoi - Pourquoi Comment Où Quand Qui Preuve

Relation processus / procédure ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Conclusions ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Conclusions ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Conclusions ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Conclusion Prévention Management de la Qualité Contrôle Qualité Système de Management de la Qualité Evolution de l’approche qualité P D C A

Utilisation des démarches processus pour la compliance des processus pharmaceutiques fortement réglementés et la Gestion des Risques Démarches Processus au service des enjeux du secteur Santé

Utilisation des démarches processus pour la compliance des processus pharmaceutiques fortement réglementés et la Gestion des Risques ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

[object Object],[object Object],[object Object],The context of Healthcare : why to consider process and data modeling ? Drug Information Association

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The different information flows : Before ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Preclinical Development Basic Research Drug Discovery Synthesis Biological Tests Clinical Development Registration Life- Cycle Management Sales and Marketing Chemical and Pharmaceutical Development Production and Distribution

Un zoom sur les futures soumissions: RPS (Regulated Product Submission) ,[object Object],[object Object],[object Object]

Exemple : La « Pro Active Safety » , en EU le Volume 9A

[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],petit déjeuner 16 mai 2008

Pro Active Safety : a Knowledge Management concept based on multiple process petit déjeuner 16 mai 2008 ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],A DRUG in its lifecycle Risk mitigation comparison actions Syntheses on results Impact on strategies Impact on Knowledge Enrichment RB evaluation Further studies Or studies adaptation And PV

Proactive Safety : a scientific feedback loop 4) Knowledge/Actions Management ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],2) Signal/results understanding ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],NB: Signals and related methods are Quantitative and/or Qualitative 1) Signal/results capture 3) Risk/evidence elicitation From risk to internal safety management And efficacy target From signal to risk/evidence ,[object Object],[object Object],[object Object],Meaning

Proactive safety : a business equilibrium ,[object Object],[object Object],[object Object]

Conclusion : Apport des compétences de modélisation et de management par les processus pour les processus de la pharma ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

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