Le document explore comment aligner les processus et données dans les laboratoires pharmaceutiques et hôpitaux pour optimiser leur management de la qualité. Il souligne l'importance de la modélisation et de la gestion des données clés pour répondre aux exigences réglementaires et améliorer l'efficacité opérationnelle. Enfin, il présente une méthodologie pour fédérer les efforts entre différents départements et acteurs du secteur santé dans le but d'assurer une meilleure synergie et traçabilité des informations.

1. Comment aligner les processus et les données dans un laboratoire pharmaceutique ou un hôpital ? Comment en tirer profit pour optimiser le système de management de la qualité et les processus les plus réglementés d'un laboratoire pharmaceutique ? Comment outiller une telle démarche et démarrer un tel projet ? Copyright IDS Scheer (Groupe Software AG) www.ids-scheer.com Séminaire IDS Scheer (Groupe Software AG ) « Démarches Processus au service des enjeux du secteur Santé » 17 Novembre 2010 – Paris La Défense

2. BPM

3. i 3 L : Conseil, formation et coaching en organisation, management, qualité, logistique, normalisation, ressources humaines. ProductLife : consulting et outsourcing affaires réglementaires et SI R&D Qaméléon : audit et formation BPL, BPF, ISO … traduisent des besoins métiers en des solutions coordonnées, mettant en synergie les enjeux de Compétitivité, Conformité Capitalisation des Compétences … et les solutions de BPM B usiness P rocess M anagement MDM M aster D ata M anagement SMQ S ystème de M anagement Q ualité

4. Démarches Processus au service des enjeux du secteur Santé Modélisation par les métiers des processus et données clés dans le secteur Santé

5. Des notions qui ont connu des phases très différentes… Les démarches processus : D’abord outil de dessin efficace, aidant un Groupe de Travail à se mettre d’accord sur l’état initial et sur la cible à atteindre (cercles de Qualité des années 80…) Ensuite concept central du ‘Reengineering’ (1993), pour re-configurer les organisations, Maintenant outil potentiel d’optimisation de toutes les dimensions de l’entreprise … si on arrive à coordonner les métiers, les projets, les enjeux. Les systèmes d’Information : D’abord outil remplaçant des activités manuelles, et le papier Ensuite outil de progrès majeur dans chaque métier, par des SI spécifiques très performants Maintenant potentiel d’optimisation transversale mettant en synergie tous les périmètres de l’entreprise … si on résout le dilemme de l’intégration/interfaces, et qu’on réussit à fédérer La Qualité : D’abord du contrôle qualité, des spécifications, des contraintes Ensuite un passage du ‘à postériori’ à l’assurance qualité, Maintenant la systématisation au travers de ‘Système de Management’, souvent intégrés ‘QHSE’, et utilisant des outils et concepts d’ISO, EFQM…

6. Pour les Laboratoires Pharmaceutiques : Les ICH Q8, Q9 et Q10 officialisent la synergie entre Les textes fondateurs de la Qualité : Bonnes Pratiques (BPx) de Fabrication (BPF), de Laboratoires (BPL), Cliniques (BPC), de Distribution (BPD), Charte et Référentiel de la Visite Médicale, Code de la Santé Publique (CSP)… Les équivalents et compléments Européens et internationaux : Good … Practices (GxP) Et les concepts et méthodes développés dans d’autres secteurs d’activité autour en particulier d’ISO. La notion de Gestion des Risques Complète les processus en place, en particulier la pharmacovigilance, par un développement majeur avec ICH Q9 et Gamp 5 La Gestion électronique des documents et des données révolutionne les pratiques et enjeux : Dématérialisation du Dossier d’AMM (e-CTD puis RPS), Bases de Données internationales sur les études cliniques, les données de vigilance… Nécessité d’ici quelques années de communiquer électroniquement en temps réel ces données. = Des perspectives enthousiasmantes, mais aussi une exigence à ne pas sous-estimer !

7. Pour les fabricants de médicaments, cosmétiques, dispositifs médicaux, nutrition spécialisée, Etablissements de Santé (Hôpitaux, Cliniques) et Prestataires de la Santé : De nombreuses exigences de différents types se combinent : Exigences de type Hygiène, Sécurité, Environnement, Societal … Directives Européennes, basées sur des logiques ISO, Dont ReaCh, avec ses échéances et enjeux particulièrement forts Obligations Financières, soit suite à Salvan Oxley, soit pour répondre aux plans gouvernementaux Evolutions logistiques, avec des gains importants conditionnés par la mise en place de normes et de processus d’échange Les Etablissements de Santé sont dans l’œil du cyclone : Restrictions budgétaires sur certaines activités et obligations d’efficience, Obligation de tracer les activités pour justifier des budgets (T2A…) Audits et vérifications de performance pour avoir le droit d’exercer, et obtenir des remboursements D’où le besoin d’un outil pour mettre en synergie les multiples efforts et les cibles : Pour harmoniser et partager les informations à partager entre tous les acteurs Pour que les activités des uns soient utiles pour les autres sans duplication d’effort Pour se mettre d’accord sur des ‘systèmes de management’ de toutes ces dimensions => Nous allons montrer une méthodologie établie dans ce but

8. Introduction : quelques principes Une modélisation peut prendre de multiples formes. Les pages suivantes définissent quelques principes clés, qui sont ceux qui seront mis en pratique dans les retours d’expérience qui suivront : Choix des objets que l’on modélise Loin d’un ‘dessin’, un inventaire organisé dans une base de données Découpage en pavés d’activités Parmi tous les découpages possibles, celui qui permettra la coordination Premier niveau de représentation : ordre des questions Quoi ?, Pourquoi ? Comment ? Quand ? Qui ? Représentation des Données : Assez de logique ‘objet’ pour être sûr de ‘parler de la même chose’ (Nous laissons les représentations de Système Qualité pour la présentation suivante)

9. 1 er principe de Modélisation : Au-delà d’établir des représentations ergonomiques Inventorier les éléments clés qui constituent le contexte de l’activité Et Organiser des inventaires de chacun des objets dans une base de données La figure ci-contre est un Actigramme

10. 2 ème principe de Modélisation : Plutôt que de définir tout de suite une cascade de ‘qui fait quoi quand’, Découper selon une cascade de périmètres homogènes Et organiser les cartographies par Pilotage Réalisation Support La figure ci-contre est une Cartographie

11. 3 ème principe de Modélisation : Lorsqu’on a découpé de façon appropriée, et défini un périmètre où il est utile de le faire Définir le ‘qui fait quoi quand et comment’ , En encadrant les ‘activités’ par des évènements ‘déclencheurs’ et ‘de fin’, et logiques et/ou des entrées, sorties Dans des colonnes par acteur La figure ci-contre est un Logigramme

12. 4 ème principe de Modélisation : Décrire la manière dont les objets sont liés entre eux : Documents liés Caractéristiques (un produit fini autorisé est caractérisé par principe actif, forme galénique et dosage, un produit fini commandé a telle et telle dimensions…) Lien ‘père-fils’ (ex : n codes produits utilisés par la production sont rattachés à n numéros d’AMM) Relation type ‘uml’ : (ex : n matières premières sont utilisées dans n produits finis) Les figures ci-contres sont des Diagramme d’Objets et Entités-Relations Produit Autorisé (Dossier d’AMM) Produit Commandé (Code-à-Barre) Englobe 1 à n Code Interne au Fabricant (Stocks) Englobe 1 à n Attributs Master Data Attributs Master Data Attributs

13. Exemples de démarches BPM et MDM dans la Santé L’ensemble des éléments présentés ici en exemple provient de démarches menées en interne dans certaines entreprises et de missions de consulting assurées dans certaines de ces entreprises. Les représentations et éléments clés sont volontairement ‘génériqués’ afin que nous puissions partager ici librement des éléments utiles à tous. Les deux pages suivantes montrent La fiche projet qui résume une démarche BPM Une représentation d’un Laboratoire Pharmaceutique (d’autres exemples figureront dans les deux présentations suivantes) Ensuite, nous détaillons la problématique autour des Données Clés (MDM)

14. Un Système d’Information (SI) complexe, demandant des efforts importants pour garantir cohérence et fiabilité des données Une multiplicité des normes et réglementations et d’établissements inspectés et/ou certifiés, demandant une articulation de multiples systèmes qualité différents. Une interdépendance forte entre métiers, avec difficulté pour optimiser les interfaces et le travail en commun . Une structure de comité de pilotage toutes branches et métiers, coordonnant des groupes projets sur des périmètres et objectifs spécifiques (SI, Qualité ou Ré-engineering) Un outil ergonomique pour la modélisation de processus et un cadre de méthode élaboré pour garantir la cohérence tous périmètres et la synergie entre projets. Oser insister sur les règles qui conditionnent l’effet de levier. Des objectifs court terme atteints et entretenant la motivation, dans une dynamique long terme. Un modèle de données qui permettra l’optimisation de leur gestion (mise en place graduelle dans les différents SIs) Les premiers systèmes qualité reconfigurés ont été inspectés et certifiés avec succès. Leur volume est réduit de moitié, tout en étant conformes, utiles pour la formation et faciles à maintenir. Une synergie entre les métiers, permettant anticipation, gestion des risques, transversalité. En particulier pour l’industrialisation. ARIS Business Architect ARIS Business Designer Santé /Pharmaceutique/Cosmétique BPM, Urbanisation SI, Système de Management , Qualité Fédérer les projets SI, métiers et Qualité dans un laboratoire pharmaceutique Le projet a eu lieu dans un Laboratoire français, acteur important de la pharmacie et de la cosmétique . Plusieurs grands départements de l’entreprise avaient la volonté d’utiliser une approche processus, dans des objectifs différents : urbanisation du SI, certification ISO pour un périmètre, refonte du système d’un site devant être inspecté (système qualité), fédération pour les fonctions transversales et flux majeurs (Achats, Industrialisation…) Dans ce contexte, une démarche articulant ces différents objectifs a été lancée, afin de mettre en commun les efforts et les cibles.

15. Master Data Management De multiples enjeux et urgences mettent en avant la problématique d’une gestion des données coordonnée entre les départements d’une même entreprise à l’instant t entre les versions et configurations successives des projets et produits, pendant le développement et l’ensemble du cycle de vie et entre clients et fournisseurs le long de la chaîne logistique Les enjeux sont de type qualité/réglementaire, sécurité/vigilance, juridique, Performance logistique, optimisation de l’industrialisation, marketing/commercial, … Un premier préalable est de déterminer avec les métiers Quels sont les ‘codes pivots’ à partager entre tous les acteurs Quelles sont les données clés à sécuriser Quelles sont les normes qui doivent s’imposer (format, règles …) Quelles règles de gestion doivent être gérées sur ces données pour une optimisation de fonctionnement

16. Fil rouge : les documents dans lesquels les données produits doivent être cohérentes Concevoir et Développer Produire et Distribuer Commercialiser Au cours du développement, on constitue plusieurs documents à l’aide des données générées Dossier d’AMM (voir Table of contents) Cahier des charges - Projet Produit Fini Cahier des charges - Essai industriel Formule officialisée RCP (Résumé Caractéristiques Produit) Ampliation d’AMM Des documents sont créés pour lancer puis maîtriser la production Mode opératoire Fiche de lancement – Produit Nomenclature Fiche de Fabrication Instruction de fabrication Standard de conditionnement Monographie Analytique Afin d’assurer la commercialisation des produits, de nombreuses données sont consignées dans différents outils informatiques et documents Bon de commande,Tarifs Écrans Gescom Ventes Fiche du référentiel Article Aides à la vente Brochure, Descriptif de gamme Poster pour officine

17. Master Data Management : normalisation des codes et formats Pour que ces multiples données soient gérées, fiabilisées et rendues cohérentes entre tous les SIs et tous les documents, il faut pouvoir Soit assurer qu’elles sont saisies par une personne responsable et ensuite synchronisée dans tous les endroits où elle est nécessaire Soit permettre de les comparer entre tous les endroits où elles sont présentes pour détecter toute anomalie et engager les processus de re-qualification de ces données Pour cela, la première étape est de mettre d’accord tous les métiers de l’entreprise sur la manière dont les données sont rattachées les unes au autres. Cette normalisation est en cours au travers des travaux autour du e-CTD : dématérialisation du dossier d’AMM, remplacement du papier par un fichier électronique et maintenant du RPS : structuration de l’information présente dans le e-CTD C’est l’image exacte de la modélisation dont nous parlons ici. La référence est ici l’EDM Reference Model du DIA (Drug Information Association). Les pages suivantes montrent comment les données de type logistique sont normalisées.

18. GS1 est une organisation à but non lucratif, détenue pare des organisations à but non lucratif qui représentent les fabricants et les distributeurs, et qui a graduellement développé et déployé Des standards de marquage : codes-à-barres, datamatrix, RFID Des standards de codification : GTIN, SSCC, GLN… permettant d’attribuer des codes uniques dans le monde pour identifier un produit, un colis, un lieu... Des modèles de Données définissant les formats et relations (type ‘uml’) Des standards de messages entre tous fournisseurs et clients GS1 : au cœur de la normalisation des données et échanges Drug Information Association

19. Un projet MDM nous conduit à : analyser l’activité métier et les données dont elle a besoin décrire le modèle de données nécessaire pour optimiser ces processus et les échanges amonts et aval TradeItem Party … Is the property of … brandName GTIN TargetMarket CountryCode InfoProviderOf TradeItem width + UoM Heighth + UoM Gérer les strocks Administration Codes de Données analyser l’activité support, ou l’activité amont, qui crée et actualise ces données

20. Dans le secteur de la santé et des sciences de la vie, nous devons : Inventorier les multiples réglementations et normes à prendre en compte Mettre en place une organisation avec un outil de MDM et un réseau de représentants des différents métiers Résoudre la difficulté d’un modèle de donnée partagé par tous pour minimiser les efforts et garantir la fiabilité.

21. Conclusion : BPM et MDM L’exemple des travaux sur les données montre la nécessité pour les laboratoires pharmaceutiques de décloisonner leurs SIs et leurs processus L’enjeu est de taille : Consolider la fiabilité déjà acquise des données utilisées dans tous les SIs et Documents, et la maîtrise de la qualité en général Etre capable dans l’avenir de fournir électroniquement et en temps réel des données fiables aux autorités Mettre en place de nouveaux niveaux de traçabilité entre les acteurs dans la chaîne fournisseur-client, pour l’ensemble des données réglementaires et logistiques, qu’on ne peut plus considérer comme indépendantes. Le contexte est très commun pour chacun des acteurs : fabricants de produits de santé et beauté, prestataires logistiques, établissements de santé… Une démarche BPM rend possible de traiter ces problématiques, en permettant de se concentrer sur un périmètre en tenant compte des autres En fédérant les différents périmètres, dans leurs efforts et leurs cibles.