f

1. Les normes ISO 9000 version 2015

2. Introduction /historique de la version 2015 et son évolution :

3. Concept Qualité : Définition/Exigence client :
• L'ISO 9001:2015 spécifie les exigences relatives au système de
management de la qualité lorsqu'un organisme:
Doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des
services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et
réglementaires applicables.

4. QU'EST-CE QUE ISO 9001: 2015 - SYSTÈMES DE MANAGEMENT
DE LA QUALITÉ
• ISO 9001 est définie comme la norme internationale qui spécifie les exigences
d'un système de management de la qualité (SMQ). Les organisations utilisent la
norme pour démontrer leur capacité à fournir systématiquement des produits et
des services qui répondent aux exigences des clients et de la réglementation.
C'est la norme la plus populaire de la série ISO 9000 et la seule norme de la série
à laquelle les organisations peuvent certifier.

5. QUI DEVRAIT UTILISER LA RÉVISION ISO 9001: 2015
• ISO 9001: 2015 s'applique à toute organisation, quelle que soit sa
taille ou son secteur. Plus d'un million d'organisations de plus de 160
pays ont appliqué les exigences de la norme ISO 9001 à leurs
systèmes de gestion de la qualité.

6. Quels sont les domaines couverts par ISO 9001: 2015?
• Les sections spécifiques de la norme contiennent des informations
sur de nombreux domaines, tels que:
• Exigences pour un SMQ, y compris des informations documentées, la
planification et la détermination des interactions de processus
• Responsabilités de la direction
• Gestion des ressources, y compris les ressources humaines et
l'environnement de travail d'une organisation
• Réalisation du produit, y compris les étapes de la conception à la livraison
• Mesure, analyse et amélioration du SMQ grâce à des activités telles que les
audits internes et les actions correctives et préventives

7. Les changements introduits dans la révision ISO 9001 de 2015 visent :
• L'introduction d'une nouvelle terminologie
• Restructuration de certaines informations
• Un accent sur la réflexion basée sur les risques pour améliorer l'application de
l'approche processus
• Meilleure applicabilité des services
• Besoins de leadership accrus

8. QUELS SONT LES AVANTAGES D'ISO 9001
• Étant donné que l'ISO 9001 spécifie les exigences d'un système de
management de la qualité efficace, les organisations constatent que
l'utilisation de la norme les aide à:
• Organiser un QMS
• Créer des clients, des dirigeants et des employés satisfaits
• Améliorer continuellement leurs processus
• Économisez sur les coûts

9. ISO 9001 CERTIFICATION
• Les organisations doivent tenir compte des éléments suivants
lorsqu'elles commencent à se préparer à une certification de système
de management de la qualité ISO 9001:
• Coûts du bureau d'enregistrement pour les audits d'enregistrement, de
surveillance et de recertification ISO 9001
• Niveau actuel de conformité aux exigences ISO 9001
• Quantité de ressources que l'entreprise consacrera à ce projet pour le
développement et la mise en œuvre
• Montant du soutien qui sera requis d'un consultant et les coûts associés

10. Structure documentaire de système de management de la
qualité : PYRAMIDE DES DOCUMENTS DU SMQ
Politique et
objectifs
qualité
Manuel
qualité
Procédure
Instructions
Enregistrement

11. Terminolgie relative a la qualité :
Manuel qualité : document spécifiant le système de management de la qualité d’un organisme et
renfermant les objectifs qualité ainsi que la politique qualité.
Procédure : manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus.
Instructions : ce sont des modes opératoires.
Enregistrement : document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la
réalisation d’une activité.
Document : support d’information et l’information qu’il contient.
Ligne directrice : document énonçant des recommandations ou suggestions.
Plan qualité : document spécifiant quelles procédures et ressources associées doivent etre
appliquées, par qui et quand, pour un projet, un produit, un processus ou un contrat particulier.
Spécification: document formulant des exigences.

12. Structure des éléments d’un manuel qualité :
Paragraphe :
Généralités
Domaines d’application
Terminologie
Démarche
Documents/Références
Sommaire :
Objectifs de ce document?
Quels procèdes, produits?
Définition des termes
Brève description des procédures et des actions
Références de documents importants pour le MQ/normes ISO, directives
externes + internes.

13. Procédure :
Structure d’une procédure :
1) But et objet.
2)Bases, références et définitions.
3)Responsabilité.
4)Exécution.
5)Annexes
6)Classement
7)Etude des modifications
départ
Action
/processus
Conforme?
Objectif final
Analyse
Prévention
non
oui
DESCRIPTION D’UNE PROCEDURE

14. Instruction de travail :
Le contenu d’une instruction de travail, on peut le définir de la façon suivante :
But- Que veut on faire ? : Un mode d’emploi, un manuel de procédures ou un manuel d’instructions?
Nature de l’activité ou du processus : Est ce que l’entreprise fabrique des machines, des produits chimiques, est ce qu’elle
assemble des équipements, des installations? Produit-elle en continu ou par lot?
Qu’est le responsable? : Un agent de maitrise, un contremaitre, un chef d’atelier, un ouvrier qualifié, voir une nouvelle
recrue?

15. Documents Qualité :
Les Documents peuvent se présenter sous toute forme :
Papier, Disque informatique magnétique, Support électronique ou disque optique, photographie,
échantillon étalon.
Donc les documents mentionnés dans la norme ISO9001:2015 :
Manuel qualité, objectifs qualité, politique qualité, Procédure, Instructions, Enregistrement, Ligne
directrice, Plan qualité, Spécification.
Pour ajouter de la valeur à son SMQ, On peut ajouter d’autres documents tels
que :
Description des processus, Organigramme de l’organisme, communications internes, calendriers de
production, listes de fournisseurs approuvés, plans qualité.

16. Les 7 principes de management de la qualité :
• 1) Orientation client :
L’enjeu de ce principe est de satisfaire le client, pour le fidéliser.
• 2) Responsabilité la direction :
Assure la disponibilité des ressources pour atteindre les objectifs
• 3) Implication du personnel :
Le titre de ce principe est réducteur: en plus d’être impliqué (grâce au formidable travail de sa direction)
le personnel doit être compétent et se sentir valorisé.
• 4) Approche processus:
Avoir une approche processus revient à considérer l’activité de l’organisme comme un ensemble de sous-
activités corrélées entre elles. Dans ce modèle chaque processus prend en compte des données
d’entrée et produit des données de sortie. Ces données pouvant aller d’un processus vers un autre.
• 5) Amélioration :
L’organisme doit constamment chercher à s’améliorer (la fameuse amélioration continue), à minima pour
conserver ses niveaux de performance, dans l’idéal pour progresser.

17. • 6) Prise de décision fondée sur des preuves :
L’idée est de réduire l’incertitude inévitable lors des prises de décisions, en s’appuyant sur des données
objectives, où l’on regarde les causes pour comprendre les effets.
• 7) Management des relations avec les parties intéressées:
Les parties intéressées englobent tous les acteurs qui influencent ou sont influencés par les activités de
l’organisme.
Elles comprennent notamment: les fournisseurs, les banquiers, la réglementation, … et même la norme
ISO9001.

18. Les outils du management de la qualité :
A quoi servent ces outils ? Ce sont des outils d ’amélioration de la
qualité qui aident à la
• résolution de problèmes tels que :
• Comment réfléchir avec mon équipe sur un dysfonctionnement ?
• Comment favoriser le dialogue et le consensus ?
• Comment prioriser une multitude d’actions possibles ?
• Comment identifier des axes stratégiques de changement ?
• Comment synthétiser une écoute client ?
• etc……….

19. 7 outils traditionnels (amélioration corrective) :
Diagramme causes - effets (Ishikawa)
Recherche et classement des causes
Histogramme
Présentation d ’une distribution de données
% Diagramme de Pareto
Critères Classement par ordre décroissant
Feuille de relevés
Recueil de données
1 3
2 5
4
corrélation Graphiques divers
Représentation synthétique d ’une réalité
Diagramme de contrôle
Diagramme de contrôl
Suivi dans le temps d ’un processus et recherche d ’éléments anormaux

20. Diagramme causes - effets (Ishikawa) HISTOGRAMME

21. Diagramme de Pareto Diagramme de CONTROLE

22. Diagramme de Correlation Feuille de relevés
Situation : une corrélation positive.
Les deux variables varient dans le même sens (lorsqu’une
variable augmente, l’autre augmente également ; ou lorsqu’une
variable diminue, l’autre diminue également).
Dans l'exemple 1 ci-contre,on observe bien que plus la
consommation de chocolat s’accroît, et plus le nombre de prix
Nobel obtenus augmente. C'est donc bien une corrélation
positive (pente de la droite positive).
Graphiques divers

23. Aperçu général de la norme ISO 9000 version 2015 :
HLS: La structure universelle des normes de management
Elle repose sur 10 articles:
1.Domaine d’application
2.Références normatives
3.Termes et définitions
4.Contexte de l’organisme
5.Leadership
6.Planification
7.Soutien
8.Fonctionnement
9.Évaluation des performances
10.Amélioration
Les 3 premiers sont généraux et sans
exigences.
Les suivants s’intègrent au modèle PDCA (Plan:
4,5,6,7; Do: 8; Check: 9; Act: 10).

25. Art. 1 – Domaine d’application
Définir le domaine d’application revient à définir le quoi (ce
qu’apporte la norme) et le qui (pour qui la norme est utile).
Art. 2 – Références normatives
Contient la liste des normes, datées, nécessaires pour la
mise en application de la norme concernée.
Art. 3 – Termes et définitions
Une liste de définitions utiles pour comprendre et
appliquer la norme.
On y retrouve les termes de base communs (ex:
organisme, direction, performance, action
corrective…) et d’autres propres à la
discipline considérée (ex: satisfaction client dans
l’ISO 9001).

26. Articles relatifs à la planification :
Planification est à prendre au sens large, il s’agit de tout ce qui est nécessaire pour organiser l’activité de
l’organisme.
Art. 4 – Contexte de l’organisme

27. Art. 5 – Leadership

28. Art. 6 – Planification

29. Art. 7 – Soutien

30. Article relatif à la réalisation
Art. 8 – Fonctionnement

31. Art. 9 – Évaluation des performances
Article relatif à l’évaluation

32. Article relatif à l’amélioration
Art. 10 – Amélioration

33. Listes des informations documentées obligatoires :
Ci-dessous la liste des informations documentées qui sont exigées dans la structure HLS :
•Périmètre du système de management
•Politique de l’organisme
•Liste des objectifs
•Preuves de compétence des personnes
•Planification des processus
•Résultats des surveillances et mesures
•Mise en œuvre et résultats des audits internes
•Conclusions des revues de direction
•Nature des non-conformités, action correctives et résultats

34. Exigences, Interprétation et commentaires des dix 10 articles de la norme
ISO 9001 version 2015.
Nouveautés sur la norme ISO 9001 : 2015
Les 309 exigences des articles 4 à 10 de l’ISO 9001 version 2015 sont réparties comme suit :
Exigences ISO 9001 : 2015
N° Article cycle PDCA Exigences N° Nombre
4 Contexte Planifier (Plan) 1 ÷ 24 24
5 Leadership Planifier (Plan), Dérouler (Do), Comparer (Check), Agir (Act) 25 ÷ 50 26
6 Planification Planifier (Plan) 51 ÷ 77 27
7 Support Dérouler (Do) 78 ÷ 120 43
8 Réalisation Dérouler (Do) 121 ÷ 248 128
9 Performance Comparer (Check) 249 ÷ 291 43
10 Amélioration Agir (Act) 292 ÷ 309 18
Total 309

36. Processus
1 2 3
Valeur ajoutée
Entrée :
produit/mat/ser
vice
Sortie
Résultat produit : mesurable répétitif
Pilote de Process :
1)Identifier
2)Definir
3)Evaluer
La revue de direction est un process classique
Revue de direction
Indication, audits
internes Mesures , corrections
1 2 3
1 2 3
Process principal
Process support
Conforme,
maitrise,
amelioration
Process efficace = maitrise + amélioration

37. Les étapes de Programme de mise en place du système de management de la qualité (SMQ) :
1) Compagne de sensibilisation/Formation de groupe de travail.
2) Désignation des pilotes qualité/Définition du plan d’action.
3) Manuel qualité (Rédaction/approbation/diffusion).
4) Rédaction des instructions/procédures (1ere partie de la documentation).
5) Rédaction des instructions/procédures (2eme partie de la documentation).
6) Veiller sur le procédé et application.
7) Audit interne.
8) Action correctives.
9) Pré-audit.
10) Certification.

38. Les audits qualité internes
Principe
Les audits se font sur document et sur site et permettent d’évaluer les écarts entre :
•les exigences de la norme et le système de management qualité mis en place ;
•les dispositions documentées (manuel qualité, procédures, etc.) et les pratiques.
L’observation d’un écart donnera systématiquement lieu à des mesures correctives.
Si les réunions de la cellule qualité se font au gré des besoins, l’évaluation formelle sous forme d’un audit interne se fera au
moins une fois par an.
L’audit interne (évaluation formelle) est mené par le responsable management qualité ; il établit un ordre du jour, convoque
les participants, assume l’organisation pratique et rédige un compte rendu. Toutes les personnes concernées (éventuellement
secteur par secteur) y participent.
Le responsable d’un secteur ne peut évidemment pas auditer son propre travail.
Il peut être pertinent de convier systématiquement à cet audit une personne extérieure au système (l’audit devient un peu
interne-externe) car d’une part, la vision d’un œil neuf est toujours intéressante, et d’autre part, ceci permet de partager
des expériences en ISO 9001. De même, il faut accepter d’être régulièrement invités à participer à des audits dans d’autres
laboratoires.
L’audit peut porter soit sur une partie du système, sur un processus par exemple (audit de processus), soit sur l’ensemble
du système.
Une procédure définit la façon de réaliser l’audit.

39. Classiquement, l’audit débute par une réunion d’ouverture au cours de laquelle le RMQ, ou le responsable d’audit nommé par
celui-ci, présente les participants et décrit le déroulement de l’audit dans ses grandes lignes.
La visite sur site vise à établir l’adéquation entre la documentation qualité et la réalité du système management qualité. Elle
peut concerner l’ensemble des secteurs (champs d’application) du périmètre ou quelques-uns.
Ici aussi, des écarts sont « traqués » grâce à l’examen des cahiers de vie et d’autres documents d’enregistrement sur le poste
de travail et dans la discussion avec les expérimentateurs.
Ensemble, des actions préventives ou correctives sont décidées.
Des écarts couramment observés concernent :
•l’absence d’une procédure ou d’un document ;
•la procédure ou le document ne sont pas à jour ;
•tout le personnel ne les connaît pas ;
•les expérimentateurs ne développent pas suffisamment le « réflexe de l’amélioration continue ».
L’évaluation du système se termine par une réunion de synthèse en présence de l’ensemble des personnes ayant participé à
l’audit et donne lieu à un compte rendu (conclusions et actions décidées).
Le responsable management qualité se charge du suivi de l’audit, c’est-à-dire vérifie que les personnels sont informés, que
les actions sont bien mises en place (tableau de bord) et que de nouveaux indicateurs sont opérationnels.
Des « audits externes » (audits de tierce partie) sont menés par l’organisme certificateur du laboratoire : l’audit de
certification donne le coup d’envoi à la certification, des audits de vérification, également menés par l’organisme
certificateur, ayant lieu tous les ans (c’est-à-dire deux années de suite).
Les audits de tierce partie sont effectués par des organismes externes et indépendants. Ces organismes, généralement
accrédités, fournissent la certification ou l’enregistrement de la conformité à des exigences telles que celles de l’ISO 9001.
L’ISO 19011 fournit des conseils pour les audits.

40. Exemple du terrain : Rapport d’audit
RAPPORT D’AUDIT INTERNE
Services audités : Tous
Responsable
d’audit :
C. P.
Auditeur(s) : I. H.
N. P.
C. P.
E. G. → Direction
J. B. → Biochimie
N. S. → Biochimie
M. M. → Pression artérielle - Métabolisme
B. E. → Échographie
C. P. → Microscopie confocale - RMQ
M. B. → Clairance rénale Absent excusé
Date de l’audit : 16 Juin 2003
Personnes rencontrées + fonctions :
Signature du ou des auditeur(s) Date et signature du responsable d’audit
Diffusion : direction, RMQ, responsables des différents services
RÉSULTATS DE L’AUDIT
– Beaucoup d’améliorations apportées par rapport à
l’audit de certification ;
– les processus métiers répondent aux exigences
demandées ;
– en revanche, la maîtrise du système de Management
Qualité, déjà noté lors de l’audit de certification, reste
le point faible. Cependant, beaucoup d’actions
correctives sont en cours.