Le document traite de la formation sur la norme ISO 9001, axée sur l'amélioration continue, le traitement des actions correctives et la gestion des risques. Il aborde les principes du management de la qualité tels que l'orientation client, le leadership, et la prise de décision fondée sur des preuves, tout en présentant le cycle PDCA pour assurer une amélioration systématique des processus. Les exigences générales pour garantir l'efficacité du système de management de la qualité et les actions à mener pour éliminer les non-conformités sont également détaillées.

1. Amélioration continue,
traitement des actions
correctives
et gestion des risques
TUV Académie

2. • Strict respect des horaires
• Fermeture des téléphones portables
• Ne pas fumer en cours et dans les salles
• Les normes doivent être restituées à la fin de la
formation (prière de ne rien inscrire dedans)
Quelques règles générales

3. Objectifs pédagogiques :
• Comprendre les exigences de la norme ISO 9001 par
rapport au traitement des actions correctives et
préventives.
• Mise en œuvre pratique du traitement des actions
correctives et gestion des risques pour le maintien
d’une amélioration continue.
• Mettre en œuvre le principe d'amélioration continue
PDCA au niveau du Système de Management de la
Qualité
• Les boucles d'amélioration continue :
produit/processus/système
• .
Objectifs de la formation

4. Veuillez vous présenter à votre voisin en lui indiquant :
●Qui vous êtes
●Quelle est votre expérience professionnelle
●Pour quelle entreprise vous travaillez
●Comment vous pensez contribuer au cours et
●Quelles sont vos attentes de ce cours
●et vice-versa
Veuillez prendre 15 minutes pour faire connaissance

5. Les Principes de management
de la qualité (9001:2015)
Orientation Client
Leadership
Implication du Personnel
Approche Processus
Amélioration
Prise de décision fondée sur des preuves
Management des relations avec les parties intéressées

6. ORIENTATION CLIENT
Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc
qu’ils comprennent leurs besoins présents et futurs, qu’ils
satisfassent leurs exigences et qu’ils s’efforcent d’aller
au-devant de leurs attentes.
Ceci suppose aussi :
✔ Souplesse et rapidité de réaction face aux évolutions
des marchés.
✔ Meilleure loyauté envers les clients.

7. LEADERSHIP

8. LEADERSHIP
Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de
l’organisme. Il convient qu’ils créent et maintiennent un
environnement interne dans lequel les personnes peuvent
pleinement s’impliquer dans la réalisation des objectifs de
l’organisme.
Ceci engendre :
✔ Motivation et implication de tous les acteurs de
l’organisme.

9. IMPLICATION DU PERSONNEL
Les personnes à tous les niveaux sont
l’essence même d’un organisme, et une
totale implication de leur part permet
d’utiliser leurs aptitudes au profit de
l’organisme

10. ● Notion de processus
ELEMENTS
ENTRANTS
Transformation
Changement d'état
Valeur ajoutée
Prestation
ELEMENTS
SORTANTS
APPROCHE PROCESSUS

11. APPROCHE PROCESSUS
Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente
lorsque les ressources et activités afférentes sont gérées
comme un processus

12. AMELIORATION
Il convient que l’amélioration continue de la performance
globale d’un organisme soit un objectif permanent de
l’organisme

13. Prise de décision fondée sur des preuves
Les décisions fondées sur l'analyse et l'évaluation
de données et d'informations sont plus
susceptibles de produire les résultats escomptés
Ceci suppose :
La prise de décision comporte toujours une certaine incertitude;
L'analyse des faits, des preuves et des données conduit à une plus
grande objectivité et à une plus grande confiance dans la prise de
décision.

14. Management des relations avec les parties
intéressées
Pour obtenir des performances durables, les organismes
gèrent leurs relations avec les parties intéressées, telles que
les fournisseurs.
Relation de Gagnant à
Gagnant
WIN TO WIN

15. Le principe d’amélioration continue
PDCA dans la mise en place d’un
système de management de la
qualité

16. Modèle de la norme ISO 9001

17. 17
Les exigences de la norme ISO 9001:2015

18. Do
Faire
Plan
Planifier
Check
Vérifier
Agir / Réagir
Act
Application du PDCA au Système de management de la qualité
Les exigences de la norme ISO 9001 sont établies pour
assurer une boucle d’amélioration continue du SMQ.

19. P: Plan, planifier:
La direction
• S’engage
• Ecoute ses clients
• Elabore une politique qualité
• Fixe des objectifs chiffrés par fonction et par
niveau
• Organise, attribue les responsabilités,
affecte un RMQ, communique en interne
Application du PDCA au Système de management de la qualité

20. P: Plan, planifier :
La direction
• Fournit les moyens
• Assure la disponibilité des compétences
appropriées
• Assure la disponibilité des moyens et
infrastructure
• Assure la disponibilité d’un environnement
de travail
Application du PDCA au Système de management de la qualité

21. P: Plan, planifier :
La direction
• Assure la disponibilité des équipements de
mesure et de surveillance
• Identifie et établit les processus appropriés
• Identifie, établit et formalise les documents
et enregistrements du SMQ
• Planifie la réalisation du produit
Application du PDCA au Système de management de la qualité

22. D: Do, réaliser:
• Les exigences clients et réglementaires sont
déterminés, examinés, revues et traduits en
exigences internes et communiquées.
• Le produit est conçu ou développé de manière
maîtrisée.
• Les matières premières, consommables,…sont
achetés en respectant les exigences
• La production est réalisée, la prestation est
fournie, le stockage, la préservation, la livraison ,
l’installation et le SAV sont assurés correctement
Application du PDCA au Système de management de la qualité

23. C: Check, Vérifier et contrôler:
• Nous mesurons la satisfaction client
• Nous mesurons l’efficacité du SMQ
• Nous surveillons /mesurons les processus
• Nous surveillons/mesurons la conformité du produit
• Nous examinons et analysons les données
• Nous traitons et maîtrisons les produits non conformes
• Nous maîtrisons les documents et les enregistrements
Application du PDCA au Système de management de la qualité

24. A: Act, Agir / Réagir:
• Le SMQ est revue et des améliorations
sont décidées
• Nous saisissons toute opportunité pour
améliorer en permanence l’efficacité du
SMQ
• Des actions correctives sont mises en place
• Des actions préventive sont mises en place
Application du PDCA au Système de management de la qualité

25. Do
Faire
Plan
Planifier
Check
Vérifier
Agir / Réagir
Act
Application du PDCA à chaque processus
Les exigences de la norme ISO 9001 sont établies pour
assurer une boucle d’amélioration continue à chaque
processus.

26. Améliorer en
permanence les
processus pour
atteindre les résultats
planifiés.
Identifier, décrire les
processus clés, élaborer les
objectifs visés, formaliser les
critères et les méthodes pour
maîtriser ces processus
Mise en œuvre
des dispositions planifiées à
chaque processus
Piloter chaque
processus:
surveiller, mesurer &
Analyser
(ACT) AGIR (PLAN) PLANIFIER
(CHECK) VERIFIER (DO) FAIRE
Le cycle PDCA appliqué à chaque processus

27. Plan, Planifier:
❖ Identifier et choisir les processus nécessaires de
l’organisme
❖ Déterminer la séquence et l'interaction de ces
processus.
❖ Déterminer les critères et les méthodes nécessaires
pour assurer l'efficacité du fonctionnement et de la
maîtrise de ces processus.
❖ Etablir les objectifs nécessaires pour fournir des
résultats correspondants aux exigences des clients
et aux politiques de l'organisme
Application du PDCA à chaque processus

28. Do: Faire
• Assurer la disponibilité des ressources et des
informations nécessaires au fonctionnement et
à la surveillance de ces processus
• Mettre en œuvre les processus
Application du PDCA à chaque processus

29. C: Check, Vérifier
Piloter les processus :
• Surveiller et mesurer les processus par rapport
à la politique, objectifs et exigences relatives
au produit, et rendre compte des résultats.
• Analyser les résultats de cette vérification
Application du PDCA à chaque processus

30. A: Act, Agir / Réagir:
• Mettre en œuvre les actions nécessaires pour
obtenir les résultats planifiés et pour améliorer
en permanence les performances des
processus
Application du PDCA à chaque processus

31. Exigences de la norme ISO
9001 :2015 en rapport avec
l’amélioration continue.

32. Sommaire de la norme ISO 9001:2015
Exigences

33. Amélioration du SMQ :
L'organisme doit établir, documenter,
mettre en œuvre et entretenir un système
de management de la qualité et
en améliorer en permanence l'efficacité
conformément aux exigences de la
présente Norme internationale
Exigences en rapport avec l’amélioration continue
Exigences générales

34. Améliorer en
permanence les
processus pour
atteindre les résultats
planifiés.
Identifier, décrire les
processus clés, élaborer les
objectifs visés, formaliser les
critères et les méthodes pour
maîtriser ces processus
Mise en œuvre
des dispositions planifiées à
chaque processus
Piloter chaque
processus:
surveiller, mesurer &
Analyser
(paragraphe 4.1.e)
(ACT) AGIR (PLAN) PLANIFIER
( (DO) FAIRE
Exigences en rapport avec l’amélioration continue
Exigences générales
Amélioration continue des processus

35. Amélioration continue de l efficacité du
SMQ:
Afin de fournir la preuve de son engagement
au développement et à la mise en œuvre du
système de management de la qualité ainsi
qu'à l'amélioration continue de son
efficacité la direction doit :
a)Communiquer l’importance du respect des exigences,….
b)établir la politique qualité, c) Assurer l’établissement des
objectifs, d) mener les revues de directions, e) assurer la
disponibilité des ressources
Exigences en rapport avec l’amélioration continue
Engagement de la direction

36. Amélioration continue de l’efficacité du
SMQ:
«la politique qualité » comprend
l'engagement à satisfaire aux exigences et à
améliorer en permanence l'efficacité du
système de management de la qualité
Exigences en rapport avec l’amélioration continue
Politique qualité

37. Amélioration continue de l’efficacité du
SMQ:
Les objectifs qualité doivent être mesurables
et cohérents avec la politique qualité.
Exigences en rapport avec l’amélioration continue
Objectifs qualité

38. Opportunité d’amélioration du SMQ:
Cette revue doit comprendre l'évaluation des
opportunités d'amélioration et du besoin de
modifier le système de management de la qualité, y
compris la politique qualité et les objectifs qualité.
Éléments d'entrée de la revue
Les éléments d'entrée de la revue de direction
doivent comprendre des informations sur:
……g) les recommandations d'amélioration
Exigences en rapport avec l’amélioration continue
Généralités

39. Éléments de sortie de la revue
Amélioration SMQ , Processus, Produit :
Les éléments de sortie de la revue de direction doivent
comprendre les décisions et actions relatives
a) à l'amélioration de l'efficacité du système de management de
la qualité et de ses processus;
b) à l'amélioration du produit en rapport avec les exigences du
client;
…..
Exigences en rapport avec l’amélioration continue

40. Exigences en rapport avec l’amélioration continue
Amélioration
Amélioration continue de l’efficacité du SMQ:
L'organisme doit améliorer en permanence
l'efficacité du système de management de la
qualité en utilisant la politique qualité, les
objectifs qualité, les résultats d'audits,
l'analyse des données, les actions correctives
et préventives ainsi que la revue de direction

41. Exigences en rapport avec l’amélioration continue
Généralités
L'organisme doit planifier et mettre en œuvre les processus de
surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration nécessaires
pour:
….
c) améliorer en permanence l'efficacité du système de
management de la qualité.

42. Exigences en rapport avec l’amélioration continue
Analyse des données
L'organisme doit déterminer, recueillir et analyser les données
appropriées pour démontrer la pertinence et l'efficacité du système de
management de la qualité et pour évaluer les possibilités d'amélioration
de son efficacité.
Cela doit inclure les données résultant des activités de surveillance et de
mesure ainsi que d'autres sources pertinentes.

43. Exigences en rapport avec l’amélioration continue
Elimination des non conformités et de leurs
causes: Amélioration système, processus,
produit,
9.2.2 Audit interne
L'encadrement responsable du domaine
audité doit assurer que toutes les corrections
et actions correctives nécessaires sont
entreprises sans délai indu pour éliminer les
non-conformités détectées et leurs causes

44. Exigences en rapport avec l’amélioration continue
Actions correctives
Elimination des non conformités et de leurs
causes: Amélioration système, processus,
produit,
L'organisme doit mener des actions pour
éliminer les causes de non-conformités afin
d'éviter qu'elles se reproduisent.

45. PARTIE 2

46. Présentation et interprétation
de l’exigence de l’ISO 9001:2015:
ACTION CORRECTIVE

47. Amélioration
Chapitre
10
10.
2
10.
1
10.
3
Amélioration
10.2
Non-conformité et action corrective
Lorsqu’une non-conformité se produit l’organisme doit :
Les actions correctives doivent être appropriées aux
conséquences des non-conformités
L’organisme doit conserver des informations documentées
comme preuves
NC / Actions / résultats

48. Correction Action corrective
S
U
P
E
R
G
L
U
E
NC
(Action curative)

49. L'organisme doit mener des actions pour éliminer les causes de
non-conformités afin d'éviter qu'elles se
reproduisent.
Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des
non-conformités rencontrées.
Une procédure documentée doit être établie afin de définir les
exigences pour
ACTIONS CORRECTIVES

50. a) procéder à la revue des non-conformités
(y compris les réclamations du client);
b) déterminer les causes de non-conformités;
c) évaluer le besoin d'entreprendre des actions pour que les
non-conformités ne se reproduisent pas;
ACTIONS CORRECTIVES

51. d) déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires;
e) enregistrer les résultats des actions mises en œuvre (voir 4.2.4);
f) évaluer l'efficacité des actions correctives mises en œuvre.
ACTIONS CORRECTIVES

52. Les non conformités qui sont à l’origine des
actions correctives peuvent être issues des
sources suivantes:
✔ Audits: externes et internes.
✔ Non atteinte des objectifs qualité.
✔ Réclamations clients.
ACTIONS CORRECTIVES

53. ✔ Non-conformités produits.
✔ Dysfonctionnement du SMQ.
✔ Non application d’une disposition
formalisée du SMQ
✔ Toutes autres situations indésirables
définies par la procédure d’action
corrective .
ACTIONS CORRECTIVES

54. Erreur couramment constatée:
Les actions correctives ne sont
établies que suite aux non
conformités relevées lors des audits
internes.
ACTIONS CORRECTIVES

55. EXERCICE 2

56. EXERCICE 3

57. Recherche des causes de
non-conformités et détermination
des actions correctives

58. 58
Les 4 étapes de la démarche d’une
action corrective
PDCA Les 4 étapes de la résolution de problème
Plan
Définir la non-conformité, la décrire
Recueillir et analyser les données (faits)
Identifier et vérifier les causes
Do
Définir et mettre en œuvre une action
corrective
Check S’assurer que l’action corrective est
efficace
Act
Formaliser les nouvelles dispositions et/ou
les dispositions modifiées, les intégrer
dans le SMQ

59. ETAPE 1:
Identification et formulation
d’une non conformité

60. 3 conditions doivent être remplies
pour statuer sur une non conformité
EXIGENCE
DEFAILLANCE
PREUVE TANGIBLE
STATUER SUR UNE NON-CONFORMITE
P1: Identification et formulation d’une non conformité

61. : Pour avoir une non-conformité, il faut réunir les trois aspects
❑ EXIGENCE
• S’il n’y a pas d’exigence spécifiée, il ne peut pas y avoir de
non-conformité
❑ DEFAILLANCE
• S’il n’y a pas de défaillance, il ne peut pas y avoir de
non-conformité
❑ PREUVE
• Si nous ne possédons pas de preuve tangible, il ne peut pas
y avoir de non conformité
Les Trois aspects d ’une non-conformité.
P1: Identification et formulation d’une non conformité

62. L’exigence et la preuve doivent être cohérentes
Exemple 1:
• Exigence : 7.4.2. Les informations relatives
aux achats doivent décrire le produit à
acheter.
• Défaillance : Le produit acheté ne
correspond pas aux exigences des clients.
• Preuve : Contrat du client (N° 234/2005)
Non OK
Non concordance : Exigence – preuve..
…La non-conformité n’est pas claire…

63. L’exigence et la preuve doivent être cohérents
Exemple 2:
• Exigence : § 8.2.2 le programme d’audit doit tenir
compte des résultats des audits précédents.
• Défaillance : l’exigence de la norme n’est pas
respectée.
• Preuve : Le programme d’audit PG_AUD_02 du
25/01/2011 ne tient pas compte des résultats des
audits précédents. Le processus production contient
3 non-conformités en 2010, le processus vente 12
non –conformités. La fréquence des audits pour les
deux processus est la même.
OK

64. Les exigences peuvent être spécifiées dans:
La norme applicable de système de management de la qualité
:ISO 9001
Des standards techniques nationaux ou internationaux relatifs
au produit ou à son contrôle et sa vérification.
Les exigences internes définies dans le système de
management qualité de l’organisme
Les exigences contractuelles avec le client.
Les exigences réglementaires et légales.
P1: Identification et formulation d’une non conformité

65. « une non-conformité doit être est factuelle
, attention à sa formulation»
elle doit être :
► correcte
► complète
► claire
► pertinente : identifier l’exigence
► précise
► étayées de preuves
Formulation d’une non conformité
P1: Identification et formulation d’une non conformité

66. REGLES DE BASE
► OBJECTIVITE :
► Rapporter des faits et non des
sentiments ou jugements
► Faire état des preuves recueillies
► Ne pas imposer des solutions
► CLARTE DE LA FORMULATION
► Lisibilité
► Utilisation de phrases courtes
Formulation d’une non conformité
P1: Identification et formulation d’une non conformité

67. Exemple de Non conformité constatée :
Le taux de produits non conformes étant fixé à maximum 2,5 %.
Cependant, le taux mesuré en décembre 2011 est de 3.2 %.
Formulation d’une non conformité
P1: Identification et formulation d’une non conformité

68. Collecter les données et les informations se
rapportant à la non-conformité à partir de:
✔ Fiches de collecte de données
✔ Rapports de contrôle qualité
✔ Registre de réclamation client
✔Résultat d’enquête de satisfaction client
✔Historiques des indicateurs de performance
✔…..
Analyser les données collectées
Utiliser les techniques statistiques appropriées:
Diagramme de PARETO, Histogramme, cartes de
contrôle,…
P2: Recueil et analyse des données

69. Identifier les causes en utilisant les outils suivants:
Brain storming
Diagramme d’ISHIKAWA (causes-effets)
5 « pourquoi »
Diagramme en arbre. etc…
P3: Identification et vérification des causes

70. BRAIN-STORMING
• Outil créatif pour la génération d’ idées par un groupe qui
souhaite aboutir a des conclusions solides et raisonnables
• Permet a chacun d’ exprimer ses idées sans restrictions et sans
contrainte
Règles de base du Brain Storming:
Ne pas critiquer et discuter les idées émises par les autres
Donner le plus possible d’ idées , même les idées les plus farfelues .
Utiliser les idées des autres pour les enrichir, les transformer et les
compléter
Tous les membres doivent s’exprimer
Les membres du groupe sont de 4 a 12 personnes
P3: Identification et vérification des causes

71. DIAGRAMME D’ISHIKAWA
Appelé aussi DIAGRAMME CAUSE-EFFET ou encore
DIGRAMME EN ARÊTES DE POISSON
Clarifie les causes d’ un problème
Permet de classer les différentes causes possibles d’un
problème
P3: Identification et vérification des causes

72. DIAGRAMME D’ISHIKAWA
5 familles de causes peuvent être:
MATERIEL: MACHINES DE PRODUCTION,OUTILLAGES
MAIN D’ŒUVRE: PERSONNES CONCERNEES
METHODE: MANIERE DE REALISER LE TRAVAIL
MATIERE: MATIERE PREMIERE,ELECTRICITE, CONSOMMABLE
MILIEU:ENVIRONNEMENT PHYSIQUE, CONDITIONS DE
TRAVAIL,LOCAUX,AMBIANCE DE TRAVAIL
P3: Identification et vérification des causes

73. DIAGRAMME D’ISHIKAWA
Comment construire un diagramme ISHIKAWA ?
Etape 1: Définir l’effet
Définir clairement l’effet en termes simples afin que tout
le groupe le comprenne de la même manière
Etape 2 : Placer l’effet à droite et dessiner une grande
flèche
Etape 3 :Définir les principales familles de causes.
Bien que l’on puisse utiliser d’autres familles, les 5 M sont
souvent recommandés
Effet
P3: Identification et vérification des causes

74. DIAGRAMME D’ISHIKAWA
Etape 4 :tracer les principales familles de causes
FAMILLE 1 FAMILLE 2 FAMILLE 3
EFFET
FAMILLE 4 FAMILLE 5
C
a
u
s
e
1
Sous famille
3
Sous famille
3
Sous famille
1
Sous famille
2
P3: Identification et vérification des causes

75. Etape 5: Remplir le diagramme
Pour remplir le diagramme, on utilise toujours « pourquoi ». Par
exemple: l’effet est dû à la famille N°1.Celle-ci est causée par
la sous famille N°3 qui est influencée par la cause N°1.Cette
dernière est due à la sous cause N°1 et ainsi de suite.
En suivant cette méthode, on obtient un diagramme complet
ayant les causes probables d’une non conformité.
Etape 6: Exploiter le diagramme: sélection des causes
principales
Choisir parmi toutes les causes indiquées sur le diagramme
celles qui sont réelles. Le choix des causes les plus
importantes se fait en utilisant les deux critères suivants:
- les causes les plus responsables du problème
- les causes sur lesquelles on peut agir.
DIAGRAMME D’ISHIKAWA
P3: Identification et vérification des causes

76. santé
vigilance
formation
poids
faible
meuleuse
solution
anti-fissures
rempli
“Fissures des lentilles de contact lors du meulage”
Opérateur
Nombreuses
fissures
Machine
Méthode
Matériaux
fatigué
nerveux
manque
grossier
coupe
amplitude
forte
vitesse
rotation
Matériaux
Durs
particules
ratio
mélange
ne colle pas
pression
impuretés
meulage
durée
résine
P3: Identification et vérification des causes

77. ANALYSE MATRICIELLE
Permet de classer simultanément les causes d’un
problème ou d’une non-conformité, sur la base de
critères convenus au préalable
Etape 1- Déterminer la liste des causes à classer et
attribuer un numéro à chaque cause
Etape 2- Choisir 2 critères d’évaluation à utiliser,
affecter chacun à un axe de la matrice.
Etape 3- Construire la matrice
Etape 4- Prendre cause par cause, évaluer son degré
de satisfaction à chacun des critères et mettre son
numéro dans la case correspondante.
Etape 5- Effectuer votre choix
P3: Identification et vérification des causes

78. ANALYSE MATRICIELLE
CRITERE B
CRITERE A
Tout à fait
(élevé)
Plus ou moins
(moyen)
Pas du tout
(faible)
Tout à fait Plus ou moins Pas du tout
(élevé) (moyen) (faible)
P3: Identification et vérification des causes

79. ANALYSE MATRICIELLE
Exemple:
Critère B:
problème
facile à résoudre
Critère A
Impact sur le problème
Tout à fait
(élevé)
Plus ou moins
(moyen)
Pas du tout
(faible)
Meilleur
choix
Pas du tout Plus ou moins Tout à fait
(faible) (moyen) (élevé)
P3: Identification et vérification des causes

80. ETAPE 2:
D:DO
Définition et mise en œuvre
de l’action corrective

81. 81
Définir une action corrective correspondant
aux causes jugées principales
Justifier l’action corrective
L’action corrective doit être adaptée aux
effets de la non-conformité
Piloter la mise en œuvre
Modifier et ajuster en fonction des résultats
D: Définition et mise en œuvre de l’action corrective

82. 82
3- Exemple d’identification des causes
Rupture
De stock
GPAO
Transport
personnel
Stockage
Les causes des ruptures de stock doivent être identifiées

83. 83
Exemple d’action corrective
Le groupe de travail a identifié comme cause principale une
mauvaise utilisation du système de GPAO:
Il a décidé :
• de re-paramétrer le logiciel,
• de former les deux nouveaux embauchés
• de mettre en place un système de fiche de demande de
réapprovisionnement
• de réviser la procédure correspondante.
D: Définition et mise en œuvre de l’action corrective

84. ETAPE 3:
C: Check
S’assurer que l’action
corrective est efficace

85. 85
S’assurer que l’action corrective est
efficace
Faire la comparaison avant/après
Evaluer les résultats tangibles
S’assurer que la non-conformité ne se reproduise
plus
C: S’assurer que l’action corrective est efficace

86. ETAPE 4:
A: Act
Formaliser les dispositions
modifiées ou nouvelles

87. Formaliser les dispositions modifiées ou
nouvelles
En cas où la non-conformité ré-apparait,
l’action corrective est donc non efficace,
il faut revoir l’analyse de cause et entreprendre
d’autres actions plus pertinentes.
Revoir et aménager les dispositions concernant :
la méthode de travail
les indicateurs
les objectifs
Faire valider par la hiérarchie
Communiquer
A: Formaliser les dispositions modifiées ou nouvelles

88. Exemple 2
Enoncé de la Non-conformité :
Les blisters des médicaments se détachent et beaucoup
de réclamations parviennent à l’entreprise .
Analysons les causes ?

89. EXERCICE 4

90. PARTIE 3

91. Présentation et interprétation
de l’exigence de l’ISO 9001:2015:
ACTIONS FACE AU RISQUE

92. Action face au risque
Action visant à éliminer la cause d'une
non-conformité potentielle ou d'une autre
situation potentielle indésirable
NB: Une action face au risque est entreprise pour empêcher
l'occurrence alors qu'une action corrective est entreprise
pour empêcher la réapparition.
Rappel de définitions

93. L’organisme doit déterminer les actions permettant d’
éliminer les causes de non-conformités potentielles afin
d’éviter qu’elles ne surviennent.
Les actions face au risque doivent être adaptées aux
effets des problèmes potentiels.
ACTIONS FACE AU RISQUE

94. Une procédure documentée doit être établie afin de
définir les exigences pour :
a) déterminer les non-conformités potentielles et leurs
causes ;
b) évaluer le besoin d’entreprendre des actions pour éviter
l’apparition de non-conformités ;
ACTIONS FACE AU RISQUE

95. c) déterminer et mettre en œuvre les actions
nécessaires ;
d) enregistrer les résultats des actions mises en œuvre
(voir 4.2.4) ;
e) évaluer l'efficacité des actions face au risque mises
en œuvre.

96. Les actions face au risque peuvent émaner de :
▪ Modifications pouvant affecter le système de
management de la qualité.
▪Analyse des données, et analyse des tendances
relatives au processus et au produit. (processus et
produit)
▪ L’identification et la mise à disposition des besoins
en ressources à titre préventif.
▪ Les audits internes si cela est prévu dans la
procédure d’audit interne.
▪ La direction, l’encadrement et tout le personnel

97. Lois de MURPHY
1 Tout ce qui peut aller mal ira mal.
2 Si plus d'une chose peut aller mal, celle qui ira
mal est celle qui peut être la plus catastrophique.
(Par exemple, lorsqu'un groupe d'objets est
entrain d'être manipulé, c'est le plus délicat qui
sera lâché sur une surface dure).
3 Une défectuosité cachée deviendra très
apparente dans les pires circonstances possibles.

98. 4 Un raccourci pour entreprendre une opération
dangereuse est le chemin le plus rapide qui mène à
un désastre.
5 Toute tâche qui peut être accomplie d'une manière
incorrecte, peu importe que la possibilité en soit
faible, sera un jour accomplie de cette manière.
6 Toute pièce susceptible d'avoir une défaillance,
faillira, on peut s'y attendre, au moment le plus
inopportun et le plus préjudiciable.
Lois de MURPHY

99. 7 Quelle que soit la difficulté pour endommager un
équipement, on trouvera un moyen de le faire.
8 Prédire le pire, est en général ce qu'il y a de mieux.
9 Un nombre infini de gens apparaîtra d'un nombre infini
d'endroits, dans un intervalle infinitésimal, après un accident,
pour dire ce qu'il aurait fallu faire avant que l'accident
n'arrive afin de le prévenir.
Lois de MURPHY

100. Lois de MURPHY
10 Rien ne peut être fait à l'épreuve des imbéciles parce que les
imbéciles sont si ingénieux.
11 Après avoir fixé un couvercle en place avec 36 boulons, on
s'apercevra que l'on a oublié le joint.
12 Des unités identiques, avec un fonctionnement identique
sous des conditions identiques fonctionneront différemment
dans leur utilisation opérationnelle.
Conclusion des lois de Murphy
TOUT CE QUI PEUT FOIRER VA FOIRER ET CECI AU MOMENT LE
PLUS INOPPRTIN

101. ACTIONS CORRECTIVES ET FACE AU RISQUE
Identification et collecte des informations relatives
aux NC , réclamations , suivi des tendances des objectifs
, ….
Choix des
actions
correctives
Application et suivi des
actions
Choix des actions
Face au risque proportionnées
Vérification de l’efficacité de
l’action
REELS
POTENTIELS
Identification des causes compte tenu de
l'importance des problèmes et des risques encourus

102. Démarche de recherche et de
mise en place d’actions
préventives

103. Une des méthodes utilisées pour l’identification
et la réalisation des actions préventives :
l’AMDEC:
Outil qui permet de prévoir les modes de
défaillance d’un produit, d’un processus et d’en
déduire la criticité pour choisir les risques à
traiter en priorité.
Action préventive

104. AMDEC
• AMDEC: Analyse des Modes de Défaillances , de leurs Effets
et de leurs Criticité
Utilisée pour déterminer:
Les défaillances potentielles d’un processus ou d’un produit,
L’effet engendré par les défaillances potentielles
Les causes associées à chaque défaillance
La gravité des effets ,
La probabilité d’occurrence des défaillances
La détectabilité des défaillances
L’AMDEC permet de définir la priorité des actions préventives et
les actions d’amélioration continue

105. Comment procéder ?
1-Choisir le processus objet de l’analyse et
former l’équipe multidisciplinaire
2-Identifier les différentes étapes du processus
3-Identifier les défaillances potentiels associés
à chaque étape
4-Identifier les effets des défaillances
potentielles lorsque le risque se concrétise
5- Identifier les causes des défaillances par un
outil tel que le diagramme cause-effet

106. 6-Etablir la gravité de chaque effet de
défaillance
7-Estimer l’occurrence des défaillances
(Fréquence d’apparition)
8-Evaluer la détectabilité en fonction des
moyens de maîtrise, contrôle et de
surveillance existants
Détectabilité : Probabilité que les contrôles actuels
vont détecter les défaillances listés ou leurs
causes
Comment procéder ?

107. 9- Déterminer la criticité de chaque défaillance
potentielle identifiée par étape de
processus
Criticité : C=GxOxD
Comment procéder ?

108. ET après :
• Lister les actions préventives correspondantes
à chaque défaillance potentielle identifiée.
• Définir une priorité de mise en œuvre en
fonction de la criticité (ex :C supérieure à 350
pour une échelle de 1 a 10)
• Etablir un plan d’actions préventives
Comment procéder ?

109. Et après:
Une fois les actions préventives sont mises
en œuvre, recalculer la criticité C=
GxOxD
Planifier de nouvelles actions préventives:
nous sommes ainsi dans le Cycle
PDCA
Comment on fait ? (Suite)

110. Attention:
Chaque action préventive doit être vérifiée
quand à son efficacité et ce après un
délai raisonnable de mise en œuvre .
L’action est considérée efficace quand la
défaillance n’apparait pas

111. Selon des Normes industrielles (automobile) :
3 critères de cotation choisis :
- O : Fréquence d’apparition de la défaillance
- G : Gravité des effets de la défaillance
- D : Probabilité de non-détection de la
défaillance
C = F x G x D
Evaluation de la criticité

112. Grille de cotation (Exemple)

113. Exemples de critères de gravité
Valeur Critère
1 - 2 Risque de défaillance mineur ne provoquant qu’un arrêt de
production faible ( moins de 1h) et aucune dégradation notable
3-4 Risque de défaillance moyen nécessitant une réparation et
provoquant un arrêt de 1à8h
5-6 Risque de défaillance critique nécessitant un changement du
matériel défectueux et un arrêt de production de 8 à 48h
7-8 Risque de défaillance très critique nécessitant une grande
intervention et un arrêt de la production de 2 à 7 jours
9-10 Risque de défaillance catastrophique impliquant des
problèmes de sécurité et /ou de production non conforme et
provoquant un arrêt de production supérieur à 7 jours

114. Exemples de degré d’occurrence
Valeur
de O
Critère Taux possible
1 Défaillance presque impossible Presque jamais
2 Très basse, défaillance très isolée 1fois par 2ans
3 Basse, défaillance isolée 1fois par an
4-5-6 Modérée, occasionnelle 1fois par : 6, 3 ou
1mois
7-8 Haute 1fois par semaine ,
par jour
9-10 Très haute , défaillance presque
inévitable
1fois par heure de
travail

115. Exemple de critère de probabilité de détection
Valeur D Critère
1-2 Signe de la défaillance que l’opérateur pourra éviter
par une action ou une alerte automatique
3-4 Il existe un signe de la défaillance mais il y a un
risque que ce signe ne soit pas perçu par
l’opérateur
5-6 Le signe de la défaillance n’est pas facilement
détectable
7-8 Il n’existe aucun signe de la défaillance mis à part
le contrôle final du produit par exemple
9-10 Il n’existe aucun signe de la défaillance avant
l’utilisation du produit par le client

116. Exemple de critères
POUR UNE DEFAILLANCE
GRAVITE OCCURANCE DETECTABILITE NOTE
PAS GRAVE IMPOSSIBLE A CHAQUE
VERIFICATION
1
PEU GRAVE RARE FACILE 3
GRAVE FAIBLE POSSIBLE 5
TRES GRAVE MODEREE DIFFICILE 7
FATALE TRES PROBABLE INDETECTABLE 10

117. Exemple- Cas d’analyse du processus de production
Etape Risque
potentiel
Causes
potentielles
Effets
potentiels
G O D C Action
1-Planificatio
n de la
production
Erreur de
planification
1-Inadéquation
des données
2-Erreur
humaine
…….
1-Retard de
livraison
2-Perturbation
9 6 2 10
8
……….

118. Exemple AMDEC

119. EXERCICE 5

120. Exemple de tableau AMDEC
Tableau AMDEC
Processus : Equipe: Date: Page:
N°
1
Défaillance
G
O
/
F
D C
Evolutions
Etape
Opération
Défaillance
potentielle/
Risque
L’effet Cause Actions Res
p.
déla
i