La formation sur la norme ISO 9001 version 2015 vise à permettre aux participants d'acquérir une connaissance approfondie de cette norme, de ses exigences ainsi que des outils nécessaires à sa mise en œuvre. Cette formation s'adresse à tout professionnel souhaitant s'initier ou approfondir ses connaissances des exigences de la norme ISO 9001, notamment les techniciens, ingénieurs et responsables conception, procédé, production, maintenance et qualité.

1. 16/04/2025
1
Norme ISO 9001 Version 2015
« Management de la Qualité »
entre
Précisions et Nouveautés

2. 16/04/2025 2
FAMILLE DES NORMES ISO 9000
ISO 9000 : 2015
Système de management de la qualité
Principes essentiels et vocabulaire
ISO 9001 : 2015
Système de management de la qualité
Exigences
ISO 9004 : 2018
Système de management de la qualité
Lignes directrices relatives au management des
performances durables
ISO 9002 : 2016
Systèmes de management de la qualité — Lignes
directrices pour l’application de l’ISO 9001:2015

3. 16/04/2025
3
CLARIFICATION
Structure, Terminologie et Concepts

4. 16/04/2025
4
EVOLUTION DE LA NORME ISO 9001 - 2015…
Toutes les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans afin
d'établir s'il est nécessaire de les réviser pour qu'elles gardent
toute leur actualité et leur pertinence pour le marché.
Pourquoi cette nouvelle édition ?
 Répondre aux évolutions et être compatible avec
d'autres systèmes de management tel que la norme
ISO 14001 – OHSAS 18001…
 Besoin d’intégrer les pratiques établies par les
entreprises (compétences, agilité, innovation,
maîtrise des coûts, prévention des risques…).

5. 16/04/2025
5
Les 19 Concepts retenus par le comité
technique ISO TC/176/SC2
ISO 9001 version 2015 intègre un
certain nombre de nouveaux concepts.
Ces derniers ont été recensés par les
membres du groupe de travail, grâce
aux résultats d’une étude menée entre
fin 2010 et début 2011 auprès de 12
000 entreprises. Il est ressorti de
cette étude une liste de 19 critères…
EVOLUTION DE LA NORME ISO 9001 - 2015…

6. 16/04/2025 6
Les 19 Concepts retenus par le comité
technique ISO TC/176/SC2
1. Intégration d’une approche de gestion des risques
2. Renforcer le lien vers la conformité du produit
3. Performances financières de l’organisme
4. La maintenance des infrastructures
5. L’alignement avec les pratiques managériales
6. Le management par les processus
7. Le management des connaissances
8. Les notions de résultats / amélioration et efficacité
9. Le cycle de vie du produit
10. Les principes de management de la qualité
11. Compétence
12. Management de la chaîne d’approvisionnement (et externalisation)
13. Les outils qualité
14. La communication
15. Processus d’innovation
16. L’impact de la technologie et changement dans le management de
l’information
17. Rôle du top management dans le système de management de la qualité
(leadership) : objectif de se rapprocher de l’EFQM
18. Client – clarification et différenciation des multiples clients d’un
organisme
19. Agilité de l’organisme à répondre aux changements

7. 16/04/2025 7
CLARIFICATION
Structure, Terminologie et Concepts
Structure : Passage de 08 à 10 Articles (Niveau HLS)
1. Domaine d’application;
2. Références normatives;
3. Termes et définitions;
4. Contexte de l’organisme;
5. Leadership;
6. Planification;
7. Support;
8. Réalisation des activités opérationnelles;
9. Evaluation des performances;
10.Amélioration.
 Il n’est pas forcément nécessaire de respecter la
structure de la norme dans l’élaboration du SMQ.
 Maintien de l’approche Processus (PDCA comme
outil).
High Level Structure
Structure Haut Niveau
HLS signifie :

8. Amélioration Continue
16/04/2025
8
Principes de Management de la Qualité
Leadership
Orientation Client
Implication du
Personnel
Approche Processus
Décision fondée sur
des preuves
Management des
relations avec les
parties Intéressées
• l’approche par le risque : Implicite mais
clairement introduit dans la nouvelle version.

9. ISO 9001 V 2008 ISO 9001 V 2015
 Produit PRODUIT ET SERVICES
 Exclusions et Représentant de la
Direction
NON UTILISES
 Documentation, Manuel Qualité,
Procédures Documentées et
Enregistrements
INFORMATION DOCUMENTEE
 Environnement de Travail
ENVIRONNEMENT POUR LA MISE EN
ŒUVRE DES PROCESSUS
 Equipements pour la surveillance et
la mesure
RESSOURCES POUR LA SURVEILLANCE
ET LA MESURE
 Produits achetés
PRODUITS ET SERVICES FOURNIS PAR
DES PRESTATAIRES EXTERNES
 Le terme « Doit » implique une exigence
L’expression « Il convient » implique une recommandation
Le terme « Peut » Fait référence à une autorisation , une possibilité ou encore
une capacité
16/04/2025
9
CLARIFICATION Terminologie

10. 16/04/2025
10
Les principes de management de la qualité sont les suivants:
 Orientation client;
 Responsabilité de la direction
 Implication du personnel;
 Approche processus;
 Amélioration;
 Prise de décision fondée sur des preuves;
 Management des relations avec les parties intéressées.
 l’approche par le risque : Implicite mais clairement introduit dans la
nouvelle version.
CLARIFICATION Terminologie

11. 16/04/2025
11
CLARIFICATION
Concepts : L’Approche par les Risques
• Définition :
• Essayer de prévenir les risques en identifiant les dangers potentiels qui
peuvent constituer une menace pour le fonctionnement et la pérennité de
l’organisme en évaluant les risques qui peuvent découler de ces dangers.
 Le risque est l’effet de l’incertitude sur un résultat escompté.
La Norme rend la réflexion basée sur le risque plus explicite et
l’intègre dans les exigences relatives à l’établissement, la mise en
œuvre, la maintenance et l’amélioration continue du SMQ.
Il n’est pas exigé de méthode spécifique pour L’approche par les risques
ou «Risk-Based-Thinking» mais doit tenir compte du contexte et des
orientations. Les organismes peuvent opter pour une approche basée sur
le risque plus étendue que ne l’exige la présente Norme internationale, et
l’ISO 31000 fournit des lignes directrices sur le management formel
du risque qui peuvent être appropriées dans certains contextes de
l’organisme.
Nb : La Norme vise la prévention c’est pour cela que le terme actions
préventive n’est plus utilisé du fait de son intégration dans le
management des risques

12. Article Exigence Contenu
4.4.2 d Approche processus Déterminer les risques pour la conformité dues produits
et des services et la satisfaction
5.1.2 a
Leadership et son
engagement à l'égard des
besoins et attentes des clients
les risques qui peuvent affecter la conformité des produits
et des services et la satisfaction du client sont identifiés et
y répondre
6.1
Actions pour gérer les
risques et opportunités
4.1 et des exigences mentionnées en 4.2 et déterminer les
risques et opportunités qu’il est nécessaire de prendre en
compte pour………
6.1.2 L’organisme doit planifier
L’organisme doit planifier les actions pour
remédier à ces risques et saisir les opportunités
Les actions mises en œuvre face aux risques et
opportunités doivent être proportionnelles à l’impact
potentiel sur la conformité des produits et des services
16/04/2025
12
Quels Risques et Quelle méthode?

13. Article Exigence Contenu
9
Analyse et Evaluation
&
Eléments d’entrée de le revue de
direction
l’efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et
opportunités;
10.2
Non conformités
&
action corrective
Lorsqu’une non-conformité se produit, y compris celle liée à
une réclamation, l’organisme doit: e) mettre à jour les
risques et opportunités déterminés durant la planification, si
nécessaire; et
16/04/2025
13
Quels Risques et Quelle méthode(Suite1) ?
• L’approche par les risques intègre aussi :
• 1 – Le Management des modifications y compris celles liées au système de management
• 2 – Les activités opérationnelles ( conception ,prestataires, contrôles & Conformités du produit)
• 3 – surveillance du SMQ ( Audit interne : planification).
• Pour les méthodes pour l’approche par les risque se référer :
• ISO 31000 version 2009 : Lignes directrices pour le management du risque
• ISO 31010 version 2009 : Techniques d’évaluation du risque
• ISO 31004 version 2013 : Guide d’application de l’ISO 31000

14. 16/04/2025
14
Reflexe Qualité Consulting - Alger
Amélioration
(10)
Planification
(6)
Evaluation des
performances
(9)
Leadership
(5)
Support
(7)
Réalisation des
activités
Opérationnelles
(8)
Système de management de la qualité (4)
Organisme et
son contexte
(4)
Exigences
du client
Besoins et
attentes
des parties
intéressées
pertinentes
(4)
Résultat
du SMQ
Satisfaction
du client
Produits et
services
Planifier Réaliser
Vérifier
Agir

15. 16/04/2025
15
La Norme ISO 9001:2015
1. Domaine d’application
• La présente Norme internationale spécifie les exigences
relatives au système de management de la qualité
lorsqu’un organisme:
• a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des
produits et des services conformes aux exigences des clients et
aux exigences légales et réglementaires applicables, et
• b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par
l’application efficace du système, y compris les processus pour
l’amélioration du système et l’assurance de la conformité
aux exigences des clients et aux exigences légales et
réglementaires applicables.

16. 16/04/2025
16
La Norme ISO 9001:2015
2. Références normatives
• Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non,
sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références
datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les
éventuels
• amendements).
• ISO 9000:2015, Systèmes de management de la
qualité — Principes essentiels et vocabulaire.

17. 16/04/2025
17
La Norme ISO 9001:2015
3. Termes et définitions
• Les termes et définitions utilisés dans
ISO 9000: 2015 s’appliquent.
Voir à ce sujet la diapositive N°13
« RISQUE »

18. 16/04/2025
18
La Norme ISO 9001:2015
4. Contexte de l’Organisme
• 4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
• Facteurs de succès ou de faiblesses (Interne ou externe) liés à la
finalité
• Il s'agit là (ou devrait s'agir là) du niveau zéro du management
de l'entreprise, mais il était indispensable de le rappeler. On parle
de management, et toute la phase de conception du système doit
s'appuyer sur une analyse de l'environnement et des enjeux.
• 4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties
intéressées
• Qui sont? Quels sont leurs attentes? et Comment les surveiller?
• 4.3 Détermination du périmètre du système de
management
• Produits et services concernés & Exigences de la normes
applicables

19. 16/04/2025
19
La Norme ISO 9001:2015
4. Contexte de l’Organisme
• 4.4 Système de management
• 4.4.1 Approche processus
• Déterminer, Décrire «la séquence et l’interaction», Surveiller,
Mesurer les indicateurs, Mettre à disposition les ressources et
Définir les responsabilités autorités, Tenir compte des risques et
opportunités, Evaluer et Améliorer».
• 4.4.2 Maitrise des processus
• Informations pertinentes documentées sur le fonctionnement
conservées.

20. 16/04/2025 20
Atelier 1 : Contexte de l’organisme
En tenant compte des enjeux internes et externe et de l’influence
des parties intéressées sur le fonctionnement
Identifiez le contexte selon ISO 9001 : 2015 § 4.1.
Identifiez les parties intéressées appropriées et la manière dont
vous vous attendez à ce que leurs besoins/attentes soient
établis § 4.2.
travail de groupe 20 minutes

21. 16/04/2025
21
La Norme ISO 9001:2015
5. Leadership
• 5.1 Leadership, engagement & Orientation Client
• Leadership? Engagement? Comment le Démontrer ou le prouver?
Orientation client ?
• 5.2 Politique
 Adaptée à la finalité;
 Fourni un cadre pour l’établissement des objectifs;
 Engagement pour le respect des exigences;
 Engagement pour l’Amélioration continue.
 Documentée ;
 Communiquée et comprise
 Mise à disposition des parties intéressées

22. 16/04/2025
22
• 5.3 Rôle Responsabilités et Autorités au
sein de l’organisme
• Définir qui fait quoi dans l’organisme afin de :
 S’assurer que le SMQ est conforme aux exigences;
 S’assurer que les résultats vont être atteints;
 Rendre compte à la direction du fonctionnement du SMQ;
 Promouvoir l’Orientation Client;
 Maintenir l’intégrité du SMQ même si des modifications sont
• planifiées et mises en œuvres.
La Norme ISO 9001:2015
5. Leadership

23. 16/04/2025
23
La Norme ISO 9001:2015
6. Planification
• 6.1 Actions à mettre en œuvre face aux
risques/opportunités
• Prise en compte des risques / opportunités
Ω Contexte / Enjeux
Ω Détermination des Risques / Opportunités
• Actions
 Déterminer et planifier les actions dans le fonctionnement
des processus
 Evaluer l’efficacité des actions prévues
• NB : Quel moyen/outil ?
NOTE 1 : Les options face aux risques peuvent
comprendre: éviter le risque, prendre le risque afin de
saisir une opportunité, éliminer la source du risque,
modifier la probabilité d’apparition ou les
conséquences, partager le risque ou maintenir le
risque sur la base d’une décision éclairée.

24. 16/04/2025
24
La Norme ISO 9001:2015
6. Planification
• 6.2 Objectifs Qualité :

Etablis aux niveaux appropriés ;
 Cohérents avec la politique ;
 Mesurables ;
 Tiennent compte des exigences ;
 Pertinents (Conformité du produit/service & la satisfaction client);
 Surveillés (suivis), communiqués et mis à jour au besoin.
• Les informations documentées sur les objectifs qualité
tenues à jour, pour ce faire :
• Planifier :
• les actions à mener, les ressources nécessaires, les responsabilités,
l’échéancier, les méthodes d’évaluation.

25. 16/04/2025 25
Atelier 2 : Risques et Opportunités
En tenant compte des résultats de l’atelier 1 :
 Comment vous attendriez-vous à ce que les risques et
opportunités soient identifiés?
 Comment les actions face aux risques et opportunités soient
managées?
Travail de groupe 20 minutes

26. 16/04/2025
26
La Norme ISO 9001:2015
6. Planification
• 6.3 Planification des Modifications:
• Tenir compte de :
 Objectif des modifications et les conséquences
possibles;
 Intégrité du SMQ;
 Disponibilité des Ressources;
 Définition et/ou attribution des responsabilités.

27. 16/04/2025
27
La Norme ISO 9001:2015
7. Support
• 7.1 Ressources :
 Ressources Humaines: Compétences déterminées et fournies
• Compétences = savoir faire et savoir être (voir §7.2)
 Infrastructures : fournies et entretenues (Equipements, installations
annexes y compris les Moyens logistiques et les logiciels et système de
communication).
• Tenir compte des : Contrôles techniques réglementaires, Capacités de
l’organisme & Acquisitions auprès des prestataires.
 Environnement pour la mise en œuvre des processus:
• Environnement approprié = Aspects Humains et Physiques
• AYANT INCIDENCE SUR LA CONFORMITE DU PRODUIT ET/OU SERVICE TEL QUE:
- Social : sans discrimination ni conflictuel.
- Psychologique : protection affective, réduction du stress, épuisement professionnel (burnout)
- Physique : chaleur , humidité , bruit , lumière , qualité de l’air etc. …..

28. 16/04/2025
28
La Norme ISO 9001:2015
7. Support
• 7.1 Ressources :
 Ressources pour la surveillance & la mesure: Mettre
à disposition les ressources pour garantir que :
 Les résultats sont valides et fiables (traçabilité de la
conformité);
 Garantir la fiabilité des équipements utilisés (étalonnage;
vérification ) selon le cas :
1. Identifier, vérifier et /ou étalonner
2. Protéger et /ou préserver
3. Isoler et / ou revérifier
• Ne pas oublier de revoir les résultats antérieur et de conserver
les preuves documentées.

29. 16/04/2025
29
La Norme ISO 9001:2015
7. Support
• 7.1 Ressources :
 Connaissances Organisationnelles «Nouveauté Version
2015»
• C’est quoi?
Dispositif de partage de savoirs afin de tenir compte des
nouvelles connaissances, des nouvelles technologies et
des retours d’expériences des collaborateurs.
Précision porté au §4.1 de la version précédente .
 Connaissances propres à l’entreprise «savoir faire et expérience »
 Connaissances externes : Normes, enseignement universitaire, conférence , données
recueillies auprès des clients et des prestataires (Processus de veille et
d’intégration)

30. 16/04/2025
30
La Norme ISO 9001:2015
7. Support
• 7.2 Compétences : Disponibles et Entretenues
 Mener des actions pour acquérir
 Evaluer l’efficacité des actions entreprises
 Conserver les preuves
Quelques exemples d’actions :
1) La formation
2) Le coaching
3) La réaffectation
4) Le recrutement

31. 16/04/2025
31
La Norme ISO 9001:2015
7.2 Compétences :
Formation initiale
Formation
professionnelle
Expérience
Savoir-faire

32. 16/04/2025
32
La Norme ISO 9001:2015
7. Support
• 7.3 Sensibilisation:
 à la politique Qualité
 aux objectifs Qualité
 à l’importance de leur contribution et aux répercussions
• 7.4 Communication: Interne et Externe
1) Quel sujet ou thème ?
2) Quand?
3) Qui ?
4) Comment ?
5) Où ?

33. 16/04/2025
33
La Norme ISO 9001:2015
7.5 Informations documentées
PQ
MQ
Procédures
Instructions
Enregistrements des résultats
Ce qu’il faut faire ?
Comment le faire ?
La preuve ?
Le terme « informations documentées » remplace procédure
documentée et enregistrement

34. 16/04/2025
34
La Norme ISO 9001:2015
7. Support
• 7.5.2 Création et mise à jour des
informations documentées:
 L’identification et la description (titre, date, auteur, numéro de référence, etc.);
 Le format (langue, version logicielle, graphiques, etc.) ;
 Le support (électronique, papier, etc.);
 La revue effectuée (approbation pour en déterminer la pertinence et l’adéquation).
• 7.5.3 Maitrise des informations
documentées:
 Disponibilité , accessibilité et protection (perte, confidentialité etc.)
 Diffusion, retrait , stockage , conservation et lisibilité,
 Gestion des modifications, élimination et maitrise des informations externes

35. 16/04/2025
35
La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités opérationnelles
• 8.1 Planification et Maitrise Opérationnelle:
• Déterminer :
 Les exigences relatives au produit / service;
 Les critères d’acceptations du produit/ service;
 Les exigences des processus ;
 Les ressources nécessaires ;
 les informations documentées;
• Assurer que les processus externalisés soient maitrisés afin de
minimiser les risques sur la conformité.

36. 16/04/2025
36
La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités opérationnelles
• 8.2 Exigences relatives aux produits/services:
 8.2.1 Communication avec les clients :
 La collecte/ réception des Informations relatives au produit/service;
 Traitement des consultations, des contrats ou commandes et les avenants;
 L’obtention d’un retour d’informations y compris les réclamations
 La gestion ou la maitrise de la propriété du client;
 L’établissement de dispositions spécifiques relatives aux situations
d’urgences;
• Assurer que les processus externalisés soient maitrisés afin de
minimiser les risques sur la conformité.

37. 16/04/2025
37
La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités opérationnelles
8.2 Exigences relatives aux produits/services:
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits/services :
y compris :
 Les exigences identifiées par l’organisme (vérifier qu’elles sont respectées);
 Les exigences réglementaires et légales applicables;
 La capacité à répondre aux réclamations éventuelles (de manière pertinente
et avec des faits);
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits/services :
L’organisme doit s’assurer de son aptitude à répondre :
 Aux exigences spécifiées par le client y compris la livraison et activités
après livraison;
 Aux exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage
(spécifié ou prévu);
 Aux exigences spécifiées par l’organisme lui-même.
 Aux exigences réglementaires et légales applicables aux produits et
services;
 Aux écarts précédemment exprimés dans le cadre d’une commande ou
d’un contrat;
 Les écarts doivent être résolus et la preuve de la revue
éventuellement conservée.
 Confirmer les exigences du client avant d’accepter une
commande
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits/services :
 Les exigences modifiées doivent être documentées et conservées;
Le personnel concerné informé.

38. 16/04/2025
38
Service attendu
Service perçu
Standard
Service réalisé
Univers du client Univers du prestataire
La satisfaction du client, comment ça marche?
Mesures
de satisfaction
Mesures
de conformité
Enquête/
Communication
Qualité
de
Service
Satisfaction Clients

39. 16/04/2025
39
La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités
opérationnelles
8.3 Conception et Développement de produits/services:

8.3.1 Généralité:
Définir, entretenir et mettre à jour un processus de conception et
développement approprié pour assurer la fourniture ultérieure de produits
et services.

8.3.2 Planification de la conception et développement: tenir
compte de
La nature, la durée et la complexité des activités;
Les étapes requises, y compris les revues applicables;
Les activités requises pour la vérification et la validation ;
Les responsabilités et autorités impliquées;
Les besoins en ressources internes et externes ;
La nécessité de maîtriser les interfaces entre les personnes impliquées;
La nécessité d’impliquer des clients et des utilisateurs ;
Les exigences relatives à la fourniture des produits/services ultérieurs;
Le niveau de maîtrise R& D attendu par les clients/parties intéressées ;
Les informations pour démontrer que les exigences ont été satisfaites.

40. 16/04/2025
40
La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités
opérationnelles
8.3 Conception et Développement de produits / services :
8.3.3 Eléments d’entrée de la conception et développement:
L’organisme doit déterminer les exigences essentielles pour les types spécifiques de produits
et services à concevoir et à développer. L’organisme doit prendre en compte :
 Les exigences fonctionnelles et les exigences de performance;
 Les informations issues d’activités similaires précédentes;
 Les exigences légales et réglementaires;
 Les règles internes, «de l’art» que l’organisme s’est engagé à mettre en œuvre;
 Les conséquences potentielles d’une défaillance liées à la nature des produits.
Nb :
1 - toutes les données nécessaires doivent être disponibles sans ambigüités
2 – les informations documentées doivent être conservés

41. 16/04/2025
41
La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités
opérationnelles
8.3 Conception et Développement de produits / services :
 8.3.4 Maitrise de la conception et développement:
L’organisme doit maîtriser le processus de conception et de développement
afin que les :
 Résultats attendus soient définis;
 Revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats à satisfaire aux
exigences;
 Activités de vérification sont réalisées pour s’assurer que les éléments de
sortie satisfont aux exigences d’entrée;
 Activités de validation sont réalisées pour s’assurer que les produits et
services résultants satisfont aux exigences pour l’application spécifiée ou
l’usage prévu;
 Actions nécessaires sont entreprises pour les problèmes déterminés lors
des revues ou des activités de vérification et de validation;
 Informations documentées relatives à ces activités sont conservées.

42. 16/04/2025
42
La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités
opérationnelles
8.3 Conception et Développement de produits / services :
 8.3.5 Eléments de sortie de la conception et développement:
L’organisme doit s’assurer que les éléments de sortie de conception
et de développement :
 Satisfont aux exigences d’entrée;
 Sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la
fourniture des produits/services;
 Contiennent ou font référence à des exigences de surveillance et
de mesure, le cas échéant, et à des critères d’acceptation;
 Spécifient les caractéristiques des produits et services qui sont
essentielles pour leur usage prévu et leur fourniture ou
prestation appropriée et en toute sécurité.
L’organisme doit conserver des informations documentées
sur les éléments de sortie de la conception et du
développement.

43. 16/04/2025
43
La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités opérationnelles
8.3 Conception et Développement de produits / services :
 8.3.6 Modifications de la conception et développement:
L’organisme doit identifier, passer en revue et maîtriser les modifications
apportées, en tant que de besoin pour s’assurer qu’elles n’aient pas d’impact
négatif sur la conformité aux exigences.
L’organisme doit conserver des informations documentées sur :
 Les modifications de la conception et du développement ;
 Le résultat des revues;
 L’autorisation des modifications ;
 Les actions entreprises pour prévenir les impacts négatives

44. 16/04/2025
44
La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités
opérationnelles
8.4 Maitrise des processus, de produits & services fournis
par des prestataires externes:
 8.4.1 Généralités:
L’organisme doit s’assurer que les prestations fournis sont
conformes. Le niveau de maitrise doit être définie dans les cas
suivants:
 Prestations devant être intégrés par l’organisme;
 Prestations directement fournies aux clients;
 Processus totalement ou partiellement réalisé sur décision de
l’organisme
Nb : Déterminer et appliquer des critères pour l’évaluation, la
sélection, la surveillance des performances et la réévaluation des
prestataires externes, fondés sur leur aptitude à réaliser des
processus ou fournir des produits et services conformes aux
exigences. Conserver les informations documentées concernant
ces activités et toutes les actions nécessaires résultant des
évaluations.

45. 16/04/2025
45
La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités opérationnelles
8.4 Maitrise des processus, de produits &
services fournis par des prestataires
externes:
 8.4.1 Généralités:
L’organisme doit s’assurer que les prestations fournis sont conformes.
Le niveau de maitrise doit être définie dans les cas suivants:

46. 16/04/2025 46
• Nb : Déterminer et appliquer des critères pour
l’évaluation, la sélection, la surveillance des
performances et la réévaluation des prestataires
externes, fondés sur leur aptitude à réaliser des
processus ou fournir des produits et services
conformes aux exigences. Conserver les
informations documentées concernant ces activités
et toutes les actions nécessaires résultant des
évaluations.
 Prestations devant être intégrés par l’organisme;
 Prestations directement fournies aux clients;
 Processus totalement ou partiellement réalisé sur décision de
l’organisme

47. 16/04/2025
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La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités opérationnelles
• 8.4 Maitrise des processus, de produits & services fournis
par des prestataires externes:
 8.4.2 Types et étendue de la maitrise:
• La maitrise tiendra compte de:
 Impacts potentiel (satisfaction clients et respect exigences
légales applicables)
 Efficacité de maitrise exercée sur le prestataire;
 Méthodes de vérification nécessaires
8.4.3 Informations à l’attention des prestataires:
 Quoi communiquer :(exigences relatives au produit /service,
l’approbation, compétences, gestion des interfaces, méthode de
contrôle/vérification int/ext).
 Quand communiquer : Après avoir vérifier l’adéquation des
exigences

48. 48
La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités
opérationnelles
8.5 Production et prestation de service :
 8.5.1 Maitrise de la production et de préparation de
service:
Réalisation dans des conditions maitrisées à savoir :
 Informations documentées concernant les caractéristiques du produit/
service.
 Les Résultats à obtenir (données de sortie du processus de réalisation);
 La disponibilité et l’utilisation des ressources appropriées pour la
surveillance;
 La mise en œuvre des activités de surveillance;
 La disponibilité des compétences;
 La disponibilité des moyens ( infrastructures et environnement );
 La validation des procédés spéciaux
 La mise en œuvre d’actions pour prévenir l’erreur Humaine
 La mise en œuvre des activités de libération , de livraison et de service
après livraison; 16/04/2025

49. 16/04/2025
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La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités
opérationnelles
8.5 Production et prestation de service :
 8.5.2 Identification & Traçabilité:
Utiliser des moyens appropriés pour identifier les éléments de
sortie;
 Identifier l’état des éléments de sortie par rapport aux exigences
de surveillance et de mesure tout au long de la production et de
la prestation de service;
 Maîtriser l’identification unique des éléments de sortie lorsque la
traçabilité est une exigence, et doit conserver les informations
documentées nécessaires.

50. 16/04/2025 50
 8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes:
Respecter la propriété du client ou du prestataire externe
lorsqu’elle se trouve sous son contrôle ou qu’il l’utilise , (fournie
ou peut être incorporée) Comment?
 Identifier, vérifier, protéger et sauvegarder;
 si endommager , le notifier et garder trace de l’événement

51. 16/04/2025
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La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités
opérationnelles
8.5 Production et prestation de service :
 8.5.4 Préservation:
L’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la
production et de la prestation de service, dans une mesure
suffisante pour assurer la conformité aux exigences.
Nb: La préservation peut inclure l’identification, la manutention, la
maîtrise de la contamination, le conditionnement, le stockage, la
transmission ou le transport et la protection.

52. 16/04/2025 52
8.5.5 Activités après Livraison:
Pour répondre aux activités après livraison il faut tenir compte de:
 Exigences légales et réglementaires;
 Conséquences potentielles indésirables sur la conformité ;
 Nature, Utilisation et Durée de vie du produit/ service;
 Retour d’informations des clients.
Nb: Les activités après livraison peuvent comprendre les actions au
titre des dispositions de la garantie, les obligations contractuelles
telles que les services de maintenance, et les services
complémentaires tels que le recyclage ou l’élimination finale.

53. 16/04/2025
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La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités
opérationnelles
8.5 Production et prestation de service :
 8.5.6 Maitrise des modifications :
L’organisme doit passer en revue et maîtriser les modifications
relatives à la production ou à la prestation de service, dans une
mesure suffisante pour assurer le maintien de la conformité aux
exigences.
L’organisme doit conserver les informations documentées décrivant
les résultats de la revue des modifications, la ou des personnes
autorisant les modifications et toutes les actions nécessaires issues
de la revue.

54. 16/04/2025
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La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités
opérationnelles
8.6 Libération des produits et service :
L’organisme doit mettre en œuvre les dispositions planifiées, aux
étapes appropriées, pour vérifier que les exigences relatives aux
produits et services ont été satisfaites.
La libération des produits et services au client ne doit pas être
effectuée avant l’exécution satisfaisante de toutes les dispositions
planifiées, sauf approbation par une autorité compétente et, le cas
échéant, par le client.
L’organisme doit conserver les informations documentées
concernant la libération des produits et services. Les informations
documentées doivent comprendre:
a) des preuves de la conformité aux critères d’acceptation;
b) la traçabilité jusqu’à la (aux) personne(s) ayant autorisé la
libération.

55. 16/04/2025
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La Norme ISO 9001:2015
8. Réalisation des activités
opérationnelles
8.7 Maitrise des éléments de sortie non conformes :
1. Les éléments non conformes doivent être identifiés
et isolés afin d’éviter l’utilisation non
intentionnelles.
2. Mener les actions appropriées aux effets «Pendant et
après livraison»
3. Traitement des éléments de sorties non conformes:
- Correction;
- Isolement, Confinement, Retour ou Suspension;
- Information au client
- Obtention d’autorisation d’acceptation par
dérogation

56. 16/04/2025 56
Nb : La preuve de la conformité doit être conservé après reprise
des non conformes
 Conserver les informations relatives :
 Description de la non-conformité
 Actions menées
 dérogations obtenues
 identification de l’autorité ayant décidé de l’action

57. 16/04/2025
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La Norme ISO 9001:2015
9. Evaluation des performances
• 9.1 Surveillance, mesure, analyse et
évaluation:
 9.1.1 Généralité: L’organisme doit déterminer :
 Ce qu’il est nécessaire de surveiller & mesurer;
 Les méthodes de surveillance, de mesure et d’analyse et d’évaluation;
 Quand la surveillance et la mesure doivent être effectués, et
 Quand les résultats doivent être analysé et évalués
• La performance est aussi au titre du SMQ que des
processus
• Les informations documentées doivent être conservées

58. 16/04/2025
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La Norme ISO 9001:2015
9. Evaluation des performances
• 9.1 Surveillance, mesure, analyse et
évaluation :
 9.1.2 Satisfaction du client :
 Surveiller la perception du client sur le niveau de sa satisfaction
(besoin et attentes)
 Déterminer les méthodes permettant d’obtenir de surveiller et de
revoir ces informations (perception)
• Nb: Les exemples de surveillance de la perception des clients
peuvent comprendre des enquêtes menées auprès des clients, des
retours d’information sur les produits livrés et services fournis, des
réunions avec les clients, une analyse de la part de marché, des
compliments, des réclamations au titre de la garantie et des rapports
émanant de distributeurs.

59. 16/04/2025
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La Norme ISO 9001:2015
9. Evaluation des performances
• 9.1 Surveillance, mesure, analyse et
évaluation:
 9.1.3 Analyse et évaluation:
• Analyser les informations issues de la surveillance , les résultats doivent
être utilisés pour évaluer :
 La conformité des produits / services;
 Le niveau de satisfaction des clients;
 La performance et l’efficacité du SMQ ;
 L’efficacité ave la quelle la planification à été mise en œuvre;
 L’efficacité des actions mises en place face aux risques et des
opportunités;
 La performances des prestataires externes
 La nécessité d’amélioration du SMQ
Les méthodes d’analyses des données peuvent inclure les techniques
statistiques

60. 16/04/2025
60
Efficacité et efficience
Le système est efficace. Il atteint sa cible.
Le système est efficient. Il atteint sa cible en
réduisant son coût de fonctionnement.

61. 16/04/2025
61
La Norme ISO 9001:2015
9. Evaluation des performances
9.2 Audit Interne :
Finalité :
Le SMQ est conforme (exigences SMQ & ISO 9001: 2015)
Le MSQ est mis en œuvre d’une manière est efficace .
Définition :
Processus systématique, indépendant et documenté
permettant d’obtenir des preuves et de les évaluer de
manière objective pour déterminer dans quelle mesure les
critères d’audit sont satisfaits

62. 16/04/2025 62
Programme (S) d’audit:
1. Méthode, Fréquence, Responsabilité, Exigences de
planification et Compte rendu.
2. Tenir compte de l’importance des processus concernés et des
modifications
Audit
a) Critères d’audit et périmètre d’audit
b) Choix des auditeurs et impartialité
c) Reporting
d) Actions sans délai indu.
Nb : conserver les preuves et se référer a ISO 19011

63. 16/04/2025
63
La Norme ISO 9001:2015
9. Evaluation des performances
Organisme
Programmation
Programme d ’audit
Planification
plan d ’audit
Ouverture
réunion
Conduite
Clôture
réunion
Rapport
SMQ
Suivi
 9.2 Audit Interne :

64. 16/04/2025
64
La Norme ISO 9001:2015
9. Evaluation des performances
• 9.3 Revue de Direction:
 9.3.1 Généralités :
• A des intervalles planifiés, la direction doit procéder à la revue du
système de management de la qualité mis en place par
l’organisme, afin de s’assurer qu’il est toujours approprié, adapté, efficace
et en accord avec l’orientation stratégique de l’organisme.

65. 16/04/2025
65
La Norme ISO 9001:2015
9. Evaluation des performances
9.3 Revue de Direction:
 Etat d’avancement des actions décidées à l’issu des revues de
direction précédentes;
 le degré de réalisation des objectifs;
 la performance des processus et la conformité des
produits et services;
 les non-conformités et les actions correctives ;
 les résultats de la surveillance;
 les résultats des audits et;
 la performance des prestataires externes ;
 Les opportunités d’améliorations .

66. 16/04/2025 66
 9.3.2 Eléments d’entrée de la revue de direction :
 L’adéquation des ressources;
 Informations sur la performance et l’efficacité du SMQ, y compris les
tendances concernant:
 L’efficacité des actions mises en œuvre en face des risques et
des opportunités;
 la satisfaction des clients et du retour d’information
des parties intéressées pertinentes
 Modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le
SMQ;

67. 16/04/2025
67
La Norme ISO 9001:2015
9. Evaluation des performances
9.3 Revue de Direction:
 9.3.3 Eléments de sortie de la revue de direction : Décisions
 Opportunités d’amélioration;
 Besoins de changements à apporter au SMQ;
 Besoins en Ressources.
Conserver des informations documentées comme
preuves des éléments de sortie des revues de direction.

68. 16/04/2025
68
La Norme ISO 9001:2015
10. Amélioration
10.1 Généralité :
Déterminer et sélectionner les opportunités
d’amélioration,
ceci doit inclure :
 L’amélioration des produits et services (besoins et attentes
futurs);
 La correction, la prévention ou la réduction des effets
indésirables;
 L’amélioration de la performance et de l’efficacité du SMQ.
Nb: Les exemples d’amélioration peuvent inclure une
correction, une action corrective, une amélioration
continue, un changement par rupture, une innovation
et une réorganisation.

69. 16/04/2025
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La Norme ISO 9001:2015
10. Amélioration
10.2 Non-conformité & Action Corrective :
Mettre en œuvre toutes les actions requises;
 Examiner l’efficacité de toute action corrective
mise en œuvre.
 Mettre à jour les risques et les opportunités et
 Modifier si nécessaire le SMQ en conséquence
Conserver des informations documentées
comme preuves

70. 16/04/2025 70
Définition :
Non-conformité = Non respect d’une exigence
(y compris la réclamation client)
Réagir à la non-conformité :
(Maitriser, corriger et prendre en charge les conséquences);
 Evaluer le besoin d’entreprendre une action pour
éliminer la ou les causes afin qu’elle ne se reproduise
pas ou n’apparaisse pas ailleurs en :
Effectuer une revue et une analyse, Rechercher et analyser
les causes, rechercher si des NC similaires existent ou
peuvent se produire

71. 16/04/2025
71
La Norme ISO 9001:2015
10. Amélioration
• 10.3 Amélioration Continue :
Activité régulière permettant d'accroître la capacité à
satisfaire aux exigences.
Définition :

72. 16/04/2025
72
Amélioration continue
Activité régulière permettant d'accroître la capacité à
satisfaire aux exigences.

73. 16/04/2025
73
Le cycle PDCA
ou
Roue de Deming

74. 16/04/2025
74
Act
Check Do
Plan
PROCESSUS D’ AMELIORATION CONTINUE
Audit Interne

75. 16/04/2025 75

76. 16/04/2025
76
Le cycle PDCA ou Roue de Deming
PLAN :Planifier (Établir les objectifs et les processus
nécessaires pour fournir des résultats correspondant aux
exigences des clients et aux politiques de l’organisme).
DO :Réaliser (mettre en œuvre les processus),
CHECK :
ACT :
Vérifier (surveiller et mesurer les processus et le
produit par rapport aux politiques, objectifs et
exigences du produit, et rendre compte des résultats),
Agir (entreprendre les actions pour améliorer en
permanence les performances des processus).

77. 16/04/2025
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merci de votre attention
A l’écoute de vos questions…